Безопасность операции тотального эндопротезирования коленного сустава до и после внедрения программы ускоренного восстановления
4 июля 2022 г. обновлено: Groupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis
Одноцентровое ретроспективное исследование безопасности операции тотального эндопротезирования коленного сустава до и после внедрения программы ускоренного восстановления
Цели состоят в том, чтобы описать переход от традиционной помощи к расширенной программе восстановления для лечения тотального эндопротезирования коленного сустава и оценить влияние на исходы для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширенные программы восстановления представляют собой организационную эволюцию хирургического лечения пациентов, в которой пациент становится участником своего собственного выздоровления. Этот мультимодальный подход направлен на оптимизацию физиологического и психологического состояния пациента в предоперационном, интраоперационном и послеоперационном периодах лечения.
В больнице Ла-Рошель решение сделать этот шаг было принято в конце 2016 года. Его предложил молодой хирург, прошедший обучение этому новому подходу во время учебы и убедивший заведующего отделением хирургии в пользе для пациентов, медработников и учреждения. Переход происходил в два этапа, сначала модифицировались операционные и послеоперационные методики, а затем добавлялись предоперационное обучение и консультирование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
455
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
La Rochelle, Франция
- Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты были разделены на три группы в зависимости от типа лечения, которое они получали: традиционный метод лечения, некоторые элементы ускоренной программы в переходный период и полная расширенная программа восстановления.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прооперированные по поводу тотального эндопротезирования коленного сустава с задней стабилизацией в период с января 2015 г. по декабрь 2018 г.
- одностороннее эндопротезирование
- известный адрес для отправки информационного письма об исследовании
Критерий исключения:
- ревизионное эндопротезирование
- пациенты, которые отказались от использования своих данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Традиционный метод ухода
Пациенты, получающие лечение в соответствии с традиционным протоколом лечения без расширенной программы восстановления
|
|
|
Некоторые элементы ускоренной программы
операционные и послеоперационные техники были изменены в соответствии с ускоренной программой
|
Программы ускоренного восстановления представляют собой мультимодальный подход к оптимизации физиологического и психологического состояния пациентов в предоперационной, интраоперационной и послеоперационной областях.
|
|
Полная расширенная программа восстановления
Лечение пациентов проводилось в рамках расширенной программы восстановления (элементы предыдущей ускоренной программы были изменены и добавлено предоперационное обучение).
|
Программы ускоренного восстановления представляют собой мультимодальный подход к оптимизации физиологического и психологического состояния пациентов в предоперационной, интраоперационной и послеоперационной областях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с ранними осложнениями
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Зарегистрированными осложнениями были кровотечение, глубокая перипротезная инфекция сустава, перелом имплантата, нестабильность, вывих пателлофеморала, повторная госпитализация, повторная операция, ревизия, тугоподвижность, тромбоэмболическая болезнь, тибиофеморальный вывих, повреждение сосудов, раневое осложнение.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с поздними осложнениями
Временное ограничение: до 28 месяцев после операции
|
Зарегистрированными осложнениями были кровотечение, глубокая перипротезная инфекция сустава, перелом имплантата, нестабильность, вывих пателлофеморала, повторная госпитализация, повторная операция, ревизия, тугоподвижность, тромбоэмболическая болезнь, тибиофеморальный вывих, повреждение сосудов, раневое осложнение.
|
до 28 месяцев после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 1 месяца после операции
|
время между поступлением на операцию и выпиской из стационара
|
до 1 месяца после операции
|
|
Предоперационное разгибание колена
Временное ограничение: до 1 месяца до операции
|
Измерьте степень выпрямления колена во время консультации с хирургом
|
до 1 месяца до операции
|
|
Послеоперационное разгибание колена
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Измерьте степень выпрямления колена во время консультации с хирургом
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Предоперационное сгибание колена
Временное ограничение: до 1 месяца до операции
|
Измерьте степень сгиба колена во время консультации с хирургом
|
до 1 месяца до операции
|
|
Послеоперационное сгибание колена
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Измерьте степень сгиба колена во время консультации с хирургом
|
Через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Vivien Fontaine, MD, Groupe Hospitalier La Rochelle Ré Aunis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/P01/266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные будут доступны после публикации. Ключевые слова: эндопротезирование, эндопротезирование, коленный сустав, ускоренное восстановление после операции. Доступной версией будет заблокированная база данных. База данных будет предоставлена руководителем исследования по запросу в течение 15 лет после публикации. Термины медицинских предметных рубрик (MESH) будут использоваться для описания клинических данных.
Методология будет представлена в публикации. Будет использоваться международная стандартная единица измерения.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации (ожидается в конце 2021 или начале 2022 года) и в течение 15 лет после окончания исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
База данных будет предоставлена руководителем исследования по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .