- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05029505
Caton-Deschamps-indeksens pålitelighet i patellarstabiliseringskirurgi.
30. august 2021 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi
Patellastabiliseringskirurgi: Kan Caton-Deschamps-indeksen være nyttig i planleggingen?
Tilbakevendende patellofemoral ustabilitet er en multifaktoriell patologi basert på justering av lemmer, bløtvevsbegrensninger samt unormal anatomi av patella og trochlear groove.
For en korrekt og effektiv kirurgisk tilnærming er en nøyaktig radiologisk evaluering avgjørende, som består av evaluering av tre hovedfaktorer for ustabilitet: trochlear dysplasi, unormal høyde på patella og patologisk avstand til den fremre tibiale apofysen og trochlear halsen (TA-GT). ).
Når det gjelder patellarhøyde, er en av de mest brukte metodene beregning av Caton-Deschamps radiografisk indeks.
Men til dags dato er det ingen studie som sertifiserer reproduserbarheten og påliteligheten fra et preoperativt vurderings- og planleggingsperspektiv.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Patellofemoralleddet (PFJ) består av to beinkomponenter, patella og lårbenstrochlea, som deler samme leddflate (1).
Det kan være utsatt for ustabilitet, det vil si når kneskålen går av ledd, vanligvis på sidesiden av kneet.
Forekomsten av primær patellaluksasjon er rapportert å være 5,8 tilfeller per 100 000 i den generelle befolkningen, med den høyeste forekomsten i 2. tiår av livet (29 per 100 000) (2).
Patellar ustabilitet kan klassifiseres som traumatisk, når dislokasjonen er forårsaket av en ekstern kraft, eller ikke-traumatisk, når opprinnelig anatomi i kneet disponerer for ustabilitet.
Ikke-operativ behandling tas vanligvis i betraktning ved første episode med lateral patellaluksasjon, med mindre tilstedeværelsen av løse kropper er verifisert, og består av kneimmobilisering, fysioterapi, administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (3).
Residivraten etter konservativ behandling kan være opptil 15-44 % og pasienter med en klinisk historie med to eller flere dislokasjoner har 50 % sjanse for tilbakevendende dislokasjonsepisoder (4).
Tilbakevendende ustabilitet er et multifaktorielt problem som er avhengig av justering av lemmer, benanatomi av patella og trochlear groove, mykvevsbegrensninger, spesielt det mediale patello-femorale ligamentet (MPFL).
Håndteringen av tilbakevendende patellar ustabilitet er vanskelig av mange årsaker, inkludert heterogen pasientpopulasjon, skjelettmodenhet, utfordrende kirurgisk tilnærming og mangel på langsiktige og robuste kliniske utfallsstudier (5,6).
Radiologisk evaluering bør studere de tre hovedfaktorene for ustabilitet: trochleær dysplasi, unormal patellarhøyde, patologisk tibial tuberkel-trochleær groove (TT-TG) avstand (7).
Patellarhøyde kan enkelt vurderes gjennom standard røntgenbilder fra siden.
Flere indekser for å studere og beregne patellahøyde er beskrevet i litteraturen (8-10).
I patellar ustabilitet, bruk av Caton-Deschamps indeks CDI for å måle patellar høyde en av de mest brukte.
Spesifikt er CDI avhengig av lengden på artikulær overflate av patella og dens avstand fra tibia.
Hensikten med vår studie er å evaluere påliteligheten og reproduserbarheten til CDI ved måling av patellahøyde for planlegging av patellastabiliseringskirurgi.
Det sekundære målet er å gi hypoteser om en kvantitativ metode for preoperativ planlegging for transposisjonskirurgi for anterior tibial apofyse, ved å beregne CDI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elena Cittera
- Telefonnummer: 00390266214057
- E-post: elena.cittera@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20161
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Ta kontakt med:
- Elena Cittera
- Telefonnummer: 00390266214057
- E-post: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Hovedetterforsker:
- Elisa G Pandini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lider av tilbakevendende patellar instabilitet (≥ 2 episoder) med indikasjon på patellar stabiliseringskirurgi ved rekonstruksjon av det mediale patellofemorale ligamentet og/eller transposisjon av fremre tibial tuberositet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av tilbakevendende patellar ustabilitet (≥ 2 episoder) ved operasjonstidspunktet
- Indikasjoner for patellastabiliseringskirurgi
- Tilgjengelighet av røntgenbilder i digitalt format
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk historie med <2 patella dislokasjoner
- Ikke-tilgjengelighet av røntgenbilder i digitalt format
- Ikke indisert for patellastabiliseringskirurgi
- Kontraindikasjoner for kirurgi
- Pasienter med slitasjegikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Caton-Deschamps indeksreproduserbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av Caton-Deschamps-indeksens reproduserbarhet ved måling av patellahøyde for planlegging av intervensjonen for å stabilisere patella.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Caton-Deschamps indekspålitelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere påliteligheten til Caton-Deschamps-indeksen ved måling av patellahøyden for å planlegge intervensjonen for å stabilisere patellaen
|
6 måneder
|
Preoperativ planlegging
Tidsramme: 6 måneder
|
Å sette opp en hypotese om en kvantitativ metode for preoperativ planlegging som tillater, ved hjelp av en matematisk beregning, å fastslå omfanget av senking av patella i millimeter som er nødvendig for å oppnå en normal verdi av Caton-Deschamps-indeksen, ved å bruke røntgenbilder med en referanse kalibrert til tjue millimeter
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
- Studieleder: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CATON
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Patellar ustabilitet
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeBukspyttkjertelkreft | Solid svulst | Kutant melanom | Microsatelite Instability-High (MSI-H) solide svulster | Brystkreft (HR+HER2-)Frankrike, Spania, Belgia, Korea, Republikken, Forente stater, Taiwan, Canada
-
LiuYingHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTykktarmskreft | Neoadjuvant terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal kreft stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatelite Instability-high (MSI-H)Kina