- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05029557
Effekten af uddannelse baseret på den kroniske plejemodel hos KOL-patienter
Effekten af uddannelse og telefonopfølgning baseret på Chronic Care Model på selveffektivitet og patientrapporterede resultater hos KOL-patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom er et stort globalt sundhedsproblem med dets høje forekomst, stigende forekomst (delvis på grund af befolkningens aldring) og store alvorlige personlige, sociale og økonomiske omkostninger. Personer, der har KOL, har brug for en sygeplejetjeneste, der giver kvalificeret og effektiv professionel pleje, egenomsorg og støttende pleje for at udføre deres daglige livsaktiviteter og forbedre deres livskvalitet. Sygeplejersker har aktive roller i håndteringen af KOL som professionelle medlemmer af teamet og udfører rollerne som pleje, rådgivning, forsker, leder og træner i KOL-håndtering. De nødvendige færdigheder til håndtering af KOL og viden og interventioner til at udvikle disse færdigheder konceptualiseres som selvledelse, som er en kompleks struktur, herunder lægemiddeloverholdelse, rygestop, opretholdelse og forøgelse af træningskapaciteten, sund livsstilsændringer, der inkluderer ernæringsregulering, vaccination og symptomhåndtering. Formålet med "Selvledelse" i KOL er angivet i GOLD 2021-rapporten som "at give motivation, opmuntring og vejledning til patienter til at tilegne sig positiv sundhedsadfærd og opnå evnen til at klare deres sygdom". Selvledelsesuddannelsen og -vejledningen, der ydes af sundhedspersonalet, skal være det grundlæggende element i "Cronic Diseases Care Model" inden for omfanget af den ydede sundhedsydelse. Selvom forskellige modeller blev foreslået til behandling af kronisk sygdom, er den bedst kendte, mest anvendte og mest effektive blandt disse Chronic Care Model. Modellen har kvaliteten af at være en køreplan for høj kvalitet og patientcentreret serviceydelse ved kroniske sygdomme. Fire komponenter af Chronic Care Model vil blive implementeret i nærværende undersøgelse, som er; Support til beslutningstagning, selvledelsesstøtte, leveringsplan for sundhedsydelser og kliniske informationssystemer. Studiet har et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studiedesign. Prøveudtagningen af undersøgelsen vil bestå af de patienter, der blev diagnosticeret med KOL, indlagt på Elbistan State Hospital Chest Policlinic i Kahramanmaraş Provincial Health Directorate, opfyldte inklusionskriterierne, og som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. I alt 66 patienter, 33 i kontrolgruppen og 33 i interventionsgruppen, vil blive randomiseret i grupper i computermediet.
Ifølge undersøgelsens interventionsprotokol,
- Et træningshæfte vil blive oprettet for KOL-patienter inden for rammerne af Chronic Care Model-selvledelsesstøttekomponenten i undersøgelsen. Kvaliteten af hæftet vil blive evalueret ved at forelægge det til ekspertudtalelser.
- Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i nærværende undersøgelse som interventions- og kontrolgruppen i henhold til randomiseringslisten.
- Patienter i kontrol- og interventionsgruppen vil blive interviewet, og deres prætestdata vil blive indsamlet efter informeret samtykke fra dem. Til dette formål vil patientinformationsskema, COPD Self-Efficacy Scale, COPD Assessment Test (CAT), modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala, Modified Patient-Reported Outcome Scale for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (mCOPD-PRO)-skala være Brugt.
- Efter at fortestene er gennemført, vil patienterne i Interventionsgruppen blive trænet (0 måneder) med træningshæftet, som er udarbejdet af forskeren ud fra Chronic Care Model, og som indeholder information og forslag til selvledelse. strategier. Træningen tilrettelægges i en enkelt session på en måde, der ikke overstiger cirka 45-50 minutter.
- Patienterne, som vil indgå i Interventionsgruppen, vil blive fulgt op telefonisk hver anden uge. Desuden vil påmindelser og informativ information baseret på træningshæftet blive sendt til patienterne hver uge i form af en kort besked.
- Patienterne i kontrolgruppen vil fortsætte deres rutineprocedurer.
- Post-tests vil blive anvendt på de patienter, som vil indgå i kontrol- og interventionsgruppen ved 3. måneds poliklinikopfølgning. Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) vil blive brugt i denne post-test ud over prætestene. Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive givet træning til kontrolgruppens patienter sammen med træningshæftet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre,
- Bekræftet KOL-diagnose
- Evne til at kommunikere og læse
- Kan kommunikere via telefon
- Frivilligt at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- At være lukket for kommunikation
- Kan ikke kommunikere via telefon
- Ikke at være frivillig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppepatienter
Patienterne i kontrolgruppen vil fortsætte deres rutineprocedurer.
|
|
|
Eksperimentel: Uddannelse og telefonopfølgning baseret på Chronic Care Model
Intervention Group vil få undervisning (0 måneder) med træningshæftet, som er udarbejdet af forskeren med udgangspunkt i Chronic Care Model, og som indeholder information og forslag til selvledelsesstrategier.
Træningen tilrettelægges i en enkelt session på en måde, der ikke overstiger cirka 45-50 minutter.
Patienterne, som vil indgå i Interventionsgruppen, vil blive fulgt op telefonisk hver anden uge.
Desuden vil påmindelser og informativ information baseret på træningshæftet blive sendt til patienterne hver uge i form af en kort besked.
|
Effekterne af Chronic Care Model-baseret undervisning og telefonopfølgning givet til patienter med KOL på selveffektivitet og patientrapporterede resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af self-efficacy status
Tidsramme: 0 måneder
|
COPD Self-Efficacy Scale består af 34 punkter og 5 underskalaer og bruges til at bestemme graden af tillid hos KOL-patienter til at håndtere eller undgå vejrtrækningsbesvær i visse aktiviteter.
Skalaens underfaktorer består af negativ påvirkning, følelsesmæssig tilstand, fysisk anstrengelse, vejr/miljøeffekt og adfærdsmæssige risikofaktorer.
På skalaen, efterhånden som den gennemsnitlige score stiger, øges graden af tillid også til at håndtere eller undgå åndedrætsbesvær.
|
0 måneder
|
|
Evaluering af self-efficacy status
Tidsramme: 3 måneder
|
COPD Self-Efficacy Scale består af 34 punkter og 5 underskalaer og bruges til at bestemme graden af tillid hos KOL-patienter til at håndtere eller undgå vejrtrækningsbesvær i visse aktiviteter.
Skalaens underfaktorer består af negativ påvirkning, følelsesmæssig tilstand, fysisk anstrengelse, vejr/miljøeffekt og adfærdsmæssige risikofaktorer.
På skalaen, efterhånden som den gennemsnitlige score stiger, øges graden af tillid også til at håndtere eller undgå åndedrætsbesvær.
|
3 måneder
|
|
Evaluering af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 0 måneder
|
Modificeret patientrapporteret udfaldsskala for kronisk obstruktiv lungesygdom-mCOPD-PRO; Den tyrkiske version af skalaen vil blive brugt i forskningen efter at være blevet tilpasset det tyrkiske sprog og kultur og undersøgt dets gyldighed og pålidelighed af forskeren.
Skalaen består af 27 emner og fysiologiske (17 emner), psykologiske (7 emner) og miljømæssige (3 emner) felter.
mCOPD-PRO er ikke blot en måling af symptomer, det er en omfattende måling af sygdomsspecifik sundhedsstatus, herunder fysiologiske, psykologiske og miljømæssige domæner.
Hvert element består af et 5-punkts Likert-design, og skalaens karakterer er bedømt mellem 0-4.
|
0 måneder
|
|
Evaluering af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Modificeret patientrapporteret udfaldsskala for kronisk obstruktiv lungesygdom-mCOPD-PRO; Den tyrkiske version af skalaen vil blive brugt i forskningen efter at være blevet tilpasset det tyrkiske sprog og kultur og undersøgt dets gyldighed og pålidelighed af forskeren.
Skalaen består af 27 emner og fysiologiske (17 emner), psykologiske (7 emner) og miljømæssige (3 emner) felter.
mCOPD-PRO er ikke blot en måling af symptomer, det er en omfattende måling af sygdomsspecifik sundhedsstatus, herunder fysiologiske, psykologiske og miljømæssige domæner.
Hvert element består af et 5-punkts Likert-design, og skalaens karakterer er bedømt mellem 0-4.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurderingen af kronisk sygdomsbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) er et relativt kort spørgeskema på 20 punkter, der er designet til at vurdere, i hvilket omfang plejen er tilpasset Chronic Care Model.
Det består af fem faktorer og 20-elementer.
Stigningen i skalaen viser, at personer med kronisk sygdom er meget tilfredse med den pleje, de modtager.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HasanKU-SAZAK-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme, obstruktiv
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater