- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05029375
Vanhempien oivallus ja sosiaalisten taitojen hankkiminen ASD-lapsilla. (ASD)
Vanhempien oivalluksen rooli ASD:tä sairastavien pienten lasten sosiaalisten taitojen hankkimisessa vanhemman välittämän toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parental Insightfulness (PI), kyky nähdä asiat lapsen näkökulmasta ja pohtia lapsen käyttäytymisen taustalla olevia motiiveja, edistää lapsen sosioemotionaalisen osaamisen kehittymistä ja kykyä luoda tuottavia ja ylläpitäviä ihmissuhteita. PI voi olla vieläkin keskeisempi pienille lapsille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), jotka kamppailevat sosiaalisesti viestiäkseen tarpeistaan ja henkisistä ja tunnetiloistaan. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että PI ennustaa mukautuvaa lapsen toimintaa ja osoitti PI:n ansioita sekä moderaattorina että hoitotulosten välittäjänä interventioissa, joilla pyritään edistämään PI:tä ja vanhempien ja lasten välistä vuorovaikutusta. PI:n vaikutuksia lapsen vertaisvuorovaikutukseen ei kuitenkaan ole testattu. ASD:n interventiotutkimus on kehittynyt hoidon tehokkuuden tutkimisesta hoidon välittäjien ja moderaattoreiden etsimiseen, joita voitaisiin hyödyntää hoidon yksilöinnissa. Koska vanhemmilla on keskeinen rooli ASD:tä sairastavien lastensa interventio-ohjelmissa, muunnettavissa olevien vanhempien tekijöiden tutkiminen hoidon tehokkuuden välittäjinä ja moderaattorina voisi edistää tätä tutkimuslinjaa. Ehdotetulla tutkimuksella pyritään testaamaan, miten interventiota edeltävä PI ja interventioon liittyvät muutokset PI:ssä vaikuttavat vanhempien kykyyn tukea lapsiaan vertaisvuorovaikutustaitojen hankkimisessa. Käyttämällä PEERS for Preschoolers (P4P) -ohjelmaa, joka on vanhempien avustama sosiaalisten taitojen koulutusohjelma ASD:tä sairastaville pienille lapsille, tutkimuksessa tarkastellaan PI:n ja vanhempien osallistumisen vaikutusta sosiaalisten taitojen interventioon lasten sosiaalisten taitojen hankkimiseen ja ylläpitämiseen.
Näitä tavoitteita testataan seuraavilla tavoilla: 1) Satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa verrataan vanhempien välittämän P4P-ohjelman vaikutuksia sellaisen P4P-ohjelman vaikutuksiin, jossa vanhempien osallistuminen on minimaalista (P4P-mpi) tulokseen ja hyötyjen säilymiseen. lasten sosiaalisissa taidoissa ja PI:ssä. 2) tutkimus esihoidon PI:n roolista lasten interventioon liittyvien sosiaalisten taitojen kasvun ja niiden ylläpitämisen moderaattorina, ja 3) tutkimus hoitoon liittyvän muutoksen roolista PI:ssä lasten interventioon liittyvien sosiaalisten taitojen kasvun välittäjänä. ja niiden ylläpitoon.
Kokeeseen osallistuu 80 nuorta, 4-7-vuotiasta ASD:tä sairastavaa lasta ja heidän vanhempansa, jotka satunnaistetaan P4P-hoitoryhmään ja P4P-mpi-kontrolliryhmään. Osallistujat testataan ennen 16 viikon interventiojaksoa ja sen jälkeen sekä 10 viikkoa myöhemmin seurantaa varten. Toimenpiteisiin kuuluu käyttäytymismikroanalyyttinen arvio vertaisleikkivuorovaikutuksesta ja vanhempien oivaltavuudesta, vanhempien reflektoiva toimintakysely sekä vanhempien ja opettajien täyttämät sosiaaliset taidot -kyselyt. Tämä tutkimus voi edistää vielä rajallista tutkimusta vanhempien välittämistä sosiaalisten taitojen interventioista pienillä ASD-lapsilla ja valaista vanhempien oivalluksen roolia lasten hoitoon liittyvissä tuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liron Oliver Aronson, M.A
- Puhelinnumero: 972 03-531-7941
- Sähköposti: liron.oliver@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5290002
- Rekrytointi
- Bar-Ilan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liron Oliver Aronson, M.A
- Puhelinnumero: 9725855508
- Sähköposti: liron.oliver@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismikirjon häiriön kliininen diagnoosi
- ei tapahdu henkistä heikkenemistä
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia käyttäytymisongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: välitön vanhempien osallistuminen
Vanhempien osallistuminen koulutukseen on rinnakkain lasten koulutuksen kanssa
|
P4P on 16 viikon manuaalinen sosiaalisten taitojen hoito-ohjelma, joka on mukautettu olemassa olevasta empiirisesti tuetusta sosiaalisten taitojen interventiosta autistisille lapsille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: viivästynyt vanhempien osallistuminen
Vanhempien osallistuminen koulutukseen annetaan lasten harjoittelun päätteeksi
|
P4P on 16 viikon manuaalinen sosiaalisten taitojen hoito-ohjelma, joka on mukautettu olemassa olevasta empiirisesti tuetusta sosiaalisten taitojen interventiosta autistisille lapsille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisen vertaisvuorovaikutuksen mittaus
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
Vuorovaikutus videonauhoitetaan ja mikroanalyyttisesti koodataan lapsen käyttäytymistiheyden ja -keston suhteen käyttämällä määrättyä tietokonejärjestelmää
|
Välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Oivallusarviointi
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
IA (Insightfulness Assessment) -transkriptiot pisteytetään kymmenellä 9-pisteen asteikolla. IA (Insightfulness Assessment) luokittelee vanhemman oivaltavuuden joko vakiintuneeksi (eli positiivisesti oivalliseksi) tai nousevaksi (eli ei-oivaltavaksi).
|
Välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Käyttäytymisen vertaisvuorovaikutuksen mittaus
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen (seuranta) arvioinnin jälkeen
|
Vuorovaikutus videonauhoitetaan ja mikroanalyyttisesti koodataan lapsen käyttäytymistiheyden ja -keston suhteen käyttämällä määrättyä tietokonejärjestelmää
|
10 viikkoa toimenpiteen (seuranta) arvioinnin jälkeen
|
|
Oivallusarviointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen (seuranta) arvioinnin jälkeen
|
IA (InsightfulneIA (Insightfulness Assessment)) transkriptiot pisteytetään kymmenellä 9-pisteen asteikolla.
|
10 viikkoa toimenpiteen (seuranta) arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale -toinen painos (Constantino & Gruber, 2012)
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
T-pisteet voidaan laskea kullekin ala-asteikolle sekä koko kyselylle ja sosiaalisen kommunikaation indeksille.
Minimiarvo on 1, maksimiarvo on 4. korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Social Responsiveness Scale -toinen painos (Constantino & Gruber, 2012)
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen (seuranta) arvioinnin jälkeen
|
T-pisteet voidaan laskea kullekin ala-asteikolle sekä koko kyselylle ja sosiaalisen kommunikaation indeksille.
Minimiarvo on 1, maksimiarvo on 4. korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
10 viikkoa toimenpiteen (seuranta) arvioinnin jälkeen
|
|
The Social Skills Improvement System (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
Sosiaalisia taitoja ja käyttäytymisongelmia varten voidaan laskea kaksi tavallista yhdistelmäasteikkoa.
Minimiarvo on 1, maksimiarvo on 4. korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
|
The Social Skills Improvement System (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen (seuranta) arvioinnin jälkeen
|
Sosiaalisia taitoja ja käyttäytymisongelmia varten voidaan laskea kaksi tavallista yhdistelmäasteikkoa.
Minimiarvo on 1, maksimiarvo on 4. korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
10 viikkoa toimenpiteen (seuranta) arvioinnin jälkeen
|
|
Quality of Play Questionnaire (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
Sitoutumisasteikko mittaa lapsen keskustelua ja fyysistä vuorovaikutusta vertaisen kanssa, ja konfliktiasteikko mittaa ikätovereiden välisen konfliktin astetta viimeisen leikkipäivän aikana.
Minimiarvo on 0, maksimiarvo on 3. korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Quality of Play Questionnaire (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen (seuranta) arvioinnin jälkeen
|
Sitoutumisasteikko mittaa lapsen keskustelua ja fyysistä vuorovaikutusta vertaisen kanssa, ja konfliktiasteikko mittaa ikätovereiden välisen konfliktin astetta viimeisen leikkipäivän aikana.
Minimiarvo on 0, maksimiarvo on 3. korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
10 viikkoa toimenpiteen (seuranta) arvioinnin jälkeen
|
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla.
Minimiarvo on 1, maksimiarvo on 7. korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
Välitön hoidon jälkeinen arviointi
|
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Aikaikkuna: 10 viikkoa toimenpiteen (seuranta) arvioinnin jälkeen
|
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla.
Minimiarvo on 1, maksimiarvo on 7. korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
10 viikkoa toimenpiteen (seuranta) arvioinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ofer Golan, Phd, Bar Ilan Univercity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205698
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterValmisNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Tianjin Medical University General HospitalPeruutettuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
AstraZenecaKeskeytettyHarvinaiset sairaudet | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Venäjä
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Yhdysvallat
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
Kliiniset tutkimukset PEERS® esikoululaisille
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Kyung Hee University HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
National Taiwan University HospitalValmisAutismikirjon häiriö erittäin toimivaTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiAutismispektrihäiriöTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiSosiaalisen taidon koulutusryhmäTaiwan
-
Adhera Health, Inc.Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi...ValmisPostakuutti COVID-19-oireyhtymäEspanja
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedCatawba ResearchValmisAkne VulgarisYhdysvallat, Belize
-
Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta