- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05029557
Vliv vzdělávání založeného na modelu chronické péče u pacientů s CHOPN
Vliv edukace a telefonického sledování na základě modelu chronické péče na vlastní účinnost a pacientem hlášené výsledky u pacientů s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc je s vysokou prevalencí, rostoucí incidencí (částečně v důsledku stárnutí populace) a velkými vážnými osobními, sociálními a ekonomickými náklady hlavním globálním problémem zdravotní péče. Jedinci s CHOPN vyžadují ošetřovatelskou službu, která jim poskytuje kvalifikovanou a efektivní odbornou péči, sebeobsluhu a podpůrnou péči, aby mohli vykonávat své každodenní činnosti a zlepšovat kvalitu života. Sestry mají aktivní role v managementu CHOPN jako profesionální členové týmu a plní role pečovatelské, poradenské, výzkumné, manažerské a školitelské v managementu CHOPN. Dovednosti potřebné pro řízení CHOPN a znalosti a intervence k rozvoji těchto dovedností jsou koncipovány jako sebeřízení, což je složitá struktura zahrnující dodržování léků, odvykání kouření, udržování a zvyšování pohybové kapacity, změny zdravého životního stylu, které zahrnují regulaci výživy, očkování a zvládání symptomů. Účel „Self-managementu“ u CHOPN je uveden ve zprávě GOLD 2021 jako „poskytnout motivaci, povzbuzení a vedení pacientům, aby si osvojili pozitivní zdravotní chování a získali schopnost vyrovnat se se svou nemocí“. Základním prvkem „Modelu péče o chronická onemocnění“ v rozsahu poskytované zdravotní péče musí být školení a poradenství sebeřízení poskytované zdravotnickým personálem. Ačkoli byly navrženy různé modely pro management chronických onemocnění, nejznámější, nejpoužívanější a nejúčinnější z nich je Model chronické péče. Tento model má kvalitu jako cestovní mapa pro vysoce kvalitní a na pacienta zaměřené poskytování služeb u chronických onemocnění. V této studii budou implementovány čtyři složky modelu chronické péče, kterými jsou; Podpora rozhodování, podpora sebeřízení, plán poskytování zdravotních služeb a klinické informační systémy. Studie má design randomizované kontrolované experimentální studie. Vzorek studie bude sestávat z pacientů, u kterých byla diagnostikována CHOPN, hospitalizováni v Elbistan State Hospital Chest Polinic of Kahramanmaraş Provincial Health Directorate, splnili kritéria pro zařazení a kteří se dobrovolně zúčastnili studie. Celkem 66 pacientů, 33 v kontrolní skupině a 33 v intervenční skupině, bude randomizováno do skupin na počítačovém médiu.
Podle intervenčního protokolu studie
- Pro pacienty s CHOPN bude vytvořena školicí brožura v rámci samostatné podpůrné součásti studie Model chronické péče. Kvalita brožury bude hodnocena předložením ke znaleckým posudkům.
- Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou zařazeni do této studie jako intervenční a kontrolní skupina podle randomizačního seznamu.
- Pacienti v kontrolní a intervenční skupině budou dotazováni a poté, co od nich bude získán informovaný souhlas, budou shromážděna jejich data před testem. Pro tento účel bude použit formulář s informacemi o pacientovi, škála vlastní účinnosti CHOPN, hodnotící test CHOPN (CAT), modifikovaná škála dušnosti Medical Research Council (mMRC), modifikovaná škála výsledků hlášených pacientem pro chronickou obstrukční plicní nemoc (mCOPD-PRO). použitý.
- Po dokončení předtestů budou pacienti v intervenční skupině proškoleni (0 měsíců) pomocí školicí brožury, kterou výzkumník připravil na základě modelu chronické péče a která obsahuje informace a návrhy týkající se sebeřízení. strategie. Školení bude organizováno v jednom jediném sezení tak, aby nepřesáhlo přibližně 45-50 minut.
- Pacienti, kteří budou zařazeni do Intervenční skupiny, budou telefonicky sledováni každé dva týdny. Také upomínky a informativní informace na základě školicí brožury budou pacientům zasílány každý týden formou krátké zprávy.
- Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat ve svých rutinních postupech.
- Post-testy budou aplikovány na pacienty, kteří budou zařazeni do Kontrolní a intervenční skupiny při 3. měsíci sledování na poliklinice. V tomto následném testu bude kromě předtestů použito hodnocení pacientů v péči o chronické onemocnění (PACIC). Na konci studie bude pacientům kontrolní skupiny poskytnuto školení spolu se školicí brožurkou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší,
- Potvrzená diagnóza CHOPN
- Schopnost komunikovat a gramotnost
- Možnost telefonické komunikace
- Dobrovolná účast na výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Být uzavřený vůči komunikaci
- Nelze komunikovat po telefonu
- Nebýt dobrovolníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pacienti kontrolní skupiny
Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat ve svých rutinních postupech.
|
|
|
Experimentální: Vzdělávání a telefonické sledování založené na modelu chronické péče
Intervenční skupině bude poskytnuto školení (0 měsíců) pomocí školicí brožury, kterou výzkumník připravil na základě modelu chronické péče a která obsahuje informace a návrhy o strategiích sebeřízení.
Školení bude organizováno v jednom jediném sezení tak, aby nepřesáhlo přibližně 45-50 minut.
Pacienti, kteří budou zařazeni do Intervenční skupiny, budou telefonicky sledováni každé dva týdny.
Také upomínky a informativní informace na základě školicí brožury budou pacientům zasílány každý týden formou krátké zprávy.
|
Účinky vzdělávání a telefonického sledování pacientů s CHOPN na základě modelu chronické péče na jejich vlastní účinnost a výsledky uváděné pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení stavu vlastní účinnosti
Časové okno: 0 měsíců
|
Škála CHOPN Self-Efficacy Scale se skládá z 34 položek a 5 subškál a používá se ke stanovení míry důvěry pacientů s CHOPN ve zvládání nebo vyhýbání se dechovým obtížím při určitých činnostech.
Dílčí faktory škály zahrnují negativní dopad, emoční stav, fyzickou námahu, vliv počasí/prostředí a rizikové faktory chování.
Na škále, jak se průměrné skóre zvyšuje, zvyšuje se také míra spolehlivosti při zvládání nebo vyhýbání se dechové tísni.
|
0 měsíců
|
|
Hodnocení stavu vlastní účinnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála CHOPN Self-Efficacy Scale se skládá z 34 položek a 5 subškál a používá se ke stanovení míry důvěry pacientů s CHOPN ve zvládání nebo vyhýbání se dechovým obtížím při určitých činnostech.
Dílčí faktory škály zahrnují negativní dopad, emoční stav, fyzickou námahu, vliv počasí/prostředí a rizikové faktory chování.
Na škále, jak se průměrné skóre zvyšuje, zvyšuje se také míra spolehlivosti při zvládání nebo vyhýbání se dechové tísni.
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnocení pacientem hlášených výsledků
Časové okno: 0 měsíců
|
Modifikovaná škála výsledků hlášených pacientem pro chronickou obstrukční plicní nemoc-mCOPD-PRO; Turecká verze škály bude použita ve výzkumu po adaptaci na turecký jazyk a kulturu a zkoumání její platnosti a spolehlivosti výzkumníkem.
Škála se skládá z 27 položek a fyziologické (17 položek), psychologické (7 položek) a environmentální (3 položky).
mCOPD-PRO není pouhým měřením symptomů, je to komplexní měření zdravotního stavu specifického pro onemocnění včetně fyziologických, psychologických a environmentálních oblastí.
Každá položka se skládá z 5bodového designu typu Likert a skóre na škále je odstupňováno mezi 0-4.
|
0 měsíců
|
|
Vyhodnocení pacientem hlášených výsledků
Časové okno: 3 měsíce
|
Modifikovaná škála výsledků hlášených pacientem pro chronickou obstrukční plicní nemoc-mCOPD-PRO; Turecká verze škály bude použita ve výzkumu po adaptaci na turecký jazyk a kulturu a zkoumání její platnosti a spolehlivosti výzkumníkem.
Škála se skládá z 27 položek a fyziologické (17 položek), psychologické (7 položek) a environmentální (3 položky).
mCOPD-PRO není pouhým měřením symptomů, je to komplexní měření zdravotního stavu specifického pro onemocnění včetně fyziologických, psychologických a environmentálních oblastí.
Každá položka se skládá z 5bodového designu typu Likert a skóre na škále je odstupňováno mezi 0-4.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pacientů v péči o chronická onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
|
Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) je poměrně stručný dotazník o 20 položkách určený k posouzení, do jaké míry je péče v souladu s modelem chronické péče.
Skládá se z pěti faktorů a 20 položek.
Nárůst skóre na škále ukazuje, že jedinci s chronickým onemocněním jsou velmi spokojeni s péčí, které se jim dostává.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HasanKU-SAZAK-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění, obstrukční
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy