- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05029557
Effekten av utbildning baserad på Chronic Care Model i KOL-patienter
Effekten av utbildning och telefonuppföljning baserad på Chronic Care Model på själveffektivitet och patientrapporterade resultat hos KOL-patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom är ett stort globalt hälsoproblem med sin höga förekomst, ökande förekomst (delvis på grund av befolkningens åldrande) och stora allvarliga personliga, sociala och ekonomiska kostnader. Individer som har KOL behöver en omvårdnadstjänst som ger kvalificerad och effektiv professionell vård, egenvård och stödjande vård för att utföra sina dagliga aktiviteter och förbättra sin livskvalitet. Sjuksköterskor har aktiva roller i hanteringen av KOL som professionella medlemmar i teamet och utför rollerna som vård, konsult, forskare, chef och utbildare i KOL-hantering. De färdigheter som behövs för att hantera KOL och kunskapen och insatserna för att utveckla dessa färdigheter konceptualiseras som självförvaltning, vilket är en komplex struktur inklusive läkemedelsefterlevnad, rökavvänjning, bibehålla och öka träningskapaciteten, hälsosamma livsstilsförändringar som inkluderar kostreglering, vaccination och symtomhantering. Syftet med "Självhantering" vid KOL anges i GOLD 2021-rapporten som "att ge motivation, uppmuntran och vägledning för patienter att skaffa sig positiva hälsobeteenden och att få förmågan att klara av sin sjukdom". Den självledningsutbildning och -vägledning som ges av sjukvårdspersonal måste vara grundelementet i "Cronic Diseases Care Model" inom omfattningen av den sjukvård som tillhandahålls. Även om olika modeller föreslogs för hantering av kroniska sjukdomar, är den mest kända, mest använda och mest effektiva av dessa Chronic Care Model. Modellen har egenskapen att vara en färdplan för högkvalitativ och patientcentrerad serviceleverans vid kroniska sjukdomar. Fyra komponenter i den kroniska vårdmodellen kommer att implementeras i denna studie, vilka är; Beslutsstöd, stöd för självförvaltning, leveransplan för hälsotjänster och kliniska informationssystem. Studien har en randomiserad kontrollerad experimentell studiedesign. Provtagningen av studien kommer att bestå av patienter som diagnostiserades med KOL, inlagda på Elbistan State Hospital Chest Policlinic vid Kahramanmaraş Provincial Health Directorate, som uppfyllde inklusionskriterierna och som frivilligt deltar i studien. Totalt 66 patienter, 33 i kontrollgruppen och 33 i interventionsgruppen kommer att randomiseras till grupper i datormediet.
Enligt studiens interventionsprotokoll,
- Ett utbildningshäfte kommer att skapas för KOL-patienter inom ramen för den kroniska vårdmodellens självförvaltningsstödkomponent i studien. Kvaliteten på häftet kommer att utvärderas genom att det överlämnas till expertutlåtanden.
- Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas i denna studie som interventions- och kontrollgrupp enligt randomiseringslistan.
- Patienter i kontroll- och interventionsgruppen kommer att intervjuas och deras pre-testdata kommer att samlas in efter informerat samtycke från dem. För detta ändamål kommer Patientinformationsformulär, COPD Self-Efficacy Scale, COPD Assessment Test (CAT), Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala, Modified Patient-Reported Outcome Scale for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (mCOPD-PRO) skala att vara Begagnade.
- Efter att förtesterna är genomförda kommer patienterna i Interventionsgruppen att ges utbildning (0 månader) med utbildningshäftet, som utarbetats av forskaren utifrån Chronic Care Model, och som innehåller information och förslag om självhantering. strategier. Utbildningen kommer att organiseras i ett enda pass på ett sätt som inte överstiger cirka 45-50 minuter.
- Patienterna, som kommer att ingå i Insatsgruppen, kommer att följas upp per telefon varannan vecka. Dessutom kommer påminnelser och informativ information baserad på träningshäftet att skickas till patienterna varje vecka i form av ett kort meddelande.
- Patienterna i kontrollgruppen kommer att fortsätta sina rutinprocedurer.
- Eftertester kommer att tillämpas på de patienter som kommer att ingå i kontroll- och interventionsgruppen vid 3:e månads poliklinikuppföljningen. Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) kommer att användas i detta eftertest utöver förtesterna. I slutet av studien kommer utbildning att ges till kontrollgruppens patienter tillsammans med utbildningshäftet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Kalkon, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre,
- Bekräftad KOL-diagnos
- Förmåga att kommunicera och läsa
- Kan kommunicera via telefon
- Att frivilligt delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Att vara stängd för kommunikation
- Det går inte att kommunicera via telefon
- Att inte vara volontär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgruppspatienter
Patienterna i kontrollgruppen kommer att fortsätta sina rutinprocedurer.
|
|
|
Experimentell: Utbildning och telefonuppföljning baserad på Chronic Care Model
Intervention Group kommer att ges utbildning (0 månader) med utbildningshäftet, som utarbetats av forskaren utifrån Chronic Care Model, och som innehåller information och förslag om självförvaltningsstrategier.
Utbildningen kommer att organiseras i ett enda pass på ett sätt som inte överstiger cirka 45-50 minuter.
Patienterna, som kommer att ingå i Insatsgruppen, kommer att följas upp per telefon varannan vecka.
Dessutom kommer påminnelser och informativ information baserad på träningshäftet att skickas till patienterna varje vecka i form av ett kort meddelande.
|
Effekterna av Chronic Care Model-baserad utbildning och telefonuppföljning som ges till patienter med KOL på själveffektivitet och patientrapporterade resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av self-efficacy status
Tidsram: 0 månader
|
COPD Self-Efficacy Scale består av 34 poster och 5 subskalor, och används för att bestämma graden av förtroende hos KOL-patienter i att hantera eller undvika andningssvårigheter i vissa aktiviteter.
Skalans delfaktorer består av negativ påverkan, känslomässigt tillstånd, fysisk ansträngning, väder/miljöeffekt och beteendemässiga riskfaktorer.
På skalan, när medelpoängen ökar, ökar också graden av förtroende för att hantera eller undvika andningsbesvär.
|
0 månader
|
|
Utvärdering av self-efficacy status
Tidsram: 3 månader
|
COPD Self-Efficacy Scale består av 34 poster och 5 subskalor, och används för att bestämma graden av förtroende hos KOL-patienter i att hantera eller undvika andningssvårigheter i vissa aktiviteter.
Skalans delfaktorer består av negativ påverkan, känslomässigt tillstånd, fysisk ansträngning, väder/miljöeffekt och beteendemässiga riskfaktorer.
På skalan, när medelpoängen ökar, ökar också graden av förtroende för att hantera eller undvika andningsbesvär.
|
3 månader
|
|
Utvärdering av patientrapporterade resultat
Tidsram: 0 månader
|
Modifierad patientrapporterad utfallsskala för kronisk obstruktiv lungsjukdom-mCOPD-PRO; Den turkiska versionen av skalan kommer att användas i forskningen efter att ha anpassats till det turkiska språket och kulturen och undersökt dess giltighet och tillförlitlighet av forskaren.
Skalan består av 27 poster och fysiologiska (17 poster), psykologiska (7 poster) och miljömässiga (3 poster).
mCOPD-PRO är inte bara ett mått på symtom, det är ett omfattande mått på sjukdomsspecifikt hälsotillstånd inklusive fysiologiska, psykologiska och miljömässiga områden.
Varje objekt består av en 5-punkts design av Likert-typ, och poängen på skalan graderas mellan 0-4.
|
0 månader
|
|
Utvärdering av patientrapporterade resultat
Tidsram: 3 månader
|
Modifierad patientrapporterad utfallsskala för kronisk obstruktiv lungsjukdom-mCOPD-PRO; Den turkiska versionen av skalan kommer att användas i forskningen efter att ha anpassats till det turkiska språket och kulturen och undersökt dess giltighet och tillförlitlighet av forskaren.
Skalan består av 27 poster och fysiologiska (17 poster), psykologiska (7 poster) och miljömässiga (3 poster).
mCOPD-PRO är inte bara ett mått på symtom, det är ett omfattande mått på sjukdomsspecifikt hälsotillstånd inklusive fysiologiska, psykologiska och miljömässiga områden.
Varje objekt består av en 5-punkts design av Likert-typ, och poängen på skalan graderas mellan 0-4.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientbedömningen av vården för kroniska sjukdomar
Tidsram: 3 månader
|
Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) är ett relativt kortfattat frågeformulär med 20 punkter utformat för att bedöma i vilken utsträckning vården är anpassad till den kroniska vårdmodellen.
Den består av fem faktorer och, 20-post.
Ökningen av skalpoängen visar att individer med kronisk sjukdom är mycket nöjda med den vård de får.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HasanKU-SAZAK-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .