Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль «объективной оценки гипоспадии» (HOSE) и урофлоуметрии в оценке успешного лечения гипоспадии

20 сентября 2021 г. обновлено: Mohammad Alaa Ezzat

Гипоспадия является распространенной аномалией мужских гениталий, поражающей 0,4-8,2 из 1000 живых младенцев мужского пола и значительно различающейся по степени тяжести. Положение уретрального отверстия может быть классифицировано как переднее или дистальное (железистое, корональное или субкоронарное; 60-65% случаев), среднее (среднее половое члено; 20-30% случаев), заднее или проксимальное (заднее пенильное, пеноскротальное). , мошонки или промежности; 10-15% случаев). Субкоронковое положение является наиболее распространенным. Большинство случаев легкие, и хирургическая коррекция проводится в основном по косметическим причинам по просьбе родителей или по совету педиатра или хирурга.

Функциональный успех лечения гипоспадии зависит от создания однородного и адекватного калибра уретры до меатуса. Соответственно, меатальный стеноз и стриктура уретры являются важными осложнениями операции, другие включают уретрокожную фистулу, дивертикулы, некроз кожного лоскута и стойкое искривление полового члена. Хотя функциональная оценка заживления возможна путем наблюдения за струей мочи и цистоуретрографии мочеиспускания, урофлоуметрия считается более объективным инструментом, особенно для выявления субклинической стриктуры уретры. Сообщения о результатах операции по поводу гипоспадии обычно сосредоточены на косметических результатах и ​​частоте явных осложнений, таких как кожно-уретральные свищи и симптоматические стриктуры уретры. Немногие подчеркивали роль урофлоуметрии в послеоперационном обследовании детей с гипоспадией для выявления бессимптомных стриктур, и, несмотря на простоту и неинвазивный характер этого теста, он не стал стандартным или широко распространенным.

Мы оцениваем опыт AUUH с помощью «объективной оценки гипоспадии» HOSE и урофлоуметрии после коррекции гипоспадии. HOSE — это утвержденная система оценки, которая включает оценку расположения и формы уретрального отверстия, струи мочи, прямолинейности эрекции, наличия и сложности уретрального свища. Минимальный общий балл – 5, максимальный – 16. Балл оценивается как приемлемый или нет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Assiut, Египет, 11754
        • Рекрутинг
        • Assiut University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все случаи, соответствующие критериям отбора, которые будут отслеживаться в отделении университетской больницы Асьюта (невероятностный размер выборки) с уровнем достоверности 90 %, размером популяции 10000, погрешностью 8 % с ожидаемым размером 105 пациентов, начиная с 01/ с 04.04.2021 по 01.04.2022.

Описание

Критерии включения:

  1. Более шести месяцев после последней операции по поводу гипоспадии.
  2. Дети приучены к туалету.
  3. Пациенты моложе 18 лет.
  4. Успешную коррекцию гипоспадии с оценкой по шкале HOSE более 10 решил один из специалистов в области детской урологии.

Критерий исключения:

  1. Пациент не желает участвовать в нашем исследовании.
  2. В течение шести месяцев после последней коррекции гипоспадии.
  3. В течение 3 мес пациентке было выполнено уретральное вмешательство.
  4. Дети с любыми сопутствующими неврологическими или урологическими отклонениями, связанными с мочевым пузырем, которые потенциально могут повлиять на характер потока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов показывает Изменение максимальной скорости потока, средней скорости потока (Qav), общего объема мочеиспускания, PMR и времени мочеиспускания по сравнению с нормальными значениями.
Временное ограничение: В течение 5 лет после операции
Количество пациентов показывает Изменение максимальной скорости потока, средней скорости потока (Qav), общего объема мочеиспускания, PMR и времени мочеиспускания по сравнению с нормальными значениями.
В течение 5 лет после операции
Количество пациентов в каждом типе кривой урофлоуметрии.
Временное ограничение: В течение 5 лет после операции
Количество пациентов в каждом типе кривой урофлоуметрии.
В течение 5 лет после операции
Выявление корреляции между результатами урофлоуметрии и оценкой HOSE.
Временное ограничение: В течение 5 лет после операции
Выявление корреляции между результатами урофлоуметрии и оценкой HOSE.
В течение 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Hypospadias repair evaluation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться