- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05032222
Rollen til "Hypospadias Objective Scoring Evaluation" (HOSE) og uroflowmetri i evaluering av vellykket reparasjon av hypospadier
Hypospadi er en vanlig anomali i de mannlige kjønnsorganene som påvirker 0,4-8,2 av 1000 levende hannbabyer og varierer betydelig i alvorlighetsgrad. Plasseringen av urethral meatus kan klassifiseres som anterior eller distal (kjertel, koronal eller subkoronal; 60-65 % av tilfellene), midtre (midtpenile; 20-30 % av tilfellene), eller posterior eller proksimal (posterior penis, penoskrotal). , scrotal eller perineal; 10-15 % av tilfellene). Den subkoronale posisjonen er den vanligste. De fleste tilfellene er milde og kirurgisk korreksjon utføres for det meste av kosmetiske årsaker på forespørsel fra foreldrene eller etter råd fra barnelegen eller kirurgen.
Funksjonell suksess for reparasjon av hypospadi avhenger av opprettelsen av en ensartet og tilstrekkelig kaliber urinrøret opp til øregangen. Følgelig er kjøttstenose og urethral striktur de viktige komplikasjonene ved kirurgi, andre inkluderer uretrokutan fistel, divertikler, hudfliknekrose og vedvarende chordee. Selv om funksjonell vurdering av reparasjonen er mulig ved observasjon av urinstrømmen og tømmecystouretrografi, anses uroflowmetri å være et mer objektivt verktøy, spesielt for påvisning av en subklinisk urethral striktur. Rapporter om resultatene av hypospadikirurgi fokuserer vanligvis på de kosmetiske resultatene og forekomsten av åpenbare komplikasjoner, som uretrokutane fistler og symptomatiske urethrale strikturer. Få har lagt vekt på rollen til uroflowmetri i den postoperative evalueringen av barn med hypospadi for å oppdage asymptomatiske strikturer, og til tross for enkelheten og ikke-invasive karakteren til denne testen, har den ikke blitt standard eller allment akseptert.
Vi evaluerer AUUH-erfaring ved bruk av 'hypospadias objektiv scoringsevaluering' SLANGE og uroflowmetri etter reparasjon av hypospadi. HOSE er et validert skåringssystem som inkluderer evaluering av kjøttets plassering og form, urinstrøm, rett ereksjon, tilstedeværelse og kompleksitet av urethral fistel. Minste totalpoengsum er 5, og maksimal totalpoengsum er 16. Poengscore vurderes som enten akseptabelt eller ikke.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamad A Ezzat, Resident
- Telefonnummer: +201125035035
- E-post: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 11754
- Rekruttering
- Assiut University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamad A Ezzat, Resident
- Telefonnummer: +201028511082
- E-post: mohamed.20134296@med.au.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn seks måneder etter siste reparasjon av hypospadi.
- Toalettlærte barn.
- Pasienter under 18 år.
- Vellykket reparasjon av hypospadi med HOSE score mer enn 10 bestemt av en av ekspertene i pediatrisk urologi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har ikke lyst til å delta i vår studie.
- Innen seks måneder etter siste reparasjon av hypospadi.
- Pasienten hadde urethral intervensjon innen 3 måneder.
- Barn med tilhørende nevrologisk eller urologisk abnormitet relatert til blæren, som potensielt kan påvirke strømningsmønsteret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter viser Endring av maksimal strømningshastighet, gjennomsnittlig strømningshastighet (Qav), totalt tømt volum, PMR og tømmetid fra normale verdier.
Tidsramme: Innen 5 år etter operasjon
|
Antall pasienter viser Endring av maksimal strømningshastighet, gjennomsnittlig strømningshastighet (Qav), totalt tømt volum, PMR og tømmetid fra normale verdier.
|
Innen 5 år etter operasjon
|
|
Antall pasienter i hver type kurve for uroflowmetri.
