Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Hypospadias Objective Scoring Evaluation" (HOSE) és az Uroflowmetria szerepe a sikeres hypospadias-javítás értékelésében

2021. szeptember 20. frissítette: Mohammad Alaa Ezzat

A hypospadia a férfi nemi szervek gyakori anomáliája, amely 1000 élő férfi csecsemő közül 0,4-8,2-et érint, és súlyossága jelentősen eltér. A húgycső húsának helyzete elülső vagy disztális (mirigyes, koronális vagy szubkoronális; az esetek 60-65%-a), középső (középpenis; az esetek 20-30%-a), illetve posterior vagy proximális (hátsó pénisz, penoscrotalis , herezacskó vagy perineális; az esetek 10-15%-a). A szubkoronális pozíció a leggyakoribb. Az esetek többsége enyhe, a műtéti korrekciót többnyire kozmetikai okokból a szülők kérésére, illetve a gyermekorvos vagy sebész tanácsára végezzük.

A hypospadias helyreállítás funkcionális sikere attól függ, hogy egységes és megfelelő kaliberű húgycső jön létre a meatusig. Ennek megfelelően a hússzűkület és a húgycső szűkület a műtét fontos szövődményei, a többiek közé tartozik az urethrocutan fistula, a diverticula, a bőrlebeny-nekrózis és a tartós chordee. Bár a javulás funkcionális értékelése lehetséges a vizeletáram megfigyelésével és az ürítési cisztouretrográfiával, az uroflowmetria objektívebb eszköznek tekinthető, különösen a szubklinikai húgycsőszűkület kimutatására. A hypospadias műtét eredményeiről szóló jelentések általában a kozmetikai eredményekre és az olyan nyilvánvaló szövődmények előfordulására összpontosítanak, mint az urethrocutan fistulák és a tünetekkel járó húgycsőszűkületek. Kevesen hangsúlyozták az uroflowmetria szerepét a hypospadiás gyermekek posztoperatív értékelésében a tünetmentes szűkületek kimutatására, és ennek a tesztnek az egyszerűsége és non-invazív jellege ellenére sem vált szabványossá vagy széles körben elfogadottá.

Az AUUH-tapasztalatokat a hypospadia-javítást követő HOSE és uroflowmetria segítségével értékeljük. A HOSE egy validált pontozási rendszer, amely magában foglalja a hús helyének és alakjának, a vizeletáramlásnak, az erekció egyenességének, a húgycső sipoly jelenlétének és összetettségének értékelését. A minimális összpontszám 5, a maximális összpontszám 16. A pontszámot elfogadhatónak vagy nem minősítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan eset, amely megfelel a kiválasztási kritériumoknak, amelyeket az Assiut Egyetemi Kórház osztályán nyomon követnek (nem valószínűségi mintanagyság) 90%-os bizalmi szinttel, 10000 populációszámmal, 8%-os hibahatárral, várhatóan 105 beteggel 01/01-től kezdődően. 2021/04-2022/01/04.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Több mint hat hónappal az utolsó hypospadia javítás után.
  2. WC-vel képzett gyerekek.
  3. 18 évnél fiatalabb betegek.
  4. A 10-nél nagyobb HOSE-pontszámú hypospadiák sikeres helyreállításáról a gyermekurológiai szakértők egyike döntött.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens nem hajlandó részt venni vizsgálatunkban.
  2. Az utolsó hypospadia helyreállításától számított hat hónapon belül.
  3. A beteg húgycső beavatkozáson esett át 3 hónapon belül.
  4. Gyermekek, akiknek bármilyen kapcsolódó neurológiai vagy urológiai rendellenessége van a hólyaggal kapcsolatban, ami potenciálisan befolyásolhatja az áramlási mintát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek száma a maximális áramlási sebesség, az átlagos áramlási sebesség (Qav), a teljes ürített térfogat, a PMR és az ürítési idő változását mutatja a normál értékekhez képest.
Időkeret: A műtét után 5 éven belül
A betegek száma a maximális áramlási sebesség, az átlagos áramlási sebesség (Qav), a teljes ürített térfogat, a PMR és az ürítési idő változását mutatja a normál értékekhez képest.
A műtét után 5 éven belül
A betegek száma az uroflowmetria görbéjének egyes típusaiban.
Időkeret: A műtét utáni 5 éven belül
A betegek száma az uroflowmetria görbéjének egyes típusaiban.
A műtét utáni 5 éven belül
Összefüggés keresése az uroflowmetria és a HOSE pontszám között.
Időkeret: A műtét utáni 5 éven belül
Összefüggés keresése az uroflowmetria és a HOSE pontszám között.
A műtét utáni 5 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hypospadias repair evaluation

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hypospadias

3
Iratkozz fel