Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved total knæudskiftningskirurgi før og efter implementeringen af ​​Enhanced Recovery Program

4. juli 2022 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Single-center retrospektiv undersøgelse af sikkerheden ved total knæudskiftningskirurgi før og efter implementeringen af ​​Enhanced Recovery Program

Formålet er at beskrive overgangen fra traditionel pleje til et forbedret genopretningsprogram til håndtering af total knæarthroplastik og at evaluere effekten på patientresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedrede recovery-programmer er en organisatorisk udvikling inden for kirurgisk patientbehandling, hvor patienten bliver en aktør i sin egen bedring. Denne multimodale tilgang har til formål at optimere patientens fysiologiske og psykologiske tilstande på tværs af præoperative, intraoperative og postoperative plejedomæner.

På la Rochelle hospitalet skete beslutningen om at tage skridtet i slutningen af ​​2016. Det blev foreslået af en ung kirurg, som er blevet uddannet i denne nye tilgang under hans studier, og som overbeviste lederen af ​​kirurgiafdelingen om fordelene for patienterne, sundhedspersonalet og institutionen. Overgangen fandt sted i to trin, først blev operative og postoperative teknikker modificeret, og derefter blev præoperativ undervisning og rådgivning tilføjet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

455

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig
        • Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev klassificeret i tre grupper i henhold til den type plejebehandling, de modtog: traditionel plejemetode, nogle elementer i et fast-track-program i en overgangsperiode og et fuldt forbedret genopretningsprogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opereret for posterior-stabiliseret total knæarthroplastik mellem januar 2015 og december 2018
  • ensidig artroplastik
  • en kendt adresse for at sende studieinformationsbrevet

Ekskluderingskriterier:

  • revision artroplastik
  • patienter, der nægtede at bruge deres data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Traditionel plejemetode
Patienter behandlet i henhold til den traditionelle plejeprotokol uden et forbedret genopretningsprogram
Nogle elementer i et fast-track-program
operative og postoperative teknikker blev modificeret i henhold til et fast-track program
Procedure: Forbedret gendannelsesprogram
Forbedrede restitutionsprogrammer er en multimodal tilgang til at optimere patienternes fysiologiske og psykologiske tilstande i de præoperative, intraoperative og postoperative plejedomæner.
Fuldt forbedret gendannelsesprogram
Patienterne blev behandlet i et forbedret genopretningsprogram (elementer fra det tidligere fast-track-program blev ændret, og præoperativ uddannelse blev tilføjet)
Procedure: Forbedret gendannelsesprogram
Forbedrede restitutionsprogrammer er en multimodal tilgang til at optimere patienternes fysiologiske og psykologiske tilstande i de præoperative, intraoperative og postoperative plejedomæner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tidlig komplikation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Registrerede komplikationer var blødning, dyb periprostetisk ledinfektion, implantatfraktur, ustabilitet, patellofemoral dislokation, genindlæggelse, reoperation, revision, stivhed, tromboembolisk sygdom, tibiofemoral dislokation, vaskulær skade, sårkomplikation.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med senkomplikation
Tidsramme: op til 28 måneder efter operationen
Registrerede komplikationer var blødning, dyb periprostetisk ledinfektion, implantatfraktur, ustabilitet, patellofemoral dislokation, genindlæggelse, reoperation, revision, stivhed, tromboembolisk sygdom, tibiofemoral dislokation, vaskulær skade, sårkomplikation.
op til 28 måneder efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
tiden mellem indlæggelse til operation og udskrivelse fra sygehuset
op til 1 måned efter operationen
Præoperativ knæforlængelse
Tidsramme: op til 1 måned før operationen
Mål i grad af, hvor meget knæet retter sig under konsultation med kirurg
op til 1 måned før operationen
Postoperativ knæforlængelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Mål i grad af, hvor meget knæet retter sig under konsultation med kirurg
3 måneder efter operationen
Præoperativ knæfleksion
Tidsramme: op til 1 måned før operationen
Mål i grad af, hvor meget knæet bøjer under konsultation med kirurg
op til 1 måned før operationen
Postoperativ knæfleksion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Mål i grad af, hvor meget knæet bøjer under konsultation med kirurg
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Efterforskere

  • Studieleder: Vivien Fontaine, MD, Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/P01/266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige med offentliggørelse. Nøgleord er artroplastik, udskiftning, knæ, forbedret restitution efter operation. Den tilgængelige version vil være den låste database. Databasen stilles til rådighed af studielederen efter anmodning op til 15 år efter offentliggørelsen. Medicinske emneoverskrifter (MESH) vil blive brugt til at beskrive kliniske data.

Metode til vil blive angivet i publikationen. International standardenhed vil blive brugt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige med offentliggørelse (forventet i slutningen af ​​2021 eller begyndelsen af ​​2022) og op til 15 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Databasen stilles til rådighed af studielederen efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer

Kliniske forsøg med Forbedret gendannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner