- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05029505
La fiabilité de l'indice de Caton-Deschamps dans la chirurgie de stabilisation rotulienne.
30 août 2021 mis à jour par: Istituto Ortopedico Galeazzi
Chirurgie de stabilisation rotulienne : l'indice de Caton-Deschamps peut-il être utile à la planification ?
L'instabilité fémoro-patellaire récurrente est une pathologie multifactorielle basée sur l'alignement des membres, les contraintes des tissus mous ainsi que l'anatomie anormale de la rotule et de la gouttière trochléenne.
Pour un abord chirurgical correct et efficace, une évaluation radiologique précise est essentielle, qui consiste en l'évaluation de trois facteurs principaux d'instabilité : la dysplasie trochléenne, la hauteur anormale de la rotule et la distance pathologique de l'apophyse tibiale antérieure et de la gorge trochléenne (TA-GT ).
Concernant la hauteur patellaire, une des méthodes les plus utilisées est le calcul de l'indice radiographique de Caton-Deschamps.
Cependant, à ce jour, aucune étude n'atteste sa reproductibilité et sa fiabilité du point de vue de l'évaluation préopératoire et de la planification.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'articulation fémoro-patellaire (PFJ) est constituée de deux composants osseux, la rotule et la trochlée fémorale, partageant la même surface articulaire (1).
Elle peut être sujette à l'instabilité, c'est-à-dire lorsque la rotule se disloque, généralement du côté latéral du genou.
L'incidence de la luxation patellaire primaire a été rapportée à 5,8 cas pour 100 000 dans la population générale, l'incidence la plus élevée survenant dans la 2e décennie de la vie (29 pour 100 000) (2).
L'instabilité rotulienne peut être qualifiée de traumatique, lorsque la luxation est causée par une force externe, ou non traumatique, lorsque l'anatomie native du genou prédispose à l'instabilité.
Le traitement non opératoire est généralement pris en compte pour le premier épisode de luxation rotulienne latérale, sauf si la présence de corps étrangers est vérifiée, et consiste en une immobilisation du genou, une kinésithérapie, l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (3).
Le taux de récidive après une prise en charge conservatrice peut atteindre 15 à 44 % et les patients ayant des antécédents cliniques de deux luxations ou plus ont 50 % de chances d'épisodes de luxation récurrents (4).
L'instabilité récurrente est un problème multifactoriel qui repose sur l'alignement des membres, l'anatomie osseuse de la rotule et de la gouttière trochléenne, les contraintes des tissus mous, en particulier le ligament patello-fémoral médial (MPFL).
La prise en charge de l'instabilité rotulienne récurrente est difficile pour de nombreuses raisons, notamment la population hétérogène de patients, la maturité squelettique, l'approche chirurgicale difficile et le manque d'études cliniques solides et à long terme (5,6).
L'évaluation radiologique doit étudier les trois principaux facteurs d'instabilité : la dysplasie trochléenne, la hauteur patellaire anormale, la distance pathologie tubercule tibial-trochlear groove (TT-TG) (7).
La hauteur patellaire peut être facilement évaluée, grâce à des radiographies standard de vue latérale.
Plusieurs indices d'étude et de calcul de la hauteur patellaire ont été décrits dans la littérature (8-10).
Dans l'instabilité rotulienne, l'utilisation de l'indice de Caton-Deschamps CDI pour mesurer la hauteur rotulienne est l'une des plus employées.
Plus précisément, le CDI repose sur la longueur de la surface articulaire de la rotule et sa distance par rapport au tibia.
Le but de notre étude est d'évaluer la fiabilité et la reproductibilité de l'ICD dans la mesure de la hauteur rotulienne pour la planification d'une chirurgie de stabilisation rotulienne.
L'objectif secondaire est d'émettre l'hypothèse d'une méthode quantitative de planification préopératoire de la chirurgie de transposition de l'apophyse tibiale antérieure, par le calcul du CDI.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena Cittera
- Numéro de téléphone: 00390266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20161
- Recrutement
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contact:
- Elena Cittera
- Numéro de téléphone: 00390266214057
- E-mail: elena.cittera@grupposandonato.it
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Chercheur principal:
- Elisa G Pandini, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'instabilité rotulienne récurrente (≥ 2 épisodes) avec indication d'une chirurgie de stabilisation rotulienne par reconstruction du ligament fémoro-patellaire médial et/ou transposition de la tubérosité tibiale antérieure.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'instabilité rotulienne récurrente (≥ 2 épisodes) au moment de la chirurgie
- Indications de la chirurgie de stabilisation rotulienne
- Disponibilité des radiographies au format numérique
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniques de <2 luxations rotuliennes
- Indisponibilité des radiographies au format numérique
- Non indiqué pour la chirurgie de stabilisation rotulienne
- Contre-indications à la chirurgie
- Patients souffrant d'arthrose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Reproductibilité de l'indice de Caton-Deschamps
Délai: 6 mois
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Evaluation de la reproductibilité de l'index de Caton-Deschamps dans la mesure de la hauteur rotulienne pour planifier l'intervention de stabilisation rotulienne.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fiabilité de l'indice de Caton-Deschamps
Délai: 6 mois
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Évaluer la fiabilité de l'indice de Caton-Deschamps dans la mesure de la hauteur rotulienne pour planifier l'intervention de stabilisation de la rotule
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6 mois
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Planification préopératoire
Délai: 6 mois
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Faire l'hypothèse d'une méthode quantitative de planification préopératoire qui permet, à l'aide d'un calcul mathématique, d'établir l'ampleur de l'abaissement de la rotule en millimètres nécessaire pour obtenir une valeur normale de l'indice de Caton-Deschamps, à l'aide de radiographies avec une référence calibrée à vingt millimètres
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
- Directeur d'études: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
31 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CATON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .