- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05029505
A Caton-Deschamps-index megbízhatósága a térdkalács-stabilizáló sebészetben.
2021. augusztus 30. frissítette: Istituto Ortopedico Galeazzi
Patella stabilizáló műtét: hasznos lehet-e a Caton-Deschamps index a tervezésben?
A visszatérő patellofemoralis instabilitás egy többtényezős patológia, amely a végtagok elrendezésén, a lágyszöveti megszorításokon, valamint a patella és a trochlearis barázda abnormális anatómiáján alapul.
A helyes és hatékony műtéti megközelítéshez elengedhetetlen a pontos radiológiai értékelés, amely három fő instabilitási tényező értékeléséből áll: a trochlearis dysplasia, a térdkalács kóros magassága, valamint az anterior tibia apophysis és a trochlearis torok kóros távolsága (TA-GT). ).
A térdkalács magasságát illetően az egyik leggyakrabban használt módszer a Caton-Deschamps radiográfiai index kiszámítása.
A mai napig azonban nincs olyan tanulmány, amely igazolná reprodukálhatóságát és megbízhatóságát a műtét előtti értékelés és tervezés szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A patellofemoralis ízület (PFJ) két csontos komponensből áll, a patellából és a femorális trochleából, amelyek ugyanazon az ízületi felületen osztoznak (1).
Hajlamos lehet az instabilitásra, vagyis amikor a térdkalács elmozdul, általában a térd oldalsó oldalán.
A primer térdkalács-diszlokáció előfordulási gyakorisága 5,8 eset/100 000 az általános populációban, a legmagasabb incidencia az élet 2. évtizedében fordult elő (29/100 000) (2).
A térdkalács instabilitása traumatikusnak minősíthető, ha a diszlokációt külső erő okozza, vagy nem traumásnak, ha a térd natív anatómiája instabilitásra hajlamosít.
Az oldalsó térdkalács-diszlokáció első epizódja esetén általában a nem műtéti kezelést veszik figyelembe, hacsak nem igazolják a laza testek jelenlétét, és térd immobilizálásból, fizikoterápiából, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) beadásából áll (3).
A kiújulási arány konzervatív kezelést követően akár 15-44% is lehet, és a két vagy több diszlokáció klinikai anamnézisében szereplő betegeknél 50% az esélye a visszatérő diszlokációs epizódok kialakulásának (4).
Az ismétlődő instabilitás egy többtényezős probléma, amely a végtagok elrendezésén, a térdkalács csontanatómián és a trochlearis barázdán, valamint a lágyszöveti korlátokon, különösen a mediális patello-femoralis ligamenten (MPFL) támaszkodik.
A visszatérő patella instabilitás kezelése számos okból nehéz, ideértve a heterogén betegpopulációt, a csontváz érettségét, a kihívást jelentő sebészeti megközelítést és a hosszú távú és robusztus klinikai kimenetelű tanulmányok hiányát (5, 6).
A radiológiai értékelésnek az instabilitás három fő tényezőjét kell tanulmányoznia: trochlearis dysplasia, kóros patellamagasság, patológiás tibialis tubercle-trochlearis (TT-TG) távolság (7).
A térdkalács magassága könnyen megbecsülhető szabványos oldalnézeti röntgenfelvételeken keresztül.
A térdkalács magasságának tanulmányozására és kiszámítására a szakirodalomban számos mutatót leírtak (8-10).
A patella instabilitásában a Caton-Deschamps index CDI használata a térdkalács magasságának mérésére az egyik leggyakrabban alkalmazott módszer.
Pontosabban, a CDI a térdkalács ízületi felületének hosszán és a sípcsonttól való távolságán alapul.
Vizsgálatunk célja a CDI megbízhatóságának és reprodukálhatóságának értékelése a térdkalács-magasság mérésében a térdkalács-stabilizáló műtét tervezéséhez.
A másodlagos cél az anterior tibia apophysis transzpozíciós műtét preoperatív tervezésének kvantitatív módszerének hipotézise felállítása a CDI kiszámításával.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
29
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elena Cittera
- Telefonszám: 00390266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20161
- Toborzás
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kapcsolatba lépni:
- Elena Cittera
- Telefonszám: 00390266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Kutatásvezető:
- Elisa G Pandini, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ismétlődő patella instabilitásban (≥ 2 epizód) szenvedő betegek, akiknél a patella stabilizáló műtét a mediális patellofemoralis szalag rekonstrukciójával és/vagy az elülső tibia gumójának transzpozíciójával jelentkezik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő patella instabilitás diagnózisa (≥ 2 epizód) a műtét idején
- A patella stabilizáló műtét indikációi
- Röntgenfelvételek elérhetősége digitális formátumban
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- <2 patella-diszlokáció klinikai anamnézisében
- Nem állnak rendelkezésre röntgensugarak digitális formátumban
- Nem javasolt térdkalács stabilizáló műtét
- A műtét ellenjavallatai
- Osteoarthritisben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Caton-Deschamps index reprodukálhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A Caton-Deschamps index reprodukálhatóságának értékelése a térdkalács magasságának mérésében a térdkalács stabilizálását célzó beavatkozás megtervezéséhez.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Caton-Deschamps index megbízhatósága
Időkeret: 6 hónap
|
A Caton-Deschamps index megbízhatóságának értékelése a térdkalács magasságának mérésében a térdkalács stabilizálását célzó beavatkozás megtervezéséhez
|
6 hónap
|
Preoperatív tervezés
Időkeret: 6 hónap
|
Feltételezni a műtét előtti tervezés kvantitatív módszerét, amely matematikai számítással lehetővé teszi a térdkalács lesüllyedésének mértékének meghatározását milliméterben, amely a Caton-Deschamps index normál értékének meghatározásához szükséges húsz milliméterre kalibrált referencia segítségével.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
- Tanulmányi igazgató: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CATON
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Patella instabilitás
-
Navamindradhiraj UniversityBefejezvePatellar Crepitus | Vibroakusztikus jelThaiföld
-
Navamindradhiraj UniversityAktív, nem toborzóA patella crepitus előfordulása a fibrosynoviális szövet eltávolításakor és a patella felső sarkábanFibrosynoviális szövet eltávolítása | Fibrosynoviális szövet eltávolítása | Patellar Nem felújíthatóThaiföld
-
Navamindradhiraj UniversityBefejezveOnlay térdkalács felújítási technika | Inlay Patella Resurfacing Technika | Patellar ResurfacingThaiföld
-
Navamindradhiraj UniversityBefejezvePatellar Resurfacing | Patella denerváció | Nem patelláris denervációThaiföld
-
Cardenal Herrera UniversityBefejezvePatellar tendinitisSpanyolország
-
North Dakota State UniversityBefejezvePatellar tendinitisEgyesült Államok
-
University of AlcalaAktív, nem toborzóPatellar tendinitisSpanyolország
-
University of Wisconsin, MadisonGeneral ElectricBefejezvePatellar tendinitisEgyesült Államok
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktív, nem toborzóTendinopathia | Patellaris tendinopathia | Patellar tendinitisOlaszország
-
Universidad Nacional de CórdobaBefejezveJumper térd | Patellar tendinitisArgentína