- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05029375
Perspicácia parental e a aquisição de habilidades sociais em crianças com TEA. (ASD)
O papel da perspicácia dos pais na melhoria da aquisição de habilidades sociais em crianças pequenas com TEA, após uma intervenção mediada pelos pais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parental Insightfulness (PI), a capacidade de ver as coisas do ponto de vista da criança e pensar sobre os motivos que estão por trás do comportamento da criança, promove o desenvolvimento da competência socioemocional da criança e sua capacidade de ter relacionamentos produtivos e sustentáveis. PI pode ser ainda mais central no caso de crianças pequenas com Transtorno do Espectro Autista (TEA), que lutam para comunicar socialmente suas necessidades e seus estados mentais e emocionais. Pesquisas anteriores mostraram que o IP prediz o funcionamento adaptativo da criança e demonstrou o mérito do IP tanto como moderador quanto como mediador dos resultados do tratamento em intervenções que visam promover o PI e a interação pais-filhos. No entanto, os efeitos do PI na interação entre pares da criança não foram testados. A pesquisa de intervenção em TEA evoluiu do exame da eficácia do tratamento para a busca de mediadores e moderadores de tratamento, que poderiam ser utilizados para a individualização do tratamento. Uma vez que os pais desempenham um papel central nos programas de intervenção para seus filhos com TEA, examinar os fatores modificáveis dos pais como mediadores e moderadores da eficácia do tratamento pode contribuir para esta linha de pesquisa. O estudo proposto visa testar como o IP pré-intervenção e as mudanças relacionadas à intervenção no IP afetam a capacidade dos pais de apoiar seus filhos na aquisição de habilidades de interação com pares. Usando o programa PEERS para pré-escolares (P4P), um programa de treinamento de habilidades sociais assistido pelos pais para crianças pequenas com TEA, o estudo examinará o efeito do PI e do envolvimento dos pais em uma intervenção de habilidades sociais na aquisição e manutenção de habilidades sociais das crianças.
Esses objetivos serão testados das seguintes maneiras: 1) Um estudo controlado randomizado comparará os efeitos do programa P4P mediado pelos pais aos de um programa P4P com envolvimento mínimo dos pais (P4P-mpi) no resultado e na manutenção dos ganhos em habilidades sociais infantis e em PI. 2) um exame do papel do IP pré-tratamento como moderador dos ganhos de habilidades sociais relacionados à intervenção das crianças e sua manutenção, e 3) um exame do papel da mudança relacionada ao tratamento no IP como mediador dos ganhos de habilidades sociais relacionados à intervenção das crianças e sua manutenção.
O estudo incluirá 80 crianças pequenas com TEA, de 4 a 7 anos, e seus pais, que serão randomizados em um grupo de tratamento P4P e um grupo de controle P4P-mpi. Os participantes serão testados antes e depois de um período de intervenção de 16 semanas, bem como 10 semanas depois, para acompanhamento. As medidas incluirão uma avaliação microanalítica comportamental de uma interação de jogo entre pares e avaliação da perspicácia dos pais, um questionário de funcionamento reflexivo dos pais e questionários de habilidades sociais preenchidos por pais e professores. Este estudo pode promover a pesquisa ainda limitada sobre intervenções de habilidades sociais mediadas pelos pais em crianças pequenas com TEA e lançar luz sobre o papel da perspicácia dos pais nos resultados relacionados ao tratamento das crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liron Oliver Aronson, M.A
- Número de telefone: 972 03-531-7941
- E-mail: liron.oliver@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5290002
- Recrutamento
- Bar-Ilan University
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Contato:
- Liron Oliver Aronson, M.A
- Número de telefone: 9725855508
- E-mail: liron.oliver@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico do transtorno do espectro autista
- sem deficiência intelectual concomitante
Critério de exclusão:
- problemas comportamentais graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: envolvimento imediato dos pais
O envolvimento dos pais no treinamento é paralelo ao treinamento dos filhos
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O P4P é um programa de tratamento de habilidades sociais manualizado de 16 semanas, adaptado de uma intervenção existente de habilidades sociais empiricamente apoiada para crianças pequenas com autismo
Outros nomes:
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Experimental: atraso no envolvimento dos pais
O envolvimento dos pais no treinamento será dado no final do treinamento das crianças
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O P4P é um programa de tratamento de habilidades sociais manualizado de 16 semanas, adaptado de uma intervenção existente de habilidades sociais empiricamente apoiada para crianças pequenas com autismo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição comportamental de interação entre pares
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata
|
A interação será gravada em vídeo e codificada microanaliticamente para frequência e duração dos comportamentos da criança, usando um sistema computadorizado designado
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Avaliação pós-intervenção imediata
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Avaliação de perspicácia
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata
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As transcrições de IA (Avaliação de Perspicácia) são pontuadas em dez escalas de avaliação de 9 pontos A IA (Avaliação de Perspicácia) fornece uma classificação da perspicácia dos pais como estabelecida (ou seja, positivamente perspicaz) ou emergente (ou seja, não perspicaz)
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Avaliação pós-intervenção imediata
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Medição comportamental de interação entre pares
Prazo: Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
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A interação será gravada em vídeo e codificada microanaliticamente para frequência e duração dos comportamentos da criança, usando um sistema computadorizado designado
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Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
|
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Avaliação de perspicácia
Prazo: Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
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As transcrições IA (InsightfulneIA (Insightfulness Assessment) são pontuadas em dez escalas de classificação de 9 pontos ss Assessment) as transcrições são pontuadas em dez escalas de classificação de 9 pontos
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Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale-segunda edição (Constantino & Gruber, 2012)
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata
|
As pontuações T podem ser calculadas para cada subescala, bem como para o questionário total e para um índice de comunicação social.
O valor mínimo é 1, o valor máximo é 4. pontuações mais altas significam pior resultado
|
Avaliação pós-intervenção imediata
|
|
Social Responsiveness Scale-segunda edição (Constantino & Gruber, 2012)
Prazo: Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
|
As pontuações T podem ser calculadas para cada subescala, bem como para o questionário total e para um índice de comunicação social.
O valor mínimo é 1, o valor máximo é 4. pontuações mais altas significam pior resultado
|
Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
|
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O Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata
|
Duas escalas compostas padrão podem ser computadas para Habilidades Sociais e Problemas de Comportamento.
O valor mínimo é 1, o valor máximo é 4. pontuações mais altas significam melhor resultado
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Avaliação pós-intervenção imediata
|
|
O Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Prazo: Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
|
Duas escalas compostas padrão podem ser computadas para Habilidades Sociais e Problemas de Comportamento.
O valor mínimo é 1, o valor máximo é 4. pontuações mais altas significam melhor resultado
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Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
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|
Questionário de Qualidade de Jogo (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata
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Uma Escala de Engajamento mede até que ponto a criança se envolveu na conversa e na interação física com o par, e uma Escala de Conflito mede o grau de conflito entre os pares durante o último encontro de jogo.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 3. pontuações mais altas significam melhor resultado
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Avaliação pós-intervenção imediata
|
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Questionário de Qualidade de Jogo (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Prazo: Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
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Uma Escala de Engajamento mede até que ponto a criança se envolveu na conversa e na interação física com o par, e uma Escala de Conflito mede o grau de conflito entre os pares durante o último encontro de jogo.
O valor mínimo é 0, o valor máximo é 3. pontuações mais altas significam melhor resultado
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Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
|
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Questionário de Funcionamento Reflexivo Parental (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Prazo: Avaliação pós-intervenção imediata
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Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos.
O valor mínimo é 1, o valor máximo é 7. pontuações mais altas significam melhor resultado
|
Avaliação pós-intervenção imediata
|
|
Questionário de Funcionamento Reflexivo Parental (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Prazo: Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
|
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos.
O valor mínimo é 1, o valor máximo é 7. pontuações mais altas significam melhor resultado
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Avaliação de 10 semanas após a intervenção (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Golan, Phd, Bar Ilan Univercity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205698
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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