- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05029505
La fiabilidad del índice de Caton-Deschamps en la cirugía de estabilización rotuliana.
30 de agosto de 2021 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Cirugía de estabilización rotuliana: ¿Puede el índice de Caton-Deschamps ser útil en la planificación?
La inestabilidad patelofemoral recurrente es una patología multifactorial basada en la alineación de las extremidades, las limitaciones de los tejidos blandos y la anatomía anormal del surco patelar y troclear.
Para un abordaje quirúrgico correcto y eficaz es fundamental una evaluación radiológica precisa, que consiste en la evaluación de tres factores principales de inestabilidad: displasia troclear, altura anormal de la rótula y distancia patológica de la apófisis tibial anterior y garganta troclear (TA-GT ).
En cuanto a la altura patelar, uno de los métodos más utilizados es el cálculo del índice radiográfico de Caton-Deschamps.
Sin embargo, hasta la fecha no existe ningún estudio que certifique su reproducibilidad y fiabilidad desde una perspectiva de evaluación y planificación preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La articulación femororrotuliana (PFJ) consta de dos componentes óseos, la rótula y la tróclea femoral, que comparten la misma superficie articular (1).
Puede ser propenso a la inestabilidad, es decir, cuando la rótula se disloca, generalmente en el lado lateral de la rodilla.
Se ha informado que la incidencia de luxación rotuliana primaria es de 5,8 casos por 100 000 en la población general, y la incidencia más alta se presenta en la segunda década de la vida (29 por 100 000) (2).
La inestabilidad patelar se puede clasificar como traumática, cuando la luxación es causada por una fuerza externa, o no traumática, cuando la anatomía nativa de la rodilla predispone a la inestabilidad.
El tratamiento no quirúrgico suele tenerse en cuenta para el primer episodio de luxación rotuliana lateral, a menos que se verifique la presencia de cuerpos libres, y consiste en inmovilización de la rodilla, fisioterapia, administración de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (3).
La tasa de recurrencia después del tratamiento conservador puede llegar al 15-44 % y los pacientes con un historial clínico de dos o más luxaciones tienen un 50 % de posibilidades de sufrir episodios de luxación recurrentes (4).
La inestabilidad recurrente es un problema multifactorial que depende de la alineación de las extremidades, la anatomía ósea de la rótula y el surco troclear, las limitaciones de los tejidos blandos, especialmente el ligamento femororrotuliano medial (MPFL).
El manejo de la inestabilidad patelar recurrente es difícil por muchas razones, incluida la población heterogénea de pacientes, la madurez esquelética, el abordaje quirúrgico desafiante y la falta de estudios de resultados clínicos sólidos y a largo plazo (5,6).
La evaluación radiológica debe estudiar los tres factores principales de inestabilidad: displasia troclear, altura rotuliana anormal, distancia patológica tubérculo tibial-surco troclear (TT-TG) (7).
La altura de la rótula se puede evaluar fácilmente mediante radiografías de vista lateral estándar.
En la literatura se han descrito varios índices para el estudio y cálculo de la altura rotuliana (8-10).
En la inestabilidad rotuliana, el uso del índice de Caton-Deschamps CDI para medir la altura rotuliana es uno de los más empleados.
Específicamente, CDI se basa en la longitud de la superficie articular de la rótula y su distancia a la tibia.
El propósito de nuestro estudio es evaluar la confiabilidad y reproducibilidad de CDI en la medición de la altura de la rótula para planificar la cirugía de estabilización de la rótula.
El objetivo secundario es plantear la hipótesis de un método cuantitativo de planificación preoperatoria para la cirugía de transposición de la apófisis tibial anterior, mediante el cálculo del CDI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Cittera
- Número de teléfono: 00390266214057
- Correo electrónico: elena.cittera@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20161
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contacto:
- Elena Cittera
- Número de teléfono: 00390266214057
- Correo electrónico: elena.cittera@grupposandonato.it
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Investigador principal:
- Elisa G Pandini, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que padezcan inestabilidad patelar recurrente (≥ 2 episodios) con indicación de cirugía de estabilización rotuliana mediante reconstrucción del ligamento femororrotuliano medial y/o transposición de la tuberosidad tibial anterior.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de inestabilidad patelar recurrente (≥ 2 episodios) en el momento de la cirugía
- Indicaciones de la cirugía de estabilización rotuliana
- Disponibilidad de radiografías en formato digital
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Historia clínica de <2 luxaciones de rótula
- No disponibilidad de radiografías en formato digital
- No indicado para cirugía de estabilización rotuliana
- Contraindicaciones de la cirugía
- Pacientes con artrosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reproducibilidad del índice de Caton-Deschamps
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la reproducibilidad del índice de Caton-Deschamps en la medida de la altura patelar para la planificación de la intervención para estabilizar la rótula.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad del índice de Caton-Deschamps
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la confiabilidad del índice de Caton-Deschamps en la medición de la altura patelar para la planificación de la intervención para estabilizar la rótula
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6 meses
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Planificación preoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hipotetizar un método cuantitativo de planificación preoperatoria que permita, mediante un cálculo matemático, establecer el grado de descenso de la rótula en milímetros necesario para obtener un valor normal del índice de Caton-Deschamps, utilizando radiografías con una referencia calibrada en veinte milímetros.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
- Director de estudio: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CATON
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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