- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05028426
Sécurité de la chirurgie de remplacement total du genou avant et après la mise en œuvre du programme de récupération améliorée
Étude rétrospective monocentrique sur la sécurité de la chirurgie de remplacement total du genou avant et après la mise en œuvre du programme de récupération améliorée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les programmes de récupération assistée sont une évolution organisationnelle de la prise en charge chirurgicale du patient, dans laquelle le patient devient acteur de sa propre récupération. Cette approche multimodale vise à optimiser les états physiologiques et psychologiques des patients dans les domaines de soins préopératoires, peropératoires et postopératoires.
A l'hôpital de la Rochelle, la décision de franchir le pas est tombée fin 2016. Elle a été proposée par un jeune chirurgien qui s'est formé à cette nouvelle approche pendant ses études et qui a convaincu le chef de service de chirurgie des bénéfices pour les patients, les soignants et l'établissement. La transition s'est déroulée en deux étapes, d'abord les techniques opératoires et postopératoires ont été modifiées, puis l'éducation et les conseils préopératoires ont été ajoutés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
La Rochelle, France
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients opérés d'une prothèse totale de genou postéro-stabilisée entre janvier 2015 et décembre 2018
- arthroplastie unilatérale
- une adresse connue pour envoyer la lettre d'information sur l'étude
Critère d'exclusion:
- arthroplastie de révision
- patients ayant refusé l'utilisation de leurs données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Mode de soin traditionnel
Patients pris en charge selon le protocole de soins traditionnel sans programme de récupération assistée
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Quelques éléments d'un programme accéléré
les techniques opératoires et postopératoires ont été modifiées selon un programme accéléré
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Les programmes de récupération assistée sont une approche multimodale pour optimiser les états physiologiques et psychologiques des patients dans les domaines des soins préopératoires, peropératoires et postopératoires.
|
Programme complet de récupération améliorée
Les patients ont été pris en charge dans le cadre d'un programme de récupération améliorée (des éléments du programme accéléré précédent ont été modifiés et une formation préopératoire a été ajoutée)
|
Les programmes de récupération assistée sont une approche multimodale pour optimiser les états physiologiques et psychologiques des patients dans les domaines des soins préopératoires, peropératoires et postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients présentant des complications précoces
Délai: 3 mois après l'opération
|
Les complications enregistrées étaient les suivantes : saignement, infection articulaire périprothétique profonde, fracture de l'implant, instabilité, luxation fémoropatellaire, réadmission, réopération, révision, raideur, maladie thromboembolique, luxation tibiofémorale, lésion vasculaire, complication de la plaie.
|
3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des complications tardives
Délai: jusqu'à 28 mois après la chirurgie
|
Les complications enregistrées étaient les suivantes : saignement, infection articulaire périprothétique profonde, fracture de l'implant, instabilité, luxation fémoropatellaire, réadmission, réopération, révision, raideur, maladie thromboembolique, luxation tibiofémorale, lésion vasculaire, complication de la plaie.
|
jusqu'à 28 mois après la chirurgie
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
|
le temps entre l'admission pour une opération et la sortie de l'hôpital
|
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
|
Extension préopératoire du genou
Délai: jusqu'à 1 mois avant la chirurgie
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Mesurez le degré de redressement du genou lors de la consultation avec le chirurgien
|
jusqu'à 1 mois avant la chirurgie
|
Extension postopératoire du genou
Délai: A 3 mois après la chirurgie
|
Mesurez le degré de redressement du genou lors de la consultation avec le chirurgien
|
A 3 mois après la chirurgie
|
Flexion préopératoire du genou
Délai: jusqu'à 1 mois avant la chirurgie
|
Mesurez le degré de flexion du genou lors de la consultation avec le chirurgien
|
jusqu'à 1 mois avant la chirurgie
|
Flexion postopératoire du genou
Délai: A 3 mois après la chirurgie
|
Mesurez le degré de flexion du genou lors de la consultation avec le chirurgien
|
A 3 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vivien Fontaine, MD, Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/P01/266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données seront mises à disposition lors de la publication. Les mots-clés sont Arthroplastie, Remplacement, Genou, Récupération Améliorée Après Chirurgie. La version disponible sera la base de données verrouillée. La base de données sera mise à disposition par le directeur de l'étude sur demande jusqu'à 15 ans après la publication. Les termes Medical Subject Headings (MESH) seront utilisés pour décrire les données cliniques.
La méthodologie sera fournie dans la publication. L'unité standard internationale sera utilisée.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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