- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05029375
La perspicacia de los padres y la adquisición de habilidades sociales en niños con TEA. (ASD)
El papel de la perspicacia de los padres en la mejora de la adquisición de habilidades sociales en niños pequeños con TEA, luego de una intervención mediada por los padres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perspicacia de los padres (PI), la capacidad de ver las cosas desde el punto de vista del niño y de pensar en los motivos que subyacen en el comportamiento del niño, promueve el desarrollo de la competencia socioemocional del niño y su capacidad para tener relaciones productivas y sostenibles. PI puede ser incluso más central en el caso de los niños pequeños con Trastorno del Espectro Autista (TEA), que luchan por comunicar socialmente sus necesidades y sus estados mentales y emocionales. Investigaciones anteriores mostraron que PI predice el funcionamiento adaptativo del niño y demostró el mérito de PI como moderador y como mediador de los resultados del tratamiento en intervenciones que tienen como objetivo promover PI y la interacción entre padres e hijos. Sin embargo, no se han probado los efectos de PI en la interacción del niño con sus compañeros. La investigación de intervenciones en los TEA ha evolucionado desde el examen de la eficacia del tratamiento hasta la búsqueda de mediadores y moderadores del tratamiento, que podrían utilizarse para la individualización del tratamiento. Dado que los padres juegan un papel central en los programas de intervención para sus hijos con TEA, el examen de los factores modificables de los padres como mediadores y moderadores de la eficacia del tratamiento podría contribuir a esta línea de investigación. El estudio propuesto tiene como objetivo probar cómo la PI previa a la intervención y los cambios en la PI relacionados con la intervención afectan la capacidad de los padres para apoyar a sus hijos en la adquisición de habilidades de interacción con los compañeros. Utilizando el programa PEERS for Preschoolers (P4P), un programa de capacitación en habilidades sociales asistido por padres para niños pequeños con ASD, el estudio examinará el efecto de PI y la participación de los padres en una intervención de habilidades sociales en la adquisición y mantenimiento de habilidades sociales de los niños.
Estos objetivos se probarán de las siguientes maneras: 1) Un ensayo controlado aleatorio comparará los efectos del programa P4P mediado por los padres con los de un programa P4P con participación mínima de los padres (P4P-mpi) sobre el resultado y el mantenimiento de los logros. en habilidades sociales infantiles y en PI. 2) un examen del papel del PI previo al tratamiento como moderador de las ganancias de habilidades sociales relacionadas con la intervención de los niños y su mantenimiento, y 3) un examen del papel del cambio relacionado con el tratamiento en PI como mediador de las ganancias de habilidades sociales relacionadas con la intervención de los niños y su mantenimiento.
El ensayo incluirá a 80 niños pequeños con ASD, de 4 a 7 años, y sus padres, que serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento P4P y un grupo de control P4P-mpi. Los participantes serán evaluados antes y después de un período de intervención de 16 semanas, así como 10 semanas después, para el seguimiento. Las medidas incluirán una evaluación microanalítica del comportamiento de una interacción de juego entre pares y una evaluación de la perspicacia de los padres, un cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres y cuestionarios de habilidades sociales completados por padres y maestros. Este estudio puede promover la investigación aún limitada sobre las intervenciones de habilidades sociales mediadas por los padres en niños pequeños con TEA y arrojar luz sobre el papel de la perspicacia de los padres en los resultados relacionados con el tratamiento de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liron Oliver Aronson, M.A
- Número de teléfono: 972 03-531-7941
- Correo electrónico: liron.oliver@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5290002
- Reclutamiento
- Bar-Ilan University
-
Contacto:
- Liron Oliver Aronson, M.A
- Número de teléfono: 9725855508
- Correo electrónico: liron.oliver@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del trastorno del espectro autista
- sin deterioro intelectual concurrente
Criterio de exclusión:
- problemas graves de conducta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: participación inmediata de los padres
La participación de los padres en la formación es paralela a la formación de los niños
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P4P es un programa de tratamiento de habilidades sociales manualizado de 16 semanas, adaptado de una intervención existente de habilidades sociales respaldada empíricamente para niños pequeños con autismo.
Otros nombres:
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Experimental: retraso en la participación de los padres
La participación de los padres en el entrenamiento se dará al final del entrenamiento de los niños.
|
P4P es un programa de tratamiento de habilidades sociales manualizado de 16 semanas, adaptado de una intervención existente de habilidades sociales respaldada empíricamente para niños pequeños con autismo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la interacción conductual entre pares
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata posterior a la intervención
|
La interacción se grabará en video y se codificará microanalíticamente según la frecuencia y la duración de los comportamientos del niño, utilizando un sistema computarizado designado
|
Evaluación inmediata posterior a la intervención
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Evaluación de la perspicacia
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata posterior a la intervención
|
Las transcripciones de IA (Evaluación de perspicacia) se califican en diez escalas de calificación de 9 puntos La IA (Evaluación de perspicacia) proporciona una clasificación de la perspicacia de los padres como establecida (es decir, positivamente perspicaz) o emergente (es decir, no perspicaz)
|
Evaluación inmediata posterior a la intervención
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Medición de la interacción conductual entre pares
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la intervención (seguimiento) evaluación
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La interacción se grabará en video y se codificará microanalíticamente según la frecuencia y la duración de los comportamientos del niño, utilizando un sistema computarizado designado
|
10 semanas después de la intervención (seguimiento) evaluación
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Evaluación de la perspicacia
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la intervención (seguimiento) evaluación
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Las transcripciones IA (InsightfulneIA (Insightfulness Assessment) se califican en diez escalas de calificación de 9 puntos ss Assessment) las transcripciones se califican en diez escalas de calificación de 9 puntos
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10 semanas después de la intervención (seguimiento) evaluación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Capacidad de Respuesta Social-segunda edición (Constantino & Gruber, 2012)
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata posterior a la intervención
|
Las puntuaciones T se pueden calcular para cada subescala, así como para el cuestionario total y para un índice de comunicación social.
El valor mínimo es 1, el valor máximo es 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
Evaluación inmediata posterior a la intervención
|
|
Escala de Capacidad de Respuesta Social-segunda edición (Constantino & Gruber, 2012)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la intervención (seguimiento) evaluación
|
Las puntuaciones T se pueden calcular para cada subescala, así como para el cuestionario total y para un índice de comunicación social.
El valor mínimo es 1, el valor máximo es 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
|
10 semanas después de la intervención (seguimiento) evaluación
|
|
El Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata posterior a la intervención
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Se pueden calcular dos escalas compuestas estándar para Habilidades Sociales y Problemas de Comportamiento.
El valor mínimo es 1, el valor máximo es 4. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
Evaluación inmediata posterior a la intervención
|
|
El Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la intervención (seguimiento) evaluación
|
Se pueden calcular dos escalas compuestas estándar para Habilidades Sociales y Problemas de Comportamiento.
El valor mínimo es 1, el valor máximo es 4. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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10 semanas después de la intervención (seguimiento) evaluación
|
|
Cuestionario de Calidad de Juego (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata posterior a la intervención
|
Una escala de participación mide el grado en que el niño se involucró en la conversación y la interacción física con el compañero, y una escala de conflicto mide el grado de conflicto entre los compañeros durante la última cita para jugar.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 3. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
Evaluación inmediata posterior a la intervención
|
|
Cuestionario de Calidad de Juego (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la intervención (seguimiento) evaluación
|
Una escala de participación mide el grado en que el niño se involucró en la conversación y la interacción física con el compañero, y una escala de conflicto mide el grado de conflicto entre los compañeros durante la última cita para jugar.
El valor mínimo es 0, el valor máximo es 3. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
10 semanas después de la intervención (seguimiento) evaluación
|
|
El Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo Parental (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata posterior a la intervención
|
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos.
El valor mínimo es 1, el valor máximo es 7. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
Evaluación inmediata posterior a la intervención
|
|
El Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo Parental (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la intervención (seguimiento) evaluación
|
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos.
El valor mínimo es 1, el valor máximo es 7. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
|
10 semanas después de la intervención (seguimiento) evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Golan, Phd, Bar Ilan Univercity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 205698
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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