Tidsramme: Innen 5 år etter operasjonen
|
Antall pasienter i hver type kurve for uroflowmetri.
|
Innen 5 år etter operasjonen
|
|
Finne korrelasjon mellom resultatene av uroflowmetri og HOSE score.
Tidsramme: Innen 5 år etter operasjonen
|
Finne korrelasjon mellom resultatene av uroflowmetri og HOSE score.
|
Innen 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hisham M Hammoda, Professor, Assiut University
- Studieleder: Amr H Abo fadan, Lecturer, Assiut University
- Studieleder: Mahmoud F Ali, Lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olsen LH, Grothe I, Rawashdeh YF, Jorgensen TM. Urinary flow patterns in infants with distal hypospadias. J Pediatr Urol. 2011 Aug;7(4):428-32. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.05.013. Epub 2010 Jul 2.
- Page RE, Akin Y. Assessment of urine flow in hypospadias. Br J Plast Surg. 1978 Oct;31(4):313-6. doi: 10.1016/s0007-1226(78)90117-0. No abstract available.
- Toguri AG, Uchida T, Bee DE. Pediatric uroflow rate nomograms. J Urol. 1982 Apr;127(4):727-31. doi: 10.1016/s0022-5347(17)54018-5. No abstract available.
- Gonzalez R, Ludwikowski BM. Importance of urinary flow studies after hypospadias repair: a systematic review. Int J Urol. 2011 Nov;18(11):757-61. doi: 10.1111/j.1442-2042.2011.02839.x. Epub 2011 Aug 30.
- Kaya C, Kucuk E, Ilktac A, Ozturk M, Karaman MI. Value of urinary flow patterns in the follow-up of children who underwent Snodgrass operation. Urol Int. 2007;78(3):245-8. doi: 10.1159/000099346.
- Holmdahl G, Karstrom L, Abrahamsson K, Doroszkiewicz M, Sillen U. Hypospadias repair with tubularized incised plate. Is uroflowmetry necessary postoperatively? J Pediatr Urol. 2006 Aug;2(4):304-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2005.11.018. Epub 2006 Mar 30.
- Garignon C, Chamond C, Lefebure B, Halim Y, Mitrofanoff P, Liard A. [Uroflowmetric functional evaluation of modified Duplay procedure in hypospadias surgery]. Prog Urol. 2004 Dec;14(6):1199-202; discussion 1202. French.
- Jayanthi VR, McLorie GA, Khoury AE, Churchill BM. Functional characteristics of the reconstructed neourethra after island flap urethroplasty. J Urol. 1995 May;153(5):1657-9.
- Scarpa MG, Castagnetti M, Berrettini A, Rigamonti W, Musi L. Urinary function after Snodgrass repair of distal hypospadias: comparison with the Mathieu repair. Pediatr Surg Int. 2010 May;26(5):519-22. doi: 10.1007/s00383-010-2569-6. Epub 2010 Feb 19.
- Wolffenbuttel KP, Wondergem N, Hoefnagels JJ, Dieleman GC, Pel JJ, Passchier BT, de Jong BW, van Dijk W, Kok DJ. Abnormal urine flow in boys with distal hypospadias before and after correction. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 2):1733-6; discussion 1736-7. doi: 10.1016/S0022-5347(06)00614-8.
- Tuygun C, Bakirtas H, Gucuk A, Cakici H, Imamoglu A. Uroflow findings in older boys with tubularized incised-plate urethroplasty. Urol Int. 2009;82(1):71-6. doi: 10.1159/000176029. Epub 2009 Jan 20.
- Eassa W, Brzezinski A, Capolicchio JP, Jednak R, El-Sherbiny M. How do asymptomatic toilet-trained children void following tubularized incised-plate hypospadias repair? Can Urol Assoc J. 2012 Aug;6(4):238-42. doi: 10.5489/cuaj.12029.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hypospadias repair evaluation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .