- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05029557
Krooniseen hoitomalliin perustuvan koulutuksen vaikutus COPD-potilailla
Kroonisen hoitomalliin perustuvan koulutuksen ja puhelinseurannan vaikutus keuhkoahtaumatautipotilaiden omatehokkuuteen ja potilaiden raportoimiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on suuri maailmanlaajuinen terveydenhuollon ongelma sen suuren esiintyvyyden, lisääntyvän ilmaantuvuuden (osittain väestön ikääntymisen vuoksi) ja merkittävien henkilökohtaisten, sosiaalisten ja taloudellisten kustannusten vuoksi. Keuhkoahtaumatautia sairastavat henkilöt tarvitsevat sairaanhoitopalvelua, joka tarjoaa pätevää ja tehokasta ammatillista hoitoa, itsehoitoa ja tukihoitoa päivittäisten toimintojensa suorittamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. Sairaanhoitajilla on aktiivisia rooleja keuhkoahtaumatautien hallinnassa tiimin ammattijäseninä, ja he hoitavat keuhkoahtaumatautien hoitamisen, konsultoinnin, tutkijan, johtajan ja kouluttajan rooleja. Keuhkoahtaumataudin hallinnassa tarvittavat taidot ja näiden taitojen kehittämiseen tarvittavat tiedot ja interventiot käsitteellään itsehallinnalla, joka on monimutkainen rakenne, johon kuuluu lääkemyöntyvyys, tupakoinnin lopettaminen, liikuntakyvyn ylläpitäminen ja lisääminen, terveelliset elämäntavat, joihin kuuluu ravitsemussääntely, rokotukset ja oireiden hallinta. Keuhkoahtaumataudin "itsehallinnan" tarkoituksena on GOLD 2021 -raportissa todettu "antaa motivaatiota, rohkaisua ja ohjausta potilaille positiivisen terveyskäyttäytymisen omaksumiseen ja kykyyn selviytyä sairaudestaan". Terveydenhuollon henkilöstön tarjoaman itsehallinnon koulutuksen ja ohjauksen on oltava "kroonisten sairauksien hoitomallin" peruselementti tarjottavan terveydenhuollon puitteissa. Vaikka kroonisten sairauksien hoitoon ehdotettiin erilaisia malleja, tunnetuin, eniten käytetty ja tehokkain niistä on krooninen hoitomalli. Malli toimii laadukkaana ja potilaslähtöisenä palveluna kroonisten sairauksien tiekartana. Tässä tutkimuksessa toteutetaan neljä kroonisen hoitomallin komponenttia, jotka ovat; Päätöksenteon tuki, itsehallinnon tuki, terveyspalvelujen toimitussuunnitelma ja kliiniset tietojärjestelmät. Tutkimuksessa on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimussuunnitelma. Tutkimuksen näytteenotto koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, sairaalahoidossa Kahramanmaraşin maakunnan terveysosaston Elbistanin osavaltiosairaalan rintapoliklinikalla, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen. Yhteensä 66 potilasta, 33 kontrolliryhmässä ja 33 interventioryhmässä, satunnaistetaan ryhmiin tietokonemediassa.
Tutkimuksen interventioprotokollan mukaan
- Keuhkoahtaumatautipotilaille luodaan koulutusvihkonen tutkimuksen Kroonisen hoitomallin itsehallinnon tukiosan puitteissa. Kirjasen laatu arvioidaan toimittamalla siitä asiantuntijalausunnot.
- Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, sisällytetään tähän tutkimukseen interventio- ja kontrolliryhmänä satunnaistuslistan mukaan.
- Kontrolli- ja interventioryhmän potilaita haastatellaan ja heidän testiä edeltävät tiedot kerätään, kun heiltä on saatu tietoinen suostumus. Tätä tarkoitusta varten potilastietolomake, keuhkoahtaumatautien itsetehokkuusasteikko, COPD-arviointitesti (CAT), modifioitu lääketieteellisen tutkimusneuvoston (mMRC) hengenahdistusasteikko, muunneltu potilaan ilmoittama kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tulosasteikko (mCOPD-PRO) ovat tätä tarkoitusta varten. käytetty.
- Esitestien jälkeen interventioryhmän potilaille järjestetään koulutusta (0 kk) tutkijan Kroonisen hoitomallin pohjalta laatimalla koulutusvihkolla, joka sisältää tietoa ja ehdotuksia itsehallinnosta. strategioita. Koulutus järjestetään yhtenä istunnona siten, että sen kesto ei ylitä noin 45-50 minuuttia.
- Interventioryhmään kuuluvia potilaita seurataan puhelimitse kahden viikon välein. Myös koulutusvihkon pohjalta muistutuksia ja informatiivista tietoa lähetetään potilaille viikoittain lyhytviestinä.
- Kontrolliryhmän potilaat jatkavat rutiinitoimenpiteitään.
- Jälkitestejä sovelletaan 3. kuukauden poliklinikkaseurannassa kontrolli- ja interventioryhmään kuuluville potilaille. Tässä jälkitestissä käytetään esitestien lisäksi Patient Assessment of Chronic Illness Care -tutkimusta (PACIC). Tutkimuksen lopussa kontrolliryhmän potilaille annetaan koulutusta koulutusvihkon kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- Vahvistettu COPD-diagnoosi
- Kyky kommunikoida ja lukutaito
- Pystyy kommunikoimaan puhelimitse
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Viestinnän sulkeminen
- Ei pysty kommunikoimaan puhelimitse
- Ei olla vapaaehtoinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmän potilaat
Kontrolliryhmän potilaat jatkavat rutiinitoimenpiteitään.
|
|
|
Kokeellinen: Koulutus ja puhelinseuranta kroonisen hoitomallin perusteella
Interventioryhmälle järjestetään koulutusta (0 kk) tutkijan Kroonisen hoitomallin pohjalta laatimalla koulutusvihkosella, joka sisältää tietoa ja ehdotuksia itsejohtamisstrategioista.
Koulutus järjestetään yhtenä istunnona siten, että sen kesto ei ylitä noin 45-50 minuuttia.
Interventioryhmään kuuluvia potilaita seurataan puhelimitse kahden viikon välein.
Myös koulutusvihkon pohjalta muistutuksia ja informatiivista tietoa lähetetään potilaille viikoittain lyhytviestinä.
|
Kroonisen hoitomalliin perustuvan koulutuksen ja keuhkoahtaumatautipotilaiden puhelinseurannan vaikutukset omatehokkuuteen ja potilaiden raportoimiin tuloksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuuden tilan arviointi
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
COPD Self-Efficacy Scale koostuu 34 kohdasta ja 5 ala-asteikosta, ja sitä käytetään määrittämään keuhkoahtaumatautipotilaiden luottamusta hengitysvaikeuksien hallintaan tai välttämiseen tietyissä toimissa.
Asteikon osatekijät koostuvat negatiivisista vaikutuksista, tunnetilasta, fyysisestä rasittamisesta, sää-/ympäristövaikutuksista ja käyttäytymisen riskitekijöistä.
Asteikolla, kun keskimääräinen pistemäärä kasvaa, myös itseluottamusaste kasvaa hengitysvaikeuksien hallinnassa tai välttämisessä.
|
0 kuukautta
|
|
Itsetehokkuuden tilan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
COPD Self-Efficacy Scale koostuu 34 kohdasta ja 5 ala-asteikosta, ja sitä käytetään määrittämään keuhkoahtaumatautipotilaiden luottamusta hengitysvaikeuksien hallintaan tai välttämiseen tietyissä toimissa.
Asteikon osatekijät koostuvat negatiivisista vaikutuksista, tunnetilasta, fyysisestä rasittamisesta, sää-/ympäristövaikutuksista ja käyttäytymisen riskitekijöistä.
Asteikolla, kun keskimääräinen pistemäärä kasvaa, myös itseluottamusaste kasvaa hengitysvaikeuksien hallinnassa tai välttämisessä.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten arviointi
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Modifioitu potilaiden raportoimien tulosten asteikko krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle-mCOPD-PRO; Asteikon turkkilaista versiota käytetään tutkimuksessa sen jälkeen, kun se on sovitettu turkin kieleen ja kulttuuriin ja tutkija on tutkinut sen pätevyyden ja luotettavuuden.
Asteikko koostuu 27 kohdasta ja fysiologisista (17 kohtaa), psykologisista (7 kohtaa) ja ympäristöllisistä (3 kohtaa) kentät.
mCOPD-PRO ei ole pelkkä oireiden mittaus, se on kattava mittaus sairauskohtaisesta terveydentilasta mukaan lukien fysiologiset, psykologiset ja ympäristölliset osa-alueet.
Jokainen kohta koostuu 5 pisteen Likert-tyyppisestä mallista, ja asteikon pisteet on arvosteltu välillä 0-4.
|
0 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Modifioitu potilaiden raportoimien tulosten asteikko krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle-mCOPD-PRO; Asteikon turkkilaista versiota käytetään tutkimuksessa sen jälkeen, kun se on sovitettu turkin kieleen ja kulttuuriin ja tutkija on tutkinut sen pätevyyden ja luotettavuuden.
Asteikko koostuu 27 kohdasta ja fysiologisista (17 kohtaa), psykologisista (7 kohtaa) ja ympäristöllisistä (3 kohtaa) kentät.
mCOPD-PRO ei ole pelkkä oireiden mittaus, se on kattava mittaus sairauskohtaisesta terveydentilasta mukaan lukien fysiologiset, psykologiset ja ympäristölliset osa-alueet.
Jokainen kohta koostuu 5 pisteen Likert-tyyppisestä mallista, ja asteikon pisteet on arvosteltu välillä 0-4.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten sairauksien hoidon potilasarvio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kroonisen sairauden hoidon potilasarvio (PACIC) on suhteellisen lyhyt 20 kohdan kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida, missä määrin hoito on linjassa kroonisen hoitomallin kanssa.
Se koostuu viidestä tekijästä ja 20 kohdasta.
Asteikkopisteiden nousu osoittaa, että kroonista sairautta sairastavat henkilöt ovat erittäin tyytyväisiä saamaansa hoitoon.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HasanKU-SAZAK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .