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Sécurité de la chirurgie de remplacement total du genou avant et après la mise en œuvre du programme de récupération améliorée

4 juillet 2022 mis à jour par: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis

Étude rétrospective monocentrique sur la sécurité de la chirurgie de remplacement total du genou avant et après la mise en œuvre du programme de récupération améliorée

Les objectifs sont de décrire la transition des soins traditionnels à un programme de récupération améliorée pour la gestion de l'arthroplastie totale du genou et d'évaluer l'effet sur les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les programmes de récupération assistée sont une évolution organisationnelle de la prise en charge chirurgicale du patient, dans laquelle le patient devient acteur de sa propre récupération. Cette approche multimodale vise à optimiser les états physiologiques et psychologiques des patients dans les domaines de soins préopératoires, peropératoires et postopératoires.

A l'hôpital de la Rochelle, la décision de franchir le pas est tombée fin 2016. Elle a été proposée par un jeune chirurgien qui s'est formé à cette nouvelle approche pendant ses études et qui a convaincu le chef de service de chirurgie des bénéfices pour les patients, les soignants et l'établissement. La transition s'est déroulée en deux étapes, d'abord les techniques opératoires et postopératoires ont été modifiées, puis l'éducation et les conseils préopératoires ont été ajoutés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

455

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • La Rochelle, France
        • Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ont été classés en trois groupes selon le type de gestion des soins qu'ils ont reçu : méthode de soins traditionnelle, certains éléments d'un programme accéléré pendant une période de transition et programme de rétablissement complet amélioré.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients opérés d'une prothèse totale de genou postéro-stabilisée entre janvier 2015 et décembre 2018
  • arthroplastie unilatérale
  • une adresse connue pour envoyer la lettre d'information sur l'étude

Critère d'exclusion:

  • arthroplastie de révision
  • patients ayant refusé l'utilisation de leurs données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mode de soin traditionnel
Patients pris en charge selon le protocole de soins traditionnel sans programme de récupération assistée
Quelques éléments d'un programme accéléré
les techniques opératoires et postopératoires ont été modifiées selon un programme accéléré
Les programmes de récupération assistée sont une approche multimodale pour optimiser les états physiologiques et psychologiques des patients dans les domaines des soins préopératoires, peropératoires et postopératoires.
Programme complet de récupération améliorée
Les patients ont été pris en charge dans le cadre d'un programme de récupération améliorée (des éléments du programme accéléré précédent ont été modifiés et une formation préopératoire a été ajoutée)
Les programmes de récupération assistée sont une approche multimodale pour optimiser les états physiologiques et psychologiques des patients dans les domaines des soins préopératoires, peropératoires et postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des complications précoces
Délai: 3 mois après l'opération
Les complications enregistrées étaient les suivantes : saignement, infection articulaire périprothétique profonde, fracture de l'implant, instabilité, luxation fémoropatellaire, réadmission, réopération, révision, raideur, maladie thromboembolique, luxation tibiofémorale, lésion vasculaire, complication de la plaie.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des complications tardives
Délai: jusqu'à 28 mois après la chirurgie
Les complications enregistrées étaient les suivantes : saignement, infection articulaire périprothétique profonde, fracture de l'implant, instabilité, luxation fémoropatellaire, réadmission, réopération, révision, raideur, maladie thromboembolique, luxation tibiofémorale, lésion vasculaire, complication de la plaie.
jusqu'à 28 mois après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 mois après la chirurgie
le temps entre l'admission pour une opération et la sortie de l'hôpital
jusqu'à 1 mois après la chirurgie
Extension préopératoire du genou
Délai: jusqu'à 1 mois avant la chirurgie
Mesurez le degré de redressement du genou lors de la consultation avec le chirurgien
jusqu'à 1 mois avant la chirurgie
Extension postopératoire du genou
Délai: A 3 mois après la chirurgie
Mesurez le degré de redressement du genou lors de la consultation avec le chirurgien
A 3 mois après la chirurgie
Flexion préopératoire du genou
Délai: jusqu'à 1 mois avant la chirurgie
Mesurez le degré de flexion du genou lors de la consultation avec le chirurgien
jusqu'à 1 mois avant la chirurgie
Flexion postopératoire du genou
Délai: A 3 mois après la chirurgie
Mesurez le degré de flexion du genou lors de la consultation avec le chirurgien
A 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vivien Fontaine, MD, Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/P01/266

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition lors de la publication. Les mots-clés sont Arthroplastie, Remplacement, Genou, Récupération Améliorée Après Chirurgie. La version disponible sera la base de données verrouillée. La base de données sera mise à disposition par le directeur de l'étude sur demande jusqu'à 15 ans après la publication. Les termes Medical Subject Headings (MESH) seront utilisés pour décrire les données cliniques.

La méthodologie sera fournie dans la publication. L'unité standard internationale sera utilisée.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dès la publication (prévue fin 2021 ou début 2022) et jusqu'à 15 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

La base de données sera mise à disposition par le directeur de l'étude sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme de récupération amélioré

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