- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05029375
Perspicacia dei genitori e acquisizione di abilità sociali nei bambini con ASD. (ASD)
Il ruolo della perspicacia dei genitori nel migliorare l'acquisizione di abilità sociali nei bambini piccoli con ASD, a seguito di un intervento mediato dai genitori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parental Insightfulness (PI), la capacità di vedere le cose dal punto di vista del bambino e di pensare alle motivazioni che stanno alla base del comportamento del bambino, promuove lo sviluppo della competenza socio-emotiva del bambino e la sua capacità di avere relazioni produttive e di sostegno. Il PI può essere ancora più centrale nel caso di bambini piccoli con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD), che faticano a comunicare socialmente i loro bisogni e i loro stati mentali ed emotivi. Precedenti ricerche hanno dimostrato che il PI predice il funzionamento adattivo del bambino e ha dimostrato il merito del PI sia come moderatore che come mediatore dei risultati del trattamento in interventi che mirano a promuovere il PI e l'interazione genitore-figlio. Tuttavia, gli effetti del PI sull'interazione tra pari del bambino non sono stati testati. La ricerca sull'intervento nell'ASD si è evoluta dall'esame dell'efficacia del trattamento alla ricerca di mediatori e moderatori del trattamento, che potrebbero essere utilizzati per l'individualizzazione del trattamento. Poiché i genitori svolgono un ruolo centrale nei programmi di intervento per i loro figli con ASD, esaminare i fattori genitoriali modificabili come mediatori e moderatori dell'efficacia del trattamento potrebbe contribuire a questa linea di ricerca. Lo studio proposto mira a testare come il PI pre-intervento ei cambiamenti correlati all'intervento nel PI influenzino la capacità dei genitori di supportare i propri figli nell'acquisizione di abilità di interazione tra pari. Utilizzando il programma PEERS for Preschoolers (P4P), un programma di formazione sulle abilità sociali assistito dai genitori per bambini piccoli con ASD, lo studio esaminerà l'effetto dell'IP e del coinvolgimento dei genitori in un intervento sulle abilità sociali sull'acquisizione e sul mantenimento delle abilità sociali da parte dei bambini.
Questi obiettivi saranno testati nei seguenti modi: 1) Uno studio controllato randomizzato confronterà gli effetti del programma P4P mediato dai genitori con quelli di un programma P4P con coinvolgimento minimo dei genitori (P4P-mpi) sull'esito e sul mantenimento dei guadagni nelle abilità sociali del bambino e sul PI. 2) un esame del ruolo del PI pretrattamento come moderatore dei guadagni di abilità sociali correlati all'intervento dei bambini e del loro mantenimento, e 3) un esame del ruolo del cambiamento correlato al trattamento nel PI come mediatore dei guadagni di abilità sociali correlati all'intervento dei bambini e la loro manutenzione.
Lo studio includerà 80 bambini con ASD, di età compresa tra 4 e 7 anni, e i loro genitori, che saranno randomizzati in un gruppo di trattamento P4P e in un gruppo di controllo P4P-mpi. I partecipanti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 16 settimane, nonché 10 settimane dopo, per il follow-up. Le misure includeranno una valutazione microanalitica comportamentale di un'interazione tra pari e una valutazione dell'intuizione dei genitori, un questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori e questionari sulle abilità sociali compilati da genitori e insegnanti. Questo studio può promuovere la ricerca ancora limitata sugli interventi di abilità sociali mediati dai genitori nei bambini piccoli con ASD e far luce sul ruolo della perspicacia dei genitori negli esiti correlati al trattamento dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liron Oliver Aronson, M.A
- Numero di telefono: 972 03-531-7941
- Email: liron.oliver@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat-Gan, Israele, 5290002
- Reclutamento
- Bar-Ilan University
-
Contatto:
- Liron Oliver Aronson, M.A
- Numero di telefono: 9725855508
- Email: liron.oliver@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo dello spettro autistico
- nessun danno intellettivo concomitante
Criteri di esclusione:
- gravi problemi comportamentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: immediato coinvolgimento dei genitori
Il coinvolgimento dei genitori nella formazione è parallelo alla formazione dei bambini
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P4P è un programma di trattamento delle abilità sociali manualizzato di 16 settimane, adattato da un intervento esistente sulle abilità sociali supportato empiricamente per bambini piccoli con autismo
Altri nomi:
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Sperimentale: ritardato coinvolgimento dei genitori
Il coinvolgimento dei genitori nella formazione sarà dato alla fine della formazione dei bambini
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P4P è un programma di trattamento delle abilità sociali manualizzato di 16 settimane, adattato da un intervento esistente sulle abilità sociali supportato empiricamente per bambini piccoli con autismo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione comportamentale dell'interazione tra pari
Lasso di tempo: Immediata valutazione post intervento
|
L'interazione sarà videoregistrata e codificata microanaliticamente per la frequenza e la durata dei comportamenti del bambino, utilizzando un sistema computerizzato designato
|
Immediata valutazione post intervento
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Valutazione dell'intuizione
Lasso di tempo: Immediata valutazione post intervento
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Le trascrizioni IA (Insightfulness Assessment) sono valutate su dieci scale di valutazione a 9 punti L'IA (Insightfulness Assessment) fornisce una classificazione della perspicacia del genitore come consolidata (cioè positivamente perspicace) o emergente (cioè non perspicace)
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Immediata valutazione post intervento
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Misurazione comportamentale dell'interazione tra pari
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
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L'interazione sarà videoregistrata e codificata microanaliticamente per la frequenza e la durata dei comportamenti del bambino, utilizzando un sistema computerizzato designato
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10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
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Valutazione dell'intuizione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
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Le trascrizioni IA (InsightfulneIA (Insightfulness Assessment) sono valutate su dieci scale di valutazione a 9 punti ss Assessment) le trascrizioni sono valutate su dieci scale di valutazione a 9 punti
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10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Social Responsiveness Scale-seconda edizione (Constantino & Gruber, 2012)
Lasso di tempo: Immediata valutazione post intervento
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I punteggi T possono essere calcolati per ogni sottoscala così come per il questionario totale e per un indice di comunicazione sociale.
Il valore minimo è 1, il valore massimo è 4. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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Immediata valutazione post intervento
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Social Responsiveness Scale-seconda edizione (Constantino & Gruber, 2012)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
|
I punteggi T possono essere calcolati per ogni sottoscala così come per il questionario totale e per un indice di comunicazione sociale.
Il valore minimo è 1, il valore massimo è 4. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
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Il sistema di miglioramento delle abilità sociali (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Lasso di tempo: Immediata valutazione post intervento
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È possibile calcolare due scale composite standard per le abilità sociali e i problemi comportamentali.
Il valore minimo è 1, il valore massimo è 4. Punteggi più alti significano risultati migliori
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Immediata valutazione post intervento
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Il sistema di miglioramento delle abilità sociali (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
|
È possibile calcolare due scale composite standard per le abilità sociali e i problemi comportamentali.
Il valore minimo è 1, il valore massimo è 4. Punteggi più alti significano risultati migliori
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10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
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Questionario sulla qualità del gioco (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Lasso di tempo: Immediata valutazione post intervento
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Una scala di coinvolgimento misura la misura in cui il bambino è impegnato nel parlare e nell'interazione fisica con il pari, e una scala di conflitto misura il grado di conflitto tra pari durante l'ultima data di gioco.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 3. Punteggi più alti significano risultati migliori
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Immediata valutazione post intervento
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Questionario sulla qualità del gioco (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
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Una scala di coinvolgimento misura la misura in cui il bambino è impegnato nel parlare e nell'interazione fisica con il pari, e una scala di conflitto misura il grado di conflitto tra pari durante l'ultima data di gioco.
Il valore minimo è 0, il valore massimo è 3. Punteggi più alti significano risultati migliori
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10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
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Il questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Lasso di tempo: Immediata valutazione post intervento
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Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti.
Il valore minimo è 1, il valore massimo è 7. Punteggi più alti significano risultati migliori
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Immediata valutazione post intervento
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|
Il questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
|
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti.
Il valore minimo è 1, il valore massimo è 7. Punteggi più alti significano risultati migliori
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10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ofer Golan, Phd, Bar Ilan Univercity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205698
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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