- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05032222
Роль «объективной оценки гипоспадии» (HOSE) и урофлоуметрии в оценке успешного лечения гипоспадии
Гипоспадия является распространенной аномалией мужских гениталий, поражающей 0,4-8,2 из 1000 живых младенцев мужского пола и значительно различающейся по степени тяжести. Положение уретрального отверстия может быть классифицировано как переднее или дистальное (железистое, корональное или субкоронарное; 60-65% случаев), среднее (среднее половое члено; 20-30% случаев), заднее или проксимальное (заднее пенильное, пеноскротальное). , мошонки или промежности; 10-15% случаев). Субкоронковое положение является наиболее распространенным. Большинство случаев легкие, и хирургическая коррекция проводится в основном по косметическим причинам по просьбе родителей или по совету педиатра или хирурга.
Функциональный успех лечения гипоспадии зависит от создания однородного и адекватного калибра уретры до меатуса. Соответственно, меатальный стеноз и стриктура уретры являются важными осложнениями операции, другие включают уретрокожную фистулу, дивертикулы, некроз кожного лоскута и стойкое искривление полового члена. Хотя функциональная оценка заживления возможна путем наблюдения за струей мочи и цистоуретрографии мочеиспускания, урофлоуметрия считается более объективным инструментом, особенно для выявления субклинической стриктуры уретры. Сообщения о результатах операции по поводу гипоспадии обычно сосредоточены на косметических результатах и частоте явных осложнений, таких как кожно-уретральные свищи и симптоматические стриктуры уретры. Немногие подчеркивали роль урофлоуметрии в послеоперационном обследовании детей с гипоспадией для выявления бессимптомных стриктур, и, несмотря на простоту и неинвазивный характер этого теста, он не стал стандартным или широко распространенным.
Мы оцениваем опыт AUUH с помощью «объективной оценки гипоспадии» HOSE и урофлоуметрии после коррекции гипоспадии. HOSE — это утвержденная система оценки, которая включает оценку расположения и формы уретрального отверстия, струи мочи, прямолинейности эрекции, наличия и сложности уретрального свища. Минимальный общий балл – 5, максимальный – 16. Балл оценивается как приемлемый или нет.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamad A Ezzat, Resident
- Номер телефона: +201125035035
- Электронная почта: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 11754
- Рекрутинг
- Assiut University Hospital
-
Контакт:
- Mohamad A Ezzat, Resident
- Номер телефона: +201028511082
- Электронная почта: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Более шести месяцев после последней операции по поводу гипоспадии.
- Дети приучены к туалету.
- Пациенты моложе 18 лет.
- Успешную коррекцию гипоспадии с оценкой по шкале HOSE более 10 решил один из специалистов в области детской урологии.
Критерий исключения:
- Пациент не желает участвовать в нашем исследовании.
- В течение шести месяцев после последней коррекции гипоспадии.
- В течение 3 мес пациентке было выполнено уретральное вмешательство.
- Дети с любыми сопутствующими неврологическими или урологическими отклонениями, связанными с мочевым пузырем, которые потенциально могут повлиять на характер потока.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов показывает Изменение максимальной скорости потока, средней скорости потока (Qav), общего объема мочеиспускания, PMR и времени мочеиспускания по сравнению с нормальными значениями.
Временное ограничение: В течение 5 лет после операции
|
Количество пациентов показывает Изменение максимальной скорости потока, средней скорости потока (Qav), общего объема мочеиспускания, PMR и времени мочеиспускания по сравнению с нормальными значениями.
|
В течение 5 лет после операции
|
|
Количество пациентов в каждом типе кривой урофлоуметрии.
Временное ограничение: В течение 5 лет после операции
|
Количество пациентов в каждом типе кривой урофлоуметрии.
|
В течение 5 лет после операции
|
|
Выявление корреляции между результатами урофлоуметрии и оценкой HOSE.
Временное ограничение: В течение 5 лет после операции
|
Выявление корреляции между результатами урофлоуметрии и оценкой HOSE.
|
В течение 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Olsen LH, Grothe I, Rawashdeh YF, Jorgensen TM. Urinary flow patterns in infants with distal hypospadias. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):428-32. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.05.013. Epub 2010 Jul 2.
- Page RE, Akin Y. Assessment of urine flow in hypospadias. Br J Plast Surg. 1978 Oct;31(4):313-6. doi: 10.1016/s0007-1226(78)90117-0. No abstract available.
- Toguri AG, Uchida T, Bee DE. Pediatric uroflow rate nomograms. J Urol. 1982 Apr;127(4):727-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)54018-5. No abstract available.
- Gonzalez R, Ludwikowski BM. Importance of urinary flow studies after hypospadias repair: a systematic review. Int J Urol. 2011 Nov;18(11):757-61. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02839.x. Epub 2011 Aug 30.
- Kaya C, Kucuk E, Ilktac A, Ozturk M, Karaman MI. Value of urinary flow patterns in the follow-up of children who underwent Snodgrass operation. Urol Int. 2007;78(3):245-8. doi: 10.1159/000099346.
- Holmdahl G, Karstrom L, Abrahamsson K, Doroszkiewicz M, Sillen U. Hypospadias repair with tubularized incised plate. Is uroflowmetry necessary postoperatively? J Pediatr Urol. 2006 Aug;2(4):304-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2005.11.018. Epub 2006 Mar 30.
- Garignon C, Chamond C, Lefebure B, Halim Y, Mitrofanoff P, Liard A. [Uroflowmetric functional evaluation of modified Duplay procedure in hypospadias surgery]. Prog Urol. 2004 Dec;14(6):1199-202; discussion 1202. French.
- Jayanthi VR, McLorie GA, Khoury AE, Churchill BM. Functional characteristics of the reconstructed neourethra after island flap urethroplasty. J Urol. 1995 May;153(5):1657-9.
- Scarpa MG, Castagnetti M, Berrettini A, Rigamonti W, Musi L. Urinary function after Snodgrass repair of distal hypospadias: comparison with the Mathieu repair. Pediatr Surg Int. 2010 May;26(5):519-22. doi: 10.1007/s00383-010-2569-6. Epub 2010 Feb 19.
- Wolffenbuttel KP, Wondergem N, Hoefnagels JJ, Dieleman GC, Pel JJ, Passchier BT, de Jong BW, van Dijk W, Kok DJ. Abnormal urine flow in boys with distal hypospadias before and after correction. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 2):1733-6; discussion 1736-7. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00614-8.
- Tuygun C, Bakirtas H, Gucuk A, Cakici H, Imamoglu A. Uroflow findings in older boys with tubularized incised-plate urethroplasty. Urol Int. 2009;82(1):71-6. doi: 10.1159/000176029. Epub 2009 Jan 20.
- Eassa W, Brzezinski A, Capolicchio JP, Jednak R, El-Sherbiny M. How do asymptomatic toilet-trained children void following tubularized incised-plate hypospadias repair? Can Urol Assoc J. 2012 Aug;6(4):238-42. doi: 10.5489/cuaj.12029.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hypospadias repair evaluation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .