Koko polven tekonivelleikkauksen turvallisuus ennen tehostetun palautumisohjelman toteuttamista ja sen jälkeen
maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus koko polven tekonivelleikkauksen turvallisuudesta ennen tehostetun palautumisohjelman toteuttamista ja sen jälkeen
Tavoitteena on kuvata siirtymistä perinteisestä hoidosta tehostettuun toipumisohjelmaan polven kokonaisartroplastian hallinnassa ja arvioida vaikutusta potilaan tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehostetut toipumisohjelmat ovat organisaation evoluutio kirurgisessa potilashoidossa, jossa potilaasta tulee oman toipumisensa toimija. Tämän multimodaalisen lähestymistavan tavoitteena on optimoida potilaan fysiologiset ja psykologiset tilat preoperatiivisilla, intraoperatiivisilla ja postoperatiivisilla hoitoalueilla.
La Rochellen sairaalassa päätös askeleen ottamisesta tapahtui vuoden 2016 lopussa. Sitä ehdotti nuori kirurgi, joka on saanut koulutusta tähän uuteen lähestymistapaan opintojensa aikana ja joka vakuutti leikkausosaston johtajan hyödyistä potilaille, terveydenhuollon työntekijöille ja laitokselle. Siirtyminen tapahtui kahdessa vaiheessa, ensin muokattiin leikkaus- ja postoperatiivisia tekniikoita, minkä jälkeen lisättiin preoperatiivinen koulutus ja neuvonta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
455
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Rochelle, Ranska
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat luokiteltiin kolmeen ryhmään saamansa hoitomuodon mukaan: perinteinen hoitomenetelmä, jotkin nopeutetun ohjelman elementit siirtymäkauden aikana ja täysi tehostettu toipumisohjelma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin posteriorisesti stabiloitu polven artroplastia tammikuun 2015 ja joulukuun 2018 välisenä aikana
- yksipuolinen artroplastia
- tiedossa oleva osoite tutkimustietokirjeen postitusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- revision artroplastia
- potilaita, jotka kieltäytyivät käyttämästä tietojaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteinen hoitomenetelmä
Potilaat hoidettiin perinteisen hoitoprotokollan mukaan ilman tehostettua toipumisohjelmaa
|
|
|
Jotkut nopeutetun ohjelman elementit
operatiivisia ja postoperatiivisia tekniikoita muutettiin nopeutetun ohjelman mukaisesti
|
Tehostetut palautumisohjelmat ovat multimodaalinen lähestymistapa potilaiden fysiologisten ja psykologisten tilojen optimoimiseksi ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisessa hoidossa.
|
|
Täysin parannettu palautusohjelma
Potilaita hoidettiin tehostetussa toipumisohjelmassa (edellisen pikaohjelman osia muutettiin ja leikkausta edeltävää koulutusta lisättiin)
|
Tehostetut palautumisohjelmat ovat multimodaalinen lähestymistapa potilaiden fysiologisten ja psykologisten tilojen optimoimiseksi ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja postoperatiivisessa hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on varhainen komplikaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rekisteröityjä komplikaatioita olivat verenvuoto, syvä periprosteettinen niveltulehdus, implantin murtuma, epävakaus, polven reisiluun dislokaatio, takaisinotto, uusintaleikkaus, tarkistus, jäykkyys, tromboembolinen sairaus, tibiofemoraalinen dislokaatio, verisuonivaurio, haavakomplikaatio.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on myöhäinen komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 28 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rekisteröityjä komplikaatioita olivat verenvuoto, syvä periprosteettinen niveltulehdus, implantin murtuma, epävakaus, polven reisiluun dislokaatio, takaisinotto, uusintaleikkaus, tarkistus, jäykkyys, tromboembolinen sairaus, tibiofemoraalinen dislokaatio, verisuonivaurio, haavakomplikaatio.
|
jopa 28 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
aika leikkaukseen saapumisen ja sairaalasta kotiuttamisen välillä
|
enintään 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausta edeltävä polven pidennys
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
Mittaa, kuinka paljon polvi suoristuu kirurgin kuulemisen aikana
|
enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeinen polven pidennys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa, kuinka paljon polvi suoristuu kirurgin kuulemisen aikana
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivinen polven koukistus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
Mittaa, kuinka paljon polvi taipuu kirurgin kuulemisen aikana
|
enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeinen polven taipuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa, kuinka paljon polvi taipuu kirurgin kuulemisen aikana
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vivien Fontaine, MD, Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/P01/266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot tulevat saataville julkaisun yhteydessä. Avainsanat ovat nivelleikkaus, korvaleikkaus, polvi, tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen. Saatavilla oleva versio on lukittu tietokanta. Tutkimuksen johtaja asettaa tietokannan saataville pyynnöstä 15 vuoden kuluessa julkaisemisesta. Medical Subject Headings (MESH) -termejä käytetään kuvaamaan kliinisiä tietoja.
Menetelmät tarjotaan julkaisussa. Käytetään kansainvälistä standardiyksikköä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisun yhteydessä (oletettavasti vuoden 2021 lopussa tai vuoden 2022 alussa) ja enintään 15 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuksen johtaja antaa tietokannan saataville pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .