- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05029557
Efekt edukacji opartej na modelu opieki przewlekłej u chorych na POChP
Wpływ edukacji i obserwacji telefonicznej w oparciu o model opieki przewlekłej na poczucie własnej skuteczności i wyniki zgłaszane przez pacjentów u chorych na POChP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest głównym globalnym problemem zdrowotnym, charakteryzującym się wysoką częstością występowania, rosnącą zapadalnością (częściowo ze względu na starzenie się społeczeństwa) oraz poważnymi kosztami osobistymi, społecznymi i ekonomicznymi. Osoby z POChP wymagają opieki pielęgniarskiej, która zapewnia wykwalifikowaną i skuteczną profesjonalną opiekę, samoopiekę i opiekę wspomagającą, aby wykonywać codzienne czynności i poprawiać jakość życia. Pielęgniarki odgrywają aktywną rolę w leczeniu POChP jako profesjonalni członkowie zespołu i pełnią role opiekunów, doradców, badaczy, kierowników i trenerów w zakresie leczenia POChP. Umiejętności potrzebne do leczenia POChP oraz wiedza i interwencje w celu rozwijania tych umiejętności są konceptualizowane jako samokontrola, która jest złożoną strukturą obejmującą przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaprzestanie palenia tytoniu, utrzymanie i zwiększanie wydolności fizycznej, zmiany zdrowego stylu życia, które obejmują regulację żywienia, szczepienia i leczenie objawowe. Cel „samokontroli” w POChP został określony w raporcie GOLD 2021 jako „zapewnienie motywacji, zachęty i wskazówek pacjentom do nabycia pozytywnych zachowań zdrowotnych i zdobycia umiejętności radzenia sobie z chorobą”. Szkolenia i poradnictwo w zakresie samodzielnego postępowania prowadzone przez personel medyczny muszą być podstawowym elementem „Modelu opieki nad chorymi na choroby przewlekłe” w zakresie świadczonej opieki zdrowotnej. Chociaż zaproponowano różne modele zarządzania chorobami przewlekłymi, najbardziej znanym, najczęściej stosowanym i najskuteczniejszym z nich jest model opieki przewlekłej. Model ma jakość bycia mapą drogową dla wysokiej jakości i skoncentrowanego na pacjencie świadczenia usług w chorobach przewlekłych. W niniejszym badaniu zostaną wdrożone cztery elementy modelu opieki przewlekłej, którymi są; Wsparcie w podejmowaniu decyzji, wsparcie w samodzielnym zarządzaniu, plan świadczenia usług zdrowotnych i systemy informacji klinicznej. Badanie ma losowo kontrolowany projekt badania eksperymentalnego. Próbka badania będzie składać się z pacjentów, u których zdiagnozowano POChP, hospitalizowanych w Poliklinice Klatki Piersiowej Szpitala Stanowego Elbistan w Dyrekcji Zdrowia Prowincji Kahramanmaraş, którzy spełnili kryteria włączenia i którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu. Łącznie 66 pacjentów, 33 w grupie kontrolnej i 33 w grupie interwencyjnej, zostanie losowo przydzielonych do grup na nośniku komputerowym.
Zgodnie z protokołem interwencji badania,
- Zostanie stworzona książeczka szkoleniowa dla pacjentów z POChP w zakresie komponentu wsparcia samodzielnego leczenia według Modelu Opieki Przewlekłej. Jakość broszury zostanie oceniona poprzez poddanie jej ekspertyzie.
- Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do niniejszego badania jako grupa interwencyjna i kontrolna zgodnie z listą randomizacyjną.
- Pacjenci z grupy kontrolnej i interwencyjnej zostaną przesłuchani, a ich dane przed badaniem zostaną zebrane po uzyskaniu od nich świadomej zgody. W tym celu Formularz Informacji dla Pacjenta, Skala Samooceny POChP, Test Oceny POChP (CAT), zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. używany.
- Po zakończeniu testów wstępnych pacjenci z Grupy Interwencyjnej zostaną przeszkoleni (0 miesięcy) z książeczką szkoleniową, która jest przygotowywana przez badacza w oparciu o Model Opieki Przewlekłej i zawiera informacje i sugestie dotyczące samodzielnego leczenia strategie. Szkolenie zostanie zorganizowane w formie jednej sesji w taki sposób, aby nie przekraczała około 45-50 minut.
- Pacjenci, którzy zostaną włączeni do Grupy Interwencyjnej, będą objęci telefoniczną opieką co dwa tygodnie. Również przypomnienia i informacje informacyjne oparte na książeczce szkoleniowej będą wysyłane do pacjentów co tydzień w formie krótkiej wiadomości.
- Pacjenci z grupy kontrolnej będą kontynuować swoje rutynowe procedury.
- Post-testy zostaną zastosowane u pacjentów, którzy zostaną włączeni do Grupy Kontrolnej i Interwencyjnej podczas 3-miesięcznej obserwacji poliklinicznej. W tym teście końcowym oprócz testów wstępnych zostanie wykorzystana ocena pacjenta w zakresie opieki nad chorymi przewlekle (PACIC). Na koniec badania pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają szkolenie wraz z książeczką szkoleniową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- Potwierdzona diagnoza POChP
- Umiejętność komunikowania się i czytania
- Możliwość komunikowania się przez telefon
- Wolontariat do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Zamknięcie na komunikację
- Brak możliwości kontaktu telefonicznego
- Nie będąc wolontariuszem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pacjenci z grupy kontrolnej
Pacjenci z Grupy Kontrolnej będą kontynuować rutynowe procedury.
|
|
|
Eksperymentalny: Edukacja i wizyty kontrolne przez telefon w oparciu o Model Opieki Chronicznej
Grupa interwencyjna zostanie przeszkolona (0 miesięcy) z broszurą szkoleniową przygotowaną przez badacza w oparciu o Model Opieki Chronicznej i zawierającą informacje i sugestie dotyczące strategii samoopieki.
Szkolenie będzie zorganizowane w ramach jednej sesji, nie dłuższej niż około 45-50 minut.
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do Grupy Interwencyjnej, będą co dwa tygodnie kontrolowani telefonicznie.
Również przypomnienia i informacje informacyjne na podstawie broszury szkoleniowej będą wysyłane do pacjentów co tydzień w formie krótkiej wiadomości.
|
Wpływ edukacji opartej na modelu opieki przewlekłej i obserwacji telefonicznej pacjentów z POChP na poczucie własnej skuteczności i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu własnej skuteczności
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Skala Własnej Skuteczności POChP składa się z 34 pozycji i 5 podskal i służy do określenia stopnia pewności chorych na POChP w radzeniu sobie lub unikaniu trudności w oddychaniu podczas wykonywania określonych czynności.
Podczynniki skali obejmują negatywny wpływ, stan emocjonalny, wysiłek fizyczny, wpływ pogody/środowiska oraz behawioralne czynniki ryzyka.
Na skali, wraz ze wzrostem średniego wyniku, wzrasta również stopień pewności w radzeniu sobie z zaburzeniami oddychania lub unikaniu ich.
|
0 miesięcy
|
|
Ocena stanu własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Własnej Skuteczności POChP składa się z 34 pozycji i 5 podskal i służy do określenia stopnia pewności chorych na POChP w radzeniu sobie lub unikaniu trudności w oddychaniu podczas wykonywania określonych czynności.
Podczynniki skali obejmują negatywny wpływ, stan emocjonalny, wysiłek fizyczny, wpływ pogody/środowiska oraz behawioralne czynniki ryzyka.
Na skali, wraz ze wzrostem średniego wyniku, wzrasta również stopień pewności w radzeniu sobie z zaburzeniami oddychania lub unikaniu ich.
|
3 miesiące
|
|
Ocena wyników zgłoszonych przez pacjentów
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala wyników zgłaszanych przez pacjentów dla przewlekłej obturacyjnej choroby płuc-mCOPD-PRO; Turecka wersja skali zostanie wykorzystana w badaniach po jej dostosowaniu do języka i kultury tureckiej oraz zbadaniu jej trafności i rzetelności przez badacza.
Skala składa się z 27 pozycji oraz pól fizjologicznych (17 pozycji), psychologicznych (7 pozycji) i środowiskowych (3 pozycje).
mCOPD-PRO to nie tylko pomiar objawów, to kompleksowy pomiar stanu zdrowia specyficznego dla choroby, w tym domen fizjologicznych, psychologicznych i środowiskowych.
Każda pozycja składa się z 5-punktowej konstrukcji typu Likerta, a wyniki skali są oceniane od 0 do 4.
|
0 miesięcy
|
|
Ocena wyników zgłoszonych przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmodyfikowana skala wyników zgłaszanych przez pacjentów dla przewlekłej obturacyjnej choroby płuc-mCOPD-PRO; Turecka wersja skali zostanie wykorzystana w badaniach po jej dostosowaniu do języka i kultury tureckiej oraz zbadaniu jej trafności i rzetelności przez badacza.
Skala składa się z 27 pozycji oraz pól fizjologicznych (17 pozycji), psychologicznych (7 pozycji) i środowiskowych (3 pozycje).
mCOPD-PRO to nie tylko pomiar objawów, to kompleksowy pomiar stanu zdrowia specyficznego dla choroby, w tym domen fizjologicznych, psychologicznych i środowiskowych.
Każda pozycja składa się z 5-punktowej konstrukcji typu Likerta, a wyniki skali są oceniane od 0 do 4.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pacjenta opieki nad chorobami przewlekłymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) to stosunkowo krótki, 20-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny stopnia, w jakim opieka jest zgodna z modelem opieki przewlekłej.
Składa się z pięciu czynników i 20 pozycji.
Wzrost wyników na skali świadczy o tym, że osoby z chorobami przewlekłymi są bardzo zadowolone z otrzymanej opieki.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HasanKU-SAZAK-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby płuc, obturacyjne
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy