- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05032222
Rola „obiektywnej oceny spodziectwa” (HOSE) i uroflowmetrii w ocenie skutecznej naprawy spodziectwa
Spodziectwo jest powszechną anomalią męskich narządów płciowych, dotykającą 0,4-8,2 na 1000 żywych niemowląt płci męskiej i różni się znacznie pod względem nasilenia. Położenie ujścia cewki moczowej można sklasyfikować jako przednie lub dystalne (gruczołowe, koronowe lub podkoronowe; 60-65% przypadków), środkowe (środkowe prącie; 20-30% przypadków) lub tylne lub proksymalne (prącie tylne, prącie prąciowe). moszny lub krocza; 10-15% przypadków). Pozycja podkoronowa jest najczęstsza. Większość przypadków jest łagodna, a korekta chirurgiczna jest podejmowana głównie ze względów kosmetycznych na prośbę rodziców lub za radą pediatry lub chirurga.
Powodzenie czynnościowe naprawy spodziectwa zależy od wytworzenia jednolitej i odpowiedniej średnicy cewki moczowej aż do ujścia cewki moczowej. W związku z tym zwężenie mięśnia sercowego i zwężenie cewki moczowej są ważnymi powikłaniami chirurgicznymi, inne obejmują przetokę cewkowo-skórną, uchyłki, martwicę płata skóry i uporczywą strunę. Chociaż ocena czynnościowa naprawy jest możliwa na podstawie obserwacji strumienia moczu i cystouretrografii mikcyjnej, uroflowmetria jest uważana za bardziej obiektywne narzędzie, zwłaszcza w wykrywaniu subklinicznego zwężenia cewki moczowej. Doniesienia o wynikach operacji spodziectwa zwykle koncentrują się na wynikach kosmetycznych i występowaniu oczywistych powikłań, takich jak przetoki cewkowo-skórne i objawowe zwężenia cewki moczowej. Niewielu podkreślało rolę uroflowmetrii w pooperacyjnej ocenie dzieci ze spodziectwem w celu wykrycia bezobjawowych zwężeń i pomimo prostoty i nieinwazyjnego charakteru tego badania, nie stało się ono standardem ani powszechnie akceptowane.
Oceniamy doświadczenie AUUH za pomocą „obiektywnej oceny spodziectwa” HOSE i uroflowmetrii po naprawie spodziectwa. HOSE to zwalidowany system punktacji, który obejmuje ocenę umiejscowienia i kształtu mięśnia, strumienia moczu, prostoliniowości erekcji, obecności i złożoności przetoki cewki moczowej. Minimalny łączny wynik to 5, a maksymalny łączny wynik to 16. Wynik punktowy jest oceniany jako akceptowalny lub nie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamad A Ezzat, Resident
- Numer telefonu: +201125035035
- E-mail: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 11754
- Rekrutacyjny
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamad A Ezzat, Resident
- Numer telefonu: +201028511082
- E-mail: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad sześć miesięcy po ostatniej naprawie spodziectwa.
- Dzieci nauczone korzystania z toalety.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Skuteczna naprawa spodziectwa z oceną HOSE powyżej 10, zadecydowaną przez jednego z ekspertów urologii dziecięcej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie czuje się dobrze, aby wziąć udział w naszym badaniu.
- W ciągu sześciu miesięcy od ostatniej naprawy spodziectwa.
- Pacjent miał interwencję cewki moczowej w ciągu 3 miesięcy.
- Dzieci z jakąkolwiek powiązaną nieprawidłowością neurologiczną lub urologiczną związaną z pęcherzem moczowym, która może potencjalnie wpływać na wzorzec przepływu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów pokazuje zmianę maksymalnego natężenia przepływu, średniego natężenia przepływu (Qav), całkowitej objętości mikcji, PMR i czasu mikcji od wartości prawidłowych.
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po operacji
|
Liczba pacjentów pokazuje zmianę maksymalnego natężenia przepływu, średniego natężenia przepływu (Qav), całkowitej objętości mikcji, PMR i czasu mikcji od wartości prawidłowych.
|
W ciągu 5 lat po operacji
|
|
Liczba pacjentów w każdym typie krzywej uroflowmetrii.
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po operacji
|
Liczba pacjentów w każdym typie krzywej uroflowmetrii.
|
W ciągu 5 lat po operacji
|
|
Znalezienie korelacji między wynikami uroflowmetrii a wynikiem HOSE.
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po operacji
|
Znalezienie korelacji między wynikami uroflowmetrii a wynikiem HOSE.
|
W ciągu 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Olsen LH, Grothe I, Rawashdeh YF, Jorgensen TM. Urinary flow patterns in infants with distal hypospadias. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):428-32. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.05.013. Epub 2010 Jul 2.
- Page RE, Akin Y. Assessment of urine flow in hypospadias. Br J Plast Surg. 1978 Oct;31(4):313-6. doi: 10.1016/s0007-1226(78)90117-0. No abstract available.
- Toguri AG, Uchida T, Bee DE. Pediatric uroflow rate nomograms. J Urol. 1982 Apr;127(4):727-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)54018-5. No abstract available.
- Gonzalez R, Ludwikowski BM. Importance of urinary flow studies after hypospadias repair: a systematic review. Int J Urol. 2011 Nov;18(11):757-61. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02839.x. Epub 2011 Aug 30.
- Kaya C, Kucuk E, Ilktac A, Ozturk M, Karaman MI. Value of urinary flow patterns in the follow-up of children who underwent Snodgrass operation. Urol Int. 2007;78(3):245-8. doi: 10.1159/000099346.
- Holmdahl G, Karstrom L, Abrahamsson K, Doroszkiewicz M, Sillen U. Hypospadias repair with tubularized incised plate. Is uroflowmetry necessary postoperatively? J Pediatr Urol. 2006 Aug;2(4):304-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2005.11.018. Epub 2006 Mar 30.
- Garignon C, Chamond C, Lefebure B, Halim Y, Mitrofanoff P, Liard A. [Uroflowmetric functional evaluation of modified Duplay procedure in hypospadias surgery]. Prog Urol. 2004 Dec;14(6):1199-202; discussion 1202. French.
- Jayanthi VR, McLorie GA, Khoury AE, Churchill BM. Functional characteristics of the reconstructed neourethra after island flap urethroplasty. J Urol. 1995 May;153(5):1657-9.
- Scarpa MG, Castagnetti M, Berrettini A, Rigamonti W, Musi L. Urinary function after Snodgrass repair of distal hypospadias: comparison with the Mathieu repair. Pediatr Surg Int. 2010 May;26(5):519-22. doi: 10.1007/s00383-010-2569-6. Epub 2010 Feb 19.
- Wolffenbuttel KP, Wondergem N, Hoefnagels JJ, Dieleman GC, Pel JJ, Passchier BT, de Jong BW, van Dijk W, Kok DJ. Abnormal urine flow in boys with distal hypospadias before and after correction. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 2):1733-6; discussion 1736-7. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00614-8.
- Tuygun C, Bakirtas H, Gucuk A, Cakici H, Imamoglu A. Uroflow findings in older boys with tubularized incised-plate urethroplasty. Urol Int. 2009;82(1):71-6. doi: 10.1159/000176029. Epub 2009 Jan 20.
- Eassa W, Brzezinski A, Capolicchio JP, Jednak R, El-Sherbiny M. How do asymptomatic toilet-trained children void following tubularized incised-plate hypospadias repair? Can Urol Assoc J. 2012 Aug;6(4):238-42. doi: 10.5489/cuaj.12029.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hypospadias repair evaluation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .