- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05029557
Effekten av utdanning basert på den kroniske omsorgsmodellen hos KOLS-pasienter
Effekten av utdanning og telefonoppfølging basert på den kroniske omsorgsmodellen på selveffektivitet og pasientrapporterte resultater hos KOLS-pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom er et stort globalt helseproblem med sin høye prevalens, økende forekomst (delvis på grunn av befolkningens aldring) og store alvorlige personlige, sosiale og økonomiske kostnader. Personer som har KOLS trenger en sykepleietjeneste som gir kvalifisert og effektiv profesjonell omsorg, egenomsorg og støttende omsorg for å utføre sine daglige livsaktiviteter og forbedre livskvaliteten. Sykepleiere har aktive roller i håndteringen av KOLS som profesjonelle medlemmer av teamet, og utfører rollene som omsorg, konsulent, forsker, leder og trener i KOLS-håndtering. Ferdighetene som trengs for håndtering av KOLS og kunnskapen og intervensjonene for å utvikle disse ferdighetene er konseptualisert som selvledelse, som er en kompleks struktur inkludert medikamentoverholdelse, røykeslutt, opprettholdelse og økning av treningskapasiteten, sunn livsstilsendringer som inkluderer ernæringsregulering, vaksinasjon og symptombehandling. Formålet med "Selvledelse" ved KOLS er angitt i GOLD 2021-rapporten som "å gi motivasjon, oppmuntring og veiledning for pasienter til å tilegne seg positiv helseatferd og å få evnen til å mestre sykdommen sin". Selvledelsesopplæringen og -veiledningen gitt av helsepersonell må være det grunnleggende elementet i "Cronic Diseases Care Model" i omfanget av helsetjenesten som ytes. Selv om ulike modeller ble foreslått for behandling av kronisk sykdom, er den mest kjente, mest brukte og mest effektive blant disse Chronic Care Model. Modellen har egenskapen til å være et veikart for høykvalitets og pasientsentrert tjenestelevering ved kroniske sykdommer. Fire komponenter av den kroniske omsorgsmodellen vil bli implementert i denne studien, som er; Støtte for beslutningstaking, støtte for selvledelse, leveringsplan for helsetjenester og kliniske informasjonssystemer. Studien har et randomisert kontrollert eksperimentelt studiedesign. Utvalget av studien vil bestå av pasientene som ble diagnostisert med KOLS, innlagt på Elbistan State Hospital Chest Policlinic i Kahramanmaraş Provincial Health Directorate, oppfylte inklusjonskriteriene, og som meldte seg frivillig til å delta i studien. Totalt 66 pasienter, 33 i kontrollgruppen, og 33 i intervensjonsgruppen vil bli randomisert til grupper i datamediet.
I henhold til intervensjonsprotokollen til studien,
- Et opplæringshefte vil bli laget for KOLS-pasienter innenfor rammen av selvledelsesstøttekomponenten for Chronic Care Model i studien. Kvaliteten på heftet vil bli vurdert ved å sende det til ekspertuttalelser.
- Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien som intervensjons- og kontrollgruppe i henhold til randomiseringslisten.
- Pasienter i kontroll- og intervensjonsgruppen vil bli intervjuet og deres pre-testdata vil bli samlet inn etter at informert samtykke er innhentet fra dem. For dette formålet vil pasientinformasjonsskjema, COPD Self-Efficacy Scale, COPD Assessment Test (CAT), modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné Scale, Modified Patient-Reported Outcome Scale for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (mCOPD-PRO) skala være brukt.
- Etter at pre-testene er gjennomført vil pasientene i Intervensjonsgruppen få opplæring (0 måneder) med opplæringsheftet, som er utarbeidet av forskeren basert på Kronisk omsorgsmodell, og som inneholder informasjon og forslag om selvmestring. strategier. Treningen vil bli organisert i én økt på en måte som ikke overstiger ca. 45-50 minutter.
- Pasientene, som skal inngå i Intervensjonsgruppen, vil bli fulgt opp per telefon annenhver uke. Det vil også bli sendt ut påminnelser og informativ informasjon basert på opplæringsheftet til pasientene hver uke i form av en kort melding.
- Pasientene i kontrollgruppen vil fortsette sine rutineprosedyrer.
- Post-tester vil bli brukt på pasientene som skal inngå i kontroll- og intervensjonsgruppen ved 3. måneds poliklinikk oppfølging. Pasientvurderingen av kronisk sykdomsomsorg (PACIC) vil bli brukt i denne post-testen i tillegg til pre-testene. På slutten av studien vil opplæring bli gitt til kontrollgruppepasientene sammen med opplæringsheftet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre,
- Bekreftet KOLS-diagnose
- Evne til å kommunisere og lese
- Kan kommunisere på telefon
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Å være stengt for kommunikasjon
- Kan ikke kommunisere på telefon
- Ikke å være frivillig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppepasienter
Pasientene i kontrollgruppen vil fortsette sine rutineprosedyrer.
|
|
Eksperimentell: Utdanning og telefonoppfølging basert på Chronic Care Model
Intervention Group vil få opplæring (0 måneder) med opplæringsheftet, som er utarbeidet av forskeren basert på Chronic Care Model, og som inneholder informasjon og forslag om selvledelsesstrategier.
Treningen vil bli organisert i én økt på en måte som ikke overstiger ca. 45-50 minutter.
Pasientene, som skal inngå i Intervensjonsgruppen, vil bli fulgt opp per telefon annenhver uke.
Det vil også bli sendt ut påminnelser og informativ informasjon basert på opplæringsheftet til pasientene hver uke i form av en kort melding.
|
Effektene av Chronic Care Model-basert utdanning og telefonoppfølging gitt til pasienter med KOLS på selveffektivitet og pasientrapporterte utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av self-efficacy status
Tidsramme: 0 måneder
|
COPD Self-Efficacy Scale består av 34 elementer og 5 underskalaer, og brukes til å bestemme graden av tillit hos KOLS-pasienter til å håndtere eller unngå pustevansker i visse aktiviteter.
Skalaens underfaktorer består av negativ påvirkning, emosjonell tilstand, fysisk anstrengelse, vær/miljøeffekt og atferdsmessige risikofaktorer.
På skalaen, etter hvert som gjennomsnittsskåren øker, øker graden av selvtillit også når det gjelder å håndtere eller unngå pustebesvær.
|
0 måneder
|
Evaluering av self-efficacy status
Tidsramme: 3 måneder
|
COPD Self-Efficacy Scale består av 34 elementer og 5 underskalaer, og brukes til å bestemme graden av tillit hos KOLS-pasienter til å håndtere eller unngå pustevansker i visse aktiviteter.
Skalaens underfaktorer består av negativ påvirkning, emosjonell tilstand, fysisk anstrengelse, vær/miljøeffekt og atferdsmessige risikofaktorer.
På skalaen, etter hvert som gjennomsnittsskåren øker, øker graden av selvtillit også når det gjelder å håndtere eller unngå pustebesvær.
|
3 måneder
|
Evaluering av pasientrapporterte resultater
Tidsramme: 0 måneder
|
Modifisert pasientrapportert utfallsskala for kronisk obstruktiv lungesykdom-mCOPD-PRO; Den tyrkiske versjonen av skalaen vil bli brukt i forskningen etter å ha blitt tilpasset det tyrkiske språket og kulturen og undersøkt dens gyldighet og pålitelighet av forskeren.
Skalaen består av 27 elementer og fysiologiske (17 elementer), psykologiske (7 elementer) og miljøfelt (3 elementer).
mCOPD-PRO er ikke bare en måling av symptomer, den er en omfattende måling av sykdomsspesifikk helsestatus inkludert fysiologiske, psykologiske og miljømessige domener.
Hvert element består av et 5-punkts Likert-design, og poengsummene på skalaen er gradert mellom 0-4.
|
0 måneder
|
Evaluering av pasientrapporterte resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Modifisert pasientrapportert utfallsskala for kronisk obstruktiv lungesykdom-mCOPD-PRO; Den tyrkiske versjonen av skalaen vil bli brukt i forskningen etter å ha blitt tilpasset det tyrkiske språket og kulturen og undersøkt dens gyldighet og pålitelighet av forskeren.
Skalaen består av 27 elementer og fysiologiske (17 elementer), psykologiske (7 elementer) og miljøfelt (3 elementer).
mCOPD-PRO er ikke bare en måling av symptomer, den er en omfattende måling av sykdomsspesifikk helsestatus inkludert fysiologiske, psykologiske og miljømessige domener.
Hvert element består av et 5-punkts Likert-design, og poengsummene på skalaen er gradert mellom 0-4.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientvurderingen av omsorg for kronisk sykdom
Tidsramme: 3 måneder
|
Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) er et relativt kort spørreskjema på 20 punkter utformet for å vurdere i hvilken grad omsorg er tilpasset den kroniske omsorgsmodellen.
Den består av fem faktorer og 20 elementer.
Økningen i skalaskårene viser at personer med kronisk sykdom er svært fornøyde med omsorgen de får.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HasanKU-SAZAK-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer, obstruktiv
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt