- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05032222
Die Rolle von „Hypospadias Objective Scoring Evaluation“ (HOSE) und Uroflowmetrie bei der Bewertung einer erfolgreichen Hypospadie-Reparatur
Hypospadie ist eine häufige Anomalie der männlichen Genitalien, die 0,4–8,2 von 1000 lebenden männlichen Babys betrifft und in ihrem Schweregrad sehr unterschiedlich ausfällt. Die Position des Harnröhrengangs kann als anterior oder distal (glandulär, koronal oder subkoronal; 60–65 % der Fälle), mittel (mittlerer Penis; 20–30 % der Fälle) oder posterior oder proximal (hinterer Penis, penoskrotal) klassifiziert werden , skrotal oder perineal; 10–15 % der Fälle). Die subkoronale Position ist am häufigsten. In den meisten Fällen handelt es sich um milde Fälle, und die chirurgische Korrektur erfolgt meist aus kosmetischen Gründen auf Wunsch der Eltern oder auf Anraten des Kinderarztes oder Chirurgen.
Der funktionelle Erfolg der Hypospadie-Reparatur hängt von der Schaffung einer gleichmäßigen und ausreichend großen Harnröhre bis zum Gehörgang ab. Dementsprechend sind Meatusstenose und Harnröhrenstriktur die wichtigsten Komplikationen einer Operation, weitere sind urethrokutane Fisteln, Divertikel, Hautlappennekrose und persistierende Chordee. Obwohl eine funktionelle Beurteilung der Reparatur durch Beobachtung des Harnstrahls und einer Blasenentleerungszystourethrographie möglich ist, gilt die Uroflowmetrie als objektiveres Instrument, insbesondere für die Erkennung einer subklinischen Harnröhrenstriktur. Berichte über die Ergebnisse von Hypospadie-Operationen konzentrieren sich üblicherweise auf die kosmetischen Ergebnisse und das Auftreten offensichtlicher Komplikationen wie urethrokutane Fisteln und symptomatische Harnröhrenstrikturen. Nur wenige haben die Rolle der Uroflowmetrie bei der postoperativen Beurteilung von Kindern mit Hypospadie zur Erkennung asymptomatischer Strikturen hervorgehoben, und trotz der Einfachheit und nicht-invasiven Natur dieses Tests ist er weder zum Standard geworden noch allgemein akzeptiert.
Wir bewerten die AUUH-Erfahrung mithilfe von HOSE und Uroflowmetrie nach Hypospadie-Reparatur. Der HOSE ist ein validiertes Bewertungssystem, das die Bewertung der Lage und Form des Penis, des Harnstrahls, der Geradheit der Erektion sowie des Vorhandenseins und der Komplexität einer Harnröhrenfistel umfasst. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 5 und die maximale Gesamtpunktzahl 16. Der Punktestand wird entweder als akzeptabel oder nicht bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamad A Ezzat, Resident
- Telefonnummer: +201125035035
- E-Mail: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 11754
- Rekrutierung
- Assiut University Hospital
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Kontakt:
- Mohamad A Ezzat, Resident
- Telefonnummer: +201028511082
- E-Mail: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als sechs Monate nach der letzten Reparatur der Hypospadie.
- Toilettengeübte Kinder.
- Patienten unter 18 Jahren.
- Erfolgreiche Reparatur einer Hypospadie mit einem HOSE-Score von mehr als 10, entschieden durch einen der Experten für Kinderurologie.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht bereit, an unserer Studie teilzunehmen.
- Innerhalb von sechs Monaten nach der letzten Reparatur der Hypospadie.
- Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten einen Harnröhreneingriff.
- Kinder mit einer damit verbundenen neurologischen oder urologischen Anomalie im Zusammenhang mit der Blase, die möglicherweise das Strömungsmuster beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Patienten zeigt eine Änderung der maximalen Flussrate, der durchschnittlichen Flussrate (Qav), des gesamten Entleerungsvolumens, des PMR und der Entleerungszeit gegenüber den Normalwerten.
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
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Die Anzahl der Patienten zeigt eine Änderung der maximalen Flussrate, der durchschnittlichen Flussrate (Qav), des gesamten Entleerungsvolumens, des PMR und der Entleerungszeit gegenüber den Normalwerten.
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Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
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Anzahl der Patienten in jedem Kurventyp der Uroflowmetrie.
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
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Anzahl der Patienten in jedem Kurventyp der Uroflowmetrie.
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Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
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Ermittlung der Korrelation zwischen den Ergebnissen der Uroflowmetrie und dem HOSE-Score.
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
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Ermittlung der Korrelation zwischen den Ergebnissen der Uroflowmetrie und dem HOSE-Score.
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Innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
- Studienleiter: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
- Studienleiter: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Olsen LH, Grothe I, Rawashdeh YF, Jorgensen TM. Urinary flow patterns in infants with distal hypospadias. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):428-32. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.05.013. Epub 2010 Jul 2.
- Page RE, Akin Y. Assessment of urine flow in hypospadias. Br J Plast Surg. 1978 Oct;31(4):313-6. doi: 10.1016/s0007-1226(78)90117-0. No abstract available.
- Toguri AG, Uchida T, Bee DE. Pediatric uroflow rate nomograms. J Urol. 1982 Apr;127(4):727-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)54018-5. No abstract available.
- Gonzalez R, Ludwikowski BM. Importance of urinary flow studies after hypospadias repair: a systematic review. Int J Urol. 2011 Nov;18(11):757-61. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02839.x. Epub 2011 Aug 30.
- Kaya C, Kucuk E, Ilktac A, Ozturk M, Karaman MI. Value of urinary flow patterns in the follow-up of children who underwent Snodgrass operation. Urol Int. 2007;78(3):245-8. doi: 10.1159/000099346.
- Holmdahl G, Karstrom L, Abrahamsson K, Doroszkiewicz M, Sillen U. Hypospadias repair with tubularized incised plate. Is uroflowmetry necessary postoperatively? J Pediatr Urol. 2006 Aug;2(4):304-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2005.11.018. Epub 2006 Mar 30.
- Garignon C, Chamond C, Lefebure B, Halim Y, Mitrofanoff P, Liard A. [Uroflowmetric functional evaluation of modified Duplay procedure in hypospadias surgery]. Prog Urol. 2004 Dec;14(6):1199-202; discussion 1202. French.
- Jayanthi VR, McLorie GA, Khoury AE, Churchill BM. Functional characteristics of the reconstructed neourethra after island flap urethroplasty. J Urol. 1995 May;153(5):1657-9.
- Scarpa MG, Castagnetti M, Berrettini A, Rigamonti W, Musi L. Urinary function after Snodgrass repair of distal hypospadias: comparison with the Mathieu repair. Pediatr Surg Int. 2010 May;26(5):519-22. doi: 10.1007/s00383-010-2569-6. Epub 2010 Feb 19.
- Wolffenbuttel KP, Wondergem N, Hoefnagels JJ, Dieleman GC, Pel JJ, Passchier BT, de Jong BW, van Dijk W, Kok DJ. Abnormal urine flow in boys with distal hypospadias before and after correction. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 2):1733-6; discussion 1736-7. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00614-8.
- Tuygun C, Bakirtas H, Gucuk A, Cakici H, Imamoglu A. Uroflow findings in older boys with tubularized incised-plate urethroplasty. Urol Int. 2009;82(1):71-6. doi: 10.1159/000176029. Epub 2009 Jan 20.
- Eassa W, Brzezinski A, Capolicchio JP, Jednak R, El-Sherbiny M. How do asymptomatic toilet-trained children void following tubularized incised-plate hypospadias repair? Can Urol Assoc J. 2012 Aug;6(4):238-42. doi: 10.5489/cuaj.12029.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hypospadias repair evaluation
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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