- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05032222
Rollen af "Hypospadias Objective Scoring Evaluation" (HOSE) og uroflowmetri i evaluering af vellykket reparation af hypospadier
Hypospadi er en almindelig anomali af de mandlige kønsorganer, der påvirker 0,4-8,2 ud af 1000 levende hanbørn og varierer betydeligt i sværhedsgrad. Positionen af urethral meatus kan klassificeres som anterior eller distal (glandulær, koronal eller subcoronal; 60-65% af tilfældene), mellem (midtpenile; 20-30% af tilfældene) eller posterior eller proksimal (posterior penis, penoscrotal) , scrotal eller perineal; 10-15 % af tilfældene). Den subkoronale stilling er den mest almindelige. De fleste tilfælde er milde, og kirurgisk korrektion udføres for det meste af kosmetiske årsager efter anmodning fra forældrene eller efter råd fra børnelægen eller kirurgen.
Funktionel succes af hypospadias reparation afhænger af skabelsen af en ensartet og tilstrækkelig kaliber urinrøret op til meatus. Følgelig er kødstenose og urethral forsnævring de vigtige komplikationer ved kirurgi, andre omfatter urethrokutan fistel, divertikler, hudklapnekrose og vedvarende chordee. Selvom funktionel vurdering af reparationen er mulig ved observation af urinstrømmen og tømningscystouretrografi, anses uroflowmetri for at være et mere objektivt værktøj, især til påvisning af en subklinisk urethral striktur. Rapporter om resultaterne af hypospadi-kirurgi fokuserer almindeligvis på de kosmetiske resultater og forekomsten af åbenlyse komplikationer, såsom urethrokutane fistler og symptomatiske urethrale forsnævringer. Få har understreget uroflowmetriens rolle i den postoperative evaluering af børn med hypospadi for at påvise asymptomatiske forsnævringer, og på trods af denne tests enkelhed og ikke-invasive karakter er den ikke blevet standard eller bredt accepteret.
Vi evaluerer AUUH erfaring ved brug af 'hypospadias objektiv scoring evaluering' SLANGE og uroflowmetri efter hypospadi reparation. HOSE er et valideret scoringssystem, der inkorporerer evaluering af kødets placering og form, urinstrøm, rethed af erektion, tilstedeværelse og kompleksitet af urinrørsfistel. Den mindste samlede score er 5, og den maksimale samlede score er 16. Pointscoren bedømmes som enten acceptabel eller ej.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamad A Ezzat, Resident
- Telefonnummer: +201125035035
- E-mail: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 11754
- Rekruttering
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamad A Ezzat, Resident
- Telefonnummer: +201028511082
- E-mail: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end seks måneder efter sidste hypospadias reparation.
- Toilettrænede børn.
- Patienter under 18 år.
- Succesfuld reparation af hypospadier med HOSE score mere end 10 besluttet af en af eksperterne i pædiatrisk urologi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har ikke lyst til at deltage i vores undersøgelse.
- Inden for seks måneder efter sidste hypospadi-reparation.
- Patienten fik urethral intervention inden for 3 måneder.
- Børn med enhver associeret neurologisk eller urologisk abnormitet relateret til blæren, som potentielt kan påvirke flowmønsteret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter viser Ændring af maksimal flowhastighed, gennemsnitlig flowhastighed (Qav), total tømt volumen, PMR og tømningstid fra normale værdier.
Tidsramme: Inden for 5 år efter operationen
|
Antal patienter viser Ændring af maksimal flowhastighed, gennemsnitlig flowhastighed (Qav), total tømt volumen, PMR og tømningstid fra normale værdier.
|
Inden for 5 år efter operationen
|
|
Antal patienter i hver type af kurven for uroflowmetrien.
Tidsramme: Inden for 5 år efter operationen
|
Antal patienter i hver type af kurven for uroflowmetrien.
|
Inden for 5 år efter operationen
|
|
Finde sammenhæng mellem resultaterne af uroflowmetri og HOSE score.
Tidsramme: Inden for 5 år efter operationen
|
Finde sammenhæng mellem resultaterne af uroflowmetri og HOSE score.
|
Inden for 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
- Studieleder: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
- Studieleder: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olsen LH, Grothe I, Rawashdeh YF, Jorgensen TM. Urinary flow patterns in infants with distal hypospadias. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):428-32. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.05.013. Epub 2010 Jul 2.
- Page RE, Akin Y. Assessment of urine flow in hypospadias. Br J Plast Surg. 1978 Oct;31(4):313-6. doi: 10.1016/s0007-1226(78)90117-0. No abstract available.
- Toguri AG, Uchida T, Bee DE. Pediatric uroflow rate nomograms. J Urol. 1982 Apr;127(4):727-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)54018-5. No abstract available.
- Gonzalez R, Ludwikowski BM. Importance of urinary flow studies after hypospadias repair: a systematic review. Int J Urol. 2011 Nov;18(11):757-61. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02839.x. Epub 2011 Aug 30.
- Kaya C, Kucuk E, Ilktac A, Ozturk M, Karaman MI. Value of urinary flow patterns in the follow-up of children who underwent Snodgrass operation. Urol Int. 2007;78(3):245-8. doi: 10.1159/000099346.
- Holmdahl G, Karstrom L, Abrahamsson K, Doroszkiewicz M, Sillen U. Hypospadias repair with tubularized incised plate. Is uroflowmetry necessary postoperatively? J Pediatr Urol. 2006 Aug;2(4):304-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2005.11.018. Epub 2006 Mar 30.
- Garignon C, Chamond C, Lefebure B, Halim Y, Mitrofanoff P, Liard A. [Uroflowmetric functional evaluation of modified Duplay procedure in hypospadias surgery]. Prog Urol. 2004 Dec;14(6):1199-202; discussion 1202. French.
- Jayanthi VR, McLorie GA, Khoury AE, Churchill BM. Functional characteristics of the reconstructed neourethra after island flap urethroplasty. J Urol. 1995 May;153(5):1657-9.
- Scarpa MG, Castagnetti M, Berrettini A, Rigamonti W, Musi L. Urinary function after Snodgrass repair of distal hypospadias: comparison with the Mathieu repair. Pediatr Surg Int. 2010 May;26(5):519-22. doi: 10.1007/s00383-010-2569-6. Epub 2010 Feb 19.
- Wolffenbuttel KP, Wondergem N, Hoefnagels JJ, Dieleman GC, Pel JJ, Passchier BT, de Jong BW, van Dijk W, Kok DJ. Abnormal urine flow in boys with distal hypospadias before and after correction. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 2):1733-6; discussion 1736-7. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00614-8.
- Tuygun C, Bakirtas H, Gucuk A, Cakici H, Imamoglu A. Uroflow findings in older boys with tubularized incised-plate urethroplasty. Urol Int. 2009;82(1):71-6. doi: 10.1159/000176029. Epub 2009 Jan 20.
- Eassa W, Brzezinski A, Capolicchio JP, Jednak R, El-Sherbiny M. How do asymptomatic toilet-trained children void following tubularized incised-plate hypospadias repair? Can Urol Assoc J. 2012 Aug;6(4):238-42. doi: 10.5489/cuaj.12029.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hypospadias repair evaluation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .