- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05029557
Влияние обучения на основе модели лечения хронических заболеваний у пациентов с ХОБЛ
Влияние обучения и последующего наблюдения по телефону на основе модели лечения хронических заболеваний на самоэффективность и исходы, о которых сообщают пациенты, у пациентов с ХОБЛ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких является серьезной глобальной проблемой здравоохранения с ее высокой распространенностью, ростом заболеваемости (частично из-за старения населения) и серьезными личными, социальными и экономическими затратами. Лица с ХОБЛ нуждаются в сестринском обслуживании, которое обеспечивает квалифицированный и эффективный профессиональный уход, уход за собой и поддерживающий уход для выполнения их повседневной деятельности и улучшения качества жизни. Медсестры играют активную роль в ведении ХОБЛ в качестве профессиональных членов команды и выполняют функции по уходу, консультированию, исследованию, менеджеру и инструктору по ведению ХОБЛ. Навыки, необходимые для лечения ХОБЛ, а также знания и вмешательства для развития этих навыков, концептуализируются как самоконтроль, который представляет собой сложную структуру, включающую соблюдение режима приема лекарств, отказ от курения, поддержание и повышение физической работоспособности, изменения здорового образа жизни, включая регулирование питания, вакцинация и лечение симптомов. Цель «Самоконтроля» при ХОБЛ заявлена в отчете GOLD 2021 как «обеспечение мотивации, поощрения и руководства для пациентов, чтобы они приобрели позитивное поведение в отношении здоровья и обрели способность справляться со своим заболеванием». Обучение и руководство по самоконтролю, предоставляемые медицинским персоналом, должны быть основным элементом «Модели лечения хронических заболеваний» в рамках предоставляемого медицинского обслуживания. Хотя для ведения хронических заболеваний были предложены различные модели, наиболее известной, наиболее используемой и наиболее эффективной среди них является модель лечения хронических заболеваний. Модель имеет качество быть дорожной картой для предоставления высококачественных и ориентированных на пациента услуг при хронических заболеваниях. В настоящем исследовании будут реализованы четыре компонента модели ухода за хроническими больными: Поддержка принятия решений, поддержка самоуправления, план предоставления медицинских услуг и клинические информационные системы. Исследование имеет рандомизированный контролируемый экспериментальный дизайн. Выборка исследования будет состоять из пациентов с диагнозом ХОБЛ, госпитализированных в поликлинику грудной клетки государственной больницы Эльбистан Управления здравоохранения провинции Кахраманмараш, отвечающих критериям включения и добровольно участвующих в исследовании. В общей сложности 66 пациентов, 33 в контрольной группе и 33 в группе вмешательства, будут рандомизированы на группы в компьютерной среде.
Согласно интервенционному протоколу исследования,
- Учебный буклет будет создан для пациентов с ХОБЛ в рамках компонента поддержки самоконтроля «Модель лечения хронических заболеваний» исследования. Качество буклета будет оцениваться путем предоставления его экспертному заключению.
- Пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в настоящее исследование в качестве группы вмешательства и контроля в соответствии со списком рандомизации.
- Пациенты в группе контроля и вмешательства будут опрошены, и их данные до тестирования будут собраны после получения от них информированного согласия. С этой целью будет использоваться форма информации для пациента, шкала самоэффективности при ХОБЛ, оценочный тест при ХОБЛ (CAT), модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC), модифицированная шкала исходов, сообщаемых пациентами, для хронической обструктивной болезни легких (mCOPD-PRO). использовал.
- После завершения предварительных испытаний пациенты в группе вмешательства пройдут обучение (0 месяцев) с использованием учебного буклета, подготовленного исследователем на основе модели лечения хронических заболеваний и содержащего информацию и предложения по самоконтролю. стратегии. Тренинг будет организован в рамках одного занятия таким образом, чтобы его продолжительность не превышала приблизительно 45-50 минут.
- Пациентов, которые будут включены в группу вмешательства, будут сопровождать по телефону каждые две недели. Также каждую неделю пациентам в виде короткого сообщения будут рассылаться напоминания и информационная информация на основе обучающего буклета.
- Пациенты в контрольной группе продолжат свои обычные процедуры.
- Пост-тесты будут применяться к пациентам, которые будут включены в группу контроля и вмешательства при последующем наблюдении в поликлинике через 3 месяца. В этом пост-тесте в дополнение к предварительным тестам будет использоваться оценка пациентов с хроническими заболеваниями (PACIC). В конце исследования для пациентов контрольной группы будет проведено обучение вместе с обучающим буклетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaziantep, Турция, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- Подтвержденный диагноз ХОБЛ
- Коммуникабельность и грамотность
- Умею общаться по телефону
- Добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Быть закрытым для общения
- Невозможно общаться по телефону
- Не быть волонтером
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Пациенты контрольной группы
Пациенты контрольной группы продолжат свои обычные процедуры.
|
|
|
Экспериментальный: Обучение и последующее наблюдение по телефону на основе модели оказания помощи при хронических заболеваниях.
Группа вмешательства пройдет обучение (0 месяцев) с использованием учебного буклета, подготовленного исследователем на основе модели оказания помощи при хронических заболеваниях и содержащего информацию и предложения по стратегиям самоконтроля.
Обучение будет организовано за одно занятие, продолжительность которого не превысит примерно 45-50 минут.
Пациенты, которые будут включены в группу вмешательства, будут наблюдаться по телефону каждые две недели.
Также каждую неделю пациентам будут рассылаться напоминания и информативная информация на основе обучающего буклета в виде короткого сообщения.
|
Влияние обучения на основе модели ухода за хроническими заболеваниями и последующего телефонного наблюдения за пациентами с ХОБЛ на самоэффективность и исходы, о которых сообщают пациенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка состояния самоэффективности
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Шкала самоэффективности при ХОБЛ состоит из 34 пунктов и 5 субшкал и используется для определения степени уверенности пациентов с ХОБЛ в управлении или предотвращении затруднений дыхания при определенных видах деятельности.
Подфакторы шкалы состоят из негативного воздействия, эмоционального состояния, физических усилий, влияния погоды/окружающей среды и поведенческих факторов риска.
По шкале, по мере увеличения среднего балла, также увеличивается степень уверенности в контроле или предотвращении дыхательной недостаточности.
|
0 месяцев
|
|
Оценка состояния самоэффективности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала самоэффективности при ХОБЛ состоит из 34 пунктов и 5 субшкал и используется для определения степени уверенности пациентов с ХОБЛ в управлении или предотвращении затруднений дыхания при определенных видах деятельности.
Подфакторы шкалы состоят из негативного воздействия, эмоционального состояния, физических усилий, влияния погоды/окружающей среды и поведенческих факторов риска.
По шкале, по мере увеличения среднего балла, также увеличивается степень уверенности в контроле или предотвращении дыхательной недостаточности.
|
3 месяца
|
|
Оценка результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Модифицированная шкала исходов, сообщаемых пациентами, для хронической обструктивной болезни легких-mCOPD-PRO; Турецкая версия шкалы будет использоваться в исследовании после того, как она будет адаптирована к турецкому языку и культуре и проверена исследователем на ее достоверность и надежность.
Шкала состоит из 27 пунктов и физиологических (17 пунктов), психологических (7 пунктов) и экологических (3 пункта) полей.
mCOPD-PRO — это не просто измерение симптомов, это комплексное измерение состояния здоровья, связанного с конкретным заболеванием, включая физиологические, психологические и экологические области.
Каждый элемент состоит из 5-балльной конструкции типа Лайкерта, а баллы по шкале оцениваются от 0 до 4.
|
0 месяцев
|
|
Оценка результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Модифицированная шкала исходов, сообщаемых пациентами, для хронической обструктивной болезни легких-mCOPD-PRO; Турецкая версия шкалы будет использоваться в исследовании после того, как она будет адаптирована к турецкому языку и культуре и проверена исследователем на ее достоверность и надежность.
Шкала состоит из 27 пунктов и физиологических (17 пунктов), психологических (7 пунктов) и экологических (3 пункта) полей.
mCOPD-PRO — это не просто измерение симптомов, это комплексное измерение состояния здоровья, связанного с конкретным заболеванием, включая физиологические, психологические и экологические области.
Каждый элемент состоит из 5-балльной конструкции типа Лайкерта, а баллы по шкале оцениваются от 0 до 4.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациентами помощи при хронических заболеваниях
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка помощи пациентам при хронических заболеваниях (PACIC) представляет собой относительно краткий вопросник из 20 пунктов, предназначенный для оценки того, в какой степени помощь соответствует модели лечения хронических заболеваний.
Он состоит из пяти факторов и, 20-ст.
Увеличение баллов по шкале показывает, что люди с хроническими заболеваниями очень довольны получаемым уходом.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HasanKU-SAZAK-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .