- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05029375
Forældreindsigt og tilegnelse af sociale færdigheder hos børn med ASD. (ASD)
Forældrenes indsigtsfulde rolle i at forbedre tilegnelsen af sociale færdigheder hos små børn med ASD, efter en forældremedieret intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parental Insightfulness (PI), evnen til at se tingene fra barnets synsvinkel og tænke over de motiver, der ligger til grund for barnets adfærd, fremmer udviklingen af barnets socio-emotionelle kompetence og dets evne til at have produktive og vedvarende relationer. PI kan være endnu mere central i tilfælde af små børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som kæmper for socialt at kommunikere deres behov og deres mentale og følelsesmæssige tilstande. Tidligere forskning viste, at PI forudsiger adaptiv børns funktion og demonstrerede fordelene ved PI både som moderator og som formidler af behandlingsresultater i interventioner, der har til formål at fremme PI og forældre-barn-interaktion. Imidlertid er PI's effekter på barnets peer-interaktion ikke blevet testet. Interventionsforskning i ASD har udviklet sig fra undersøgelse af behandlingseffektivitet til udøvelse af behandlingsmediatorer og moderatorer, der kunne bruges til behandlingsindividualisering. Da forældre spiller en central rolle i interventionsprogrammer for deres børn med ASD, kan undersøgelse af modificerbare forældrefaktorer som mediatorer og moderatorer for behandlingseffektivitet bidrage til denne forskningslinje. Den foreslåede undersøgelse har til formål at teste, hvordan præ-intervention PI og interventionsrelaterede ændringer i PI påvirker forældres evne til at støtte deres børn i tilegnelsen af peer-interaktionsfærdigheder. Ved at bruge PEERS for Preschoolers (P4P) programmet, et forældreassisteret socialfærdighedstræningsprogram for små børn med ASD, vil undersøgelsen undersøge effekten af PI og forældreinddragelse i en social færdighedsintervention på børns tilegnelse og vedligeholdelse af sociale færdigheder.
Disse mål vil blive testet på følgende måder: 1) Et randomiseret kontrolleret forsøg vil sammenligne virkningerne af det forældremedierede P4P-program med virkningerne af et P4P-program med minimal forældreinvolvering (P4P-mpi) på resultatet og opretholdelsen af gevinster i børns sociale færdigheder og på PI. 2) en undersøgelse af forbehandlings-PI's rolle som moderator af børns interventionsrelaterede sociale færdighedsgevinster og deres vedligeholdelse, og 3) en undersøgelse af rollen af behandlingsrelateret ændring i PI som formidler af børns interventionsrelaterede sociale færdighedsgevinster og deres vedligeholdelse.
Forsøget vil omfatte 80 små børn med ASD i alderen 4-7 år og deres forældre, som vil blive randomiseret i en P4P-behandlingsgruppe og en P4P-mpi-kontrolgruppe. Deltagerne vil blive testet før og efter en 16-ugers interventionsperiode samt 10 uger senere til opfølgning. Foranstaltningerne vil omfatte en adfærdsmæssig mikroanalytisk vurdering af en kammeratleg interaktion og vurdering af forældrenes indsigtsfuldhed, et spørgeskema om forældrereflekterende funktion og spørgeskemaer om sociale færdigheder udfyldt af forældre og lærere. Denne undersøgelse kan fremme den endnu begrænsede forskning i forældremedierede sociale færdighedsinterventioner hos små børn med ASD og kaste lys over forældrenes indsigtsfulde rolle i børns behandlingsrelaterede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liron Oliver Aronson, M.A
- Telefonnummer: 972 03-531-7941
- E-mail: liron.oliver@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5290002
- Rekruttering
- Bar-Ilan University
-
Kontakt:
- Liron Oliver Aronson, M.A
- Telefonnummer: 9725855508
- E-mail: liron.oliver@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse
- ingen samtidig forekommende intellektuel funktionsnedsættelse
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige adfærdsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: øjeblikkelig forældreinddragelse
Forældreinddragelse i træning er parallel med børns træning
|
P4P er et 16-ugers manuelt behandlingsprogram for sociale færdigheder, tilpasset fra en eksisterende empirisk understøttet social færdighedsintervention til små børn med autisme
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: forsinket forældreinddragelse
Forældreinddragelse i træningen vil blive givet ved afslutningen af børnenes træning
|
P4P er et 16-ugers manuelt behandlingsprogram for sociale færdigheder, tilpasset fra en eksisterende empirisk understøttet social færdighedsintervention til små børn med autisme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af adfærdsmæssig peer interaktion
Tidsramme: Vurdering umiddelbart efter intervention
|
Interaktionen vil blive videofilmet og mikroanalytisk kodet for hyppighed og varighed af børns adfærd ved hjælp af et udpeget computeriseret system
|
Vurdering umiddelbart efter intervention
|
|
Indsigtsvurdering
Tidsramme: Vurdering umiddelbart efter intervention
|
IA-udskrifter (Insightfulness Assessment) bedømmes på ti 9-punkts bedømmelsesskalaer. IA (Insightfulness Assessment) giver en klassificering af forældrenes indsigtsevne som enten etableret (dvs. positivt indsigtsfuld) eller fremvoksende (dvs. ikke-indsigtsfuld)
|
Vurdering umiddelbart efter intervention
|
|
Måling af adfærdsmæssig peer interaktion
Tidsramme: 10 uger efter intervention (opfølgning) vurdering
|
Interaktionen vil blive videofilmet og mikroanalytisk kodet for hyppighed og varighed af børns adfærd ved hjælp af et udpeget computeriseret system
|
10 uger efter intervention (opfølgning) vurdering
|
|
Indsigtsvurdering
Tidsramme: 10 uger efter intervention (opfølgning) vurdering
|
IA-udskrifter (InsightfulneIA (Insightfulness Assessment) scores på ti 9-punkts vurderingsskalaer ss Assessment) udskrifter scores på ti 9-punkts vurderingsskalaer
|
10 uger efter intervention (opfølgning) vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale-anden udgave (Constantino & Gruber, 2012)
Tidsramme: Vurdering umiddelbart efter intervention
|
T-score kan beregnes for hver underskala såvel som for det samlede spørgeskema og for et socialt kommunikationsindeks.
Minimum værdi er 1, maksimal værdi er 4. højere score betyder dårligere resultat
|
Vurdering umiddelbart efter intervention
|
|
Social Responsiveness Scale-anden udgave (Constantino & Gruber, 2012)
Tidsramme: 10 uger efter intervention (opfølgning) vurdering
|
T-score kan beregnes for hver underskala såvel som for det samlede spørgeskema og for et socialt kommunikationsindeks.
Minimum værdi er 1, maksimal værdi er 4. højere score betyder dårligere resultat
|
10 uger efter intervention (opfølgning) vurdering
|
|
Systemet til forbedring af sociale færdigheder (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Tidsramme: Vurdering umiddelbart efter intervention
|
To standard sammensatte skalaer kan beregnes for sociale færdigheder og adfærdsproblemer.
Minimumsværdien er 1, maksimumværdien er 4. højere score betyder bedre resultat
|
Vurdering umiddelbart efter intervention
|
|
Systemet til forbedring af sociale færdigheder (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Tidsramme: 10 uger efter intervention (opfølgning) vurdering
|
To standard sammensatte skalaer kan beregnes for sociale færdigheder og adfærdsproblemer.
Minimumsværdien er 1, maksimumværdien er 4. højere score betyder bedre resultat
|
10 uger efter intervention (opfølgning) vurdering
|
|
Quality of Play Questionnaire (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Tidsramme: Vurdering umiddelbart efter intervention
|
En Engagement-skala måler, i hvor høj grad barnet engagerede sig i snak og fysisk interaktion med kammeraten, og en konfliktskala måler graden af konflikt mellem kammerater under den sidste legedato.
Minimum værdi er 0, maksimal værdi er 3. højere score betyder bedre resultat
|
Vurdering umiddelbart efter intervention
|
|
Quality of Play Questionnaire (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Tidsramme: 10 uger efter intervention (opfølgning) vurdering
|
En Engagement-skala måler, i hvor høj grad barnet engagerede sig i snak og fysisk interaktion med kammeraten, og en konfliktskala måler graden af konflikt mellem kammerater under den sidste legedato.
Minimum værdi er 0, maksimal værdi er 3. højere score betyder bedre resultat
|
10 uger efter intervention (opfølgning) vurdering
|
|
The Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Tidsramme: Vurdering umiddelbart efter intervention
|
Varer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala.
Minimumsværdien er 1, maksimumværdien er 7. højere score betyder bedre resultat
|
Vurdering umiddelbart efter intervention
|
|
The Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Tidsramme: 10 uger efter intervention (opfølgning) vurdering
|
Varer er bedømt på en 7-punkts Likert-skala.
Minimumsværdien er 1, maksimumværdien er 7. højere score betyder bedre resultat
|
10 uger efter intervention (opfølgning) vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ofer Golan, Phd, Bar Ilan Univercity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205698
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med PEERS® til førskolebørn
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Samantha AnthonyHeart and Stroke Foundation of CanadaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Kardiomyopatier | Unge voksne | Peer Support | Fontan-procedure | Mentorskab | Hjertetransplantationsmodtager | Peer Support og kronisk sygdomCanada
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCUkendt
-
Zhongda HospitalUkendtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | DiabetesKina
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverRekruttering
-
University of California, San FranciscoAmerican Academy of Family PhysiciansAfsluttet
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaUkendtDepression | Ikke-psykotisk diagnose som komorbiditetCanada
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetUdviklingsforsinkelser | SkoleberedskabForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyAfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater