- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05029505
Caton-Deschamps Index Reliability in Patellar Stabilization Surgery.
30 augusti 2021 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Galeazzi
Patellarstabiliseringskirurgi: Kan Caton-Deschamps Index vara användbart vid planering?
Återkommande patellofemoral instabilitet är en multifaktoriell patologi baserad på extremitetsjustering, mjukvävnadsbegränsningar såväl som patella och troclear groove onormal anatomi.
För ett korrekt och effektivt kirurgiskt tillvägagångssätt är en noggrann radiologisk utvärdering väsentlig, vilken består av utvärderingen av tre huvudfaktorer för instabilitet: trochleär dysplasi, onormal höjd på knäskålen och patologiskt avstånd av den främre tibiala apofysen och trochlear hals (TA-GT) ).
När det gäller patellahöjden är en av de mest använda metoderna beräkningen av Caton-Deschamps radiografiska index.
Men hittills finns det ingen studie som intygar dess reproducerbarhet och tillförlitlighet ur ett preoperativt bedömnings- och planeringsperspektiv.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patellofemoralleden (PFJ) består av två benkomponenter, patella och femoral trochlea, som delar samma ledyta (1).
Det kan vara benäget till instabilitet, det vill säga när knäskålen går ur led, vanligtvis på laterala sidan av knät.
Incidensen av primär patellaluxation har rapporterats vara 5,8 fall per 100 000 i den allmänna befolkningen, med den högsta förekomsten under det andra decenniet av livet (29 per 100 000) (2).
Patellar instabilitet kan klassificeras som traumatisk, när dislokationen orsakas av en yttre kraft, eller icke-traumatisk, när inhemsk anatomi i knäet predisponerar för instabilitet.
Icke-operativ behandling tas vanligtvis med i beräkningen vid första episoden av lateral patellaluxation, såvida inte förekomsten av lösa kroppar är verifierad, och består av knäimmobilisering, sjukgymnastik, administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (3).
Återfallsfrekvensen efter konservativ behandling kan vara upp till 15-44 % och patienter med en anamnes på två eller flera dislokationer har 50 % risk för återkommande dislokationsepisoder (4).
Återkommande instabilitet är ett multifaktoriellt problem som förlitar sig på justering av extremiteter, benanatomi hos knäskålen och troklearfåran, mjukvävnadsbegränsningar, särskilt det mediala patello-femorala ligamentet (MPFL).
Hanteringen av återkommande patellär instabilitet är svår av många anledningar, inklusive heterogen patientpopulation, skelettmognad, utmanande kirurgiskt tillvägagångssätt och avsaknad av långsiktiga och robusta kliniska resultatstudier (5,6).
Radiologisk utvärdering bör studera de tre huvudsakliga faktorerna för instabilitet: trochleär dysplasi, onormal patellär höjd, patologiskt avstånd av tibial tuberkel-troclear groove (TT-TG) (7).
Knäskålshöjden kan enkelt bedömas genom standardröntgenbilder från sidan.
Flera index för att studera och beräkna patellahöjden har beskrivits i litteraturen (8-10).
Vid patellär instabilitet är användningen av Caton-Deschamps index CDI för att mäta patellarhöjd en av de mest använda.
Specifikt förlitar sig CDI på längden på knäskålens artikulära yta och dess avstånd från tibia.
Syftet med vår studie är att utvärdera tillförlitligheten och reproducerbarheten av CDI vid mätning av patellahöjd för planering av patellastabiliseringskirurgi.
Det sekundära målet är att anta en kvantitativ metod för preoperativ planering för transpositionskirurgi för anterior tibial apofys, genom att beräkna CDI.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
29
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elena Cittera
- Telefonnummer: 00390266214057
- E-post: elena.cittera@grupposandonato.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20161
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- Elena Cittera
- Telefonnummer: 00390266214057
- E-post: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Huvudutredare:
- Elisa G Pandini, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som lider av återkommande patellär instabilitet (≥ 2 episoder) med indikation på patellär stabiliseringskirurgi genom rekonstruktion av det mediala patellofemorala ligamentet och/eller transponering av den främre tibiala tuberositeten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av återkommande patellär instabilitet (≥ 2 episoder) vid operationstillfället
- Indikationer för patellastabiliseringskirurgi
- Tillgänglighet för röntgen i digitalt format
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
Exklusions kriterier:
- Klinisk historia av <2 patellaluxationer
- Otillgänglighet av röntgenstrålar i digitalt format
- Inte indicerat för patellastabiliseringskirurgi
- Kontraindikationer för operation
- Patienter med artros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Caton-Deschamps indexreproducerbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av Caton-Deschamps index reproducerbarhet vid mätning av patellahöjd för planering av interventionen för att stabilisera patella.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Caton-Deschamps indextillförlitlighet
Tidsram: 6 månader
|
För att utvärdera tillförlitligheten hos Caton-Deschamps index vid mätning av patellahöjden för planering av interventionen för att stabilisera patella
|
6 månader
|
Preoperativ planering
Tidsram: 6 månader
|
Att anta en kvantitativ metod för preoperativ planering som gör det möjligt att, med hjälp av en matematisk beräkning, fastställa omfattningen av sänkningen av knäskålen i millimeter som krävs för att erhålla ett normalvärde av Caton-Deschamps index, med hjälp av röntgenbilder med en referens kalibrerad till tjugo millimeter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
- Studierektor: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CATON
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patellar instabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Fast tumör | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) fasta tumörer | Bröstcancer (HR+HER2-)Frankrike, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Taiwan, Kanada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Dan ZandbergRekryteringMelanom | Hepatocellulärt karcinom | NSCLC | Gastriskt adenokarcinom | Esophageal Adenocarcinom | Urothelial cancer | HNSCC | Microsatellite Instability-High solid maligna tumörFörenta staterna
-
LiuYingHar inte rekryterat ännuKolorektal cancer | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
-
Neonc Technologies, Inc.RekryteringMelanom | Njurcellscancer | Livmoderhalscancer | Småcellig lungcancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Icke-småcellig lungcancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Esofagus skivepitelcancer | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Hjärnmetastaser,... och andra villkorFörenta staterna
-
NanobiotixRekryteringMetastaserande njurcellscancer | Skivepitelcancer i huvud och hals | Strålbehandling | Immunterapi | Microsatellite Instability-High solid maligna tumör | Metastas från elakartad levertumör | Metastas från elakartad tumör i livmoderhalsen | Metastaser från malignt melanom i huden (störning) | Metastaserande... och andra villkorFörenta staterna
-
Incyte Biosciences International SàrlAvslutadLivmoderhalscancer | Hepatocellulärt karcinom | Matstrupscancer | Äggstockscancer | Mesoteliom | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Uroteliala karcinom | Merkel cellkarcinom | Diffust stort B-cellslymfom | Trippelnegativ bröstcancer | Njurcellscancer (RCC) | Småcellig lungcancer (SCLC) | Skivepitelcancer i huvud... och andra villkorFörenta staterna