- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05032222
Rollen för "Hypospadias Objective Scoring Evaluation" (HOSE) och uroflödesmetri vid utvärdering av framgångsrik reparation av hypospadi
Hypospadi är en vanlig anomali i de manliga könsorganen som påverkar 0,4-8,2 av 1000 levande manliga spädbarn och varierar avsevärt i svårighetsgrad. Placeringen av urethral meatus kan klassificeras som främre eller distala (körtel, koronal eller subkoronal; 60-65% av fallen), mitten (mellanpenis; 20-30% av fallen), eller posterior eller proximal (posterior penis, penoskrotal) , scrotal eller perineal; 10-15 % av fallen). Den subkoronala positionen är den vanligaste. De flesta fall är milda och kirurgisk korrigering utförs mest av kosmetiska skäl på begäran av föräldrarna eller på inrådan av barnläkaren eller kirurgen.
Funktionell framgång för reparation av hypospadi beror på skapandet av en enhetlig och adekvat kaliber urinröret upp till meatus. Följaktligen är köttstenos och urinrörsförträngning de viktiga komplikationerna av kirurgi, andra inkluderar uretrokutan fistel, divertikler, hudfliksnekros och ihållande chordee. Även om funktionell bedömning av reparationen är möjlig genom observation av urinströmmen och tömningscystouretrografi, anses uroflödesmetri vara ett mer objektivt verktyg, särskilt för att upptäcka en subklinisk urethral striktur. Rapporter om resultaten av hypospadikirurgi fokuserar vanligtvis på de kosmetiska resultaten och förekomsten av uppenbara komplikationer, såsom uretrokutana fistlar och symtomatiska urinrörsförträngningar. Få har betonat rollen av uroflödesmetri i den postoperativa utvärderingen av barn med hypospadi för att upptäcka asymtomatiska förträngningar och, trots enkelheten och icke-invasiva karaktären av detta test, har det inte blivit standard eller allmänt accepterat.
Vi utvärderar AUUH-erfarenhet genom att använda "hypospadias objektiv poängutvärdering" SLANG och uroflödesmetri efter hypospadireparation. HOSE är ett validerat poängsystem som innefattar utvärdering av köttets placering och form, urinström, rakhet i erektion, närvaro och komplexitet hos urinrörsfistel. Minsta totalpoäng är 5 och högsta totalpoäng är 16. Poängen bedöms som antingen acceptabel eller inte.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamad A Ezzat, Resident
- Telefonnummer: +201125035035
- E-post: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 11754
- Rekrytering
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Mohamad A Ezzat, Resident
- Telefonnummer: +201028511082
- E-post: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än sex månader efter senaste hypospadireparation.
- Toaletttränade barn.
- Patienter yngre än 18 år.
- Framgångsrik reparation av hypospadi med HOSE poäng mer än 10 beslutat av en av experterna inom pediatrisk urologi.
Exklusions kriterier:
- Patienten orkar inte delta i vår studie.
- Inom sex månader efter senaste hypospadireparation.
- Patienten hade urethral intervention inom 3 månader.
- Barn med någon associerad neurologisk eller urologisk abnormitet relaterad till urinblåsan, som potentiellt kan påverka flödesmönstret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter visar Förändring av maximalt flöde, medelflöde (Qav), total tömd volym, PMR och tömningstid från normala värden.
Tidsram: Inom 5 år efter operationen
|
Antal patienter visar Förändring av maximalt flöde, medelflöde (Qav), total tömd volym, PMR och tömningstid från normala värden.
|
Inom 5 år efter operationen
|
|
Antal patienter i varje Typ av kurvan för uroflödesmetrin.
Tidsram: Inom 5 år efter operationen
|
Antal patienter i varje Typ av kurvan för uroflödesmetrin.
|
Inom 5 år efter operationen
|
|
Att hitta korrelation mellan resultaten av uroflödesmetri och HOSE-poäng.
Tidsram: Inom 5 år efter operationen
|
Att hitta korrelation mellan resultaten av uroflödesmetri och HOSE-poäng.
|
Inom 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
- Studierektor: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
- Studierektor: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Olsen LH, Grothe I, Rawashdeh YF, Jorgensen TM. Urinary flow patterns in infants with distal hypospadias. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):428-32. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.05.013. Epub 2010 Jul 2.
- Page RE, Akin Y. Assessment of urine flow in hypospadias. Br J Plast Surg. 1978 Oct;31(4):313-6. doi: 10.1016/s0007-1226(78)90117-0. No abstract available.
- Toguri AG, Uchida T, Bee DE. Pediatric uroflow rate nomograms. J Urol. 1982 Apr;127(4):727-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)54018-5. No abstract available.
- Gonzalez R, Ludwikowski BM. Importance of urinary flow studies after hypospadias repair: a systematic review. Int J Urol. 2011 Nov;18(11):757-61. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02839.x. Epub 2011 Aug 30.
- Kaya C, Kucuk E, Ilktac A, Ozturk M, Karaman MI. Value of urinary flow patterns in the follow-up of children who underwent Snodgrass operation. Urol Int. 2007;78(3):245-8. doi: 10.1159/000099346.
- Holmdahl G, Karstrom L, Abrahamsson K, Doroszkiewicz M, Sillen U. Hypospadias repair with tubularized incised plate. Is uroflowmetry necessary postoperatively? J Pediatr Urol. 2006 Aug;2(4):304-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2005.11.018. Epub 2006 Mar 30.
- Garignon C, Chamond C, Lefebure B, Halim Y, Mitrofanoff P, Liard A. [Uroflowmetric functional evaluation of modified Duplay procedure in hypospadias surgery]. Prog Urol. 2004 Dec;14(6):1199-202; discussion 1202. French.
- Jayanthi VR, McLorie GA, Khoury AE, Churchill BM. Functional characteristics of the reconstructed neourethra after island flap urethroplasty. J Urol. 1995 May;153(5):1657-9.
- Scarpa MG, Castagnetti M, Berrettini A, Rigamonti W, Musi L. Urinary function after Snodgrass repair of distal hypospadias: comparison with the Mathieu repair. Pediatr Surg Int. 2010 May;26(5):519-22. doi: 10.1007/s00383-010-2569-6. Epub 2010 Feb 19.
- Wolffenbuttel KP, Wondergem N, Hoefnagels JJ, Dieleman GC, Pel JJ, Passchier BT, de Jong BW, van Dijk W, Kok DJ. Abnormal urine flow in boys with distal hypospadias before and after correction. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 2):1733-6; discussion 1736-7. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00614-8.
- Tuygun C, Bakirtas H, Gucuk A, Cakici H, Imamoglu A. Uroflow findings in older boys with tubularized incised-plate urethroplasty. Urol Int. 2009;82(1):71-6. doi: 10.1159/000176029. Epub 2009 Jan 20.
- Eassa W, Brzezinski A, Capolicchio JP, Jednak R, El-Sherbiny M. How do asymptomatic toilet-trained children void following tubularized incised-plate hypospadias repair? Can Urol Assoc J. 2012 Aug;6(4):238-42. doi: 10.5489/cuaj.12029.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hypospadias repair evaluation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .