- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05029557
Die Wirkung der Aufklärung basierend auf dem Chronic Care Model bei COPD-Patienten
Die Wirkung von Aufklärung und telefonischer Nachsorge basierend auf dem Chronic Care-Modell auf die Selbstwirksamkeit und die von den Patienten berichteten Ergebnisse bei COPD-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung ist mit ihrer hohen Prävalenz, zunehmenden Inzidenz (teilweise aufgrund der Alterung der Bevölkerung) und großen, schwerwiegenden persönlichen, sozialen und wirtschaftlichen Kosten ein großes globales Gesundheitsproblem. Personen mit COPD benötigen einen Pflegedienst, der qualifizierte und effektive professionelle Pflege, Selbstpflege und unterstützende Pflege bietet, um ihre täglichen Aktivitäten zu erledigen und ihre Lebensqualität zu verbessern. Krankenschwestern spielen als professionelle Mitglieder des Teams eine aktive Rolle im Management von COPD und übernehmen die Rolle der Pflege, Beratung, Forschung, des Managements und des Trainers im COPD-Management. Die für das Management von COPD erforderlichen Fähigkeiten und das Wissen und die Interventionen zur Entwicklung dieser Fähigkeiten werden als Selbstmanagement konzeptualisiert, das eine komplexe Struktur ist, die die Einhaltung von Medikamenten, die Raucherentwöhnung, die Aufrechterhaltung und Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit, Änderungen eines gesunden Lebensstils einschließlich Ernährungsregulierung, Impfung und Symptombehandlung. Der Zweck des „Selbstmanagements“ bei COPD wird im GOLD 2021-Bericht als „Motivation, Ermutigung und Anleitung für Patienten bereitgestellt, damit sie sich ein positives Gesundheitsverhalten aneignen und die Fähigkeit erlangen, mit ihrer Krankheit fertig zu werden“. Das Selbstmanagement-Training und die Anleitung des Gesundheitspersonals müssen das Grundelement des „Pflegemodells für chronische Krankheiten“ im Rahmen der bereitgestellten Gesundheitsversorgung sein. Obwohl verschiedene Modelle für das Management chronischer Krankheiten vorgeschlagen wurden, ist das Chronic Care Model das bekannteste, am häufigsten verwendete und effektivste unter diesen. Das Modell hat die Qualität eines Fahrplans für eine qualitativ hochwertige und patientenzentrierte Leistungserbringung bei chronischen Erkrankungen. Vier Komponenten des Chronic Care Model werden in der vorliegenden Studie implementiert, nämlich: Unterstützung bei der Entscheidungsfindung, Unterstützung beim Selbstmanagement, Plan zur Bereitstellung von Gesundheitsdiensten und klinische Informationssysteme. Die Studie hat ein randomisiertes kontrolliertes experimentelles Studiendesign. Die Stichprobe der Studie besteht aus Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde, die in der Chest Policlinic des Elbistan State Hospital der Gesundheitsdirektion der Provinz Kahramanmaraş stationär behandelt wurden, die Einschlusskriterien erfüllten und die freiwillig an der Studie teilnehmen. Insgesamt 66 Patienten, 33 in der Kontrollgruppe und 33 in der Interventionsgruppe, werden im Computermedium randomisiert in Gruppen eingeteilt.
Gemäß dem Interventionsprotokoll der Studie,
- Im Rahmen der Selbstmanagement-Unterstützungskomponente Chronic Care Model der Studie wird ein Trainingsheft für COPD-Patienten erstellt. Die Qualität des Heftes wird durch Einreichen von Gutachten bewertet.
- Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gemäß der Randomisierungsliste als Interventions- und Kontrollgruppe in die vorliegende Studie aufgenommen.
- Patienten in der Kontroll- und Interventionsgruppe werden befragt und ihre Pre-Test-Daten werden gesammelt, nachdem ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde. Zu diesem Zweck werden das Patienteninformationsformular, die COPD-Selbstwirksamkeitsskala, der COPD-Bewertungstest (CAT), die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) und die modifizierte Patient-Reported-Outcome-Skala für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (mCOPD-PRO) verwendet gebraucht.
- Nach Abschluss der Vortests erhalten die Patienten der Interventionsgruppe eine Schulung (0 Monate) mit dem Schulungsheft, das vom Forscher auf der Grundlage des Chronic Care Model erstellt wird und Informationen und Anregungen zum Selbstmanagement enthält Strategien. Das Training wird in einer einzigen Sitzung so organisiert, dass es ungefähr 45-50 Minuten nicht überschreitet.
- Die Patienten, die in die Interventionsgruppe aufgenommen werden, werden alle zwei Wochen telefonisch nachbeobachtet. Außerdem werden Erinnerungen und informative Informationen basierend auf dem Schulungsheft jede Woche in Form einer Kurznachricht an die Patienten gesendet.
- Die Patienten in der Kontrollgruppe werden ihre Routineverfahren fortsetzen.
- Bei den Patienten, die in die Kontroll- und Interventionsgruppe aufgenommen werden, werden bei der Poliklinik-Nachsorge im 3. Monat Nachtests durchgeführt. Die Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) wird in diesem Nachtest zusätzlich zu den Vortests verwendet. Am Ende der Studie erhalten die Patienten der Kontrollgruppe eine Schulung zusammen mit einer Schulungsbroschüre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Gaziantep, Truthahn, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter,
- Bestätigte COPD-Diagnose
- Fähigkeit zu kommunizieren und zu lesen
- Kann telefonisch kommunizieren
- Freiwillige Teilnahme an der Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Geschlossen sein für die Kommunikation
- Telefonische Kommunikation nicht möglich
- Kein Freiwilliger sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Patienten der Kontrollgruppe
Die Patienten in der Kontrollgruppe werden ihre Routineverfahren fortsetzen.
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Experimental: Aufklärung und telefonische Nachbetreuung basierend auf dem Chronic Care Model
Die Interventionsgruppe erhält eine Schulung (0 Monate) mit der Schulungsbroschüre, die vom Forscher auf der Grundlage des Chronic Care Model erstellt wird und Informationen und Vorschläge zu Selbstmanagementstrategien enthält.
Die Schulung wird in einer einzigen Sitzung organisiert, die etwa 45–50 Minuten nicht überschreitet.
Die Patienten, die in die Interventionsgruppe aufgenommen werden, werden alle zwei Wochen telefonisch nachbeobachtet.
Außerdem werden den Patienten jede Woche Erinnerungen und informative Informationen auf Basis des Schulungsheftes in Form einer Kurznachricht zugesandt.
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Die Auswirkungen der auf dem Chronic Care Model basierenden Aufklärung und telefonischen Nachsorge bei Patienten mit COPD auf die Selbstwirksamkeit und die von den Patienten berichteten Ergebnisse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Selbstwirksamkeitsstatus
Zeitfenster: 0 Monate
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Die COPD-Selbstwirksamkeitsskala besteht aus 34 Items und 5 Subskalen und wird verwendet, um den Grad des Selbstvertrauens von COPD-Patienten in der Bewältigung oder Vermeidung von Atembeschwerden bei bestimmten Aktivitäten zu bestimmen.
Die Unterfaktoren der Skala bestehen aus negativen Auswirkungen, emotionalem Zustand, körperlicher Anstrengung, Wetter-/Umwelteinfluss und verhaltensbedingten Risikofaktoren.
Auf der Skala steigt mit steigendem Mittelwert auch das Vertrauen in die Bewältigung oder Vermeidung von Atemnot.
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0 Monate
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Bewertung des Selbstwirksamkeitsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
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Die COPD-Selbstwirksamkeitsskala besteht aus 34 Items und 5 Subskalen und wird verwendet, um den Grad des Selbstvertrauens von COPD-Patienten in der Bewältigung oder Vermeidung von Atembeschwerden bei bestimmten Aktivitäten zu bestimmen.
Die Unterfaktoren der Skala bestehen aus negativen Auswirkungen, emotionalem Zustand, körperlicher Anstrengung, Wetter-/Umwelteinfluss und verhaltensbedingten Risikofaktoren.
Auf der Skala steigt mit steigendem Mittelwert auch das Vertrauen in die Bewältigung oder Vermeidung von Atemnot.
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3 Monate
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Auswertung der von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 0 Monate
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Modified Patient-Reported Outcome Scale for Chronic Obstructive Pulmonary Disease-mCOPD-PRO; Die türkische Version der Skala wird in der Forschung verwendet, nachdem sie an die türkische Sprache und Kultur angepasst und vom Forscher auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit geprüft wurde.
Die Skala besteht aus 27 Items und den Bereichen Physiologie (17 Items), Psychologie (7 Items) und Umwelt (3 Items).
Der mCOPD-PRO ist nicht nur eine Messung von Symptomen, sondern eine umfassende Messung des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands, einschließlich physiologischer, psychologischer und umweltbezogener Domänen.
Jedes Item besteht aus einem 5-Punkte-Likert-Design, und die Punktzahlen der Skala werden zwischen 0-4 bewertet.
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0 Monate
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Auswertung der von Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Modified Patient-Reported Outcome Scale for Chronic Obstructive Pulmonary Disease-mCOPD-PRO; Die türkische Version der Skala wird in der Forschung verwendet, nachdem sie an die türkische Sprache und Kultur angepasst und vom Forscher auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit geprüft wurde.
Die Skala besteht aus 27 Items und den Bereichen Physiologie (17 Items), Psychologie (7 Items) und Umwelt (3 Items).
Der mCOPD-PRO ist nicht nur eine Messung von Symptomen, sondern eine umfassende Messung des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands, einschließlich physiologischer, psychologischer und umweltbezogener Domänen.
Jedes Item besteht aus einem 5-Punkte-Likert-Design, und die Punktzahlen der Skala werden zwischen 0-4 bewertet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Patientenbewertung der Behandlung chronischer Krankheiten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) ist ein relativ kurzer Fragebogen mit 20 Punkten, der entwickelt wurde, um zu beurteilen, inwieweit die Versorgung mit dem Chronic Care Model übereinstimmt.
Es besteht aus fünf Faktoren und 20 Items.
Der Anstieg der Skalenwerte zeigt, dass Menschen mit chronischen Erkrankungen mit ihrer Versorgung sehr zufrieden sind.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HasanKU-SAZAK-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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