- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05029375
Szülői éleslátás és szociális készségek elsajátítása ASD-vel küzdő gyermekeknél. (ASD)
A szülői éleslátás szerepe az ASD-ben szenvedő kisgyermekek szociális készségek elsajátításának javításában, a szülők által közvetített beavatkozást követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülői insightfulness (PI), az a képesség, hogy a dolgokat a gyermek szemszögéből lássuk és a gyermek viselkedésének hátterében álló motívumokról gondolkodjunk, elősegíti a gyermek szocio-emocionális kompetenciájának fejlődését, valamint a produktív és fenntartó kapcsolatokra való képességét. A PI még központibb lehet az autizmus spektrum zavarral (ASD) szenvedő kisgyermekek esetében, akik küzdenek szükségleteik, valamint mentális és érzelmi állapotuk társadalmi kommunikációjával. A korábbi kutatások azt mutatták, hogy a PI előrejelzi a gyermek adaptív működését, és bebizonyította a PI érdemeit mind moderátorként, mind a kezelési eredmények közvetítőjeként olyan beavatkozásokban, amelyek célja a PI és a szülő-gyermek interakció elősegítése. A PI-nek a gyermek kortárs interakciójára gyakorolt hatását azonban nem vizsgálták. Az ASD-vel kapcsolatos intervenciós kutatások a kezelés hatékonyságának vizsgálatától a kezelési közvetítők és moderátorok kereséséig fejlődtek, amelyek felhasználhatók a kezelés individualizálására. Mivel a szülők központi szerepet játszanak az ASD-vel küzdő gyermekeik beavatkozási programjaiban, a módosítható szülői tényezők, mint a kezelés hatékonyságának közvetítői és moderátorai vizsgálata hozzájárulhat ehhez a kutatási irányvonalhoz. A javasolt tanulmány célja annak tesztelése, hogy a beavatkozás előtti PI és a PI beavatkozással összefüggő változásai hogyan befolyásolják a szülők azon képességét, hogy támogassák gyermekeiket a kortárs interakciós készségek elsajátításában. A PEERS for Preschoolers (P4P) program segítségével, amely egy szülő által támogatott szociális készségfejlesztő program ASD-vel küzdő kisgyermekek számára, a tanulmány azt vizsgálja, hogy a PI és a szülők milyen hatással vannak a szociális készségekkel kapcsolatos intervencióra a gyermekek szociális készségek elsajátítására és fenntartására.
Ezeket a célokat a következő módokon teszteljük: 1) Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatban a szülő által közvetített P4P program hatásait hasonlítják össze a minimális szülői részvétellel (P4P-mpi) végzett P4P program hatásaival az eredményre és a nyereség fenntartására. a gyermeki szociális készségekben és a PI-ben. 2) a kezelés előtti PI szerepének vizsgálata a gyermekek beavatkozással összefüggő szociális készségek növekedésének moderátoraként és fenntartásukban, valamint 3) a kezeléssel összefüggő változás szerepének vizsgálata a PI-ben, mint a gyermekek beavatkozással összefüggő szociális készségek növekedésének közvetítőjeként. és azok karbantartása.
A vizsgálatban 80, 4-7 éves ASD-s kisgyermek és szüleik vesznek részt, akiket véletlenszerűen besorolnak egy P4P-kezelési csoportba és egy P4P-mpi kontrollcsoportba. A résztvevőket a 16 hetes beavatkozási időszak előtt és után, valamint 10 héttel később tesztelik a nyomon követés céljából. Az intézkedések magukban foglalják a kortárs játék interakciójának viselkedési mikroanalitikus értékelését és a szülői éleslátás felmérését, a szülők reflektív működési kérdőívét, valamint a szociális készségekre vonatkozó kérdőíveket, amelyeket a szülők és a tanárok töltenek ki. Ez a tanulmány elősegítheti az ASD-vel küzdő kisgyermekek szülői által közvetített szociális készségekkel kapcsolatos beavatkozásairól szóló, még korlátozott kutatást, és rávilágíthat a szülők éleslátásának szerepére a gyermekek kezeléssel kapcsolatos eredményeiben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liron Oliver Aronson, M.A
- Telefonszám: 972 03-531-7941
- E-mail: liron.oliver@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 5290002
- Toborzás
- Bar-Ilan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Liron Oliver Aronson, M.A
- Telefonszám: 9725855508
- E-mail: liron.oliver@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus spektrum zavar klinikai diagnózisa
- nem fordul elő értelmi fogyatékosság
Kizárási kritériumok:
- súlyos viselkedési problémák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: azonnali szülői részvétel
A szülői részvétel a képzésben párhuzamos a gyermekek képzésével
|
A P4P egy 16 hetes, manuálisan kezelt szociális készségeket kezelő program, amely egy meglévő, empirikusan támogatott szociális készségfejlesztési beavatkozásból lett adaptálva autista kisgyermekek számára.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: késleltetett szülői szerepvállalás
A szülők bevonása az edzésbe a gyerekek edzésének végén történik meg
|
A P4P egy 16 hetes, manuálisan kezelt szociális készségeket kezelő program, amely egy meglévő, empirikusan támogatott szociális készségfejlesztési beavatkozásból lett adaptálva autista kisgyermekek számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedési kortárs interakció mérés
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni értékelés
|
Az interakciót videóra veszik, és mikroanalitikusan kódolják a gyermekek viselkedésének gyakoriságára és időtartamára, egy erre a célra kijelölt számítógépes rendszer segítségével.
|
Azonnali beavatkozás utáni értékelés
|
|
Éleslátás értékelése
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni értékelés
|
Az IA (Insightfulness Assessment) átiratait tíz 9-pontos értékelési skálán pontozzák. Az IA (Insightfulness Assessment) a szülő éleslátásának besorolását adja a megalapozott (azaz pozitív betekintést nyújtó) vagy a kialakulóban lévő (azaz nem belátó) kategóriába.
|
Azonnali beavatkozás utáni értékelés
|
|
Viselkedési kortárs interakció mérés
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás (utókövetés) értékelése után
|
Az interakciót videóra veszik, és mikroanalitikusan kódolják a gyermekek viselkedésének gyakoriságára és időtartamára, egy erre a célra kijelölt számítógépes rendszer segítségével.
|
10 héttel a beavatkozás (utókövetés) értékelése után
|
|
Éleslátás értékelése
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás (utókövetés) értékelése után
|
Az IA (InsightfulneIA (Insightfulness Assessment) átiratokat tíz 9-pontos értékelési skálán, ss Assessment) átiratokat tíz 9-es skálán értékelik.
|
10 héttel a beavatkozás (utókövetés) értékelése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale – második kiadás (Constantino & Gruber, 2012)
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni értékelés
|
A T-pontok mindegyik alskálára, valamint a teljes kérdőívre és egy társadalmi kommunikációs indexre számíthatók.
Minimális érték 1, maximum 4. magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Azonnali beavatkozás utáni értékelés
|
|
Social Responsiveness Scale – második kiadás (Constantino & Gruber, 2012)
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás (utókövetés) értékelése után
|
A T-pontok mindegyik alskálára, valamint a teljes kérdőívre és egy társadalmi kommunikációs indexre számíthatók.
Minimális érték 1, maximum 4. magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
10 héttel a beavatkozás (utókövetés) értékelése után
|
|
A szociális készségek fejlesztési rendszere (SSIS; Gresham és Elliott, 2008)
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni értékelés
|
Két szabványos összetett skála számítható ki a szociális készségek és a viselkedési problémák tekintetében.
A minimális érték 1, a maximális érték 4. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Azonnali beavatkozás utáni értékelés
|
|
A szociális készségek fejlesztési rendszere (SSIS; Gresham és Elliott, 2008)
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás (utókövetés) értékelése után
|
Két szabványos összetett skála számítható ki a szociális készségek és a viselkedési problémák tekintetében.
A minimális érték 1, a maximális érték 4. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
10 héttel a beavatkozás (utókövetés) értékelése után
|
|
Quality of Play Questionnaire (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni értékelés
|
Az elköteleződési skála azt méri, hogy a gyermek milyen mértékben vett részt beszélgetésben és fizikai interakcióban a kortárssal, a Konfliktus Skála pedig a társak közötti konfliktus mértékét méri az utolsó játéknapon.
A minimális érték 0, a maximális érték 3. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Azonnali beavatkozás utáni értékelés
|
|
Quality of Play Questionnaire (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás (utókövetés) értékelése után
|
Az elköteleződési skála azt méri, hogy a gyermek milyen mértékben vett részt beszélgetésben és fizikai interakcióban a kortárssal, a Konfliktus Skála pedig a társak közötti konfliktus mértékét méri az utolsó játéknapon.
A minimális érték 0, a maximális érték 3. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
10 héttel a beavatkozás (utókövetés) értékelése után
|
|
The Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens és Fonagy, 2017).
Időkeret: Azonnali beavatkozás utáni értékelés
|
A tételek értékelése egy 7 pontos Likert-skálán történik.
A minimális érték 1, a maximális érték 7. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Azonnali beavatkozás utáni értékelés
|
|
The Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens és Fonagy, 2017).
Időkeret: 10 héttel a beavatkozás (utókövetés) értékelése után
|
A tételek értékelése egy 7 pontos Likert-skálán történik.
A minimális érték 1, a maximális érték 7. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
10 héttel a beavatkozás (utókövetés) értékelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ofer Golan, Phd, Bar Ilan Univercity
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205698
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .