- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05029557
Het effect van voorlichting op basis van het chronische zorgmodel bij COPD-patiënten
Het effect van onderwijs en telefonische follow-up op basis van het chronische zorgmodel op zelfeffectiviteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij COPD-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte is een groot wereldwijd gezondheidsprobleem met zijn hoge prevalentie, toenemende incidentie (deels als gevolg van de vergrijzing van de bevolking) en grote ernstige persoonlijke, sociale en economische kosten. Personen met COPD hebben een verpleegkundige dienst nodig die gekwalificeerde en effectieve professionele zorg, zelfzorg en ondersteunende zorg biedt om hun dagelijkse activiteiten uit te voeren en hun kwaliteit van leven te verbeteren. Verpleegkundigen hebben een actieve rol in het beheer van COPD als professionele leden van het team en vervullen de rollen van zorgverlening, advisering, onderzoeker, manager en trainer in COPD-beheer. De vaardigheden die nodig zijn voor het beheer van COPD en de kennis en interventies om deze vaardigheden te ontwikkelen, worden geconceptualiseerd als zelfmanagement, wat een complexe structuur is, waaronder therapietrouw, stoppen met roken, het behouden en vergroten van de inspanningscapaciteit, veranderingen in een gezonde levensstijl, waaronder voedingsregulatie, vaccinatie en symptoombestrijding. Het doel van "zelfmanagement" bij COPD wordt in het GOLD 2021-rapport vermeld als "patiënten motiveren, aanmoedigen en begeleiden om positief gezondheidsgedrag aan te leren en het vermogen te krijgen om met hun ziekte om te gaan". De Training en Begeleiding Zelfmanagement door zorgpersoneel moet het uitgangspunt zijn van het “Zorgmodel Chronisch Zieken” in de scope van de zorgverlening. Hoewel er verschillende modellen zijn voorgesteld voor het beheer van chronische ziekten, is de bekendste, meest gebruikte en meest effectieve hiervan het Chronic Care Model. Het model heeft de kwaliteit een routekaart te zijn voor hoogwaardige en patiëntgerichte dienstverlening bij chronische ziekten. In de huidige studie zullen vier componenten van het Chronic Care Model worden geïmplementeerd, namelijk; Ondersteuning bij besluitvorming, ondersteuning bij zelfmanagement, leveringsplan voor gezondheidsdiensten en klinische informatiesystemen. De studie heeft een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele onderzoeksopzet. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit de patiënten bij wie de diagnose COPD is gesteld, die in het Elbistan State Hospital Chest Policlinic van het provinciale gezondheidsdirectoraat van Kahramanmaraş zijn opgenomen, aan de inclusiecriteria voldeden en die vrijwillig aan het onderzoek hebben deelgenomen. In totaal zullen 66 patiënten, 33 in de controlegroep en 33 in de interventiegroep, worden gerandomiseerd in groepen in het computermedium.
Volgens het interventieprotocol van de studie,
- Er zal een trainingsboekje worden gemaakt voor COPD-patiënten in het kader van het zelfmanagementondersteuningsonderdeel Chronic Care Model van het onderzoek. De kwaliteit van het boekje wordt beoordeeld door het aan deskundigen te onderwerpen.
- Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen in de huidige studie worden opgenomen als de interventie- en controlegroep volgens de randomisatielijst.
- Patiënten in de controle- en interventiegroep zullen worden geïnterviewd en hun pre-testgegevens zullen worden verzameld nadat geïnformeerde toestemming van hen is verkregen. Voor dit doel zullen het patiëntinformatieformulier, de COPD-zelfeffectiviteitsschaal, de COPD-beoordelingstest (CAT), de gewijzigde Medical Research Council (mMRC) dyspneuschaal, de gewijzigde door de patiënt gerapporteerde uitkomstschaal voor de chronische obstructieve longziekte (mCOPD-PRO)-schaal worden gebruikt. gebruikt.
- Nadat de pre-testen zijn afgerond, krijgen de patiënten in de Interventiegroep een training (0 maanden) met het trainingsboekje, dat door de onderzoeker is opgesteld op basis van het Chronisch Zorgmodel en waarin informatie en suggesties over zelfmanagement zijn opgenomen strategieën. De training wordt georganiseerd in één enkele sessie en zal niet langer duren dan ongeveer 45-50 minuten.
- De patiënten, die in de Interventiegroep worden opgenomen, worden elke twee weken telefonisch opgevolgd. Ook zullen herinneringen en informatieve informatie op basis van het trainingsboekje wekelijks in de vorm van een kort bericht naar patiënten worden gestuurd.
- De patiënten in de controlegroep zullen hun routineprocedures voortzetten.
- Post-tests zullen worden toegepast op de patiënten die zullen worden opgenomen in de controle- en interventiegroep bij de 3e maand poliklinische follow-up. In deze post-test zal naast de pre-testen ook de Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) worden gebruikt. Aan het einde van het onderzoek zal er een training worden gegeven aan de patiënten van de controlegroep, samen met een trainingsboekje.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- Bevestigde COPD-diagnose
- Vermogen om te communiceren en geletterd
- Telefonisch kunnen communiceren
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gesloten zijn voor communicatie
- Telefonisch niet kunnen communiceren
- Geen vrijwilliger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep patiënten
De patiënten in de controlegroep zullen hun routineprocedures voortzetten.
|
|
|
Experimenteel: Voorlichting en telefonische opvolging op basis van het Chronisch Zorgmodel
Intervention Group krijgt een training (0 maanden) met het trainingsboekje, dat door de onderzoeker is opgesteld op basis van het Chronic Care Model, en dat informatie en suggesties bevat over zelfmanagementstrategieën.
De training wordt in één sessie georganiseerd en duurt niet langer dan ongeveer 45-50 minuten.
De patiënten, die worden opgenomen in de Interventiegroep, worden tweewekelijks telefonisch opgevolgd.
Ook worden er wekelijks herinneringen en informatieve informatie op basis van het trainingsboekje naar patiënten gestuurd in de vorm van een kort bericht.
|
De effecten van op het Chronic Care Model gebaseerd onderwijs en telefonische follow-up van patiënten met COPD op zelfeffectiviteit en patiëntgerapporteerde uitkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de zelfeffectiviteitsstatus
Tijdsspanne: 0 maanden
|
De COPD Self-Efficacy Scale bestaat uit 34 items en 5 subschalen en wordt gebruikt om de mate van vertrouwen van COPD-patiënten te bepalen in het beheersen of vermijden van ademhalingsproblemen bij bepaalde activiteiten.
De subfactoren van de schaal bestaan uit negatieve impact, emotionele toestand, fysieke inspanning, weer-/omgevingseffect en gedragsrisicofactoren.
Op de schaal, naarmate de gemiddelde score stijgt, neemt ook de mate van vertrouwen toe in het beheersen of vermijden van ademnood.
|
0 maanden
|
|
Evaluatie van de zelfeffectiviteitsstatus
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De COPD Self-Efficacy Scale bestaat uit 34 items en 5 subschalen en wordt gebruikt om de mate van vertrouwen van COPD-patiënten te bepalen in het beheersen of vermijden van ademhalingsproblemen bij bepaalde activiteiten.
De subfactoren van de schaal bestaan uit negatieve impact, emotionele toestand, fysieke inspanning, weer-/omgevingseffect en gedragsrisicofactoren.
Op de schaal, naarmate de gemiddelde score stijgt, neemt ook de mate van vertrouwen toe in het beheersen of vermijden van ademnood.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Gewijzigde door de patiënt gerapporteerde uitkomstschaal voor chronische obstructieve longziekte-mCOPD-PRO; De Turkse versie van de schaal zal in het onderzoek worden gebruikt nadat deze is aangepast aan de Turkse taal en cultuur en de validiteit en betrouwbaarheid ervan door de onderzoeker is onderzocht.
De schaal bestaat uit 27 items en fysiologische (17 items), psychologische (7 items) en omgevings- (3 items).
De mCOPD-PRO is niet alleen een meting van symptomen, het is een uitgebreide meting van de ziektespecifieke gezondheidsstatus, inclusief fysiologische, psychologische en omgevingsdomeinen.
Elk item bestaat uit een 5-punts Likert-type ontwerp en de scores van de schaal worden beoordeeld tussen 0-4.
|
0 maanden
|
|
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewijzigde door de patiënt gerapporteerde uitkomstschaal voor chronische obstructieve longziekte-mCOPD-PRO; De Turkse versie van de schaal zal in het onderzoek worden gebruikt nadat deze is aangepast aan de Turkse taal en cultuur en de validiteit en betrouwbaarheid ervan door de onderzoeker is onderzocht.
De schaal bestaat uit 27 items en fysiologische (17 items), psychologische (7 items) en omgevings- (3 items).
De mCOPD-PRO is niet alleen een meting van symptomen, het is een uitgebreide meting van de ziektespecifieke gezondheidsstatus, inclusief fysiologische, psychologische en omgevingsdomeinen.
Elk item bestaat uit een 5-punts Likert-type ontwerp en de scores van de schaal worden beoordeeld tussen 0-4.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De patiëntbeoordeling van chronische ziektezorg
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC) is een relatief korte vragenlijst van 20 items die is ontworpen om te beoordelen in hoeverre de zorg is afgestemd op het Chronic Care Model.
Het bestaat uit vijf factoren en 20 items.
De stijging van de schaalscores laat zien dat mensen met een chronische ziekte zeer tevreden zijn over de zorg die ze krijgen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nermin Olgun, professor, Hasan Kalyoncu University Faculty of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HasanKU-SAZAK-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .