- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05032222
Le rôle de "l'évaluation objective de l'hypospadias" (HOSE) et de la débitmétrie urinaire dans l'évaluation d'une réparation réussie de l'hypospadias
L'hypospadias est une anomalie courante des organes génitaux masculins affectant 0,4 à 8,2 bébés mâles vivants sur 1000 et dont la gravité varie considérablement. La position du méat urétral peut être classée comme antérieure ou distale (glandulaire, coronale ou sous-coronaire ; 60 à 65 % des cas), moyenne (médiane du pénis ; 20 à 30 % des cas) ou postérieure ou proximale (postérieur du pénis, pénoscrotale). , scrotale ou périnéale ; 10 à 15 % des cas). La position sous-coronaire est la plus fréquente. La plupart des cas sont bénins et la correction chirurgicale est entreprise principalement pour des raisons esthétiques à la demande des parents ou sur les conseils du pédiatre ou du chirurgien.
Le succès fonctionnel de la réparation de l'hypospadias dépend de la création d'un urètre uniforme et de calibre adéquat jusqu'au méat. En conséquence, la sténose du méat et la sténose urétrale sont les complications importantes de la chirurgie, d'autres comprennent la fistule urétro-cutanée, les diverticules, la nécrose du lambeau cutané et la persistance de la corde. Bien que l'évaluation fonctionnelle de la réparation soit possible par l'observation du flux urinaire et la cystourétrographie mictionnelle, l'urodébitmétrie est considérée comme un outil plus objectif, notamment pour la détection d'une sténose urétrale subclinique. Les rapports sur les résultats de la chirurgie de l'hypospadias se concentrent généralement sur les résultats esthétiques et l'incidence de complications évidentes, telles que les fistules urétro-cutanées et les rétrécissements urétraux symptomatiques. Peu ont souligné le rôle de la débitmétrie urinaire dans l'évaluation postopératoire des enfants souffrant d'hypospadias pour détecter les sténoses asymptomatiques et, malgré la simplicité et la nature non invasive de ce test, il n'est pas devenu standard ou largement accepté.
Nous évaluons l'expérience AUUH en utilisant le HOSE et la débitmétrie urinaire après réparation de l'hypospadias. Le HOSE est un système de notation validé qui intègre l'évaluation de l'emplacement et de la forme du méat, du flux urinaire, de la rectitude de l'érection, de la présence et de la complexité de la fistule urétrale. Le score total minimum est de 5 et le score total maximum est de 16. Le score en points est classé comme acceptable ou non.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamad A Ezzat, Resident
- Numéro de téléphone: +201125035035
- E-mail: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 11754
- Recrutement
- Assiut University Hospital
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Contact:
- Mohamad A Ezzat, Resident
- Numéro de téléphone: +201028511082
- E-mail: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de six mois après la dernière réparation de l'hypospadias.
- Enfants formés aux toilettes.
- Patients de moins de 18 ans.
- Réparation réussie des hypospadias avec un score HOSE supérieur à 10 décidé par l'un des experts en urologie pédiatrique.
Critère d'exclusion:
- Patient ne se portant pas bien pour participer à notre étude.
- Dans les six mois suivant la dernière réparation de l'hypospadias.
- Le patient a eu une intervention urétrale dans les 3 mois.
- Enfants présentant une anomalie neurologique ou urologique associée liée à la vessie, qui pourrait potentiellement affecter le schéma de débit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients montre un changement du débit maximal, du débit moyen (Qav), du volume total d'évacuation, du PMR et du temps d'évacuation par rapport aux valeurs normales.
Délai: Dans les 5 ans post opératoire
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Le nombre de patients montre un changement du débit maximal, du débit moyen (Qav), du volume total d'évacuation, du PMR et du temps d'évacuation par rapport aux valeurs normales.
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Dans les 5 ans post opératoire
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Nombre de patients dans chaque Type de la courbe de l'uroflowmetry.
Délai: Dans les 5 ans postopératoires
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Nombre de patients dans chaque Type de la courbe de l'uroflowmetry.
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Dans les 5 ans postopératoires
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Trouver une corrélation entre les résultats de débitmétrie et le score HOSE.
Délai: Dans les 5 ans postopératoires
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Trouver une corrélation entre les résultats de débitmétrie et le score HOSE.
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Dans les 5 ans postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
- Directeur d'études: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
- Directeur d'études: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Page RE, Akin Y. Assessment of urine flow in hypospadias. Br J Plast Surg. 1978 Oct;31(4):313-6. doi: 10.1016/s0007-1226(78)90117-0. No abstract available.
- Toguri AG, Uchida T, Bee DE. Pediatric uroflow rate nomograms. J Urol. 1982 Apr;127(4):727-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)54018-5. No abstract available.
- Gonzalez R, Ludwikowski BM. Importance of urinary flow studies after hypospadias repair: a systematic review. Int J Urol. 2011 Nov;18(11):757-61. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02839.x. Epub 2011 Aug 30.
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- Holmdahl G, Karstrom L, Abrahamsson K, Doroszkiewicz M, Sillen U. Hypospadias repair with tubularized incised plate. Is uroflowmetry necessary postoperatively? J Pediatr Urol. 2006 Aug;2(4):304-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2005.11.018. Epub 2006 Mar 30.
- Garignon C, Chamond C, Lefebure B, Halim Y, Mitrofanoff P, Liard A. [Uroflowmetric functional evaluation of modified Duplay procedure in hypospadias surgery]. Prog Urol. 2004 Dec;14(6):1199-202; discussion 1202. French.
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- Scarpa MG, Castagnetti M, Berrettini A, Rigamonti W, Musi L. Urinary function after Snodgrass repair of distal hypospadias: comparison with the Mathieu repair. Pediatr Surg Int. 2010 May;26(5):519-22. doi: 10.1007/s00383-010-2569-6. Epub 2010 Feb 19.
- Wolffenbuttel KP, Wondergem N, Hoefnagels JJ, Dieleman GC, Pel JJ, Passchier BT, de Jong BW, van Dijk W, Kok DJ. Abnormal urine flow in boys with distal hypospadias before and after correction. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 2):1733-6; discussion 1736-7. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00614-8.
- Tuygun C, Bakirtas H, Gucuk A, Cakici H, Imamoglu A. Uroflow findings in older boys with tubularized incised-plate urethroplasty. Urol Int. 2009;82(1):71-6. doi: 10.1159/000176029. Epub 2009 Jan 20.
- Eassa W, Brzezinski A, Capolicchio JP, Jednak R, El-Sherbiny M. How do asymptomatic toilet-trained children void following tubularized incised-plate hypospadias repair? Can Urol Assoc J. 2012 Aug;6(4):238-42. doi: 10.5489/cuaj.12029.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hypospadias repair evaluation
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