- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05032222
El papel de la "evaluación de puntuación objetiva de hipospadias" (HOSE) y la uroflujometría en la evaluación de la reparación exitosa de hipospadias
La hipospadias es una anomalía común de los genitales masculinos que afecta a 0,4-8,2 de cada 1000 bebés varones vivos y varía considerablemente en gravedad. La posición del meato uretral se puede clasificar como anterior o distal (glandular, coronal o subcoronal; 60-65% de los casos), media (pene media; 20-30% de los casos) o posterior o proximal (pene posterior, penoescrotal). , escrotal o perineal; 10-15% de los casos). La posición subcoronal es la más común. La mayoría de los casos son leves y la corrección quirúrgica se realiza mayoritariamente por motivos estéticos a petición de los padres o por consejo del pediatra o cirujano.
El éxito funcional de la reparación del hipospadias depende de la creación de una uretra uniforme y de calibre adecuado hasta el meato. En consecuencia, la estenosis meatal y la estenosis uretral son las complicaciones importantes de la cirugía, otras incluyen fístula uretrocutánea, divertículos, necrosis del colgajo de piel y cordee persistente. Aunque la evaluación funcional de la reparación es posible mediante la observación del flujo urinario y la cistouretrografía miccional, la uroflujometría se considera una herramienta más objetiva, especialmente para la detección de una estenosis uretral subclínica. Los informes de los resultados de la cirugía de hipospadias comúnmente se enfocan en los resultados estéticos y la incidencia de complicaciones obvias, como fístulas uretrocutáneas y estenosis uretrales sintomáticas. Pocos han enfatizado el papel de la uroflujometría en la evaluación postoperatoria de niños con hipospadias para detectar estenosis asintomáticas y, a pesar de la sencillez y la naturaleza no invasiva de esta prueba, no se ha vuelto estándar ni ampliamente aceptada.
Evaluamos la experiencia de AUUH mediante el uso de HOSE de "evaluación de puntuación objetiva de hipospadias" y uroflujometría después de la reparación de hipospadias. El HOSE es un sistema de puntuación validado que incorpora la evaluación de la ubicación y la forma del meato, el flujo urinario, la rectitud de la erección, la presencia y la complejidad de la fístula uretral. La puntuación total mínima es 5 y la puntuación total máxima es 16. La puntuación se califica como aceptable o no.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamad A Ezzat, Resident
- Número de teléfono: +201125035035
- Correo electrónico: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 11754
- Reclutamiento
- Assiut University Hospital
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Contacto:
- Mohamad A Ezzat, Resident
- Número de teléfono: +201028511082
- Correo electrónico: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de seis meses después de la última reparación de hipospadias.
- Niños entrenados para ir al baño.
- Pacientes menores de 18 años.
- Reparación exitosa de hipospadias con puntuación HOSE superior a 10 decidida por uno de los expertos en urología pediátrica.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no desea participar en nuestro estudio.
- Dentro de los seis meses de la última reparación de hipospadias.
- El paciente tuvo una intervención uretral dentro de los 3 meses.
- Niños con cualquier anomalía neurológica o urológica asociada relacionada con la vejiga, que podría afectar potencialmente el patrón de flujo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes muestra el cambio de la velocidad de flujo máxima, la velocidad de flujo promedio (Qav), el volumen total de vaciado, la PMR y el tiempo de vaciado de los valores normales.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la operación
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El número de pacientes muestra el cambio de la velocidad de flujo máxima, la velocidad de flujo promedio (Qav), el volumen total de vaciado, la PMR y el tiempo de vaciado de los valores normales.
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Dentro de los 5 años posteriores a la operación
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Número de pacientes en cada Tipo de curva de la uroflujometría.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años postoperatorios
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Número de pacientes en cada Tipo de curva de la uroflujometría.
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Dentro de los 5 años postoperatorios
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Encontrar correlación entre los resultados de la uroflujometría y el puntaje HOSE.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años postoperatorios
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Encontrar correlación entre los resultados de la uroflujometría y el puntaje HOSE.
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Dentro de los 5 años postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
- Director de estudio: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
- Director de estudio: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Page RE, Akin Y. Assessment of urine flow in hypospadias. Br J Plast Surg. 1978 Oct;31(4):313-6. doi: 10.1016/s0007-1226(78)90117-0. No abstract available.
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- Tuygun C, Bakirtas H, Gucuk A, Cakici H, Imamoglu A. Uroflow findings in older boys with tubularized incised-plate urethroplasty. Urol Int. 2009;82(1):71-6. doi: 10.1159/000176029. Epub 2009 Jan 20.
- Eassa W, Brzezinski A, Capolicchio JP, Jednak R, El-Sherbiny M. How do asymptomatic toilet-trained children void following tubularized incised-plate hypospadias repair? Can Urol Assoc J. 2012 Aug;6(4):238-42. doi: 10.5489/cuaj.12029.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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