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Affidabilità dell'indice di Caton-Deschamps nella chirurgia di stabilizzazione rotulea.

30 agosto 2021 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi

Chirurgia di stabilizzazione rotulea: l'indice di Caton-Deschamps può essere utile nella pianificazione?

L'instabilità femoro-rotulea ricorrente è una patologia multifattoriale basata sull'allineamento degli arti, sui vincoli dei tessuti molli e sull'anatomia anomala della rotula e del solco trocleare. Per un corretto ed efficace approccio chirurgico è fondamentale un'accurata valutazione radiologica, che consiste nella valutazione di tre principali fattori di instabilità: displasia trocleare, altezza anormale della rotula e distanza patologica dell'apofisi tibiale anteriore e della gola trocleare (TA-GT ). Per quanto riguarda l'altezza rotulea, uno dei metodi più utilizzati è il calcolo dell'indice radiografico di Caton-Deschamps. Tuttavia, ad oggi non esiste uno studio che ne certifichi la riproducibilità e l'affidabilità dal punto di vista della valutazione e della pianificazione preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'articolazione femoro-rotulea (PFJ) è costituita da due componenti ossee, la rotula e la troclea femorale, che condividono la stessa superficie articolare (1). Può essere soggetto a instabilità, cioè quando la rotula si disloca, di solito sul lato laterale del ginocchio. L'incidenza della lussazione rotulea primaria è stata segnalata in 5,8 casi su 100.000 nella popolazione generale, con l'incidenza più alta che si verifica nella seconda decade di vita (29 su 100.000) (2). L'instabilità rotulea può essere classificata come traumatica, quando la lussazione è causata da una forza esterna, o non traumatica, quando l'anatomia nativa del ginocchio predispone all'instabilità. Il trattamento incruento viene solitamente preso in considerazione per il primo episodio di lussazione rotulea laterale, a meno che non sia verificata la presenza di corpi liberi, e consiste nell'immobilizzazione del ginocchio, terapia fisica, somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (3). Il tasso di recidiva dopo la gestione conservativa può arrivare fino al 15-44% e i pazienti con una storia clinica di due o più lussazioni hanno una probabilità del 50% di episodi ricorrenti di lussazione (4). L'instabilità ricorrente è un problema multifattoriale che si basa sull'allineamento degli arti, sull'anatomia ossea della rotula e del solco trocleare, sui vincoli dei tessuti molli, in particolare sul legamento rotuleo-femorale mediale (MPFL). La gestione dell'instabilità rotulea ricorrente è difficile per molte ragioni, tra cui l'eterogeneità della popolazione di pazienti, la maturità scheletrica, l'approccio chirurgico impegnativo e la mancanza di studi di esito clinico solidi ea lungo termine (5,6). La valutazione radiologica dovrebbe studiare i tre principali fattori di instabilità: displasia trocleare, altezza anomala della rotula, distanza patologica tubercolo tibiale-groviglio trocleare (TT-TG) (7). L'altezza rotulea può essere facilmente valutata mediante radiografie standard in vista laterale. In letteratura sono stati descritti diversi indici per lo studio e il calcolo dell'altezza rotulea (8-10). Nell'instabilità rotulea, l'uso dell'indice Caton-Deschamps CDI per misurare l'altezza rotulea è uno dei più utilizzati. In particolare, il CDI si basa sulla lunghezza della superficie articolare della rotula e sulla sua distanza dalla tibia. Lo scopo del nostro studio è valutare l'affidabilità e la riproducibilità del CDI nella misurazione dell'altezza della rotula per pianificare un intervento chirurgico di stabilizzazione della rotula. L'obiettivo secondario è quello di ipotizzare un metodo quantitativo di pianificazione preoperatoria per la chirurgia di trasposizione dell'apofisi tibiale anteriore, calcolando il CDI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20161
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa G Pandini, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da instabilità rotulea ricorrente (≥ 2 episodi) con indicazione di intervento chirurgico di stabilizzazione rotulea mediante ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale e/o trasposizione della tuberosità tibiale anteriore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di instabilità rotulea ricorrente (≥ 2 episodi) al momento dell'intervento chirurgico
  • Indicazioni per la chirurgia di stabilizzazione rotulea
  • Disponibilità di radiografie in formato digitale
  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Storia clinica di <2 lussazioni della rotula
  • Indisponibilità di radiografie in formato digitale
  • Non indicato per interventi di stabilizzazione rotulea
  • Controindicazioni alla chirurgia
  • Pazienti con artrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità dell'indice di Caton-Deschamps
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della riproducibilità dell'indice di Caton-Deschamps nella misurazione dell'altezza rotulea per pianificare l'intervento di stabilizzazione della rotula.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attendibilità dell'indice di Caton-Deschamps
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'attendibilità dell'indice di Caton-Deschamps nella misurazione dell'altezza rotulea per pianificare l'intervento di stabilizzazione rotulea
6 mesi
Pianificazione preoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Ipotizzare un metodo quantitativo di pianificazione preoperatoria che consenta, mediante un calcolo matematico, di stabilire l'entità dell'abbassamento della rotula in millimetri necessario per ottenere un valore normale dell'indice di Caton-Deschamps, utilizzando radiografie con riferimento tarato a venti millimetri
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
  • Direttore dello studio: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CATON

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità rotulea

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