- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05029375
Elterliche Einsicht und der Erwerb sozialer Fähigkeiten bei Kindern mit ASD. (ASD)
Die Rolle der elterlichen Einsicht bei der Verbesserung des Erwerbs sozialer Fähigkeiten bei kleinen Kindern mit ASD nach einer von den Eltern vermittelten Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parental Insightfulness (PI), die Fähigkeit, die Dinge aus der Sicht des Kindes zu sehen und über die Motive nachzudenken, die dem Verhalten des Kindes zugrunde liegen, fördert die Entwicklung der sozio-emotionalen Kompetenz des Kindes und seiner Fähigkeit, produktive und tragfähige Beziehungen zu führen. PI kann im Fall von kleinen Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) sogar noch zentraler sein, die Schwierigkeiten haben, ihre Bedürfnisse und ihre mentalen und emotionalen Zustände sozial zu kommunizieren. Frühere Forschungen zeigten, dass PI adaptive kindliche Funktionen vorhersagt, und zeigten den Wert von PI sowohl als Moderator als auch als Vermittler von Behandlungsergebnissen bei Interventionen, die darauf abzielen, PI und die Eltern-Kind-Interaktion zu fördern. Die Auswirkungen von PI auf die Peer-Interaktion des Kindes wurden jedoch nicht getestet. Die Interventionsforschung bei ASD hat sich von der Untersuchung der Behandlungswirksamkeit zur Suche nach Behandlungsmediatoren und Moderatoren entwickelt, die zur Individualisierung der Behandlung genutzt werden könnten. Da Eltern eine zentrale Rolle in Interventionsprogrammen für ihre Kinder mit ASD spielen, könnte die Untersuchung modifizierbarer Elternfaktoren als Mediatoren und Moderatoren der Behandlungseffektivität zu dieser Forschungsrichtung beitragen. Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, zu testen, wie präinterventionelle PI und interventionsbedingte Veränderungen der PI die Fähigkeit der Eltern beeinflussen, ihre Kinder beim Erwerb von Interaktionsfähigkeiten mit Gleichaltrigen zu unterstützen. Unter Verwendung des PEERS for Preschoolers (P4P)-Programms, eines elterngestützten Trainingsprogramms für soziale Fähigkeiten für Kleinkinder mit ASD, untersucht die Studie die Wirkung von PI und der Einbeziehung der Eltern in eine Intervention für soziale Fähigkeiten auf den Erwerb und die Aufrechterhaltung sozialer Fähigkeiten von Kindern.
Diese Ziele werden auf folgende Weise getestet: 1) Eine randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Auswirkungen des elternvermittelten P4P-Programms mit denen eines P4P-Programms mit minimaler Elternbeteiligung (P4P-mpi) auf das Ergebnis und die Aufrechterhaltung der Gewinne in sozialen Fähigkeiten von Kindern und auf PI. 2) eine Untersuchung der Rolle von PI vor der Behandlung als Moderator von interventionsbezogenen Zuwächsen sozialer Fähigkeiten von Kindern und deren Aufrechterhaltung, und 3) eine Untersuchung der Rolle von behandlungsbedingten Veränderungen von PI als Mediator von interventionsbezogenen sozialen Kompetenzzuwächsen von Kindern und deren Wartung.
Die Studie umfasst 80 kleine Kinder mit ASS im Alter von 4 bis 7 Jahren und ihre Eltern, die randomisiert in eine P4P-Behandlungsgruppe und eine P4P-mpi-Kontrollgruppe eingeteilt werden. Die Teilnehmer werden vor und nach einer 16-wöchigen Interventionsphase sowie 10 Wochen später zur Nachverfolgung getestet. Zu den Maßnahmen gehören eine mikroanalytische Verhaltensbewertung einer Peer-Play-Interaktion und eine Bewertung der elterlichen Einsicht, ein elterlicher Reflexionsfunktionsfragebogen und Fragebögen zu sozialen Fähigkeiten, die von Eltern und Lehrern ausgefüllt werden. Diese Studie kann die noch begrenzte Forschung zu elternvermittelten Interventionen bei sozialen Fähigkeiten bei kleinen Kindern mit ASD fördern und die Rolle der elterlichen Einsicht in die behandlungsbezogenen Ergebnisse von Kindern beleuchten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liron Oliver Aronson, M.A
- Telefonnummer: 972 03-531-7941
- E-Mail: liron.oliver@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5290002
- Rekrutierung
- Bar-Ilan University
-
Kontakt:
- Liron Oliver Aronson, M.A
- Telefonnummer: 9725855508
- E-Mail: liron.oliver@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- keine gleichzeitige intellektuelle Beeinträchtigung
Ausschlusskriterien:
- schwere Verhaltensprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: unmittelbare Einbeziehung der Eltern
Die Einbeziehung der Eltern in das Training erfolgt parallel zum Training der Kinder
|
P4P ist ein 16-wöchiges manualisiertes Behandlungsprogramm für soziale Fähigkeiten, das aus einer bestehenden empirisch gestützten Intervention für soziale Fähigkeiten für kleine Kinder mit Autismus angepasst wurde
Andere Namen:
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Experimental: verzögertes Eingreifen der Eltern
Die Einbindung der Eltern in das Training erfolgt am Ende des Kindertrainings
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P4P ist ein 16-wöchiges manualisiertes Behandlungsprogramm für soziale Fähigkeiten, das aus einer bestehenden empirisch gestützten Intervention für soziale Fähigkeiten für kleine Kinder mit Autismus angepasst wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behavioral Peer Interaction Measurement
Zeitfenster: Unmittelbare Bewertung nach dem Eingriff
|
Die Interaktion wird auf Video aufgezeichnet und mikroanalytisch für die Häufigkeit und Dauer des kindlichen Verhaltens kodiert, wobei ein bestimmtes computergestütztes System verwendet wird
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Unmittelbare Bewertung nach dem Eingriff
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Einsichtsanalyse
Zeitfenster: Unmittelbare Bewertung nach dem Eingriff
|
IA (Insightfulness Assessment)-Transkripte werden auf zehn 9-Punkte-Bewertungsskalen bewertet. Der IA (Insightfulness Assessment) bietet eine Klassifizierung der Einsicht der Eltern als entweder etabliert (d.
