- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05032222
De rol van "Hypospadias Objective Scoring Evaluation" (HOSE) en uroflowmetrie bij de evaluatie van succesvol herstel van hypospadie
Hypospadie is een veel voorkomende afwijking van de mannelijke genitaliën die 0,4-8,2 van de 1000 levende mannelijke baby's treft en varieert aanzienlijk in ernst. De positie van de urethrale meatus kan worden geclassificeerd als anterieur of distaal (glandulair, coronaal of subcoronaal; 60-65% van de gevallen), midden (middenpenis; 20-30% van de gevallen), of posterieur of proximaal (achterste penis, penoscrotaal). , scrotum of perineum; 10-15% van de gevallen). De subcoronale positie is de meest voorkomende. De meeste gevallen zijn mild en chirurgische correctie wordt meestal om cosmetische redenen uitgevoerd op verzoek van de ouders of op advies van de kinderarts of chirurg.
Functioneel succes van herstel van hypospadie hangt af van het creëren van een urethra van uniform en adequaat kaliber tot aan de gehoorgang. Dientengevolge zijn meatusstenose en urethrale strictuur de belangrijkste complicaties van chirurgie, andere omvatten urethrocutane fistel, divertikels, necrose van de huidflap en aanhoudende chordee. Hoewel functionele beoordeling van het herstel mogelijk is door observatie van de urinestroom en mictiecystourethrografie, wordt uroflowmetrie beschouwd als een meer objectief hulpmiddel, vooral voor de detectie van een subklinische urethrale strictuur. Verslagen van de resultaten van hypospadiechirurgie richten zich gewoonlijk op de cosmetische resultaten en de incidentie van voor de hand liggende complicaties, zoals urethrocutane fistels en symptomatische urethravernauwingen. Weinigen hebben de rol van uroflowmetrie benadrukt bij de postoperatieve evaluatie van kinderen met hypospadie om asymptomatische vernauwingen op te sporen en, ondanks de eenvoud en niet-invasieve aard van deze test, is het geen standaard geworden of algemeen aanvaard.
We evalueren AUUH-ervaring door gebruik te maken van 'hypospadie objectieve score-evaluatie' HOSE en uroflowmetrie na reparatie van hypospadie. De HOSE is een gevalideerd scoresysteem dat de evaluatie van de locatie en vorm van het vlees, de urinestroom, de rechtheid van de erectie, de aanwezigheid en complexiteit van urethrafistel omvat. De minimale totaalscore is 5 en de maximale totaalscore is 16. De puntenscore wordt beoordeeld als acceptabel of niet.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamad A Ezzat, Resident
- Telefoonnummer: +201125035035
- E-mail: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 11754
- Werving
- Assiut University Hospital
-
Contact:
- Mohamad A Ezzat, Resident
- Telefoonnummer: +201028511082
- E-mail: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan zes maanden na de laatste reparatie van hypospadie.
- Zindelijke kinderen.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Succesvol herstel van hypospadie met een HOSE-score van meer dan 10 bepaald door een van de experts op het gebied van pediatrische urologie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voelt zich niet bereid om deel te nemen aan ons onderzoek.
- Binnen zes maanden na de laatste reparatie van hypospadie.
- Patiënt onderging urethrale interventie binnen 3 maanden.
- Kinderen met een geassocieerde neurologische of urologische afwijking gerelateerd aan de blaas, die mogelijk het stroompatroon kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten toont Verandering van de maximale stroomsnelheid, gemiddelde stroomsnelheid (Qav), totaal geplastificeerd volume, PMR en mictietijd ten opzichte van normale waarden.
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na operatie
|
Aantal patiënten toont Verandering van de maximale stroomsnelheid, gemiddelde stroomsnelheid (Qav), totaal geplastificeerd volume, PMR en mictietijd ten opzichte van normale waarden.
|
Binnen 5 jaar na operatie
|
|
Aantal patiënten in elk type curve van de uroflowmetrie.
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar postoperatief
|
Aantal patiënten in elk type curve van de uroflowmetrie.
|
Binnen 5 jaar postoperatief
|
|
Correlatie vinden tussen de resultaten van uroflowmetrie en HOSE-score.
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar postoperatief
|
Correlatie vinden tussen de resultaten van uroflowmetrie en HOSE-score.
|
Binnen 5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
- Studie directeur: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
- Studie directeur: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Olsen LH, Grothe I, Rawashdeh YF, Jorgensen TM. Urinary flow patterns in infants with distal hypospadias. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):428-32. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.05.013. Epub 2010 Jul 2.
- Page RE, Akin Y. Assessment of urine flow in hypospadias. Br J Plast Surg. 1978 Oct;31(4):313-6. doi: 10.1016/s0007-1226(78)90117-0. No abstract available.
- Toguri AG, Uchida T, Bee DE. Pediatric uroflow rate nomograms. J Urol. 1982 Apr;127(4):727-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)54018-5. No abstract available.
- Gonzalez R, Ludwikowski BM. Importance of urinary flow studies after hypospadias repair: a systematic review. Int J Urol. 2011 Nov;18(11):757-61. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02839.x. Epub 2011 Aug 30.
- Kaya C, Kucuk E, Ilktac A, Ozturk M, Karaman MI. Value of urinary flow patterns in the follow-up of children who underwent Snodgrass operation. Urol Int. 2007;78(3):245-8. doi: 10.1159/000099346.
- Holmdahl G, Karstrom L, Abrahamsson K, Doroszkiewicz M, Sillen U. Hypospadias repair with tubularized incised plate. Is uroflowmetry necessary postoperatively? J Pediatr Urol. 2006 Aug;2(4):304-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2005.11.018. Epub 2006 Mar 30.
- Garignon C, Chamond C, Lefebure B, Halim Y, Mitrofanoff P, Liard A. [Uroflowmetric functional evaluation of modified Duplay procedure in hypospadias surgery]. Prog Urol. 2004 Dec;14(6):1199-202; discussion 1202. French.
- Jayanthi VR, McLorie GA, Khoury AE, Churchill BM. Functional characteristics of the reconstructed neourethra after island flap urethroplasty. J Urol. 1995 May;153(5):1657-9.
- Scarpa MG, Castagnetti M, Berrettini A, Rigamonti W, Musi L. Urinary function after Snodgrass repair of distal hypospadias: comparison with the Mathieu repair. Pediatr Surg Int. 2010 May;26(5):519-22. doi: 10.1007/s00383-010-2569-6. Epub 2010 Feb 19.
- Wolffenbuttel KP, Wondergem N, Hoefnagels JJ, Dieleman GC, Pel JJ, Passchier BT, de Jong BW, van Dijk W, Kok DJ. Abnormal urine flow in boys with distal hypospadias before and after correction. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 2):1733-6; discussion 1736-7. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00614-8.
- Tuygun C, Bakirtas H, Gucuk A, Cakici H, Imamoglu A. Uroflow findings in older boys with tubularized incised-plate urethroplasty. Urol Int. 2009;82(1):71-6. doi: 10.1159/000176029. Epub 2009 Jan 20.
- Eassa W, Brzezinski A, Capolicchio JP, Jednak R, El-Sherbiny M. How do asymptomatic toilet-trained children void following tubularized incised-plate hypospadias repair? Can Urol Assoc J. 2012 Aug;6(4):238-42. doi: 10.5489/cuaj.12029.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hypospadias repair evaluation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .