- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05032222
"Hypospadias Objective Scoring Evaluation" (HOSE) ja Uroflowmetrian rooli Hypospadioiden onnistuneen korjauksen arvioinnissa
Hypospadias on yleinen poikkeavuus miehen sukupuolielimissä, ja se vaikuttaa 0,4–8,2:een 1000 elävästä urosvauvasta, ja sen vakavuus vaihtelee huomattavasti. Virtsaputken asento voidaan luokitella anterioriseksi tai distaaliseksi (rauhanen, sepelvaltimo tai subkoronaalinen; 60-65 % tapauksista), keskimmäinen (peniksen keskiosa; 20-30 % tapauksista) tai posteriorinen tai proksimaali (posteriorinen penis, penoskrotaali). , kivespussi tai välikalvo; 10-15 % tapauksista). Subkoronaalinen asento on yleisin. Useimmat tapaukset ovat lieviä ja kirurginen korjaus tehdään enimmäkseen kosmeettisista syistä vanhempien pyynnöstä tai lastenlääkärin tai kirurgin neuvosta.
Hypospadioiden korjaamisen toiminnallinen onnistuminen riippuu yhtenäisen ja riittävän kaliiperisen virtsaputken luomisesta lihakseen asti. Siten lihan ahtauma ja virtsaputken ahtauma ovat tärkeitä leikkauksen komplikaatioita, muita ovat virtsaputken fistula, divertikulaari, iholäpän nekroosi ja jatkuva chordee. Vaikka korjauksen toiminnallinen arviointi on mahdollista tarkkailemalla virtsavirtaa ja tyhjennyskystouretrografiaa, uroflowmetriaa pidetään objektiivisempana työkaluna, erityisesti subkliinisen virtsaputken ahtauman havaitsemiseksi. Raportit hypospadias-leikkauksen tuloksista keskittyvät yleensä kosmeettisiin tuloksiin ja ilmeisten komplikaatioiden, kuten uretrokutaanisten fisteleiden ja oireenmukaisten virtsaputken kurkistusten, ilmaantuvuuteen. Harvat ovat korostaneet uroflowmetrian merkitystä hypospadioista kärsivien lasten leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa oireettomien ahtaumien havaitsemiseksi, ja tämän testin yksinkertaisuudesta ja ei-invasiivisuudesta huolimatta siitä ei ole tullut standardia tai laajalti hyväksyttyä.
Arvioimme AUUH-kokemuksen käyttämällä "hypospadias objektiivisen pisteytysarvioinnin" HOSE-menetelmää ja uroflowmetriaa hypospadioiden korjauksen jälkeen. HOSE on validoitu pisteytysjärjestelmä, joka sisältää lihan sijainnin ja muodon, virtsan virtauksen, erektion suoruuden, virtsaputken fistelin olemassaolon ja monimutkaisuuden arvioinnin. Pienin kokonaispistemäärä on 5 ja maksimi kokonaispistemäärä 16. Pisteet arvostetaan joko hyväksyttäväksi tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamad A Ezzat, Resident
- Puhelinnumero: +201125035035
- Sähköposti: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 11754
- Rekrytointi
- Assiut University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamad A Ezzat, Resident
- Puhelinnumero: +201028511082
- Sähköposti: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli kuusi kuukautta viimeisen hypospadian korjauksen jälkeen.
- WC koulutetut lapset.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Yksi lasten urologian asiantuntijoista päätti hypospadioiden onnistuneen korjaamisen, kun HOSE-pistemäärä on yli 10.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua osallistua tutkimukseemme.
- Kuuden kuukauden sisällä viimeisestä hypospadian korjauksesta.
- Potilaalle tehtiin virtsaputken interventio 3 kuukauden sisällä.
- Lapset, joilla on virtsarakkoon liittyviä neurologisia tai urologisia poikkeavuuksia, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa virtauskuvioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä näyttää maksimivirtausnopeuden, keskimääräisen virtausnopeuden (Qav), tyhjentyneen kokonaistilavuuden, PMR:n ja tyhjennysajan muutosta normaaleista arvoista.
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Potilaiden lukumäärä näyttää maksimivirtausnopeuden, keskimääräisen virtausnopeuden (Qav), tyhjentyneen kokonaistilavuuden, PMR:n ja tyhjennysajan muutosta normaaleista arvoista.
|
5 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Potilaiden lukumäärä kussakin uroflowmetrian käyrän tyypissä.
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä kussakin uroflowmetrian käyrän tyypissä.
|
5 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Korrelaation löytäminen uroflowmetrian tulosten ja HOSE-pisteiden välillä.
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Korrelaation löytäminen uroflowmetrian tulosten ja HOSE-pisteiden välillä.
|
5 vuoden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
- Opintojohtaja: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Olsen LH, Grothe I, Rawashdeh YF, Jorgensen TM. Urinary flow patterns in infants with distal hypospadias. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):428-32. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.05.013. Epub 2010 Jul 2.
- Page RE, Akin Y. Assessment of urine flow in hypospadias. Br J Plast Surg. 1978 Oct;31(4):313-6. doi: 10.1016/s0007-1226(78)90117-0. No abstract available.
- Toguri AG, Uchida T, Bee DE. Pediatric uroflow rate nomograms. J Urol. 1982 Apr;127(4):727-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)54018-5. No abstract available.
- Gonzalez R, Ludwikowski BM. Importance of urinary flow studies after hypospadias repair: a systematic review. Int J Urol. 2011 Nov;18(11):757-61. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02839.x. Epub 2011 Aug 30.
- Kaya C, Kucuk E, Ilktac A, Ozturk M, Karaman MI. Value of urinary flow patterns in the follow-up of children who underwent Snodgrass operation. Urol Int. 2007;78(3):245-8. doi: 10.1159/000099346.
- Holmdahl G, Karstrom L, Abrahamsson K, Doroszkiewicz M, Sillen U. Hypospadias repair with tubularized incised plate. Is uroflowmetry necessary postoperatively? J Pediatr Urol. 2006 Aug;2(4):304-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2005.11.018. Epub 2006 Mar 30.
- Garignon C, Chamond C, Lefebure B, Halim Y, Mitrofanoff P, Liard A. [Uroflowmetric functional evaluation of modified Duplay procedure in hypospadias surgery]. Prog Urol. 2004 Dec;14(6):1199-202; discussion 1202. French.
- Jayanthi VR, McLorie GA, Khoury AE, Churchill BM. Functional characteristics of the reconstructed neourethra after island flap urethroplasty. J Urol. 1995 May;153(5):1657-9.
- Scarpa MG, Castagnetti M, Berrettini A, Rigamonti W, Musi L. Urinary function after Snodgrass repair of distal hypospadias: comparison with the Mathieu repair. Pediatr Surg Int. 2010 May;26(5):519-22. doi: 10.1007/s00383-010-2569-6. Epub 2010 Feb 19.
- Wolffenbuttel KP, Wondergem N, Hoefnagels JJ, Dieleman GC, Pel JJ, Passchier BT, de Jong BW, van Dijk W, Kok DJ. Abnormal urine flow in boys with distal hypospadias before and after correction. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 2):1733-6; discussion 1736-7. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00614-8.
- Tuygun C, Bakirtas H, Gucuk A, Cakici H, Imamoglu A. Uroflow findings in older boys with tubularized incised-plate urethroplasty. Urol Int. 2009;82(1):71-6. doi: 10.1159/000176029. Epub 2009 Jan 20.
- Eassa W, Brzezinski A, Capolicchio JP, Jednak R, El-Sherbiny M. How do asymptomatic toilet-trained children void following tubularized incised-plate hypospadias repair? Can Urol Assoc J. 2012 Aug;6(4):238-42. doi: 10.5489/cuaj.12029.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hypospadias repair evaluation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypospadias
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDValmisChordee | Hypospadias, Penoscrotal
-
Yonsei UniversityValmisLapsipotilaat, joille tehdään hypospadias-leikkausKorean tasavalta
-
Mansoura UniversityValmis164 poikaa Hypospadias-leikkaukseen yleisanestesiassa kaudaalisalpauksellaEgypti
-
Mansoura UniversityValmisHypospadias | Kiristysside | Hypospadias, Coronal | Hypospadia, korjausEgypti
-
Ahmed AoufValmisHypospadias | Hypospadias, CoronalEgypti
-
Javaid AfridiValmisHypospadias | Distaalinen peniksen hypospadias (häiriö)Pakistan
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Armia Ezzat Thabet AzerEi vielä rekrytointia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytointi