Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Caton-Deschampsin indeksin luotettavuus polvilumpion stabilointikirurgiassa.

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Istituto Ortopedico Galeazzi

Polvilumpion stabilointileikkaus: Voiko Caton-Deschampsin indeksi olla hyödyllinen suunnittelussa?

Toistuva polvilumpion ja femoraalinen epävakaus on monitekijäinen patologia, joka perustuu raajojen kohdistukseen, pehmytkudosrajoituksiin sekä polvilumpion ja trokleaarisen uran epänormaaliin anatomiaan. Oikean ja tehokkaan kirurgisen lähestymistavan kannalta on välttämätön tarkka radiologinen arviointi, joka koostuu kolmen pääasiallisen epävakauden tekijän arvioinnista: trokleaarinen dysplasia, polvilumpion epänormaali korkeus sekä sääriluun anteriorisen apofyysin ja trokleaarisen kurkun patologinen etäisyys (TA-GT) ). Polvilumpion korkeudessa yksi käytetyimmistä menetelmistä on Caton-Deschampsin radiografisen indeksin laskenta. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka todistaisi sen toistettavuuden ja luotettavuuden leikkausta edeltävän arvioinnin ja suunnittelun näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Patellofemoraalinen nivel (PFJ) koostuu kahdesta luuosasta, polvilumpiosta ja reisiluun trochleasta, joilla on sama nivelpinta (1). Se voi olla alttiina epävakaudelle, eli silloin, kun polvilumpio sijoittuu, yleensä polven lateraalisella puolella. Primaarisen polvilumpion sijoiltaanmenon ilmaantuvuuden on raportoitu olevan 5,8 tapausta 100 000:ta kohden yleisväestössä, ja suurin ilmaantuvuus on toisella elinvuosikymmenellä (29 tapausta 100 000:ta kohti) (2). Polvilumpion epävakaus voidaan luokitella traumaattiseksi, kun dislokaatio johtuu ulkoisesta voimasta, tai ei-traumaattiseksi, kun polven luontainen anatomia altistaa epävakaudelle. Ei-leikkaushoito otetaan yleensä huomioon ensimmäisessä lateraalisessa polvilumpion sijoiltaanmenossa, ellei löysää vartaloa ole varmistettu, ja se koostuu polven immobilisaatiosta, fysioterapiasta, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) antamisesta (3). Uusiutumisaste konservatiivisen hoidon jälkeen voi olla jopa 15–44 %, ja potilailla, joilla on kliinisesti kaksi tai useampia dislokaatioita, on 50 % todennäköisyys uusiutuviin dislokaatiojaksoihin (4). Toistuva epävakaus on monitekijäinen ongelma, joka perustuu raajojen kohdistukseen, polvilumpion luun anatomiaan ja trochleaariseen uraan, pehmytkudosrajoituksiin, erityisesti mediaaliseen polvilumpion ja reisiluun ligamentiin (MPFL). Toistuvan polvilumpion epävakauden hallinta on vaikeaa monista syistä, mukaan lukien heterogeeninen potilaspopulaatio, luuston kypsyys, haastava kirurginen lähestymistapa ja pitkäaikaisten ja vankkojen kliinisten tulostutkimusten puuttuminen (5, 6). Radiologisessa arvioinnissa tulee tutkia kolmea pääasiallista epävakauden tekijää: trochleaarinen dysplasia, epänormaali polvilumpion korkeus, patologinen sääriluun tubercle-trochlear groove (TT-TG) -etäisyys (7). Polvilumpion korkeus voidaan helposti arvioida tavallisilla lateraalisilla röntgenkuvilla. Kirjallisuudessa on kuvattu useita polvilumpion pituuden tutkimiseen ja laskemiseen tarkoitettuja indeksejä (8-10). Polvilumpion epävakaudessa Caton-Deschampsin indeksin CDI käyttö polvilumpion korkeuden mittaamiseen on yksi käytetyimmistä. Erityisesti CDI perustuu polvilumpion nivelpinnan pituuteen ja sen etäisyyteen sääriluusta. Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida CDI:n luotettavuutta ja toistettavuutta polvilumpion korkeuden mittauksessa polvilumpion stabilointileikkauksen suunnittelussa. Toissijainen tavoite on hypoteesia kvantitatiivinen menetelmä preoperatiiviselle suunnittelulle anteriorisen sääriluun apofyysin transponointileikkaukselle laskemalla CDI.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20161
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisa G Pandini, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät toistuvasta polvilumpion epästabiiliudesta (≥ 2 jaksoa) ja joilla on aihetta polvilumpion stabilointileikkaukseen rekonstruoimalla mediaalinen polvilumpion nivelside ja/tai siirtämällä sääriluun anteriorinen tuberositeetti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvan polvilumpion epävakauden diagnoosi (≥ 2 jaksoa) leikkauksen aikana
  • Indikaatioita polvilumpion stabilointileikkaukseen
  • Röntgenkuvan saatavuus digitaalisessa muodossa
  • Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen historia <2 polvilumpion sijoiltaan
  • Röntgenkuvat eivät ole saatavilla digitaalisessa muodossa
  • Ei indikoitu polvilumpion stabilointileikkaukseen
  • Leikkauksen vasta-aiheet
  • Potilaat, joilla on nivelrikko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Caton-Deschampsin indeksin toistettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Caton-Deschamps-indeksin toistettavuuden arviointi polvilumpion korkeuden mittauksessa suunniteltaessa polvilumpion stabilointia.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Caton-Deschampsin indeksin luotettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida Caton-Deschamps-indeksin luotettavuus polvilumpion korkeuden mittaamisessa polvilumpion stabilointitoimenpiteen suunnittelua varten
6 kuukautta
Leikkausta edeltävä suunnittelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oletetaan kvantitatiivinen preoperatiivisen suunnittelun menetelmä, jonka avulla matemaattista laskelmaa käyttäen voidaan määrittää polvilumpion alenemisen aste millimetreinä, mikä on tarpeen Caton-Deschamps-indeksin normaaliarvon saamiseksi käyttämällä röntgenkuvia, joiden vertailuarvo on kalibroitu 20 millimetriin
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
  • Opintojohtaja: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CATON

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polvilumpion epävakaus

3
Tilaa