- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05029375
Föräldrarnas insiktsfullhet och förvärvet av sociala färdigheter hos barn med ASD. (ASD)
Rollen av föräldrarnas insiktsfullhet i att förbättra förvärvet av sociala färdigheter hos små barn med ASD, efter en föräldermedierad intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parental Insightfulness (PI), förmågan att se saker ur barnets synvinkel och att tänka på de motiv som ligger till grund för barnets beteende, främjar utvecklingen av barnets socioemotionella kompetens och hennes förmåga att ha produktiva och upprätthållande relationer. PI kan vara ännu mer central i fallet med små barn med Autism Spectrum Disorder (ASD), som kämpar för att socialt kommunicera sina behov och sina mentala och känslomässiga tillstånd. Tidigare forskning visade att PI förutsäger adaptiv barnfunktion och visade fördelen med PI både som moderator och som förmedlare av behandlingsresultat i interventioner som syftar till att främja PI och förälder-barn-interaktion. PI:s effekter på barnets kamratinteraktion har dock inte testats. Interventionsforskning inom ASD har utvecklats från att undersöka behandlingseffektivitet till att söka behandlingsförmedlare och moderatorer, som skulle kunna användas för individualisering av behandlingen. Eftersom föräldrar spelar en central roll i interventionsprogram för sina barn med ASD, kan en undersökning av modifierbara föräldrafaktorer som mediatorer och moderatorer av behandlingseffektivitet bidra till denna forskningslinje. Den föreslagna studien syftar till att testa hur pre-intervention PI och interventionsrelaterade förändringar i PI påverkar föräldrars förmåga att stödja sina barn i tillägnandet av peer-interaction skills. Genom att använda programmet PEERS for Preschoolers (P4P), ett föräldraassisterat träningsprogram för sociala färdigheter för små barn med ASD, kommer studien att undersöka effekten av PI och föräldrarnas engagemang i en social kompetensintervention på barns förvärvande och upprätthållande av sociala färdigheter.
Dessa mål kommer att testas på följande sätt: 1) En randomiserad kontrollerad studie kommer att jämföra effekterna av det föräldramedierade P4P-programmet med effekterna av ett P4P-program med minimal förälderinblandning (P4P-mpi) på resultatet och upprätthållandet av vinster i barns sociala färdigheter och på PI. 2) en undersökning av rollen av förbehandlings-PI som moderator av barns interventionsrelaterade sociala kompetensvinster och deras upprätthållande, och 3) en undersökning av rollen av behandlingsrelaterade förändringar i PI som förmedlare av barns interventionsrelaterade sociala färdighetsvinster och deras underhåll.
Studien kommer att omfatta 80 små barn med ASD, i åldern 4-7, och deras föräldrar, som kommer att randomiseras till en P4P-behandlingsgrupp och en P4P-mpi-kontrollgrupp. Deltagarna kommer att testas före och efter en 16-veckors interventionsperiod, samt 10 veckor senare, för uppföljning. Åtgärderna kommer att inkludera en beteendemikroanalytisk bedömning av en lekinteraktion med kamrater och bedömning av föräldrarnas insiktsfullhet, ett frågeformulär för reflekterande funktion hos föräldrar och frågeformulär om sociala färdigheter som fylls i av föräldrar och lärare. Den här studien kan främja den ännu begränsade forskningen om föräldramedierade sociala kompetensinterventioner hos små barn med ASD och belysa rollen av föräldrarnas insiktsfullhet i barns behandlingsrelaterade resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liron Oliver Aronson, M.A
- Telefonnummer: 972 03-531-7941
- E-post: liron.oliver@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5290002
- Rekrytering
- Bar-Ilan University
-
Kontakt:
- Liron Oliver Aronson, M.A
- Telefonnummer: 9725855508
- E-post: liron.oliver@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av autismspektrumstörning
- ingen samtidig förekommande intellektuell funktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- allvarliga beteendeproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: omedelbart föräldraengagemang
Föräldrarnas engagemang i träning är parallell med barns träning
|
P4P är ett 16-veckors manuellt behandlingsprogram för social kompetens, anpassat från en befintlig empiriskt stödd social kompetensintervention för små barn med autism
Andra namn:
|
Experimentell: försenat föräldraengagemang
Föräldrarnas medverkan i träningen kommer att ges i slutet av barnträningen
|
P4P är ett 16-veckors manuellt behandlingsprogram för social kompetens, anpassat från en befintlig empiriskt stödd social kompetensintervention för små barn med autism
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beteendemätning av kamratinteraktion
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention
|
Interaktionen kommer att videofilmas och mikroanalytiskt kodas för frekvens och varaktighet av barns beteenden, med hjälp av ett avsett datoriserat system
|
Utvärdering omedelbart efter intervention
|
Insiktsbedömning
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention
|
IA-utskrifter (Insightfulness Assessment) poängsätts på tio 9-gradiga betygsskalor. IA (Insightfulness Assessment) ger en klassificering av förälderns insiktsförmåga som antingen etablerad (dvs. positivt insiktsfull) eller framväxande (dvs. icke-insiktsfull)
|
Utvärdering omedelbart efter intervention
|
Beteendemätning av kamratinteraktion
Tidsram: 10 veckor efter intervention (uppföljning) bedömning
|
Interaktionen kommer att videofilmas och mikroanalytiskt kodas för frekvens och varaktighet av barns beteenden, med hjälp av ett avsett datoriserat system
|
10 veckor efter intervention (uppföljning) bedömning
|
Insiktsbedömning
Tidsram: 10 veckor efter intervention (uppföljning) bedömning
|
IA (InsightfulneIA (Insightfulness Assessment)-utskrifter poängsätts på tio 9-poängs betygsskalor ss Assessment)-utskrifter poängsätts på tio 9-poängs betygsskalor
|
10 veckor efter intervention (uppföljning) bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Social Responsiveness Scale-andra upplagan (Constantino & Gruber, 2012)
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention
|
T-poäng kan beräknas för varje delskala såväl som för det totala frågeformuläret och för ett socialt kommunikationsindex.
Minimivärdet är 1, maxvärdet är 4. högre poäng betyder sämre resultat
|
Utvärdering omedelbart efter intervention
|
Social Responsiveness Scale-andra upplagan (Constantino & Gruber, 2012)
Tidsram: 10 veckor efter intervention (uppföljning) bedömning
|
T-poäng kan beräknas för varje delskala såväl som för det totala frågeformuläret och för ett socialt kommunikationsindex.
Minimivärdet är 1, maxvärdet är 4. högre poäng betyder sämre resultat
|
10 veckor efter intervention (uppföljning) bedömning
|
Systemet för förbättring av sociala färdigheter (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention
|
Två standard sammansatta skalor kan beräknas för sociala färdigheter och beteendeproblem.
Minsta värde är 1, maximalt värde är 4. högre poäng betyder bättre resultat
|
Utvärdering omedelbart efter intervention
|
Systemet för förbättring av sociala färdigheter (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Tidsram: 10 veckor efter intervention (uppföljning) bedömning
|
Två standard sammansatta skalor kan beräknas för sociala färdigheter och beteendeproblem.
Minsta värde är 1, maximalt värde är 4. högre poäng betyder bättre resultat
|
10 veckor efter intervention (uppföljning) bedömning
|
Quality of Play Questionnaire (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention
|
En engagemangsskala mäter i vilken utsträckning barnet engagerade sig i samtal och fysisk interaktion med kamraten, och en konfliktskala mäter graden av konflikt mellan kamrater under det senaste lekdatumet.
Minimivärdet är 0, maxvärdet är 3. högre poäng betyder bättre resultat
|
Utvärdering omedelbart efter intervention
|
Quality of Play Questionnaire (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Tidsram: 10 veckor efter intervention (uppföljning) bedömning
|
En engagemangsskala mäter i vilken utsträckning barnet engagerade sig i samtal och fysisk interaktion med kamraten, och en konfliktskala mäter graden av konflikt mellan kamrater under det senaste lekdatumet.
Minimivärdet är 0, maxvärdet är 3. högre poäng betyder bättre resultat
|
10 veckor efter intervention (uppföljning) bedömning
|
The Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Tidsram: Utvärdering omedelbart efter intervention
|
Föremålen är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala.
Minsta värde är 1, maximalt värde är 7. högre poäng betyder bättre resultat
|
Utvärdering omedelbart efter intervention
|
The Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Tidsram: 10 veckor efter intervention (uppföljning) bedömning
|
Föremålen är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala.
Minsta värde är 1, maximalt värde är 7. högre poäng betyder bättre resultat
|
10 veckor efter intervention (uppföljning) bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ofer Golan, Phd, Bar Ilan Univercity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205698
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning
-
Assiut UniversityOkändPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAvslutadMultipel skleros | Optisk neurit | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder Återfall | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder ProgressionFörenta staterna
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum Disorder | NMO Spectrum DisorderKina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekryteringNMO Spectrum DisorderKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar inte rekryterat ännuNeuromyelit Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekryteringNeuromyelit Optica Spectrum DisordersRyska Federationen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAvslutadNeuromyelit Optica | Neuromyelit Optica Spectrum DisordersKina
Kliniska prövningar på PEERS® för förskolebarn
-
VA Office of Research and DevelopmentUS Department of Veterans AffairsAvslutadSubstansmissbruk | Mental hälsa | Hemlöshet | Koppling till vårdFörenta staterna
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social, ChileRekryteringStillasittande beteende | KontorsarbetareChile
-
Adhera Health, Inc.Institut Universitari per a la recerca a l'Atenció Primària de Salut...Avslutad
-
Tufts UniversityAvslutad
-
Brien Holden VisionAvslutad
-
Insmed IncorporatedAvslutadMycobacterium Infections, Nontuberculous
-
Ohio State UniversityChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Pickaway... och andra samarbetspartnersAvslutadBarnmisshandel | Substansanvändning | Drogmissbruk | Försummelse, barnFörenta staterna
-
Brien Holden VisionAvslutadBrytningsfel | PresbyopiAustralien
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityOkänd
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekryteringBlåscancer | Uroteliala karcinom | Metastaserande blåscancer | Ooperabelt blåscancerFörenta staterna