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Die Rolle von „Hypospadias Objective Scoring Evaluation“ (HOSE) und Uroflowmetrie bei der Bewertung einer erfolgreichen Hypospadie-Reparatur

20. September 2021 aktualisiert von: Mohammad Alaa Ezzat

Hypospadie ist eine häufige Anomalie der männlichen Genitalien, die 0,4–8,2 von 1000 lebenden männlichen Babys betrifft und in ihrem Schweregrad sehr unterschiedlich ausfällt. Die Position des Harnröhrengangs kann als anterior oder distal (glandulär, koronal oder subkoronal; 60–65 % der Fälle), mittel (mittlerer Penis; 20–30 % der Fälle) oder posterior oder proximal (hinterer Penis, penoskrotal) klassifiziert werden , skrotal oder perineal; 10–15 % der Fälle). Die subkoronale Position ist am häufigsten. In den meisten Fällen handelt es sich um milde Fälle, und die chirurgische Korrektur erfolgt meist aus kosmetischen Gründen auf Wunsch der Eltern oder auf Anraten des Kinderarztes oder Chirurgen.

Der funktionelle Erfolg der Hypospadie-Reparatur hängt von der Schaffung einer gleichmäßigen und ausreichend großen Harnröhre bis zum Gehörgang ab. Dementsprechend sind Meatusstenose und Harnröhrenstriktur die wichtigsten Komplikationen einer Operation, weitere sind urethrokutane Fisteln, Divertikel, Hautlappennekrose und persistierende Chordee. Obwohl eine funktionelle Beurteilung der Reparatur durch Beobachtung des Harnstrahls und einer Blasenentleerungszystourethrographie möglich ist, gilt die Uroflowmetrie als objektiveres Instrument, insbesondere für die Erkennung einer subklinischen Harnröhrenstriktur. Berichte über die Ergebnisse von Hypospadie-Operationen konzentrieren sich üblicherweise auf die kosmetischen Ergebnisse und das Auftreten offensichtlicher Komplikationen wie urethrokutane Fisteln und symptomatische Harnröhrenstrikturen. Nur wenige haben die Rolle der Uroflowmetrie bei der postoperativen Beurteilung von Kindern mit Hypospadie zur Erkennung asymptomatischer Strikturen hervorgehoben, und trotz der Einfachheit und nicht-invasiven Natur dieses Tests ist er weder zum Standard geworden noch allgemein akzeptiert.

Wir bewerten die AUUH-Erfahrung mithilfe von HOSE und Uroflowmetrie nach Hypospadie-Reparatur. Der HOSE ist ein validiertes Bewertungssystem, das die Bewertung der Lage und Form des Penis, des Harnstrahls, der Geradheit der Erektion sowie des Vorhandenseins und der Komplexität einer Harnröhrenfistel umfasst. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 5 und die maximale Gesamtpunktzahl 16. Der Punktestand wird entweder als akzeptabel oder nicht bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Fälle, die die Auswahlkriterien erfüllen, die in der Abteilung des Universitätskrankenhauses Assiut weiterverfolgt werden (Stichprobengröße ohne Wahrscheinlichkeit), mit einem Konfidenzniveau von 90 %, einer Populationsgröße von 10.000, einer Fehlermarge von 8 % und einer erwarteten Größe von 105 Patienten ab 01. 04.2021 bis 01.04.2022.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehr als sechs Monate nach der letzten Reparatur der Hypospadie.
  2. Toilettengeübte Kinder.
  3. Patienten unter 18 Jahren.
  4. Erfolgreiche Reparatur einer Hypospadie mit einem HOSE-Score von mehr als 10, entschieden durch einen der Experten für Kinderurologie.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht bereit, an unserer Studie teilzunehmen.
  2. Innerhalb von sechs Monaten nach der letzten Reparatur der Hypospadie.
  3. Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten einen Harnröhreneingriff.
  4. Kinder mit einer damit verbundenen neurologischen oder urologischen Anomalie im Zusammenhang mit der Blase, die möglicherweise das Strömungsmuster beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten zeigt eine Änderung der maximalen Flussrate, der durchschnittlichen Flussrate (Qav), des gesamten Entleerungsvolumens, des PMR und der Entleerungszeit gegenüber den Normalwerten.
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Die Anzahl der Patienten zeigt eine Änderung der maximalen Flussrate, der durchschnittlichen Flussrate (Qav), des gesamten Entleerungsvolumens, des PMR und der Entleerungszeit gegenüber den Normalwerten.
Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Anzahl der Patienten in jedem Kurventyp der Uroflowmetrie.
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Anzahl der Patienten in jedem Kurventyp der Uroflowmetrie.
Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Ermittlung der Korrelation zwischen den Ergebnissen der Uroflowmetrie und dem HOSE-Score.
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Ermittlung der Korrelation zwischen den Ergebnissen der Uroflowmetrie und dem HOSE-Score.
Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
  • Studienleiter: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
  • Studienleiter: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hypospadias repair evaluation

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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