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Unmittelbare Bewertung nach dem Eingriff
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Behavioral Peer Interaction Measurement
Zeitfenster: Bewertung 10 Wochen nach dem Eingriff (Follow-up).
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Die Interaktion wird auf Video aufgezeichnet und mikroanalytisch für die Häufigkeit und Dauer des kindlichen Verhaltens kodiert, wobei ein bestimmtes computergestütztes System verwendet wird
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Bewertung 10 Wochen nach dem Eingriff (Follow-up).
|
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Einsichtsanalyse
Zeitfenster: Bewertung 10 Wochen nach dem Eingriff (Follow-up).
|
IA (InsightfulneIA (Insightfulness Assessment)-Transkripte werden auf zehn 9-Punkte-Bewertungsskalen bewertet ss Assessment) Transkripte werden auf zehn 9-Punkte-Bewertungsskalen bewertet
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Bewertung 10 Wochen nach dem Eingriff (Follow-up).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Social Responsiveness Scale – zweite Auflage (Constantino & Gruber, 2012)
Zeitfenster: Unmittelbare Bewertung nach dem Eingriff
|
T-Werte können sowohl für jede Subskala als auch für den gesamten Fragebogen und für einen Index für soziale Kommunikation berechnet werden.
Der Mindestwert ist 1, der Höchstwert 4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
Unmittelbare Bewertung nach dem Eingriff
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Social Responsiveness Scale – zweite Auflage (Constantino & Gruber, 2012)
Zeitfenster: Bewertung 10 Wochen nach dem Eingriff (Follow-up).
|
T-Werte können sowohl für jede Subskala als auch für den gesamten Fragebogen und für einen Index für soziale Kommunikation berechnet werden.
Der Mindestwert ist 1, der Höchstwert 4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Bewertung 10 Wochen nach dem Eingriff (Follow-up).
|
|
Das System zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Zeitfenster: Unmittelbare Bewertung nach dem Eingriff
|
Zwei zusammengesetzte Standardskalen können für soziale Fähigkeiten und Verhaltensprobleme berechnet werden.
Der Mindestwert ist 1, der Höchstwert 4. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Unmittelbare Bewertung nach dem Eingriff
|
|
Das System zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Zeitfenster: Bewertung 10 Wochen nach dem Eingriff (Follow-up).
|
Zwei zusammengesetzte Standardskalen können für soziale Fähigkeiten und Verhaltensprobleme berechnet werden.
Der Mindestwert ist 1, der Höchstwert 4. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Bewertung 10 Wochen nach dem Eingriff (Follow-up).
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|
Fragebogen zur Spielqualität (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Zeitfenster: Unmittelbare Bewertung nach dem Eingriff
|
Eine Engagement-Skala misst das Ausmaß, in dem das Kind an Gesprächen und körperlichen Interaktionen mit Gleichaltrigen beteiligt war, und eine Konfliktskala misst den Grad des Konflikts zwischen Gleichaltrigen während des letzten Spieldatums.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 3. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Unmittelbare Bewertung nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Spielqualität (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Zeitfenster: Bewertung 10 Wochen nach dem Eingriff (Follow-up).
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Eine Engagement-Skala misst das Ausmaß, in dem das Kind an Gesprächen und körperlichen Interaktionen mit Gleichaltrigen beteiligt war, und eine Konfliktskala misst den Grad des Konflikts zwischen Gleichaltrigen während des letzten Spieldatums.
Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert ist 3. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Bewertung 10 Wochen nach dem Eingriff (Follow-up).
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|
The Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Zeitfenster: Unmittelbare Bewertung nach dem Eingriff
|
Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Der Mindestwert ist 1, der Höchstwert 7. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Unmittelbare Bewertung nach dem Eingriff
|
|
The Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Zeitfenster: Bewertung 10 Wochen nach dem Eingriff (Follow-up).
|
Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Der Mindestwert ist 1, der Höchstwert 7. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Bewertung 10 Wochen nach dem Eingriff (Follow-up).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ofer Golan, Phd, Bar Ilan Univercity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 205698
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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