- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05029375
Wnikliwość rodzicielska a nabywanie umiejętności społecznych u dzieci z ASD. (ASD)
Rola wnikliwości rodziców w zwiększaniu nabywania umiejętności społecznych u małych dzieci z ASD po interwencji rodziców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wnikliwość Rodzicielska (PI), zdolność postrzegania rzeczy z punktu widzenia dziecka i myślenia o motywach leżących u podstaw jego zachowania, sprzyja rozwojowi kompetencji społeczno-emocjonalnych dziecka oraz jego zdolności do nawiązywania produktywnych i podtrzymujących relacji. PI może mieć jeszcze większe znaczenie w przypadku małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), które mają trudności z komunikowaniem społecznym swoich potrzeb oraz stanów psychicznych i emocjonalnych. Poprzednie badania wykazały, że PI przewiduje adaptacyjne funkcjonowanie dziecka i wykazało zalety PI zarówno jako moderatora, jak i mediatora wyników leczenia w interwencjach, których celem jest promowanie PI i interakcji rodzic-dziecko. Jednak wpływ PI na interakcje dziecka z rówieśnikami nie został przetestowany. Badania interwencyjne w ASD ewoluowały od badania skuteczności leczenia do poszukiwania mediatorów i moderatorów leczenia, które można by wykorzystać do indywidualizacji leczenia. Ponieważ rodzice odgrywają kluczową rolę w programach interwencyjnych dla swoich dzieci z ASD, zbadanie modyfikowalnych czynników rodzicielskich jako mediatorów i moderatorów skuteczności leczenia może wnieść wkład w ten kierunek badań. Proponowane badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób PI przed interwencją i związane z interwencją zmiany PI wpływają na zdolność rodziców do wspierania swoich dzieci w nabywaniu umiejętności interakcji z rówieśnikami. Korzystając z programu PEERS for Preschoolers (P4P), wspomaganego przez rodziców programu szkolenia umiejętności społecznych dla małych dzieci z ASD, badanie zbada wpływ PI i zaangażowania rodziców w interwencję w zakresie umiejętności społecznych na nabywanie i utrzymywanie umiejętności społecznych przez dzieci.
Cele te zostaną przetestowane w następujący sposób: 1) Randomizowana, kontrolowana próba porówna skutki programu P4P, w którym pośredniczą rodzice, z efektami programu P4P przy minimalnym zaangażowaniu rodziców (P4P-mpi) na wynik i utrzymanie zysków w zakresie umiejętności społecznych dzieci i PI. 2) badanie roli PI przed leczeniem jako moderatora nabywania i utrzymywania umiejętności społecznych dzieci związanych z interwencją oraz 3) badanie roli zmiany PI związanej z leczeniem jako mediatora nabywania umiejętności społecznych dzieci związanych z interwencją i ich utrzymanie.
Badanie obejmie 80 małych dzieci z ASD w wieku 4-7 lat i ich rodziców, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej P4P i grupy kontrolnej P4P-mpi. Uczestnicy zostaną poddani testom przed i po 16-tygodniowym okresie interwencji, a także 10 tygodni później, w celu obserwacji. Środki będą obejmować behawioralną mikroanalityczną ocenę interakcji z rówieśnikami i ocenę wnikliwości rodziców, kwestionariusz refleksyjnego funkcjonowania rodziców oraz kwestionariusze umiejętności społecznych wypełniane przez rodziców i nauczycieli. To badanie może promować ograniczone jeszcze badania nad interwencjami w zakresie umiejętności społecznych, w których pośredniczą rodzice, u małych dzieci z ASD i rzucić światło na rolę wnikliwości rodziców w wynikach leczenia dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liron Oliver Aronson, M.A
- Numer telefonu: 972 03-531-7941
- E-mail: liron.oliver@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat-Gan, Izrael, 5290002
- Rekrutacyjny
- Bar-Ilan University
-
Kontakt:
- Liron Oliver Aronson, M.A
- Numer telefonu: 9725855508
- E-mail: liron.oliver@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza kliniczna zaburzeń ze spektrum autyzmu
- brak współwystępujących upośledzeń intelektualnych
Kryteria wyłączenia:
- poważne problemy behawioralne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: natychmiastowe zaangażowanie rodziców
Zaangażowanie rodziców w szkolenie jest równoległe do szkolenia dzieci
|
P4P to 16-tygodniowy manualny program leczenia umiejętności społecznych, zaadaptowany z istniejącej, wspieranej empirycznie interwencji w zakresie umiejętności społecznych dla małych dzieci z autyzmem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: opóźnione zaangażowanie rodziców
Zaangażowanie rodziców w szkolenie zostanie podane na koniec szkolenia dzieci
|
P4P to 16-tygodniowy manualny program leczenia umiejętności społecznych, zaadaptowany z istniejącej, wspieranej empirycznie interwencji w zakresie umiejętności społecznych dla małych dzieci z autyzmem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar interakcji behawioralnych z rówieśnikami
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena po interwencji
|
Interakcja zostanie nagrana na wideo i mikroanalitycznie zakodowana pod kątem częstotliwości i czasu trwania zachowań dzieci, przy użyciu wyznaczonego systemu komputerowego
|
Natychmiastowa ocena po interwencji
|
|
Ocena wnikliwości
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena po interwencji
|
Transkrypty IA (ocena wglądu) są oceniane na dziesięciu 9-punktowych skalach ocen. IA (ocena wglądu) zapewnia klasyfikację wnikliwości rodzica jako ugruntowaną (tj. pozytywnie wnikliwą) lub wschodzącą (tj. niewnikliwa)
|
Natychmiastowa ocena po interwencji
|
|
Pomiar interakcji behawioralnych z rówieśnikami
Ramy czasowe: Ocena 10 tygodni po interwencji (kontynuacja).
|
Interakcja zostanie nagrana na wideo i mikroanalitycznie zakodowana pod kątem częstotliwości i czasu trwania zachowań dzieci, przy użyciu wyznaczonego systemu komputerowego
|
Ocena 10 tygodni po interwencji (kontynuacja).
|
|
Ocena wnikliwości
Ramy czasowe: Ocena 10 tygodni po interwencji (kontynuacja).
|
Transkrypty IA (InsightfulneIA (Insightfulness Assessment) są oceniane w dziesięciu 9-punktowych skalach ocen ss Assessment) transkrypcje są oceniane w dziesięciu 9-punktowych skalach ocen
|
Ocena 10 tygodni po interwencji (kontynuacja).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Responsywności Społecznej – drugie wydanie (Constantino i Gruber, 2012)
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena po interwencji
|
Wyniki T można obliczyć dla każdej podskali, jak również dla całego kwestionariusza oraz dla wskaźnika komunikacji społecznej.
Minimalna wartość to 1, maksymalna to 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Natychmiastowa ocena po interwencji
|
|
Skala Responsywności Społecznej – drugie wydanie (Constantino i Gruber, 2012)
Ramy czasowe: Ocena 10 tygodni po interwencji (kontynuacja).
|
Wyniki T można obliczyć dla każdej podskali, jak również dla całego kwestionariusza oraz dla wskaźnika komunikacji społecznej.
Minimalna wartość to 1, maksymalna to 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Ocena 10 tygodni po interwencji (kontynuacja).
|
|
System doskonalenia umiejętności społecznych (SSIS; Gresham i Elliott, 2008)
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena po interwencji
|
Dla Umiejętności Społecznych i Problemów z Zachowaniem można obliczyć dwie standardowe skale złożone.
Minimalna wartość to 1, maksymalna to 4. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Natychmiastowa ocena po interwencji
|
|
System doskonalenia umiejętności społecznych (SSIS; Gresham i Elliott, 2008)
Ramy czasowe: Ocena 10 tygodni po interwencji (kontynuacja).
|
Dla Umiejętności Społecznych i Problemów z Zachowaniem można obliczyć dwie standardowe skale złożone.
Minimalna wartość to 1, maksymalna to 4. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Ocena 10 tygodni po interwencji (kontynuacja).
|
|
Kwestionariusz jakości gry (QPQ; Frankel i Mintz, 2011).
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena po interwencji
|
Skala Zaangażowania mierzy stopień zaangażowania dziecka w rozmowę i fizyczne interakcje z rówieśnikiem, a Skala Konfliktu mierzy stopień konfliktu między rówieśnikami podczas ostatniej randki.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 3. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Natychmiastowa ocena po interwencji
|
|
Kwestionariusz jakości gry (QPQ; Frankel i Mintz, 2011).
Ramy czasowe: Ocena 10 tygodni po interwencji (kontynuacja).
|
Skala Zaangażowania mierzy stopień zaangażowania dziecka w rozmowę i fizyczne interakcje z rówieśnikiem, a Skala Konfliktu mierzy stopień konfliktu między rówieśnikami podczas ostatniej randki.
Minimalna wartość to 0, maksymalna to 3. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Ocena 10 tygodni po interwencji (kontynuacja).
|
|
Kwestionariusz refleksyjnego funkcjonowania rodziców (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens i Fonagy, 2017).
Ramy czasowe: Natychmiastowa ocena po interwencji
|
Pozycje są oceniane w 7-stopniowej skali Likerta.
Minimalna wartość to 1, maksymalna to 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Natychmiastowa ocena po interwencji
|
|
Kwestionariusz refleksyjnego funkcjonowania rodziców (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens i Fonagy, 2017).
Ramy czasowe: Ocena 10 tygodni po interwencji (kontynuacja).
|
Pozycje są oceniane w 7-stopniowej skali Likerta.
Minimalna wartość to 1, maksymalna to 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Ocena 10 tygodni po interwencji (kontynuacja).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ofer Golan, Phd, Bar Ilan Univercity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205698
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na PEERS® dla Przedszkolaków
-
National Taiwan University HospitalZakończonyWysokofunkcjonujące zaburzenie ze spektrum autyzmuTajwan
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Kyung Hee University HospitalAktywny, nie rekrutującyZaburzenia ze spektrum autyzmuKorea Południowa
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuTajwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyGrupa Treningu Umiejętności SpołecznychTajwan
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social - Gobierno de ChileZakończonySiedzący tryb życia | Pracownicy biurowiChile
-
Adhera Health, Inc.Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut Jordi...Zakończony
-
Alcon ResearchZakończonyAstygmatyzm | Krótkowzroczność | Nadwzroczność | AmetropiaStany Zjednoczone
-
Brien Holden VisionZakończonyBłąd refrakcji | Dalekowzroczność starczaAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | Przerzutowy rak pęcherza moczowego | Nieoperacyjny rak pęcherza moczowegoStany Zjednoczone