- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05029557
Az oktatás hatása a krónikus gondozási modell alapján COPD-s betegeknél
A krónikus gondozási modellen alapuló oktatás és telefonos nyomon követés hatása a COPD-s betegek önhatékonyságára és a betegek által bejelentett eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség jelentős globális egészségügyi probléma, magas prevalenciájával, növekvő incidenciájával (részben a népesség elöregedése miatt), valamint súlyos személyes, társadalmi és gazdasági költségekkel. A COPD-ben szenvedő egyéneknek olyan ápolói szolgáltatásra van szükségük, amely szakképzett és hatékony szakszerű ellátást, öngondoskodást és támogató ellátást biztosít mindennapi tevékenységeik elvégzéséhez és életminőségük javításához. Az ápolók aktív szerepet töltenek be a COPD kezelésében, mint a csapat professzionális tagjai, és ellátják gondozási, tanácsadói, kutatói, menedzser és tréner szerepét a COPD kezelésében. A COPD kezeléséhez szükséges készségeket és az ezek fejlesztéséhez szükséges ismereteket és beavatkozásokat önmenedzselésként értelmezzük, amely egy komplex struktúra, amely magában foglalja a gyógyszer-megfelelőséget, a dohányzás abbahagyását, a mozgásképesség fenntartását és növelését, az egészséges életmód megváltoztatását, beleértve a táplálkozás szabályozását, oltás és tünetkezelés. A COPD „önmenedzselése” célja a GOLD 2021 jelentésben szerepel, hogy „motivációt, bátorítást és útmutatást nyújtson a betegeknek a pozitív egészségmagatartás elsajátításában és a betegségükkel való megbirkózás képességében”. Az egészségügyi dolgozók által nyújtott önmenedzselési képzésnek és útmutatásnak a nyújtott egészségügyi ellátás keretében a „Krónikus betegségek ellátási modelljének” alapelemét kell képeznie. Bár különféle modelleket javasoltak a krónikus betegségek kezelésére, ezek közül a legismertebb, leggyakrabban használt és leghatékonyabb a krónikus gondozási modell. A modell a krónikus betegségek magas színvonalú és betegközpontú szolgáltatásának ütemtervét szolgálja. A jelen tanulmányban a krónikus gondozási modell négy összetevőjét valósítjuk meg, amelyek a következők; Döntéshozatali támogatás, önigazgatás támogatása, egészségügyi szolgáltatások nyújtási terve és klinikai információs rendszerek. A tanulmány randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálati tervet tartalmaz. A vizsgálat mintavétele azokból a betegekből áll majd, akiknél COPD-t diagnosztizáltak, a Kahramanmaraş Tartományi Egészségügyi Igazgatóság Elbisztán Állami Kórház Mellkasi Poliklinikáján kórházba kerültek, megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és önként részt vesznek a vizsgálatban. Összesen 66 beteget, 33-at a kontrollcsoportból és 33-at az intervenciós csoportból véletlenszerűen csoportosítanak a számítógépes adathordozón.
A vizsgálat beavatkozási protokollja szerint
- A tanulmány Krónikus Care Model önmenedzsment-támogató komponense keretében egy oktatófüzet készül a COPD-s betegek számára. A füzet minőségét szakértői véleményezéssel értékeljük.
- Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, jelen vizsgálatban a randomizációs lista szerint Intervenciós és Kontroll Csoportként szerepelnek.
- A Kontroll és Beavatkozási Csoportba tartozó betegeket kihallgatják, és a vizsgálat előtti adataikat összegyűjtik, miután megkapták a beleegyezésüket. Ebből a célból a betegtájékoztató űrlap, a COPD önhatékonysági skála, a COPD értékelési teszt (CAT), a módosított Medical Research Council (mMRC) légszomj skála, a krónikus obstruktív tüdőbetegség módosított beteg által jelentett eredményskála (mCOPD-PRO) skála lesz. használt.
- Az előtesztek elvégzése után az Intervenciós Csoport betegei képzésben (0 hónapos) kapnak egy tréningfüzetet, amelyet a kutató a Krónikus Care Model alapján készít el, és amely az önmenedzselésre vonatkozó információkat, javaslatokat tartalmaz. stratégiákat. A tréning egy alkalomban kerül lebonyolításra úgy, hogy az ne haladja meg a 45-50 percet.
- Az Intervenciós Csoportba bekerülő betegeket kéthetente telefonon követik nyomon. Valamint a tréningfüzet alapján emlékeztetőket és tájékoztató információkat küldünk a betegeknek hetente rövid üzenet formájában.
- A kontrollcsoportba tartozó betegek folytatják rutin eljárásaikat.
- Azoknál a betegeknél, akik a 3. hónapos poliklinikai utánkövetés során bekerülnek a Kontroll és Beavatkozási Csoportba, utóvizsgálatokat végeznek. Ebben az utótesztben az előteszteken kívül a krónikus betegségek ellátásának betegértékelését (PACIC) is alkalmazni fogják. A vizsgálat végén a kontrollcsoportba tartozó páciensek képzést kapnak, valamint a képzési füzetet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gaziantep, Pulyka, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb,
- Megerősített COPD diagnózis
- Kommunikációs és írástudó képesség
- Képes telefonon kommunikálni
- Önkéntes részvétel a kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Zárva lenni a kommunikációtól
- Telefonon nem lehet kommunikálni
- Nem önkéntesnek lenni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport betegei
A kontrollcsoportba tartozó betegek folytatják rutin eljárásaikat.
|
|
|
Kísérleti: Oktatás és telefonos nyomon követés a krónikus gondozási modell alapján
Az Intervenciós Csoport képzése (0 hónap) a Krónikus Care Model alapján a kutató által elkészített oktatófüzettel, amely információkat és javaslatokat tartalmaz az önmenedzselési stratégiákra vonatkozóan.
A tréning egy alkalomban kerül lebonyolításra úgy, hogy az ne haladja meg a 45-50 percet.
Az Intervenciós Csoportba bekerülő betegeket kéthetente telefonon követik nyomon.
Valamint a tréningfüzet alapján emlékeztetőket és tájékoztató információkat küldünk a betegeknek hetente rövid üzenet formájában.
|
A krónikus gondozási modellen alapuló oktatás és a COPD-s betegek telefonos nyomon követése hatása az önhatékonyságra és a betegek által jelentett eredményekre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önhatékonysági állapot értékelése
Időkeret: 0 hónap
|
A COPD Self-Efficacy Scale 34 tételből és 5 alskálából áll, és arra szolgál, hogy meghatározza a COPD-s betegek bizonyos tevékenységek során felmerülő légzési nehézségeinek kezelésében vagy elkerülésében való magabiztossági fokát.
A skála résztényezői a negatív hatás, az érzelmi állapot, a fizikai erőfeszítés, az időjárási/környezeti hatás és a viselkedési kockázati tényezők.
A skálán az átlagpontszám növekedésével a bizalom mértéke is nő a légzési distressz kezelésében vagy elkerülésében.
|
0 hónap
|
|
Az önhatékonysági állapot értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A COPD Self-Efficacy Scale 34 tételből és 5 alskálából áll, és arra szolgál, hogy meghatározza a COPD-s betegek bizonyos tevékenységek során felmerülő légzési nehézségeinek kezelésében vagy elkerülésében való magabiztossági fokát.
A skála résztényezői a negatív hatás, az érzelmi állapot, a fizikai erőfeszítés, az időjárási/környezeti hatás és a viselkedési kockázati tényezők.
A skálán az átlagpontszám növekedésével a bizalom mértéke is nő a légzési distressz kezelésében vagy elkerülésében.
|
3 hónap
|
|
A betegek által közölt eredmények értékelése
Időkeret: 0 hónap
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség beteg által jelentett, módosított eredményskála-mCOPD-PRO; A skála török nyelvű változatát a török nyelvhez és kultúrához való adaptálása, valamint annak érvényességének és megbízhatóságának a kutató általi vizsgálata után használjuk fel a kutatásban.
A skála 27 tételből és fiziológiai (17 tétel), pszichológiai (7 tétel) és környezeti (3 elem) mezőből áll.
Az mCOPD-PRO nem pusztán a tünetek mérése, hanem a betegség-specifikus egészségi állapot átfogó mérése, beleértve a fiziológiai, pszichológiai és környezeti területeket.
Minden tétel egy 5 pontos Likert-típusú kialakításból áll, és a skála pontszámait 0-4 között osztályozzák.
|
0 hónap
|
|
A betegek által közölt eredmények értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegség beteg által jelentett, módosított eredményskála-mCOPD-PRO; A skála török nyelvű változatát a török nyelvhez és kultúrához való adaptálása, valamint annak érvényességének és megbízhatóságának a kutató általi vizsgálata után használjuk fel a kutatásban.
A skála 27 tételből és fiziológiai (17 tétel), pszichológiai (7 tétel) és környezeti (3 elem) mezőből áll.
Az mCOPD-PRO nem pusztán a tünetek mérése, hanem a betegség-specifikus egészségi állapot átfogó mérése, beleértve a fiziológiai, pszichológiai és környezeti területeket.
Minden tétel egy 5 pontos Likert-típusú kialakításból áll, és a skála pontszámait 0-4 között osztályozzák.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus betegségek ellátásának betegértékelése
Időkeret: 3 hónap
|
A Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) egy viszonylag rövid, 20 elemből álló kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy az ellátás mennyire illeszkedik a krónikus gondozási modellhez.
Öt tényezőből és 20 elemből áll.
A skálapontszámok növekedése azt mutatja, hogy a krónikus betegségben szenvedők nagyon elégedettek az ellátással.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HasanKU-SAZAK-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .