- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05029375
Foreldres innsikt og tilegnelse av sosiale ferdigheter hos barn med ASD. (ASD)
Rollen til foreldrenes innsikt i å forbedre tilegnelsen av sosiale ferdigheter hos små barn med ASD, etter en foreldremediert intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parental Insightfulness (PI), evnen til å se ting fra barnets ståsted og tenke over motivene som ligger til grunn for barnets atferd, fremmer utviklingen av barnets sosio-emosjonelle kompetanse og hennes evne til å ha produktive og opprettholdende relasjoner. PI kan være enda mer sentral i tilfellet med små barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som sliter med å kommunisere sosialt sine behov og deres mentale og emosjonelle tilstander. Tidligere forskning viste at PI forutsier adaptiv barns funksjon og demonstrerte fordelene med PI både som moderator og som formidler av behandlingsresultater i intervensjoner som tar sikte på å fremme PI og samhandling mellom foreldre og barn. Imidlertid er PIs effekter på barnets jevnaldrende interaksjon ikke testet. Intervensjonsforskning i ASD har utviklet seg fra undersøkelse av behandlingseffektivitet til jakten på behandlingsformidlere og moderatorer, som kan brukes til behandlingsindividualisering. Siden foreldre spiller en sentral rolle i intervensjonsprogrammer for sine barn med ASD, kan det å undersøke modifiserbare foreldrefaktorer som mediatorer og moderatorer for behandlingseffektivitet bidra til denne forskningslinjen. Den foreslåtte studien tar sikte på å teste hvordan pre-intervensjon PI og intervensjonsrelaterte endringer i PI påvirker foreldres evne til å støtte barna sine i tilegnelsen av peer-interaction skills. Ved å bruke PEERS for Preschoolers (P4P) programmet, et foreldreassistert treningsprogram for sosiale ferdigheter for små barn med ASD, vil studien undersøke effekten av PI og foreldreinvolvering i en sosial ferdighetsintervensjon på barns tilegnelse og vedlikehold av sosiale ferdigheter.
Disse målene vil bli testet på følgende måter: 1) En randomisert kontrollert studie vil sammenligne effekten av det foreldremedierte P4P-programmet med effekten av et P4P-program med minimal foreldreinvolvering (P4P-mpi) på resultatet og opprettholdelsen av gevinster i barns sosiale ferdigheter og på PI. 2) en undersøkelse av rollen til forbehandlings-PI som moderator av barns intervensjonsrelaterte sosiale ferdighetsgevinster og vedlikehold av dem, og 3) en undersøkelse av rollen til behandlingsrelatert endring i PI som formidler av barns intervensjonsrelaterte sosiale ferdighetsgevinster og deres vedlikehold.
Forsøket vil omfatte 80 små barn med ASD, i alderen 4-7 år, og deres foreldre, som vil bli randomisert til en P4P-behandlingsgruppe og en P4P-mpi-kontrollgruppe. Deltakerne vil bli testet før og etter en 16-ukers intervensjonsperiode, samt 10 uker senere, for oppfølging. Tiltakene vil inkludere en atferdsmikroanalytisk vurdering av et samspill med jevnaldrende leker og vurdering av foreldres innsiktsfullhet, et spørreskjema for reflekterende funksjoner for foreldre og spørreskjemaer om sosiale ferdigheter fylt ut av foreldre og lærere. Denne studien kan fremme den ennå begrensede forskningen på foreldremedierte sosiale ferdighetsintervensjoner hos små barn med ASD og kaste lys over rollen som foreldrenes innsiktsfullhet i barns behandlingsrelaterte resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liron Oliver Aronson, M.A
- Telefonnummer: 972 03-531-7941
- E-post: liron.oliver@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5290002
- Rekruttering
- Bar-Ilan University
-
Ta kontakt med:
- Liron Oliver Aronson, M.A
- Telefonnummer: 9725855508
- E-post: liron.oliver@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelse
- ingen samtidig forekommende intellektuell svekkelse
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige atferdsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: umiddelbar involvering av foreldrene
Foreldreinvolvering i trening er parallelt med barns trening
|
P4P er et 16-ukers manuell behandlingsprogram for sosiale ferdigheter, tilpasset fra en eksisterende empirisk støttet intervensjon for sosiale ferdigheter for små barn med autisme
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: forsinket foreldreinvolvering
Foreldreinvolvering i opplæring vil bli gitt ved avslutning av barnas opplæring
|
P4P er et 16-ukers manuell behandlingsprogram for sosiale ferdigheter, tilpasset fra en eksisterende empirisk støttet intervensjon for sosiale ferdigheter for små barn med autisme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmessig jevnaldrende interaksjonsmåling
Tidsramme: Vurdering umiddelbart etter intervensjon
|
Interaksjonen vil bli videofilmet og mikroanalytisk kodet for frekvens og varighet av barns atferd, ved hjelp av et utpekt datastyrt system
|
Vurdering umiddelbart etter intervensjon
|
|
Innsiktsvurdering
Tidsramme: Vurdering umiddelbart etter intervensjon
|
IA-utskrifter (Insightfulness Assessment) skåres på ti 9-punkts vurderingsskalaer. IA (Insightfulness Assessment) gir en klassifisering av forelderens innsiktsevne som enten etablert (dvs. positivt innsiktsfull) eller fremvoksende (dvs. ikke-innsiktsfull)
|
Vurdering umiddelbart etter intervensjon
|
|
Atferdsmessig jevnaldrende interaksjonsmåling
Tidsramme: 10 uker etter intervensjon (oppfølging) vurdering
|
Interaksjonen vil bli videofilmet og mikroanalytisk kodet for frekvens og varighet av barns atferd, ved hjelp av et utpekt datastyrt system
|
10 uker etter intervensjon (oppfølging) vurdering
|
|
Innsiktsvurdering
Tidsramme: 10 uker etter intervensjon (oppfølging) vurdering
|
IA (InsightfulneIA (Insightfulness Assessment) transkripsjoner skåres på ti 9-punkts vurderingsskalaer ss Assessment) transkripsjoner skåres på ti 9-punkts vurderingsskalaer
|
10 uker etter intervensjon (oppfølging) vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale-andre utgave (Constantino & Gruber, 2012)
Tidsramme: Vurdering umiddelbart etter intervensjon
|
T-skåre kan beregnes for hver underskala så vel som for det totale spørreskjemaet, og for en sosial kommunikasjonsindeks.
Minimumsverdien er 1, maksimumsverdien er 4. høyere score betyr dårligere resultat
|
Vurdering umiddelbart etter intervensjon
|
|
Social Responsiveness Scale-andre utgave (Constantino & Gruber, 2012)
Tidsramme: 10 uker etter intervensjon (oppfølging) vurdering
|
T-skåre kan beregnes for hver underskala så vel som for det totale spørreskjemaet, og for en sosial kommunikasjonsindeks.
Minimumsverdien er 1, maksimumsverdien er 4. høyere score betyr dårligere resultat
|
10 uker etter intervensjon (oppfølging) vurdering
|
|
Systemet for forbedring av sosiale ferdigheter (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Tidsramme: Vurdering umiddelbart etter intervensjon
|
To standard sammensatte skalaer kan beregnes for sosiale ferdigheter og atferdsproblemer.
Minimumsverdien er 1, maksimumsverdien er 4. høyere poengsum betyr bedre resultat
|
Vurdering umiddelbart etter intervensjon
|
|
Systemet for forbedring av sosiale ferdigheter (SSIS; Gresham & Elliott, 2008)
Tidsramme: 10 uker etter intervensjon (oppfølging) vurdering
|
To standard sammensatte skalaer kan beregnes for sosiale ferdigheter og atferdsproblemer.
Minimumsverdien er 1, maksimumsverdien er 4. høyere poengsum betyr bedre resultat
|
10 uker etter intervensjon (oppfølging) vurdering
|
|
Quality of Play Questionnaire (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Tidsramme: Vurdering umiddelbart etter intervensjon
|
En engasjementsskala måler i hvilken grad barnet engasjerte seg i samtale og fysisk interaksjon med jevnaldrende, og en konfliktskala måler graden av konflikt mellom jevnaldrende under siste lekedato.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 3. høyere score betyr bedre resultat
|
Vurdering umiddelbart etter intervensjon
|
|
Quality of Play Questionnaire (QPQ; Frankel & Mintz, 2011).
Tidsramme: 10 uker etter intervensjon (oppfølging) vurdering
|
En engasjementsskala måler i hvilken grad barnet engasjerte seg i samtale og fysisk interaksjon med jevnaldrende, og en konfliktskala måler graden av konflikt mellom jevnaldrende under siste lekedato.
Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 3. høyere score betyr bedre resultat
|
10 uker etter intervensjon (oppfølging) vurdering
|
|
The Parental Refllective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Tidsramme: Vurdering umiddelbart etter intervensjon
|
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Minimumsverdien er 1, maksimalverdien er 7. høyere poengsum betyr bedre resultat
|
Vurdering umiddelbart etter intervensjon
|
|
The Parental Refllective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy, 2017).
Tidsramme: 10 uker etter intervensjon (oppfølging) vurdering
|
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala.
Minimumsverdien er 1, maksimalverdien er 7. høyere poengsum betyr bedre resultat
|
10 uker etter intervensjon (oppfølging) vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ofer Golan, Phd, Bar Ilan Univercity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205698
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .