- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05029505
Affidabilità dell'indice di Caton-Deschamps nella chirurgia di stabilizzazione rotulea.
30 agosto 2021 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi
Chirurgia di stabilizzazione rotulea: l'indice di Caton-Deschamps può essere utile nella pianificazione?
L'instabilità femoro-rotulea ricorrente è una patologia multifattoriale basata sull'allineamento degli arti, sui vincoli dei tessuti molli e sull'anatomia anomala della rotula e del solco trocleare.
Per un corretto ed efficace approccio chirurgico è fondamentale un'accurata valutazione radiologica, che consiste nella valutazione di tre principali fattori di instabilità: displasia trocleare, altezza anormale della rotula e distanza patologica dell'apofisi tibiale anteriore e della gola trocleare (TA-GT ).
Per quanto riguarda l'altezza rotulea, uno dei metodi più utilizzati è il calcolo dell'indice radiografico di Caton-Deschamps.
Tuttavia, ad oggi non esiste uno studio che ne certifichi la riproducibilità e l'affidabilità dal punto di vista della valutazione e della pianificazione preoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'articolazione femoro-rotulea (PFJ) è costituita da due componenti ossee, la rotula e la troclea femorale, che condividono la stessa superficie articolare (1).
Può essere soggetto a instabilità, cioè quando la rotula si disloca, di solito sul lato laterale del ginocchio.
L'incidenza della lussazione rotulea primaria è stata segnalata in 5,8 casi su 100.000 nella popolazione generale, con l'incidenza più alta che si verifica nella seconda decade di vita (29 su 100.000) (2).
L'instabilità rotulea può essere classificata come traumatica, quando la lussazione è causata da una forza esterna, o non traumatica, quando l'anatomia nativa del ginocchio predispone all'instabilità.
Il trattamento incruento viene solitamente preso in considerazione per il primo episodio di lussazione rotulea laterale, a meno che non sia verificata la presenza di corpi liberi, e consiste nell'immobilizzazione del ginocchio, terapia fisica, somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (3).
Il tasso di recidiva dopo la gestione conservativa può arrivare fino al 15-44% e i pazienti con una storia clinica di due o più lussazioni hanno una probabilità del 50% di episodi ricorrenti di lussazione (4).
L'instabilità ricorrente è un problema multifattoriale che si basa sull'allineamento degli arti, sull'anatomia ossea della rotula e del solco trocleare, sui vincoli dei tessuti molli, in particolare sul legamento rotuleo-femorale mediale (MPFL).
La gestione dell'instabilità rotulea ricorrente è difficile per molte ragioni, tra cui l'eterogeneità della popolazione di pazienti, la maturità scheletrica, l'approccio chirurgico impegnativo e la mancanza di studi di esito clinico solidi ea lungo termine (5,6).
La valutazione radiologica dovrebbe studiare i tre principali fattori di instabilità: displasia trocleare, altezza anomala della rotula, distanza patologica tubercolo tibiale-groviglio trocleare (TT-TG) (7).
L'altezza rotulea può essere facilmente valutata mediante radiografie standard in vista laterale.
In letteratura sono stati descritti diversi indici per lo studio e il calcolo dell'altezza rotulea (8-10).
Nell'instabilità rotulea, l'uso dell'indice Caton-Deschamps CDI per misurare l'altezza rotulea è uno dei più utilizzati.
In particolare, il CDI si basa sulla lunghezza della superficie articolare della rotula e sulla sua distanza dalla tibia.
Lo scopo del nostro studio è valutare l'affidabilità e la riproducibilità del CDI nella misurazione dell'altezza della rotula per pianificare un intervento chirurgico di stabilizzazione della rotula.
L'obiettivo secondario è quello di ipotizzare un metodo quantitativo di pianificazione preoperatoria per la chirurgia di trasposizione dell'apofisi tibiale anteriore, calcolando il CDI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
29
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elena Cittera
- Numero di telefono: 00390266214057
- Email: elena.cittera@grupposandonato.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20161
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contatto:
- Elena Cittera
- Numero di telefono: 00390266214057
- Email: elena.cittera@grupposandonato.it
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Investigatore principale:
- Elisa G Pandini, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti affetti da instabilità rotulea ricorrente (≥ 2 episodi) con indicazione di intervento chirurgico di stabilizzazione rotulea mediante ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale e/o trasposizione della tuberosità tibiale anteriore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di instabilità rotulea ricorrente (≥ 2 episodi) al momento dell'intervento chirurgico
- Indicazioni per la chirurgia di stabilizzazione rotulea
- Disponibilità di radiografie in formato digitale
- Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Storia clinica di <2 lussazioni della rotula
- Indisponibilità di radiografie in formato digitale
- Non indicato per interventi di stabilizzazione rotulea
- Controindicazioni alla chirurgia
- Pazienti con artrosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riproducibilità dell'indice di Caton-Deschamps
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della riproducibilità dell'indice di Caton-Deschamps nella misurazione dell'altezza rotulea per pianificare l'intervento di stabilizzazione della rotula.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attendibilità dell'indice di Caton-Deschamps
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'attendibilità dell'indice di Caton-Deschamps nella misurazione dell'altezza rotulea per pianificare l'intervento di stabilizzazione rotulea
|
6 mesi
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Pianificazione preoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ipotizzare un metodo quantitativo di pianificazione preoperatoria che consenta, mediante un calcolo matematico, di stabilire l'entità dell'abbassamento della rotula in millimetri necessario per ottenere un valore normale dell'indice di Caton-Deschamps, utilizzando radiografie con riferimento tarato a venti millimetri
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
- Direttore dello studio: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CATON
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Instabilità rotulea
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