- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05029505
De betrouwbaarheid van de Caton-Deschamps-index bij patella-stabilisatiechirurgie.
30 augustus 2021 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi
Patellaire stabilisatiechirurgie: kan de Caton-Deschamps-index nuttig zijn bij het plannen?
Terugkerende patellofemorale instabiliteit is een multifactoriële pathologie gebaseerd op uitlijning van ledematen, beperkingen van zacht weefsel en abnormale anatomie van patella en trochleaire groeven.
Voor een correcte en effectieve chirurgische aanpak is een nauwkeurige radiologische evaluatie essentieel, die bestaat uit de evaluatie van drie belangrijke factoren van instabiliteit: trochleaire dysplasie, abnormale hoogte van de patella en pathologische afstand van de anterieure tibiale apofyse en trochleaire keel (TA-GT ).
Met betrekking tot de patellahoogte is een van de meest gebruikte methoden de berekening van de Caton-Deschamps radiografische index.
Tot op heden is er echter geen studie die de reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid bevestigt vanuit een preoperatief beoordelings- en planningsperspectief.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het patellofemorale gewricht (PFJ) bestaat uit twee benige componenten, de patella en de femorale trochlea, die hetzelfde gewrichtsoppervlak delen (1).
Het kan vatbaar zijn voor instabiliteit, dat wil zeggen wanneer de patella ontwricht, meestal aan de laterale zijde van de knie.
De incidentie van primaire patellaire dislocatie is naar verluidt 5,8 gevallen per 100.000 in de algemene bevolking, met de hoogste incidentie in het 2e levensdecennium (29 per 100.000) (2).
Patellaire instabiliteit kan worden geclassificeerd als traumatisch, wanneer de ontwrichting wordt veroorzaakt door een externe kracht, of niet-traumatisch, wanneer de aangeboren anatomie van de knie vatbaar is voor instabiliteit.
Niet-operatieve behandeling wordt meestal overwogen voor de eerste episode van laterale patelladislocatie, tenzij de aanwezigheid van losse lichamen wordt geverifieerd, en bestaat uit immobilisatie van de knie, fysiotherapie, toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (3).
Het recidiefpercentage na conservatieve behandeling kan oplopen tot 15-44% en patiënten met een klinische geschiedenis van twee of meer dislocaties hebben 50% kans op terugkerende dislocatie-episodes (4).
Terugkerende instabiliteit is een multifactorieel probleem dat afhangt van de uitlijning van de ledematen, botanatomie van de patella en de trochleaire groef, beperkingen van het zachte weefsel, met name het mediale patellofemorale ligament (MPFL).
De behandeling van recidiverende patellaire instabiliteit is om vele redenen moeilijk, waaronder een heterogene patiëntenpopulatie, een volgroeid skelet, een moeilijke chirurgische aanpak en het ontbreken van langetermijn- en robuuste klinische uitkomststudies (5,6).
Radiologisch onderzoek dient de drie belangrijkste factoren van instabiliteit te bestuderen: trochleaire dysplasie, abnormale patellahoogte, pathologische tibiale tuberkel-trochleaire groef (TT-TG) afstand (7).
Patellaire hoogte kan eenvoudig worden beoordeeld door middel van standaard röntgenfoto's van zijaanzichten.
In de literatuur zijn verschillende indexen beschreven voor het bestuderen en berekenen van de knieschijfhoogte (8-10).
Bij patella-instabiliteit is het gebruik van de Caton-Deschamps-index CDI om de patellahoogte te meten een van de meest gebruikte.
In het bijzonder vertrouwt CDI op de lengte van het gewrichtsoppervlak van de patella en de afstand tot het scheenbeen.
Het doel van onze studie is om de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van CDI te evalueren bij het meten van de patellahoogte voor het plannen van patella-stabilisatiechirurgie.
Het secundaire doel is het veronderstellen van een kwantitatieve methode voor preoperatieve planning voor anterieure tibiale apofyse-transpositiechirurgie, door CDI te berekenen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
29
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elena Cittera
- Telefoonnummer: 00390266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20161
- Werving
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contact:
- Elena Cittera
- Telefoonnummer: 00390266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisa G Pandini, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die lijden aan recidiverende patellaire instabiliteit (≥ 2 episodes) met indicatie van patellaire stabilisatiechirurgie door reconstructie van het mediale patellofemorale ligament en/of transpositie van de voorste tibiale tuberositas.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van recidiverende patella-instabiliteit (≥ 2 episodes) op het moment van de operatie
- Indicaties voor patellaire stabilisatiechirurgie
- Beschikbaarheid van röntgenfoto's in digitaal formaat
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Klinische geschiedenis van <2 patelladislocaties
- Niet-beschikbaarheid van röntgenfoto's in digitaal formaat
- Niet geïndiceerd voor patellaire stabilisatiechirurgie
- Contra-indicaties voor een operatie
- Patiënten met artrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van de Caton-Deschamps-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de reproduceerbaarheid van de Caton-Deschamps-index bij het meten van de patellahoogte voor het plannen van de interventie om de patella te stabiliseren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid van de Caton-Deschamps-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de betrouwbaarheid van de Caton-Deschamps-index te evalueren bij het meten van de patellahoogte voor het plannen van de interventie om de patella te stabiliseren
|
6 maanden
|
|
Preoperatieve planning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hypothetiseren van een kwantitatieve methode van preoperatieve planning die het mogelijk maakt om met behulp van een wiskundige berekening de mate van verlaging van de patella in millimeters vast te stellen die nodig is om een normale waarde van de Caton-Deschamps-index te verkrijgen, met behulp van röntgenfoto's met een referentie gekalibreerd op twintig millimeter
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
- Studie directeur: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CATON
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .