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Le rôle de "l'évaluation objective de l'hypospadias" (HOSE) et de la débitmétrie urinaire dans l'évaluation d'une réparation réussie de l'hypospadias

20 septembre 2021 mis à jour par: Mohammad Alaa Ezzat

L'hypospadias est une anomalie courante des organes génitaux masculins affectant 0,4 à 8,2 bébés mâles vivants sur 1000 et dont la gravité varie considérablement. La position du méat urétral peut être classée comme antérieure ou distale (glandulaire, coronale ou sous-coronaire ; 60 à 65 % des cas), moyenne (médiane du pénis ; 20 à 30 % des cas) ou postérieure ou proximale (postérieur du pénis, pénoscrotale). , scrotale ou périnéale ; 10 à 15 % des cas). La position sous-coronaire est la plus fréquente. La plupart des cas sont bénins et la correction chirurgicale est entreprise principalement pour des raisons esthétiques à la demande des parents ou sur les conseils du pédiatre ou du chirurgien.

Le succès fonctionnel de la réparation de l'hypospadias dépend de la création d'un urètre uniforme et de calibre adéquat jusqu'au méat. En conséquence, la sténose du méat et la sténose urétrale sont les complications importantes de la chirurgie, d'autres comprennent la fistule urétro-cutanée, les diverticules, la nécrose du lambeau cutané et la persistance de la corde. Bien que l'évaluation fonctionnelle de la réparation soit possible par l'observation du flux urinaire et la cystourétrographie mictionnelle, l'urodébitmétrie est considérée comme un outil plus objectif, notamment pour la détection d'une sténose urétrale subclinique. Les rapports sur les résultats de la chirurgie de l'hypospadias se concentrent généralement sur les résultats esthétiques et l'incidence de complications évidentes, telles que les fistules urétro-cutanées et les rétrécissements urétraux symptomatiques. Peu ont souligné le rôle de la débitmétrie urinaire dans l'évaluation postopératoire des enfants souffrant d'hypospadias pour détecter les sténoses asymptomatiques et, malgré la simplicité et la nature non invasive de ce test, il n'est pas devenu standard ou largement accepté.

Nous évaluons l'expérience AUUH en utilisant le HOSE et la débitmétrie urinaire après réparation de l'hypospadias. Le HOSE est un système de notation validé qui intègre l'évaluation de l'emplacement et de la forme du méat, du flux urinaire, de la rectitude de l'érection, de la présence et de la complexité de la fistule urétrale. Le score total minimum est de 5 et le score total maximum est de 16. Le score en points est classé comme acceptable ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

105

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 11754
        • Recrutement
        • Assiut University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les cas qui remplissent les critères de sélection qui seront suivis dans le service de l'hôpital universitaire d'Assiut (taille d'échantillon non probabiliste) avec un niveau de confiance de 90 %, une taille de population de 10 000, une marge d'erreur de 8 % avec une taille attendue de 105 patients à partir du 01/ 04/2021 au 1/04/2022.

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de six mois après la dernière réparation de l'hypospadias.
  2. Enfants formés aux toilettes.
  3. Patients de moins de 18 ans.
  4. Réparation réussie des hypospadias avec un score HOSE supérieur à 10 décidé par l'un des experts en urologie pédiatrique.

Critère d'exclusion:

  1. Patient ne se portant pas bien pour participer à notre étude.
  2. Dans les six mois suivant la dernière réparation de l'hypospadias.
  3. Le patient a eu une intervention urétrale dans les 3 mois.
  4. Enfants présentant une anomalie neurologique ou urologique associée liée à la vessie, qui pourrait potentiellement affecter le schéma de débit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients montre un changement du débit maximal, du débit moyen (Qav), du volume total d'évacuation, du PMR et du temps d'évacuation par rapport aux valeurs normales.
Délai: Dans les 5 ans post opératoire
Le nombre de patients montre un changement du débit maximal, du débit moyen (Qav), du volume total d'évacuation, du PMR et du temps d'évacuation par rapport aux valeurs normales.
Dans les 5 ans post opératoire
Nombre de patients dans chaque Type de la courbe de l'uroflowmetry.
Délai: Dans les 5 ans postopératoires
Nombre de patients dans chaque Type de la courbe de l'uroflowmetry.
Dans les 5 ans postopératoires
Trouver une corrélation entre les résultats de débitmétrie et le score HOSE.
Délai: Dans les 5 ans postopératoires
Trouver une corrélation entre les résultats de débitmétrie et le score HOSE.
Dans les 5 ans postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
  • Directeur d'études: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
  • Directeur d'études: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hypospadias repair evaluation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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