- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05029505
Die Zuverlässigkeit des Caton-Deschamps-Index in der Patellastabilisierungschirurgie.
30. August 2021 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi
Patellastabilisierungschirurgie: Kann der Caton-Deschamps-Index bei der Planung hilfreich sein?
Die rezidivierende patellofemorale Instabilität ist eine multifaktorielle Pathologie, die auf der Ausrichtung der Gliedmaßen, Einschränkungen des Weichgewebes sowie einer abnormalen Anatomie der Patella und der Trochlea-Furche basiert.
Für einen korrekten und effektiven chirurgischen Ansatz ist eine genaue radiologische Bewertung unerlässlich, die aus der Bewertung von drei Hauptinstabilitätsfaktoren besteht: Trochlea-Dysplasie, abnormale Höhe der Patella und pathologische Distanz der vorderen Tibiaapophyse und des Trochlea-Rachens (TA-GT ).
In Bezug auf die Patellahöhe ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden die Berechnung des Caton-Deschamps-Röntgenindex.
Bisher gibt es jedoch keine Studie, die die Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit aus präoperativer Beurteilungs- und Planungssicht bescheinigt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das patellofemorale Gelenk (PFJ) besteht aus zwei knöchernen Komponenten, der Patella und der femoralen Trochlea, die sich die gleiche Gelenkfläche teilen (1).
Es kann zu Instabilitäten neigen, das heißt, wenn die Patella disloziert, normalerweise auf der lateralen Seite des Knies.
Die Inzidenz der primären Patellaluxation wird mit 5,8 Fällen pro 100.000 in der Allgemeinbevölkerung angegeben, wobei die höchste Inzidenz im 2. Lebensjahrzehnt auftritt (29 pro 100.000) (2).
Die Patellainstabilität kann als traumatisch klassifiziert werden, wenn die Luxation durch eine äußere Kraft verursacht wird, oder als nicht traumatisch, wenn die natürliche Anatomie des Knies für eine Instabilität prädisponiert.
Eine nichtoperative Behandlung wird normalerweise für die erste Episode einer lateralen Patellaluxation in Betracht gezogen, es sei denn, das Vorhandensein von losen Körpern wird bestätigt, und besteht aus Knieimmobilisierung, physikalischer Therapie, Verabreichung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) (3).
Die Rezidivrate nach konservativer Behandlung kann bis zu 15-44 % betragen, und Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte von zwei oder mehr Luxationen haben eine 50-prozentige Wahrscheinlichkeit für rezidivierende Luxationsepisoden (4).
Rezidivierende Instabilität ist ein multifaktorielles Problem, das von der Ausrichtung der Gliedmaßen, der Knochenanatomie der Patella und der Trochlearinne sowie von Weichteilbeeinträchtigungen, insbesondere des medialen patellofemoralen Bandes (MPFL), abhängt.
Die Behandlung einer rezidivierenden Patellainstabilität ist aus vielen Gründen schwierig, darunter die heterogene Patientenpopulation, die Skelettreife, der schwierige chirurgische Ansatz und das Fehlen langfristiger und robuster klinischer Ergebnisstudien (5,6).
Die radiologische Untersuchung sollte die drei Hauptfaktoren der Instabilität untersuchen: Trochlea-Dysplasie, abnormale Patellahöhe, pathologischer Abstand zwischen Tuberculum tibialis und Trochlea-Furche (TT-TG) (7).
Die Patellahöhe kann leicht anhand von Standard-Röntgenbildern in seitlicher Ansicht beurteilt werden.
In der Literatur wurden mehrere Indizes zur Untersuchung und Berechnung der Patellahöhe beschrieben (8-10).
Bei der Patellainstabilität ist die Verwendung des Caton-Deschamps-Index CDI zur Messung der Patellahöhe eine der am häufigsten verwendeten.
Insbesondere beruht CDI auf der Länge der Gelenkfläche der Patella und ihrem Abstand von der Tibia.
Der Zweck unserer Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit von CDI bei der Messung der Patellahöhe für die Planung einer Operation zur Stabilisierung der Patella zu bewerten.
Das sekundäre Ziel ist die Hypothese einer quantitativen Methode der präoperativen Planung für Transpositionsoperationen an der vorderen Tibiaapophyse durch Berechnung des CDI.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
29
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elena Cittera
- Telefonnummer: 00390266214057
- E-Mail: elena.cittera@grupposandonato.it
Studienorte
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-
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Milan, Italien, 20161
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Kontakt:
- Elena Cittera
- Telefonnummer: 00390266214057
- E-Mail: elena.cittera@grupposandonato.it
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Hauptermittler:
- Elisa G Pandini, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit rezidivierender Patellainstabilität (≥ 2 Episoden) mit Indikation für eine operative Patellastabilisierung durch Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes und/oder Transposition des Tuber tibialis anterior.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer rezidivierenden Patellainstabilität (≥ 2 Episoden) zum Zeitpunkt der Operation
- Indikationen für eine Patellastabilisierungsoperation
- Verfügbarkeit von Röntgenbildern im digitalen Format
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Klinische Vorgeschichte von <2 Patellaluxationen
- Nichtverfügbarkeit von Röntgenbildern im digitalen Format
- Nicht indiziert für Patellastabilisierungsoperationen
- Kontraindikationen für eine Operation
- Patienten mit Arthrose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reproduzierbarkeit des Caton-Deschamps-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Reproduzierbarkeit des Caton-Deschamps-Index bei der Messung der Patellahöhe zur Planung des Eingriffs zur Stabilisierung der Patella.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit des Caton-Deschamps-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Zuverlässigkeit des Caton-Deschamps-Index bei der Messung der Patellahöhe zur Planung des Eingriffs zur Stabilisierung der Patella
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6 Monate
|
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Präoperative Planung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hypothese einer quantitativen Methode der präoperativen Planung, die es ermöglicht, unter Verwendung einer mathematischen Berechnung das Ausmaß der Patellaabsenkung in Millimetern zu ermitteln, das erforderlich ist, um einen normalen Wert des Caton-Deschamps-Index zu erhalten, wobei Röntgenaufnahmen mit einer auf zwanzig Millimeter kalibrierten Referenz verwendet werden
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisa G Pandini, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
- Studienleiter: Roberto D'Anchise, MD, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CATON
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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