- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05029505
Rzetelność indeksu Catona-Deschampsa w chirurgii stabilizacji rzepki.
30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi
Chirurgia stabilizacji rzepki: czy indeks Catona-Deschampsa może być przydatny w planowaniu?
Nawracająca niestabilność rzepkowo-udowa jest wieloczynnikową patologią opartą na ustawieniu kończyn, ograniczeniach tkanek miękkich oraz nieprawidłowej anatomii rzepki i bruzdy bloczkowej.
Dla prawidłowego i skutecznego dostępu operacyjnego niezbędna jest dokładna ocena radiologiczna, która polega na ocenie trzech głównych czynników niestabilności: dysplazji bloczkowej, nieprawidłowej wysokości rzepki oraz patologicznej odległości przedniego nasady kości piszczelowej i gardła bloczkowego (TA-GT ).
Jeśli chodzi o wysokość rzepki, jedną z najczęściej stosowanych metod jest obliczenie wskaźnika radiograficznego Catona-Deschampsa.
Jednak do tej pory nie ma badania, które poświadczałoby jego odtwarzalność i niezawodność z perspektywy oceny przedoperacyjnej i planowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Staw rzepkowo-udowy (PFJ) składa się z dwóch elementów kostnych, rzepki i bloczka udowego, które dzielą tę samą powierzchnię stawową (1).
Może być podatny na niestabilność, czyli przemieszczenie rzepki, zwykle na boczną stronę kolana.
Częstość występowania pierwotnego zwichnięcia rzepki ocenia się na 5,8 przypadków na 100 000 w populacji ogólnej, przy czym najwyższa zapadalność występuje w 2. dekadzie życia (29 przypadków na 100 000) (2).
Niestabilność rzepki można sklasyfikować jako urazową, gdy zwichnięcie jest spowodowane siłą zewnętrzną, lub nieurazową, gdy wrodzona anatomia kolana predysponuje do niestabilności.
Leczenie nieoperacyjne jest zazwyczaj brane pod uwagę przy pierwszym epizodzie bocznego zwichnięcia rzepki, o ile nie zostanie potwierdzona obecność luźnych ciał, i polega na unieruchomieniu stawu kolanowego, fizjoterapii, podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (3).
Częstość nawrotów po leczeniu zachowawczym może dochodzić do 15-44%, a pacjenci z klinicznym wywiadem dwóch lub więcej zwichnięć mają 50% szans na nawracające epizody zwichnięć (4).
Nawracająca niestabilność jest problemem wieloczynnikowym, który polega na ustawieniu kończyn, anatomii kości rzepki i bruzdy bloczkowej, ograniczeniach tkanek miękkich, zwłaszcza więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego (MPFL).
Leczenie nawracającej niestabilności rzepki jest trudne z wielu powodów, w tym z heterogenicznej populacji pacjentów, dojrzałości szkieletu, trudnego podejścia chirurgicznego oraz braku długoterminowych i solidnych badań klinicznych (5,6).
Ocena radiologiczna powinna uwzględniać trzy główne czynniki niestabilności: dysplazję bloczkową, nieprawidłową wysokość rzepki, patologiczną odległość guzowatości kości piszczelowej od rowka bloczkowego (TT-TG) (7).
Wysokość rzepki można łatwo ocenić za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich w widoku bocznym.
W literaturze opisano kilka wskaźników do badania i obliczania wysokości rzepki (8-10).
W niestabilności rzepki użycie wskaźnika CDI Catona-Deschampsa do pomiaru wysokości rzepki jest jednym z najczęściej stosowanych.
W szczególności CDI opiera się na długości powierzchni stawowej rzepki i jej odległości od kości piszczelowej.
Celem naszego badania jest ocena wiarygodności i powtarzalności CDI w pomiarach wysokości rzepki w planowaniu operacji stabilizacji rzepki.
Celem drugorzędnym jest postawienie hipotezy dotyczącej ilościowej metody planowania przedoperacyjnego operacji transpozycji przedniej części kości piszczelowej, poprzez obliczenie CDI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
29
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Cittera
- Numer telefonu: 00390266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20161
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Elena Cittera
- Numer telefonu: 00390266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Główny śledczy:
- Elisa G Pandini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nawracającą niestabilnością rzepki (≥ 2 epizody) ze wskazaniem do operacji stabilizacji rzepki poprzez rekonstrukcję więzadła rzepkowo-udowego przyśrodkowego i/lub transpozycję guzowatości przedniej kości piszczelowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nawracającej niestabilności rzepki (≥ 2 epizody) w czasie operacji
- Wskazania do operacji stabilizacji rzepki
- Dostępność zdjęć rentgenowskich w formacie cyfrowym
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Historia kliniczna <2 zwichnięć rzepki
- Niedostępność zdjęć rentgenowskich w formacie cyfrowym
- Niewskazany do operacji stabilizacji rzepki
- Przeciwwskazania do zabiegu
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powtarzalność indeksu Catona-Deschampsa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena powtarzalności wskaźnika Catona-Deschampsa w pomiarze wysokości rzepki do planowania interwencji stabilizującej rzepkę.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rzetelność indeksu Catona-Deschampsa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena wiarygodności wskaźnika Catona-Deschampsa w pomiarze wysokości rzepki do planowania interwencji stabilizującej rzepkę
|
6 miesięcy
|
Planowanie przedoperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Postawienie hipotezy dotyczącej ilościowej metody planowania przedoperacyjnego, która pozwala, za pomocą obliczeń matematycznych, określić stopień obniżenia rzepki w milimetrach niezbędny do uzyskania prawidłowej wartości wskaźnika Catona-Deschampsa, za pomocą radiogramów z punktem odniesienia skalibrowanym na dwadzieścia milimetrów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
- Dyrektor Studium: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CATON
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .