- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05029505
Confiabilidade do Índice de Caton-Deschamps na Cirurgia de Estabilização Patelar.
30 de agosto de 2021 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Cirurgia de estabilização patelar: o índice de Caton-Deschamps pode ser útil no planejamento?
A instabilidade patelofemoral recorrente é uma patologia multifatorial baseada no alinhamento do membro, restrições de tecidos moles, bem como patela e anatomia anormal do sulco troclear.
Para uma abordagem cirúrgica correta e eficaz, é essencial uma avaliação radiológica precisa, que consiste na avaliação de três principais fatores de instabilidade: displasia troclear, altura anormal da patela e distância patológica da apófise anterior da tíbia e garganta troclear (TA-GT ).
Em relação à altura patelar, um dos métodos mais utilizados é o cálculo do índice radiográfico de Caton-Deschamps.
No entanto, até o momento não há nenhum estudo que certifique sua reprodutibilidade e confiabilidade do ponto de vista da avaliação e planejamento pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A articulação patelofemoral (PFJ) consiste em dois componentes ósseos, a patela e a tróclea femoral, compartilhando a mesma superfície articular (1).
Pode ser propenso a instabilidade, ou seja, quando a patela se desloca, geralmente na lateral do joelho.
A incidência de luxação patelar primária foi relatada em 5,8 casos por 100.000 na população em geral, com a maior incidência ocorrendo na 2ª década de vida (29 por 100.000) (2).
A instabilidade patelar pode ser classificada como traumática, quando a luxação é causada por uma força externa, ou atraumática, quando a anatomia nativa do joelho predispõe à instabilidade.
O tratamento não operatório é geralmente considerado para o primeiro episódio de luxação patelar lateral, a menos que seja verificada a presença de corpos livres, e consiste em imobilização do joelho, fisioterapia, administração de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) (3).
A taxa de recorrência após o tratamento conservador pode ser de até 15-44% e os pacientes com história clínica de duas ou mais luxações têm 50% de chance de episódios recorrentes de luxação (4).
A instabilidade recorrente é um problema multifatorial que depende do alinhamento do membro, anatomia óssea da patela e do sulco troclear, restrições de tecidos moles, especialmente o ligamento patelo-femoral medial (LPFM).
O manejo da instabilidade patelar recorrente é difícil por vários motivos, incluindo população heterogênea de pacientes, maturidade esquelética, abordagem cirúrgica desafiadora e falta de estudos clínicos robustos e de longo prazo (5,6).
A avaliação radiológica deve estudar os três principais fatores de instabilidade: displasia troclear, altura patelar anormal, distância tubérculo-troclear patológica da tíbia (TT-TG) (7).
A altura patelar pode ser facilmente avaliada por meio de radiografias laterais padrão.
Vários índices para estudo e cálculo da altura patelar são descritos na literatura (8-10).
Na instabilidade patelar, o uso do índice de Caton-Deschamps CDI para medir a altura patelar é um dos mais empregados.
Especificamente, CDI depende do comprimento da superfície articular da patela e sua distância da tíbia.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a confiabilidade e reprodutibilidade do CDI na medição da altura patelar para o planejamento da cirurgia de estabilização da patela.
O objetivo secundário é hipotetizar um método quantitativo de planejamento pré-operatório para cirurgia de transposição da apófise tibial anterior, por meio do cálculo do CDI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elena Cittera
- Número de telefone: 00390266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20161
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contato:
- Elena Cittera
- Número de telefone: 00390266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
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Investigador principal:
- Elisa G Pandini, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com instabilidade patelar recorrente (≥ 2 episódios) com indicação de cirurgia de estabilização patelar por reconstrução do ligamento patelofemoral medial e/ou transposição da tuberosidade anterior da tíbia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de instabilidade patelar recorrente (≥ 2 episódios) no momento da cirurgia
- Indicações para cirurgia de estabilização patelar
- Disponibilização de radiografias em formato digital
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- História clínica de <2 luxações da patela
- Não disponibilização de radiografias em formato digital
- Não indicado para cirurgia de estabilização patelar
- Contra-indicações para cirurgia
- Pacientes com osteoartrite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade do índice de Caton-Deschamps
Prazo: 6 meses
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Avaliação da reprodutibilidade do índice de Caton-Deschamps na medida da altura patelar para planejamento da intervenção para estabilização da patela.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade do índice Caton-Deschamps
Prazo: 6 meses
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Avaliar a confiabilidade do índice de Caton-Deschamps na mensuração da altura patelar para planejamento da intervenção para estabilização da patela
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6 meses
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Planejamento pré-operatório
Prazo: 6 meses
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Hipotetizar um método quantitativo de planejamento pré-operatório que permita, por meio de um cálculo matemático, estabelecer a extensão do rebaixamento da patela em milímetros necessária para obter um valor normal do índice de Caton-Deschamps, usando radiografias com referência calibrada em vinte milímetros
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
- Diretor de estudo: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
31 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CATON
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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