- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05029557
El efecto de la educación basada en el modelo de cuidados crónicos en pacientes con EPOC
El efecto de la educación y el seguimiento telefónico basado en el modelo de atención crónica sobre la autoeficacia y los resultados informados por los pacientes en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica es un importante problema de salud mundial con su alta prevalencia, su creciente incidencia (en parte debido al envejecimiento de la población) y sus importantes costos personales, sociales y económicos. Las personas que padecen EPOC requieren de un servicio de enfermería que les brinde cuidados profesionales calificados y efectivos, autocuidados y cuidados de apoyo para realizar sus actividades de la vida diaria y mejorar su calidad de vida. Las enfermeras tienen roles activos en el manejo de la EPOC como miembros profesionales del equipo y desempeñan los roles de cuidadora, consultora, investigadora, gestora y formadora en el manejo de la EPOC. Las habilidades necesarias para el manejo de la EPOC y el conocimiento y las intervenciones para desarrollar estas habilidades se conceptualizan como autocontrol, que es una estructura compleja que incluye el cumplimiento del fármaco, dejar de fumar, mantener y aumentar la capacidad de ejercicio, cambios saludables en el estilo de vida que incluyen la regulación de la nutrición, vacunación y manejo de síntomas. El propósito de la "autogestión" en la EPOC se establece en el informe GOLD 2021 como "proporcionar motivación, aliento y orientación para que los pacientes adquieran comportamientos de salud positivos y adquieran la capacidad de hacer frente a su enfermedad". La Formación y Orientación en Autocuidado del personal sanitario debe ser el elemento básico del “Modelo de Atención a las Enfermedades Crónicas” en el ámbito de la asistencia sanitaria. Aunque se propusieron varios modelos para el manejo de enfermedades crónicas, el más conocido, el más utilizado y el más efectivo de ellos es el Modelo de atención crónica. El modelo tiene la cualidad de ser una hoja de ruta para la prestación de servicios de alta calidad y centrados en el paciente en enfermedades crónicas. En el presente estudio se implementarán cuatro componentes del Modelo de Atención Crónica, los cuales son; Apoyo a la Toma de Decisiones, Apoyo a la Autogestión, Plan de Prestación de Servicios de Salud y Sistemas de Información Clínica. El estudio tiene un diseño de estudio experimental controlado aleatorio. La muestra del estudio consistirá en los pacientes que fueron diagnosticados con EPOC, hospitalizados en la Policlínica de Tórax del Hospital Estatal de Elbistan de la Dirección Provincial de Salud de Kahramanmaraş, cumplieron con los criterios de inclusión y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio. Un total de 66 pacientes, 33 en el Grupo de Control y 33 en el Grupo de Intervención serán aleatorizados en grupos en el medio informático.
Según el protocolo de intervención del estudio,
- Se creará un folleto de capacitación para pacientes con EPOC en el ámbito del componente de apoyo para el automanejo del Modelo de Cuidados Crónicos del estudio. La calidad del cuadernillo se evaluará sometiéndolo a dictámenes de expertos.
- Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán incluidos en el presente estudio como Grupo de Intervención y Control de acuerdo con la lista de aleatorización.
- Se entrevistará a los pacientes del Grupo de Control e Intervención y se recopilarán sus datos previos a la prueba después de obtener su consentimiento informado. Para este propósito, el formulario de información del paciente, la escala de autoeficacia de la EPOC, la prueba de evaluación de la EPOC (CAT), la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada (mMRC), la escala de resultados informados por el paciente modificada para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (mCOPD-PRO) serán usado.
- Una vez finalizados los pre-tests, los pacientes del Grupo Intervención serán capacitados (0 meses) con el cuadernillo de capacitación, que es elaborado por el investigador en base al Modelo de Cuidados Crónicos, y que incluye información y sugerencias sobre el autocuidado estrategias. La formación se organizará en una única sesión de forma que no supere los 45-50 minutos aproximadamente.
- Los pacientes, que serán incluidos en el Grupo de Intervención, serán seguidos telefónicamente cada dos semanas. Además, todas las semanas se enviará a los pacientes recordatorios e información informativa basada en el folleto de capacitación en forma de mensaje corto.
- Los pacientes del grupo de control continuarán con sus procedimientos de rutina.
- Se aplicarán post-tests a los pacientes que serán incluidos en el Grupo de Control e Intervención en el seguimiento policlínico al 3er mes. La Evaluación del Paciente de Atención de Enfermedades Crónicas (PACIC) se utilizará en esta prueba posterior además de las pruebas previas. Al final del estudio, se brindará capacitación a los pacientes del grupo de control junto con el folleto de capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27000
- Hasan Kalyoncu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores,
- Diagnóstico confirmado de EPOC
- Habilidad para comunicarse y leer y escribir.
- Capaz de comunicarse por teléfono
- Voluntariado para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Estar cerrado a la comunicación.
- No se puede comunicar por teléfono
- No ser voluntario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pacientes del grupo de control.
Los pacientes del grupo de control continuarán con sus procedimientos de rutina.
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Experimental: Educación y seguimiento telefónico basado en el Modelo de Atención a Crónicos
El Grupo de Intervención recibirá capacitación (0 meses) con el folleto de capacitación, que elabora el investigador con base en el Modelo de Atención Crónica, y que incluye información y sugerencias sobre estrategias de autocuidado.
La formación se organizará en una única sesión de forma que no supere los 45-50 minutos aproximadamente.
Los pacientes, que serán incluidos en el Grupo de Intervención, serán seguidos telefónicamente cada dos semanas.
Además, cada semana se enviarán a los pacientes recordatorios e información informativa basada en el folleto de formación en forma de mensaje corto.
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Los efectos de la educación basada en el modelo de atención crónica y el seguimiento telefónico dado a pacientes con EPOC sobre la autoeficacia y los resultados informados por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado de autoeficacia
Periodo de tiempo: 0 meses
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La Escala de Autoeficacia de la EPOC consta de 34 ítems y 5 subescalas, y se utiliza para determinar el grado de confianza de los pacientes con EPOC para manejar o evitar las dificultades respiratorias en determinadas actividades.
Los subfactores de la escala consisten en impacto negativo, estado emocional, esfuerzo físico, efecto del clima/ambiente y factores de riesgo conductuales.
En la escala, a medida que aumenta la puntuación media, también aumenta el grado de confianza para controlar o evitar la dificultad respiratoria.
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0 meses
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Evaluación del estado de autoeficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de Autoeficacia de la EPOC consta de 34 ítems y 5 subescalas, y se utiliza para determinar el grado de confianza de los pacientes con EPOC para manejar o evitar las dificultades respiratorias en determinadas actividades.
Los subfactores de la escala consisten en impacto negativo, estado emocional, esfuerzo físico, efecto del clima/ambiente y factores de riesgo conductuales.
En la escala, a medida que aumenta la puntuación media, también aumenta el grado de confianza para controlar o evitar la dificultad respiratoria.
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3 meses
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Evaluación de los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 0 meses
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Escala modificada de resultados informados por el paciente para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica-mCOPD-PRO; La versión turca de la escala se utilizará en la investigación después de que el investigador la haya adaptado a la lengua y la cultura turcas y haya examinado su validez y fiabilidad.
La escala consta de 27 ítems y campos fisiológicos (17 ítems), psicológicos (7 ítems) y ambientales (3 ítems).
El mCOPD-PRO no es una mera medición de síntomas, es una medición integral del estado de salud específico de la enfermedad, incluidos los dominios fisiológicos, psicológicos y ambientales.
Cada ítem consta de un diseño tipo Likert de 5 puntos, y las puntuaciones de la escala se califican entre 0-4.
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0 meses
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Evaluación de los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala modificada de resultados informados por el paciente para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica-mCOPD-PRO; La versión turca de la escala se utilizará en la investigación después de que el investigador la haya adaptado a la lengua y la cultura turcas y haya examinado su validez y fiabilidad.
La escala consta de 27 ítems y campos fisiológicos (17 ítems), psicológicos (7 ítems) y ambientales (3 ítems).
El mCOPD-PRO no es una mera medición de síntomas, es una medición integral del estado de salud específico de la enfermedad, incluidos los dominios fisiológicos, psicológicos y ambientales.
Cada ítem consta de un diseño tipo Likert de 5 puntos, y las puntuaciones de la escala se califican entre 0-4.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación del paciente de la atención de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Evaluación del Paciente sobre la Atención de Enfermedades Crónicas (PACIC) es un cuestionario relativamente breve de 20 ítems diseñado para evaluar hasta qué punto la atención está alineada con el Modelo de Atención Crónica.
Consta de cinco factores y 20 ítems.
El aumento en los puntajes de la escala muestra que las personas con enfermedades crónicas están muy satisfechas con la atención que reciben.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HasanKU-SAZAK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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