- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05032222
A "Hypospadias Objective Scoring Evaluation" (HOSE) és az Uroflowmetria szerepe a sikeres hypospadias-javítás értékelésében
A hypospadia a férfi nemi szervek gyakori anomáliája, amely 1000 élő férfi csecsemő közül 0,4-8,2-et érint, és súlyossága jelentősen eltér. A húgycső húsának helyzete elülső vagy disztális (mirigyes, koronális vagy szubkoronális; az esetek 60-65%-a), középső (középpenis; az esetek 20-30%-a), illetve posterior vagy proximális (hátsó pénisz, penoscrotalis , herezacskó vagy perineális; az esetek 10-15%-a). A szubkoronális pozíció a leggyakoribb. Az esetek többsége enyhe, a műtéti korrekciót többnyire kozmetikai okokból a szülők kérésére, illetve a gyermekorvos vagy sebész tanácsára végezzük.
A hypospadias helyreállítás funkcionális sikere attól függ, hogy egységes és megfelelő kaliberű húgycső jön létre a meatusig. Ennek megfelelően a hússzűkület és a húgycső szűkület a műtét fontos szövődményei, a többiek közé tartozik az urethrocutan fistula, a diverticula, a bőrlebeny-nekrózis és a tartós chordee. Bár a javulás funkcionális értékelése lehetséges a vizeletáram megfigyelésével és az ürítési cisztouretrográfiával, az uroflowmetria objektívebb eszköznek tekinthető, különösen a szubklinikai húgycsőszűkület kimutatására. A hypospadias műtét eredményeiről szóló jelentések általában a kozmetikai eredményekre és az olyan nyilvánvaló szövődmények előfordulására összpontosítanak, mint az urethrocutan fistulák és a tünetekkel járó húgycsőszűkületek. Kevesen hangsúlyozták az uroflowmetria szerepét a hypospadiás gyermekek posztoperatív értékelésében a tünetmentes szűkületek kimutatására, és ennek a tesztnek az egyszerűsége és non-invazív jellege ellenére sem vált szabványossá vagy széles körben elfogadottá.
Az AUUH-tapasztalatokat a hypospadia-javítást követő HOSE és uroflowmetria segítségével értékeljük. A HOSE egy validált pontozási rendszer, amely magában foglalja a hús helyének és alakjának, a vizeletáramlásnak, az erekció egyenességének, a húgycső sipoly jelenlétének és összetettségének értékelését. A minimális összpontszám 5, a maximális összpontszám 16. A pontszámot elfogadhatónak vagy nem minősítik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamad A Ezzat, Resident
- Telefonszám: +201125035035
- E-mail: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 11754
- Toborzás
- Assiut University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamad A Ezzat, Resident
- Telefonszám: +201028511082
- E-mail: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint hat hónappal az utolsó hypospadia javítás után.
- WC-vel képzett gyerekek.
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- A 10-nél nagyobb HOSE-pontszámú hypospadiák sikeres helyreállításáról a gyermekurológiai szakértők egyike döntött.
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem hajlandó részt venni vizsgálatunkban.
- Az utolsó hypospadia helyreállításától számított hat hónapon belül.
- A beteg húgycső beavatkozáson esett át 3 hónapon belül.
- Gyermekek, akiknek bármilyen kapcsolódó neurológiai vagy urológiai rendellenessége van a hólyaggal kapcsolatban, ami potenciálisan befolyásolhatja az áramlási mintát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek száma a maximális áramlási sebesség, az átlagos áramlási sebesség (Qav), a teljes ürített térfogat, a PMR és az ürítési idő változását mutatja a normál értékekhez képest.
Időkeret: A műtét után 5 éven belül
|
A betegek száma a maximális áramlási sebesség, az átlagos áramlási sebesség (Qav), a teljes ürített térfogat, a PMR és az ürítési idő változását mutatja a normál értékekhez képest.
|
A műtét után 5 éven belül
|
A betegek száma az uroflowmetria görbéjének egyes típusaiban.
Időkeret: A műtét utáni 5 éven belül
|
A betegek száma az uroflowmetria görbéjének egyes típusaiban.
|
A műtét utáni 5 éven belül
|
Összefüggés keresése az uroflowmetria és a HOSE pontszám között.
Időkeret: A műtét utáni 5 éven belül
|
Összefüggés keresése az uroflowmetria és a HOSE pontszám között.
|
A műtét utáni 5 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Olsen LH, Grothe I, Rawashdeh YF, Jorgensen TM. Urinary flow patterns in infants with distal hypospadias. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):428-32. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.05.013. Epub 2010 Jul 2.
- Page RE, Akin Y. Assessment of urine flow in hypospadias. Br J Plast Surg. 1978 Oct;31(4):313-6. doi: 10.1016/s0007-1226(78)90117-0. No abstract available.
- Toguri AG, Uchida T, Bee DE. Pediatric uroflow rate nomograms. J Urol. 1982 Apr;127(4):727-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)54018-5. No abstract available.
- Gonzalez R, Ludwikowski BM. Importance of urinary flow studies after hypospadias repair: a systematic review. Int J Urol. 2011 Nov;18(11):757-61. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02839.x. Epub 2011 Aug 30.
- Kaya C, Kucuk E, Ilktac A, Ozturk M, Karaman MI. Value of urinary flow patterns in the follow-up of children who underwent Snodgrass operation. Urol Int. 2007;78(3):245-8. doi: 10.1159/000099346.
- Holmdahl G, Karstrom L, Abrahamsson K, Doroszkiewicz M, Sillen U. Hypospadias repair with tubularized incised plate. Is uroflowmetry necessary postoperatively? J Pediatr Urol. 2006 Aug;2(4):304-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2005.11.018. Epub 2006 Mar 30.
- Garignon C, Chamond C, Lefebure B, Halim Y, Mitrofanoff P, Liard A. [Uroflowmetric functional evaluation of modified Duplay procedure in hypospadias surgery]. Prog Urol. 2004 Dec;14(6):1199-202; discussion 1202. French.
- Jayanthi VR, McLorie GA, Khoury AE, Churchill BM. Functional characteristics of the reconstructed neourethra after island flap urethroplasty. J Urol. 1995 May;153(5):1657-9.
- Scarpa MG, Castagnetti M, Berrettini A, Rigamonti W, Musi L. Urinary function after Snodgrass repair of distal hypospadias: comparison with the Mathieu repair. Pediatr Surg Int. 2010 May;26(5):519-22. doi: 10.1007/s00383-010-2569-6. Epub 2010 Feb 19.
- Wolffenbuttel KP, Wondergem N, Hoefnagels JJ, Dieleman GC, Pel JJ, Passchier BT, de Jong BW, van Dijk W, Kok DJ. Abnormal urine flow in boys with distal hypospadias before and after correction. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 2):1733-6; discussion 1736-7. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00614-8.
- Tuygun C, Bakirtas H, Gucuk A, Cakici H, Imamoglu A. Uroflow findings in older boys with tubularized incised-plate urethroplasty. Urol Int. 2009;82(1):71-6. doi: 10.1159/000176029. Epub 2009 Jan 20.
- Eassa W, Brzezinski A, Capolicchio JP, Jednak R, El-Sherbiny M. How do asymptomatic toilet-trained children void following tubularized incised-plate hypospadias repair? Can Urol Assoc J. 2012 Aug;6(4):238-42. doi: 10.5489/cuaj.12029.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hypospadias repair evaluation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hypospadias
-
Albany Medical CollegeJelentkezés meghívóvalHypospadias | Sebészet Non HypospadiasEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityBefejezveHypospadias műtéten átesett gyermekbetegekKoreai Köztársaság
-
Tanta UniversityBefejezveDistális pénisz hypospadias (rendellenesség)
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezve164 fiú hypospadias műtétre általános érzéstelenítésben, farokblokkolóvalEgyiptom
-
Tanta UniversityIsmeretlenGyermekgyógyászati | Dexmedetomidin infúzió | Hypospadias javító műtétEgyiptom
-
Isfahan University of Medical SciencesIsmeretlen
-
Nemours Children's ClinicBefejezveHypospadias és EpispadiasEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityBefejezveHypospadias | Érszorító | Hypospadias, Coronal | Hypospadia, javításEgyiptom