- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05029375
Rodičovská bystrost a osvojování sociálních dovedností u dětí s PAS. (ASD)
Role rodičovské bystrosti při zlepšování osvojování sociálních dovedností u malých dětí s PAS po intervenci zprostředkované rodiči
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parental Insightfulness (PI), schopnost vidět věci z pohledu dítěte a přemýšlet o motivech, které jsou základem chování dítěte, podporuje rozvoj sociálně-emocionální kompetence dítěte a jeho schopnosti mít produktivní a trvalé vztahy. PI může být ještě důležitější v případě malých dětí s poruchou autistického spektra (ASD), které se snaží společensky komunikovat své potřeby a své duševní a emocionální stavy. Předchozí výzkum ukázal, že PI předpovídá adaptivní dětské fungování a prokázal hodnotu PI jako moderátora i jako zprostředkovatele výsledků léčby v intervencích, které mají za cíl podporovat PI a interakci rodiče-dítě. Účinky PI na interakci dítěte s vrstevníky však nebyly testovány. Intervenční výzkum u PAS se vyvinul od zkoumání účinnosti léčby k hledání mediátorů a moderátorů léčby, které by bylo možné využít k individualizaci léčby. Vzhledem k tomu, že rodiče hrají ústřední roli v intervenčních programech pro své děti s PAS, zkoumání modifikovatelných rodičovských faktorů jako mediátorů a moderátorů účinnosti léčby by mohlo přispět k této linii výzkumu. Navrhovaná studie si klade za cíl otestovat, jak PI před intervencí a změny v PI související s intervencí ovlivňují schopnost rodičů podporovat své děti při získávání dovedností vzájemné interakce. S využitím programu PEERS for Preschoolers (P4P), programu výcviku sociálních dovedností rodičů pro malé děti s PAS, bude studie zkoumat vliv PI a zapojení rodičů do intervence sociálních dovedností na získávání a udržování sociálních dovedností dětmi.
Tyto cíle budou testovány následujícími způsoby: 1) Randomizovaná kontrolovaná studie porovná účinky programu P4P zprostředkovaného rodiči s účinky programu P4P s minimálním zapojením rodičů (P4P-mpi) na výsledek a udržení zisků. v sociálních dovednostech dítěte a na PI. 2) zkoumání role PI před léčbou jako moderátora získávání sociálních dovedností u dětí souvisejících s intervencí a jejich udržování a 3) zkoumání role změny související s léčbou u PI jako zprostředkovatele získávání sociálních dovedností u dětí souvisejících s intervencí a jejich údržbu.
Studie bude zahrnovat 80 malých dětí s ASD ve věku 4-7 let a jejich rodiče, kteří budou randomizováni do skupiny léčené P4P a kontrolní skupiny P4P-mpi. Účastníci budou testováni před a po 16týdenním intervenčním období, stejně jako o 10 týdnů později, za účelem sledování. Opatření budou zahrnovat behaviorální mikroanalytické hodnocení interakce s vrstevníky a hodnocení vhledu rodičů, reflektivní funkční dotazník pro rodiče a dotazníky sociálních dovedností vyplněné rodiči a učiteli. Tato studie může podpořit dosud omezený výzkum intervencí sociálních dovedností zprostředkovaných rodiči u malých dětí s PAS a osvětlit roli vhledu rodičů ve výsledcích souvisejících s léčbou dětí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liron Oliver Aronson, M.A
- Telefonní číslo: 972 03-531-7941
- E-mail: liron.oliver@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 5290002
- Nábor
- Bar-Ilan University
-
Kontakt:
- Liron Oliver Aronson, M.A
- Telefonní číslo: 9725855508
- E-mail: liron.oliver@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika poruchy autistického spektra
- žádné souběžné mentální postižení
Kritéria vyloučení:
- vážné problémy s chováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bezprostřední zapojení rodičů
Zapojení rodičů do tréninku je paralelní s tréninkem dětí
|
P4P je 16týdenní manuální program léčby sociálních dovedností, upravený z existující empiricky podporované intervence sociálních dovedností pro malé děti s autismem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: opožděné zapojení rodičů
Zapojení rodičů do tréninku bude dáno na konci tréninku dětí
|
P4P je 16týdenní manuální program léčby sociálních dovedností, upravený z existující empiricky podporované intervence sociálních dovedností pro malé děti s autismem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální měření vzájemné interakce
Časové okno: Posouzení bezprostředně po zásahu
|
Interakce bude nahrána na video a mikroanalyticky zakódována pro frekvenci a trvání chování dítěte pomocí určeného počítačového systému.
|
Posouzení bezprostředně po zásahu
|
|
Posouzení bystrosti
Časové okno: Posouzení bezprostředně po zásahu
|
Přepisy IA (Insightfulness Assessment) jsou hodnoceny na deseti 9bodových hodnotících škálách IA (Insightfulness Assessment) poskytuje klasifikaci rodičovské vhledu jako buď zavedené (tj. pozitivně vhledové) nebo nově vznikající (tj. neinsightful).
|
Posouzení bezprostředně po zásahu
|
|
Behaviorální měření vzájemné interakce
Časové okno: 10 týdnů po intervenci (následné) hodnocení
|
Interakce bude nahrána na video a mikroanalyticky zakódována pro frekvenci a trvání chování dítěte pomocí určeného počítačového systému.
|
10 týdnů po intervenci (následné) hodnocení
|
|
Posouzení bystrosti
Časové okno: 10 týdnů po intervenci (následné) hodnocení
|
Přepisy IA (InsightfulneIA (Insightfulness Assessment) jsou hodnoceny na deseti 9bodových hodnotících škálách ss Assessment) přepisy jsou hodnoceny na deseti 9bodových hodnotících škálách
|
10 týdnů po intervenci (následné) hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale – druhé vydání (Constantino & Gruber, 2012)
Časové okno: Posouzení bezprostředně po zásahu
|
T skóre lze vypočítat pro každou subškálu i pro celý dotazník a pro index sociální komunikace.
Minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 4. vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Posouzení bezprostředně po zásahu
|
|
Social Responsiveness Scale – druhé vydání (Constantino & Gruber, 2012)
Časové okno: 10 týdnů po intervenci (následné) hodnocení
|
T skóre lze vypočítat pro každou subškálu i pro celý dotazník a pro index sociální komunikace.
Minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 4. vyšší skóre znamená horší výsledek
|
10 týdnů po intervenci (následné) hodnocení
|
|
Systém zlepšování sociálních dovedností (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Časové okno: Posouzení bezprostředně po zásahu
|
Pro problémy sociálních dovedností a chování lze vypočítat dvě standardní složené škály.
Minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 4. vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Posouzení bezprostředně po zásahu
|
|
Systém zlepšování sociálních dovedností (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Časové okno: 10 týdnů po intervenci (následné) hodnocení
|
Pro problémy sociálních dovedností a chování lze vypočítat dvě standardní složené škály.
Minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 4. vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
10 týdnů po intervenci (následné) hodnocení
|
|
Dotazník kvality hry (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Časové okno: Posouzení bezprostředně po zásahu
|
Škála zapojení měří míru, do jaké se dítě zapojilo do hovoru a fyzické interakce s vrstevníkem, a škála konfliktů měří míru konfliktu mezi vrstevníky během poslední hry.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 3. vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Posouzení bezprostředně po zásahu
|
|
Dotazník kvality hry (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Časové okno: 10 týdnů po intervenci (následné) hodnocení
|
Škála zapojení měří míru, do jaké se dítě zapojilo do hovoru a fyzické interakce s vrstevníkem, a škála konfliktů měří míru konfliktu mezi vrstevníky během poslední hry.
Minimální hodnota je 0, maximální hodnota je 3. vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
10 týdnů po intervenci (následné) hodnocení
|
|
The Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Časové okno: Posouzení bezprostředně po zásahu
|
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici.
Minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 7. vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Posouzení bezprostředně po zásahu
|
|
The Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Časové okno: 10 týdnů po intervenci (následné) hodnocení
|
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici.
Minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 7. vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
10 týdnů po intervenci (následné) hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ofer Golan, Phd, Bar Ilan Univercity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205698
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)
Klinické studie na PEERS® pro předškoláky
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Kyung Hee University HospitalAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalDokončenoVysoce funkční porucha autistického spektraTchaj-wan
-
National Taiwan University HospitalNáborPoruchou autistického spektraTchaj-wan
-
National Taiwan University HospitalNáborSkupina školení sociálních dovednostíTchaj-wan
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
University of West AtticaWorld in Harmony/Mundo en ArmoniaAktivní, ne náborParkinsonova chorobaŘecko
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoOční fyziologieSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Adhera Health, Inc.Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi...Dokončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborGliom | GBM | Nádor mozku, primární | Mozkový nádor pro dospělé | Multiformní glioblastom mozku | Multiformní glioblastom (GBM) | Multiformní gliom glioblastom | HggKanada