Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role „Hypospadie Objective Scoring Evaluation“ (HOSE) a uroflowmetrie při hodnocení úspěšné opravy hypospadie

20. září 2021 aktualizováno: Mohammad Alaa Ezzat

Hypospadie je běžná anomálie mužských genitálií postihující 0,4-8,2 z 1000 živých mužských miminek a značně se liší v závažnosti. Poloha uretrálního meatu může být klasifikována jako přední nebo distální (žlázová, koronální nebo subkoronální; 60-65 % případů), střední (midpenilní; 20-30 % případů) nebo zadní nebo proximální (zadní penis, penoskrotal šourku nebo perinea; 10–15 % případů). Subkoronální poloha je nejčastější. Většina případů je mírná a chirurgická korekce se provádí většinou z kosmetických důvodů na žádost rodičů nebo na radu pediatra nebo chirurga.

Funkční úspěch reparace hypospadie závisí na vytvoření jednotné a přiměřené uretry až po meatus. V souladu s tím jsou stenóza masa a uretrální striktura důležitými komplikacemi operace, další zahrnují uretrokutánní píštěl, divertikly, nekrózu kožních laloků a přetrvávající chordeu. Přestože funkční hodnocení opravy je možné pozorováním proudu moči a mikční cystouretrografií, uroflowmetrie je považována za objektivnější nástroj, zejména pro detekci subklinické uretrální striktury. Zprávy o výsledcích operací hypospadie se běžně zaměřují na kosmetické výsledky a výskyt zjevných komplikací, jako jsou uretrokutánní píštěle a symptomatická uretrální striktury. Málokdo zdůrazňoval roli uroflowmetrie v pooperačním hodnocení dětí s hypospadií k detekci asymptomatických striktur a navzdory jednoduchosti a neinvazivní povaze tohoto testu se nestal standardním ani široce akceptovaným.

Zkušenosti s AUUH hodnotíme pomocí HOSE „objektivního hodnocení hypospadie“ a uroflowmetrie po úpravě hypospadie. HOSE je ověřený skórovací systém, který zahrnuje hodnocení místa a tvaru masa, proudu moči, přímosti erekce, přítomnosti a složitosti uretrální píštěle. Minimální celkové skóre je 5 a maximální celkové skóre je 16. Bodové skóre je hodnoceno jako přijatelné nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny případy, které splňují výběrová kritéria, budou sledovány na oddělení fakultní nemocnice v Assiut (nepravděpodobně velikost vzorku) s úrovní spolehlivosti 90 % , velikostí populace 10000 , hranicí chyby 8 % s očekávanou velikostí 105 pacientů od 01/ 04/2021 až 1/04/2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než šest měsíců po poslední opravě hypospadie.
  2. Děti naučené na záchod.
  3. Pacienti mladší 18 let.
  4. O úspěšné nápravě hypospadií s HOSE skóre vyšším než 10 rozhodl jeden z odborníků na dětskou urologii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi není dobře, aby se mohl zúčastnit naší studie.
  2. Do šesti měsíců od poslední opravy hypospadie.
  3. Pacient podstoupil uretrální intervenci do 3 měsíců.
  4. Děti s jakoukoli přidruženou neurologickou nebo urologickou abnormalitou související s močovým měchýřem, která by mohla potenciálně ovlivnit průtok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů ukazuje Změnu maximálního průtoku, průměrného průtoku (Qav), celkového vyprázdněného objemu, PMR a doby vyprazdňování od normálních hodnot.
Časové okno: Do 5 let po operaci
Počet pacientů ukazuje Změnu maximálního průtoku, průměrného průtoku (Qav), celkového vyprázdněného objemu, PMR a doby vyprazdňování od normálních hodnot.
Do 5 let po operaci
Počet pacientů v každém typu křivky uroflowmetrie.
Časové okno: Do 5 let po operaci
Počet pacientů v každém typu křivky uroflowmetrie.
Do 5 let po operaci
Hledání korelace mezi výsledky uroflowmetrie a HOSE skóre.
Časové okno: Do 5 let po operaci
Hledání korelace mezi výsledky uroflowmetrie a HOSE skóre.
Do 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammad Alaa Ezzat

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
  • Ředitel studie: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hypospadias repair evaluation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Klinické studie na Uroflowmetrie

  • BE Technologies Inc
    Urology of Virginia
    Dokončeno
    Validační studie mobilní uroflowmetrie BE Technologies
    Hyperaktivní močový měchýř | Příznaky dolních močových cest | Inkontinence moči, nutkání | Syndrom hyperaktivního močového měchýře | BPH | Močová obstrukce | BPH s obstrukcí moči s jinými příznaky dolních močových cest | BPH bez obstrukce moči | BPH bez obstrukce moči s jinými příznaky dolních močových...
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit