- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05029375
Ouderlijk inzicht en het verwerven van sociale vaardigheden bij kinderen met ASS. (ASD)
De rol van ouderlijk inzicht bij het verbeteren van de verwerving van sociale vaardigheden bij jonge kinderen met ASS, na een door een ouder gemedieerde interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parental Insightfulness (PI), het vermogen om dingen te zien vanuit het standpunt van het kind en om na te denken over de motieven die ten grondslag liggen aan het gedrag van het kind, bevordert de ontwikkeling van de sociaal-emotionele competentie van het kind en haar vermogen om productieve en duurzame relaties aan te gaan. PI kan zelfs nog belangrijker zijn in het geval van jonge kinderen met autismespectrumstoornis (ASS), die moeite hebben om hun behoeften en hun mentale en emotionele toestanden sociaal te communiceren. Eerder onderzoek toonde aan dat PI het adaptief functioneren van kinderen voorspelt en toonde de verdienste aan van PI als moderator en als bemiddelaar van behandelingsresultaten in interventies die gericht zijn op het bevorderen van PI en ouder-kind interactie. De effecten van PI op de interactie met leeftijdsgenoten van het kind zijn echter niet getest. Interventieonderzoek bij ASS is geëvolueerd van het onderzoeken van de effectiviteit van behandelingen naar het zoeken naar behandelbemiddelaars en -moderators, die kunnen worden gebruikt voor de individualisering van de behandeling. Aangezien ouders een centrale rol spelen in interventieprogramma's voor hun kinderen met ASS, zou het onderzoeken van aanpasbare ouderfactoren als bemiddelaars en moderatoren van de effectiviteit van de behandeling kunnen bijdragen aan deze onderzoekslijn. De voorgestelde studie heeft tot doel te testen hoe pre-interventie PI en interventiegerelateerde veranderingen in PI het vermogen van ouders beïnvloeden om hun kinderen te ondersteunen bij het verwerven van peer-interactievaardigheden. Met behulp van het PEERS for Preschoolers (P4P)-programma, een door ouders ondersteund trainingsprogramma voor sociale vaardigheden voor jonge kinderen met ASS, zal de studie het effect onderzoeken van PI en ouderbetrokkenheid bij een sociale vaardigheidsinterventie op de verwerving en het onderhoud van sociale vaardigheden door kinderen.
Deze doelen zullen op de volgende manieren worden getest: 1) Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de effecten van het door ouders gemedieerde P4P-programma vergelijken met die van een P4P-programma met minimale ouderbetrokkenheid (P4P-mpi) op de uitkomst en het behoud van winst in sociale vaardigheden van kinderen en op PI. 2) een onderzoek naar de rol van PI vóór de behandeling als moderator van de aan interventie gerelateerde sociale vaardigheidswinsten van kinderen en hun instandhouding, en 3) een onderzoek naar de rol van aan de behandeling gerelateerde veranderingen in PI als bemiddelaar van de aan interventie gerelateerde sociale vaardigheidswinsten van kinderen en hun onderhoud.
De proef omvat 80 jonge kinderen met ASS, in de leeftijd van 4-7 jaar, en hun ouders, die gerandomiseerd zullen worden in een P4P-behandelingsgroep en een P4P-mpi-controlegroep. De deelnemers worden voor en na een interventieperiode van 16 weken getest, evenals 10 weken later voor follow-up. Maatregelen zijn onder meer een gedragsmicroanalytische beoordeling van een peer-play-interactie en beoordeling van ouderlijk inzicht, een vragenlijst over het reflecterend functioneren van ouders en vragenlijsten over sociale vaardigheden die worden ingevuld door ouders en leerkrachten. Deze studie kan het nog beperkte onderzoek naar door ouders gemedieerde sociale vaardigheidsinterventies bij jonge kinderen met ASS bevorderen en licht werpen op de rol van inzicht van ouders in de behandelingsgerelateerde resultaten van kinderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liron Oliver Aronson, M.A
- Telefoonnummer: 972 03-531-7941
- E-mail: liron.oliver@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ramat-Gan, Israël, 5290002
- Werving
- Bar-Ilan University
-
Contact:
- Liron Oliver Aronson, M.A
- Telefoonnummer: 9725855508
- E-mail: liron.oliver@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van autismespectrumstoornis
- geen bijkomende verstandelijke beperking
Uitsluitingscriteria:
- ernstige gedragsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: onmiddellijke ouderbetrokkenheid
De betrokkenheid van ouders bij de training loopt parallel met de training van kinderen
|
P4P is een handmatig behandelprogramma voor sociale vaardigheden van 16 weken, gebaseerd op een bestaande empirisch ondersteunde interventie voor sociale vaardigheden voor jonge kinderen met autisme.
Andere namen:
|
Experimenteel: vertraagde ouderbetrokkenheid
Aan het einde van de training van de kinderen zal ouderbetrokkenheid bij de training worden gegeven
|
P4P is een handmatig behandelprogramma voor sociale vaardigheden van 16 weken, gebaseerd op een bestaande empirisch ondersteunde interventie voor sociale vaardigheden voor jonge kinderen met autisme.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedragsmeting van peer-interactie
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na interventie
|
De interactie wordt op video opgenomen en microanalytisch gecodeerd voor frequentie en duur van het gedrag van het kind, met behulp van een aangewezen computersysteem
|
Onmiddellijke beoordeling na interventie
|
Beoordeling van inzicht
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na interventie
|
IA (Insightfulness Assessment) transcripten worden gescoord op tien 9-punts beoordelingsschalen De IA (Insightfulness Assessment) geeft een classificatie van het inzicht van de ouder als vastgesteld (d.w.z. positief inzichtelijk) of opkomend (d.w.z. niet inzichtelijk)
|
Onmiddellijke beoordeling na interventie
|
Gedragsmeting van peer-interactie
Tijdsspanne: 10 weken na interventie (follow-up) beoordeling
|
De interactie wordt op video opgenomen en microanalytisch gecodeerd voor frequentie en duur van het gedrag van het kind, met behulp van een aangewezen computersysteem
|
10 weken na interventie (follow-up) beoordeling
|
Beoordeling van inzicht
Tijdsspanne: 10 weken na interventie (follow-up) beoordeling
|
IA-transcripties (InsightfulneIA-transcripties (Insightfulness Assessment) worden gescoord op tien 9-punts beoordelingsschalen ss Assessment)-transcripties worden gescoord op tien 9-punts beoordelingsschalen
|
10 weken na interventie (follow-up) beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Social Responsiveness Scale-tweede editie (Constantino & Gruber, 2012)
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na interventie
|
T-scores kunnen zowel voor elke subschaal als voor de totale vragenlijst en voor een sociale-communicatie-index worden berekend.
De minimale waarde is 1, de maximale waarde is 4. hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Onmiddellijke beoordeling na interventie
|
Social Responsiveness Scale-tweede editie (Constantino & Gruber, 2012)
Tijdsspanne: 10 weken na interventie (follow-up) beoordeling
|
T-scores kunnen zowel voor elke subschaal als voor de totale vragenlijst en voor een sociale-communicatie-index worden berekend.
De minimale waarde is 1, de maximale waarde is 4. hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
10 weken na interventie (follow-up) beoordeling
|
Het systeem voor verbetering van sociale vaardigheden (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na interventie
|
Er kunnen twee standaard samengestelde schalen worden berekend voor sociale vaardigheden en gedragsproblemen.
De minimale waarde is 1, de maximale waarde is 4. hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Onmiddellijke beoordeling na interventie
|
Het systeem voor verbetering van sociale vaardigheden (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Tijdsspanne: 10 weken na interventie (follow-up) beoordeling
|
Er kunnen twee standaard samengestelde schalen worden berekend voor sociale vaardigheden en gedragsproblemen.
De minimale waarde is 1, de maximale waarde is 4. hogere scores betekenen een beter resultaat
|
10 weken na interventie (follow-up) beoordeling
|
Vragenlijst over speelkwaliteit (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na interventie
|
Een Engagement Scale meet de mate waarin het kind praatte en fysieke interactie had met de peer, en een Conflict Scale meet de mate van conflict tussen leeftijdsgenoten tijdens de laatste speeldatum.
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 3. hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Onmiddellijke beoordeling na interventie
|
Vragenlijst over speelkwaliteit (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Tijdsspanne: 10 weken na interventie (follow-up) beoordeling
|
Een Engagement Scale meet de mate waarin het kind praatte en fysieke interactie had met de peer, en een Conflict Scale meet de mate van conflict tussen leeftijdsgenoten tijdens de laatste speeldatum.
De minimale waarde is 0, de maximale waarde is 3. hogere scores betekenen een beter resultaat
|
10 weken na interventie (follow-up) beoordeling
|
De Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Tijdsspanne: Onmiddellijke beoordeling na interventie
|
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
De minimale waarde is 1, de maximale waarde is 7. hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Onmiddellijke beoordeling na interventie
|
De Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Tijdsspanne: 10 weken na interventie (follow-up) beoordeling
|
Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal.
De minimale waarde is 1, de maximale waarde is 7. hogere scores betekenen een beter resultaat
|
10 weken na interventie (follow-up) beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ofer Golan, Phd, Bar Ilan Univercity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205698
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op PEERS® voor kleuters
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social, ChileWervingSedentair gedrag | KantoorwerkersChili
-
Alcon ResearchVoltooid
-
Adhera Health, Inc.Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi...Voltooid
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Werving
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupVoltooidAmblyopieVerenigde Staten
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Nog niet aan het werven
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Lille; Amiens University Hospital en andere medewerkersVoltooidFysieke activiteit | Type 2 diabetesFrankrijk
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibroseHongarije, Spanje
-
SentoClone ABOnbekendKwaadaardig melanoomZweden
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | Uitgezaaide blaaskanker | Inoperabel blaascarcinoomVerenigde Staten