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El papel de la "evaluación de puntuación objetiva de hipospadias" (HOSE) y la uroflujometría en la evaluación de la reparación exitosa de hipospadias

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Mohammad Alaa Ezzat

La hipospadias es una anomalía común de los genitales masculinos que afecta a 0,4-8,2 de cada 1000 bebés varones vivos y varía considerablemente en gravedad. La posición del meato uretral se puede clasificar como anterior o distal (glandular, coronal o subcoronal; 60-65% de los casos), media (pene media; 20-30% de los casos) o posterior o proximal (pene posterior, penoescrotal). , escrotal o perineal; 10-15% de los casos). La posición subcoronal es la más común. La mayoría de los casos son leves y la corrección quirúrgica se realiza mayoritariamente por motivos estéticos a petición de los padres o por consejo del pediatra o cirujano.

El éxito funcional de la reparación del hipospadias depende de la creación de una uretra uniforme y de calibre adecuado hasta el meato. En consecuencia, la estenosis meatal y la estenosis uretral son las complicaciones importantes de la cirugía, otras incluyen fístula uretrocutánea, divertículos, necrosis del colgajo de piel y cordee persistente. Aunque la evaluación funcional de la reparación es posible mediante la observación del flujo urinario y la cistouretrografía miccional, la uroflujometría se considera una herramienta más objetiva, especialmente para la detección de una estenosis uretral subclínica. Los informes de los resultados de la cirugía de hipospadias comúnmente se enfocan en los resultados estéticos y la incidencia de complicaciones obvias, como fístulas uretrocutáneas y estenosis uretrales sintomáticas. Pocos han enfatizado el papel de la uroflujometría en la evaluación postoperatoria de niños con hipospadias para detectar estenosis asintomáticas y, a pesar de la sencillez y la naturaleza no invasiva de esta prueba, no se ha vuelto estándar ni ampliamente aceptada.

Evaluamos la experiencia de AUUH mediante el uso de HOSE de "evaluación de puntuación objetiva de hipospadias" y uroflujometría después de la reparación de hipospadias. El HOSE es un sistema de puntuación validado que incorpora la evaluación de la ubicación y la forma del meato, el flujo urinario, la rectitud de la erección, la presencia y la complejidad de la fístula uretral. La puntuación total mínima es 5 y la puntuación total máxima es 16. La puntuación se califica como aceptable o no.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 11754
        • Reclutamiento
        • Assiut University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los casos que cumplan con los criterios de selección que serán seguidos en el departamento del hospital universitario de Assiut (tamaño de muestra no probabilístico) con un nivel de confianza del 90 %, tamaño de la población 10000, margen de error del 8 % con un tamaño esperado de 105 pacientes a partir del 01/ 04/2021 al 01/04/2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Más de seis meses después de la última reparación de hipospadias.
  2. Niños entrenados para ir al baño.
  3. Pacientes menores de 18 años.
  4. Reparación exitosa de hipospadias con puntuación HOSE superior a 10 decidida por uno de los expertos en urología pediátrica.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que no desea participar en nuestro estudio.
  2. Dentro de los seis meses de la última reparación de hipospadias.
  3. El paciente tuvo una intervención uretral dentro de los 3 meses.
  4. Niños con cualquier anomalía neurológica o urológica asociada relacionada con la vejiga, que podría afectar potencialmente el patrón de flujo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes muestra el cambio de la velocidad de flujo máxima, la velocidad de flujo promedio (Qav), el volumen total de vaciado, la PMR y el tiempo de vaciado de los valores normales.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores a la operación
El número de pacientes muestra el cambio de la velocidad de flujo máxima, la velocidad de flujo promedio (Qav), el volumen total de vaciado, la PMR y el tiempo de vaciado de los valores normales.
Dentro de los 5 años posteriores a la operación
Número de pacientes en cada Tipo de curva de la uroflujometría.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años postoperatorios
Número de pacientes en cada Tipo de curva de la uroflujometría.
Dentro de los 5 años postoperatorios
Encontrar correlación entre los resultados de la uroflujometría y el puntaje HOSE.
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años postoperatorios
Encontrar correlación entre los resultados de la uroflujometría y el puntaje HOSE.
Dentro de los 5 años postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
  • Director de estudio: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
  • Director de estudio: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Hypospadias repair evaluation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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