- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05029505
Caton-Deschampsin indeksin luotettavuus polvilumpion stabilointikirurgiassa.
maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi
Polvilumpion stabilointileikkaus: Voiko Caton-Deschampsin indeksi olla hyödyllinen suunnittelussa?
Toistuva polvilumpion ja femoraalinen epävakaus on monitekijäinen patologia, joka perustuu raajojen kohdistukseen, pehmytkudosrajoituksiin sekä polvilumpion ja trokleaarisen uran epänormaaliin anatomiaan.
Oikean ja tehokkaan kirurgisen lähestymistavan kannalta on välttämätön tarkka radiologinen arviointi, joka koostuu kolmen pääasiallisen epävakauden tekijän arvioinnista: trokleaarinen dysplasia, polvilumpion epänormaali korkeus sekä sääriluun anteriorisen apofyysin ja trokleaarisen kurkun patologinen etäisyys (TA-GT) ).
Polvilumpion korkeudessa yksi käytetyimmistä menetelmistä on Caton-Deschampsin radiografisen indeksin laskenta.
Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka todistaisi sen toistettavuuden ja luotettavuuden leikkausta edeltävän arvioinnin ja suunnittelun näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Patellofemoraalinen nivel (PFJ) koostuu kahdesta luuosasta, polvilumpiosta ja reisiluun trochleasta, joilla on sama nivelpinta (1).
Se voi olla alttiina epävakaudelle, eli silloin, kun polvilumpio sijoittuu, yleensä polven lateraalisella puolella.
Primaarisen polvilumpion sijoiltaanmenon ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 5,8 tapausta 100 000:ta kohden yleisväestössä, ja suurin ilmaantuvuus on toisella elinvuosikymmenellä (29 tapausta 100 000:ta kohti) (2).
Polvilumpion epävakaus voidaan luokitella traumaattiseksi, kun dislokaatio johtuu ulkoisesta voimasta, tai ei-traumaattiseksi, kun polven luontainen anatomia altistaa epävakaudelle.
Ei-leikkaushoito otetaan yleensä huomioon ensimmäisessä lateraalisessa polvilumpion sijoiltaanmenossa, ellei löysää vartaloa ole varmistettu, ja se koostuu polven immobilisaatiosta, fysioterapiasta, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) antamisesta (3).
Uusiutumisaste konservatiivisen hoidon jälkeen voi olla jopa 15–44 %, ja potilailla, joilla on kliinisesti kaksi tai useampia dislokaatioita, on 50 % todennäköisyys uusiutuviin dislokaatiojaksoihin (4).
Toistuva epävakaus on monitekijäinen ongelma, joka perustuu raajojen kohdistukseen, polvilumpion luun anatomiaan ja trochleaariseen uraan, pehmytkudosrajoituksiin, erityisesti mediaaliseen polvilumpion ja reisiluun ligamentiin (MPFL).
Toistuvan polvilumpion epävakauden hallinta on vaikeaa monista syistä, mukaan lukien heterogeeninen potilaspopulaatio, luuston kypsyys, haastava kirurginen lähestymistapa ja pitkäaikaisten ja vankkojen kliinisten tulostutkimusten puuttuminen (5, 6).
Radiologisessa arvioinnissa tulee tutkia kolmea pääasiallista epävakauden tekijää: trochleaarinen dysplasia, epänormaali polvilumpion korkeus, patologinen sääriluun tubercle-trochlear groove (TT-TG) -etäisyys (7).
Polvilumpion korkeus voidaan helposti arvioida tavallisilla lateraalisilla röntgenkuvilla.
Kirjallisuudessa on kuvattu useita polvilumpion pituuden tutkimiseen ja laskemiseen tarkoitettuja indeksejä (8-10).
Polvilumpion epävakaudessa Caton-Deschampsin indeksin CDI käyttö polvilumpion korkeuden mittaamiseen on yksi käytetyimmistä.
Erityisesti CDI perustuu polvilumpion nivelpinnan pituuteen ja sen etäisyyteen sääriluusta.
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida CDI:n luotettavuutta ja toistettavuutta polvilumpion korkeuden mittauksessa polvilumpion stabilointileikkauksen suunnittelussa.
Toissijainen tavoite on hypoteesia kvantitatiivinen menetelmä preoperatiiviselle suunnittelulle anteriorisen sääriluun apofyysin transponointileikkaukselle laskemalla CDI.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
29
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Cittera
- Puhelinnumero: 00390266214057
- Sähköposti: elena.cittera@grupposandonato.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Ottaa yhteyttä:
- Elena Cittera
- Puhelinnumero: 00390266214057
- Sähköposti: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Päätutkija:
- Elisa G Pandini, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät toistuvasta polvilumpion epästabiiliudesta (≥ 2 jaksoa) ja joilla on aihetta polvilumpion stabilointileikkaukseen rekonstruoimalla mediaalinen polvilumpion nivelside ja/tai siirtämällä sääriluun anteriorinen tuberositeetti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvan polvilumpion epävakauden diagnoosi (≥ 2 jaksoa) leikkauksen aikana
- Indikaatioita polvilumpion stabilointileikkaukseen
- Röntgenkuvan saatavuus digitaalisessa muodossa
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen historia <2 polvilumpion sijoiltaan
- Röntgenkuvat eivät ole saatavilla digitaalisessa muodossa
- Ei indikoitu polvilumpion stabilointileikkaukseen
- Leikkauksen vasta-aiheet
- Potilaat, joilla on nivelrikko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Caton-Deschampsin indeksin toistettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Caton-Deschamps-indeksin toistettavuuden arviointi polvilumpion korkeuden mittauksessa suunniteltaessa polvilumpion stabilointia.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Caton-Deschampsin indeksin luotettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida Caton-Deschamps-indeksin luotettavuus polvilumpion korkeuden mittaamisessa polvilumpion stabilointitoimenpiteen suunnittelua varten
|
6 kuukautta
|
Leikkausta edeltävä suunnittelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oletetaan kvantitatiivinen preoperatiivisen suunnittelun menetelmä, jonka avulla matemaattista laskelmaa käyttäen voidaan määrittää polvilumpion alenemisen aste millimetreinä, mikä on tarpeen Caton-Deschamps-indeksin normaaliarvon saamiseksi käyttämällä röntgenkuvia, joiden vertailuarvo on kalibroitu 20 millimetriin
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
- Opintojohtaja: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CATON
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polvilumpion epävakaus
-
Navamindradhiraj UniversityValmisOnlay Patellar Resurfacing Technique | Inlay Patellar Resurfacing Technique | Polvilumpion pinnoitusThaimaa
-
Navamindradhiraj UniversityValmisPatellar Crepitus | Vibroakustinen signaaliThaimaa
-
Hannover Medical SchoolValmisPolvilumpion epävakaus | Patellar LuxationSaksa
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekrytointiLateraalinen patellofemoraalinen dislokaatio Suljettu Traumaattinen | Lateraalinen polvilumpion luksaatioPuola