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Perspicácia parental e a aquisição de habilidades sociais em crianças com TEA. (ASD)

13 de março de 2023 atualizado por: Bar-Ilan University, Israel

O papel da perspicácia dos pais na melhoria da aquisição de habilidades sociais em crianças pequenas com TEA, após uma intervenção mediada pelos pais

Parental Insightfulness (PI), promove o desenvolvimento da competência socioemocional da criança e sua capacidade de ter relacionamentos produtivos e sustentáveis. IP é ainda mais central no caso de crianças pequenas com TEA, que lutam para comunicar socialmente suas necessidades e seus estados mentais e emocionais. Os efeitos do PI na interação entre pares da criança não foram testados e, como os pais desempenham um papel central nos programas de intervenção para seus filhos com TEA, examinar os fatores modificáveis ​​dos pais como mediadores e moderadores da eficácia do tratamento pode contribuir para esta linha de pesquisa. O estudo proposto visa testar como o IP pré-intervenção e as mudanças relacionadas à intervenção no IP afetam a capacidade dos pais de apoiar seus filhos na aquisição de habilidades de interação com pares. Usando o programa PEERS para pré-escolares (P4P), o estudo examinará o efeito do PI e do envolvimento dos pais em uma intervenção de habilidades sociais na aquisição e manutenção de habilidades sociais pelas crianças.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Parental Insightfulness (PI), a capacidade de ver as coisas do ponto de vista da criança e pensar sobre os motivos que estão por trás do comportamento da criança, promove o desenvolvimento da competência socioemocional da criança e sua capacidade de ter relacionamentos produtivos e sustentáveis. PI pode ser ainda mais central no caso de crianças pequenas com Transtorno do Espectro Autista (TEA), que lutam para comunicar socialmente suas necessidades e seus estados mentais e emocionais. Pesquisas anteriores mostraram que o IP prediz o funcionamento adaptativo da criança e demonstrou o mérito do IP tanto como moderador quanto como mediador dos resultados do tratamento em intervenções que visam promover o PI e a interação pais-filhos. No entanto, os efeitos do PI na interação entre pares da criança não foram testados. A pesquisa de intervenção em TEA evoluiu do exame da eficácia do tratamento para a busca de mediadores e moderadores de tratamento, que poderiam ser utilizados para a individualização do tratamento. Uma vez que os pais desempenham um papel central nos programas de intervenção para seus filhos com TEA, examinar os fatores modificáveis ​​dos pais como mediadores e moderadores da eficácia do tratamento pode contribuir para esta linha de pesquisa. O estudo proposto visa testar como o IP pré-intervenção e as mudanças relacionadas à intervenção no IP afetam a capacidade dos pais de apoiar seus filhos na aquisição de habilidades de interação com pares. Usando o programa PEERS para pré-escolares (P4P), um programa de treinamento de habilidades sociais assistido pelos pais para crianças pequenas com TEA, o estudo examinará o efeito do PI e do envolvimento dos pais em uma intervenção de habilidades sociais na aquisição e manutenção de habilidades sociais das crianças.

Esses objetivos serão testados das seguintes maneiras: 1) Um estudo controlado randomizado comparará os efeitos do programa P4P mediado pelos pais aos de um programa P4P com envolvimento mínimo dos pais (P4P-mpi) no resultado e na manutenção dos ganhos em habilidades sociais infantis e em PI. 2) um exame do papel do IP pré-tratamento como moderador dos ganhos de habilidades sociais relacionados à intervenção das crianças e sua manutenção, e 3) um exame do papel da mudança relacionada ao tratamento no IP como mediador dos ganhos de habilidades sociais relacionados à intervenção das crianças e sua manutenção.

O estudo incluirá 80 crianças pequenas com TEA, de 4 a 7 anos, e seus pais, que serão randomizados em um grupo de tratamento P4P e um grupo de controle P4P-mpi. Os participantes serão testados antes e depois de um período de intervenção de 16 semanas, bem como 10 semanas depois, para acompanhamento. As medidas incluirão uma avaliação microanalítica comportamental de uma interação de jogo entre pares e avaliação da perspicácia dos pais, um questionário de funcionamento reflexivo dos pais e questionários de habilidades sociais preenchidos por pais e professores. Este estudo pode promover a pesquisa ainda limitada sobre intervenções de habilidades sociais mediadas pelos pais em crianças pequenas com TEA e lançar luz sobre o papel da perspicácia dos pais nos resultados relacionados ao tratamento das crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ramat-Gan, Israel, 5290002
        • Recrutamento
        • Bar-Ilan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico do transtorno do espectro autista
  • sem deficiência intelectual concomitante

Critério de exclusão:

  • problemas comportamentais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: envolvimento imediato dos pais
O envolvimento dos pais no treinamento é paralelo ao treinamento dos filhos
O P4P é um programa de tratamento de habilidades sociais manualizado de 16 semanas, adaptado de uma intervenção existente de habilidades sociais empiricamente apoiada para crianças pequenas com autismo
Outros nomes:
  • P4P
Experimental: atraso no envolvimento dos pais
O envolvimento dos pais no treinamento será dado no final do treinamento das crianças
O P4P é um programa de tratamento de habilidades sociais manualizado de 16 semanas, adaptado de uma intervenção existente de habilidades sociais empiricamente apoiada para crianças pequenas com autismo
Outros nomes:
  • P4P

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição comportamental de interação entre pares
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata
A interação será gravada em vídeo e codificada microanaliticamente para frequência e duração dos comportamentos da criança, usando um sistema computadorizado designado
Avaliação pós-intervenção imediata
Avaliação de perspicácia
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata
As transcrições de IA (Avaliação de Perspicácia) são pontuadas em dez escalas de avaliação de 9 pontos A IA (Avaliação de Perspicácia) fornece uma classificação da perspicácia dos pais como estabelecida (ou seja, positivamente perspicaz) ou emergente (ou seja, não perspicaz)
Avaliação pós-intervenção imediata
Medição comportamental de interação entre pares
Prazo: Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
A interação será gravada em vídeo e codificada microanaliticamente para frequência e duração dos comportamentos da criança, usando um sistema computadorizado designado
Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
Avaliação de perspicácia
Prazo: Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
As transcrições IA (InsightfulneIA (Insightfulness Assessment) são pontuadas em dez escalas de classificação de 9 pontos ss Assessment) as transcrições são pontuadas em dez escalas de classificação de 9 pontos
Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Social Responsiveness Scale-segunda edição (Constantino & Gruber, 2012)
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata
As pontuações T podem ser calculadas para cada subescala, bem como para o questionário total e para um índice de comunicação social. O valor mínimo é 1, o valor máximo é 4. pontuações mais altas significam pior resultado
Avaliação pós-intervenção imediata
Social Responsiveness Scale-segunda edição (Constantino & Gruber, 2012)
Prazo: Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
As pontuações T podem ser calculadas para cada subescala, bem como para o questionário total e para um índice de comunicação social. O valor mínimo é 1, o valor máximo é 4. pontuações mais altas significam pior resultado
Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
O Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata
Duas escalas compostas padrão podem ser computadas para Habilidades Sociais e Problemas de Comportamento. O valor mínimo é 1, o valor máximo é 4. pontuações mais altas significam melhor resultado
Avaliação pós-intervenção imediata
O Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Prazo: Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
Duas escalas compostas padrão podem ser computadas para Habilidades Sociais e Problemas de Comportamento. O valor mínimo é 1, o valor máximo é 4. pontuações mais altas significam melhor resultado
Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
Questionário de Qualidade de Jogo (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata
Uma Escala de Engajamento mede até que ponto a criança se envolveu na conversa e na interação física com o par, e uma Escala de Conflito mede o grau de conflito entre os pares durante o último encontro de jogo. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 3. pontuações mais altas significam melhor resultado
Avaliação pós-intervenção imediata
Questionário de Qualidade de Jogo (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Prazo: Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
Uma Escala de Engajamento mede até que ponto a criança se envolveu na conversa e na interação física com o par, e uma Escala de Conflito mede o grau de conflito entre os pares durante o último encontro de jogo. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 3. pontuações mais altas significam melhor resultado
Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
Questionário de Funcionamento Reflexivo Parental (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos. O valor mínimo é 1, o valor máximo é 7. pontuações mais altas significam melhor resultado
Avaliação pós-intervenção imediata
Questionário de Funcionamento Reflexivo Parental (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Prazo: Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos. O valor mínimo é 1, o valor máximo é 7. pontuações mais altas significam melhor resultado
Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ofer Golan, Phd, Bar Ilan Univercity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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