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Perspicacia dei genitori e acquisizione di abilità sociali nei bambini con ASD. (ASD)

13 marzo 2023 aggiornato da: Bar-Ilan University, Israel

Il ruolo della perspicacia dei genitori nel migliorare l'acquisizione di abilità sociali nei bambini piccoli con ASD, a seguito di un intervento mediato dai genitori

Parental Insightfulness (PI), promuove lo sviluppo della competenza socio-emotiva del bambino e la sua capacità di avere relazioni produttive e di sostegno. Il PI è ancora più centrale nel caso di bambini con ASD, che faticano a comunicare socialmente i propri bisogni e i propri stati mentali ed emotivi. Gli effetti del PI sull'interazione tra pari del bambino non sono stati testati e poiché i genitori svolgono un ruolo centrale nei programmi di intervento per i loro figli con ASD, esaminare i fattori genitoriali modificabili come mediatori e moderatori dell'efficacia del trattamento potrebbe contribuire a questa linea di ricerca. Lo studio proposto mira a testare come il PI pre-intervento ei cambiamenti correlati all'intervento nel PI influenzino la capacità dei genitori di supportare i propri figli nell'acquisizione di abilità di interazione tra pari. Utilizzando il programma PEERS for Preschoolers (P4P), lo studio esaminerà l'effetto dell'IP e del coinvolgimento dei genitori in un intervento sulle abilità sociali sull'acquisizione e sul mantenimento delle abilità sociali da parte dei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Parental Insightfulness (PI), la capacità di vedere le cose dal punto di vista del bambino e di pensare alle motivazioni che stanno alla base del comportamento del bambino, promuove lo sviluppo della competenza socio-emotiva del bambino e la sua capacità di avere relazioni produttive e di sostegno. Il PI può essere ancora più centrale nel caso di bambini piccoli con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD), che faticano a comunicare socialmente i loro bisogni e i loro stati mentali ed emotivi. Precedenti ricerche hanno dimostrato che il PI predice il funzionamento adattivo del bambino e ha dimostrato il merito del PI sia come moderatore che come mediatore dei risultati del trattamento in interventi che mirano a promuovere il PI e l'interazione genitore-figlio. Tuttavia, gli effetti del PI sull'interazione tra pari del bambino non sono stati testati. La ricerca sull'intervento nell'ASD si è evoluta dall'esame dell'efficacia del trattamento alla ricerca di mediatori e moderatori del trattamento, che potrebbero essere utilizzati per l'individualizzazione del trattamento. Poiché i genitori svolgono un ruolo centrale nei programmi di intervento per i loro figli con ASD, esaminare i fattori genitoriali modificabili come mediatori e moderatori dell'efficacia del trattamento potrebbe contribuire a questa linea di ricerca. Lo studio proposto mira a testare come il PI pre-intervento ei cambiamenti correlati all'intervento nel PI influenzino la capacità dei genitori di supportare i propri figli nell'acquisizione di abilità di interazione tra pari. Utilizzando il programma PEERS for Preschoolers (P4P), un programma di formazione sulle abilità sociali assistito dai genitori per bambini piccoli con ASD, lo studio esaminerà l'effetto dell'IP e del coinvolgimento dei genitori in un intervento sulle abilità sociali sull'acquisizione e sul mantenimento delle abilità sociali da parte dei bambini.

Questi obiettivi saranno testati nei seguenti modi: 1) Uno studio controllato randomizzato confronterà gli effetti del programma P4P mediato dai genitori con quelli di un programma P4P con coinvolgimento minimo dei genitori (P4P-mpi) sull'esito e sul mantenimento dei guadagni nelle abilità sociali del bambino e sul PI. 2) un esame del ruolo del PI pretrattamento come moderatore dei guadagni di abilità sociali correlati all'intervento dei bambini e del loro mantenimento, e 3) un esame del ruolo del cambiamento correlato al trattamento nel PI come mediatore dei guadagni di abilità sociali correlati all'intervento dei bambini e la loro manutenzione.

Lo studio includerà 80 bambini con ASD, di età compresa tra 4 e 7 anni, e i loro genitori, che saranno randomizzati in un gruppo di trattamento P4P e in un gruppo di controllo P4P-mpi. I partecipanti saranno testati prima e dopo un periodo di intervento di 16 settimane, nonché 10 settimane dopo, per il follow-up. Le misure includeranno una valutazione microanalitica comportamentale di un'interazione tra pari e una valutazione dell'intuizione dei genitori, un questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori e questionari sulle abilità sociali compilati da genitori e insegnanti. Questo studio può promuovere la ricerca ancora limitata sugli interventi di abilità sociali mediati dai genitori nei bambini piccoli con ASD e far luce sul ruolo della perspicacia dei genitori negli esiti correlati al trattamento dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ramat-Gan, Israele, 5290002
        • Reclutamento
        • Bar-Ilan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del disturbo dello spettro autistico
  • nessun danno intellettivo concomitante

Criteri di esclusione:

  • gravi problemi comportamentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: immediato coinvolgimento dei genitori
Il coinvolgimento dei genitori nella formazione è parallelo alla formazione dei bambini
P4P è un programma di trattamento delle abilità sociali manualizzato di 16 settimane, adattato da un intervento esistente sulle abilità sociali supportato empiricamente per bambini piccoli con autismo
Altri nomi:
  • P4P
Sperimentale: ritardato coinvolgimento dei genitori
Il coinvolgimento dei genitori nella formazione sarà dato alla fine della formazione dei bambini
P4P è un programma di trattamento delle abilità sociali manualizzato di 16 settimane, adattato da un intervento esistente sulle abilità sociali supportato empiricamente per bambini piccoli con autismo
Altri nomi:
  • P4P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione comportamentale dell'interazione tra pari
Lasso di tempo: Immediata valutazione post intervento
L'interazione sarà videoregistrata e codificata microanaliticamente per la frequenza e la durata dei comportamenti del bambino, utilizzando un sistema computerizzato designato
Immediata valutazione post intervento
Valutazione dell'intuizione
Lasso di tempo: Immediata valutazione post intervento
Le trascrizioni IA (Insightfulness Assessment) sono valutate su dieci scale di valutazione a 9 punti L'IA (Insightfulness Assessment) fornisce una classificazione della perspicacia del genitore come consolidata (cioè positivamente perspicace) o emergente (cioè non perspicace)
Immediata valutazione post intervento
Misurazione comportamentale dell'interazione tra pari
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
L'interazione sarà videoregistrata e codificata microanaliticamente per la frequenza e la durata dei comportamenti del bambino, utilizzando un sistema computerizzato designato
10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
Valutazione dell'intuizione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
Le trascrizioni IA (InsightfulneIA (Insightfulness Assessment) sono valutate su dieci scale di valutazione a 9 punti ss Assessment) le trascrizioni sono valutate su dieci scale di valutazione a 9 punti
10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Social Responsiveness Scale-seconda edizione (Constantino & Gruber, 2012)
Lasso di tempo: Immediata valutazione post intervento
I punteggi T possono essere calcolati per ogni sottoscala così come per il questionario totale e per un indice di comunicazione sociale. Il valore minimo è 1, il valore massimo è 4. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Immediata valutazione post intervento
Social Responsiveness Scale-seconda edizione (Constantino & Gruber, 2012)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
I punteggi T possono essere calcolati per ogni sottoscala così come per il questionario totale e per un indice di comunicazione sociale. Il valore minimo è 1, il valore massimo è 4. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
Il sistema di miglioramento delle abilità sociali (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Lasso di tempo: Immediata valutazione post intervento
È possibile calcolare due scale composite standard per le abilità sociali e i problemi comportamentali. Il valore minimo è 1, il valore massimo è 4. Punteggi più alti significano risultati migliori
Immediata valutazione post intervento
Il sistema di miglioramento delle abilità sociali (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
È possibile calcolare due scale composite standard per le abilità sociali e i problemi comportamentali. Il valore minimo è 1, il valore massimo è 4. Punteggi più alti significano risultati migliori
10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
Questionario sulla qualità del gioco (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Lasso di tempo: Immediata valutazione post intervento
Una scala di coinvolgimento misura la misura in cui il bambino è impegnato nel parlare e nell'interazione fisica con il pari, e una scala di conflitto misura il grado di conflitto tra pari durante l'ultima data di gioco. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 3. Punteggi più alti significano risultati migliori
Immediata valutazione post intervento
Questionario sulla qualità del gioco (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
Una scala di coinvolgimento misura la misura in cui il bambino è impegnato nel parlare e nell'interazione fisica con il pari, e una scala di conflitto misura il grado di conflitto tra pari durante l'ultima data di gioco. Il valore minimo è 0, il valore massimo è 3. Punteggi più alti significano risultati migliori
10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
Il questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Lasso di tempo: Immediata valutazione post intervento
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti. Il valore minimo è 1, il valore massimo è 7. Punteggi più alti significano risultati migliori
Immediata valutazione post intervento
Il questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Lasso di tempo: 10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti. Il valore minimo è 1, il valore massimo è 7. Punteggi più alti significano risultati migliori
10 settimane dopo la valutazione dell'intervento (follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ofer Golan, Phd, Bar Ilan Univercity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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